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文檔簡介

臨床實驗室質(zhì)量控制

質(zhì)量控制和質(zhì)量保證什么是室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評?如何進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評?

一、實驗室質(zhì)量控制和質(zhì)量保證質(zhì)量控制(qualitycontrol,QC)的定義:

是利用現(xiàn)代科學(xué)管理的方法和技術(shù)監(jiān)測分析過程中的誤差,控制與分析有關(guān)的各個環(huán)節(jié),確保實驗結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。也稱為實驗室質(zhì)量保證。

為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)活動。

質(zhì)量控制包括實驗室內(nèi)部質(zhì)量控制和實驗室外部質(zhì)量控制,后者常用室間質(zhì)量評價表示。

目的:

在于監(jiān)測測定過程,分析和查找誤差類型和產(chǎn)生原因。實驗方法:

就是把質(zhì)控品當(dāng)成標(biāo)本來測試,在同等測試環(huán)境下的進(jìn)行試驗.

室內(nèi)質(zhì)量控制

臨床實驗室常規(guī)開展的室內(nèi)質(zhì)控(Internalqualitycontrol,IQC),旨在檢測和控制常規(guī)工作的精密度和準(zhǔn)確度,提高常規(guī)工作中天內(nèi)和天間標(biāo)本檢測的一致性。能及時地、準(zhǔn)確地報告檢驗結(jié)果。室內(nèi)質(zhì)控工作的目的在于:

可監(jiān)測和評價檢測系統(tǒng)的精密度和穩(wěn)定性,也可間接評價檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。在日常工作中進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控是用以監(jiān)測方法或者檢測系統(tǒng)的穩(wěn)定性,是確保檢驗結(jié)果可靠性的重要步驟。方法:質(zhì)控一般通過檢測質(zhì)控物來實行。運用Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法分析來判斷檢驗結(jié)果的質(zhì)量,是否需要做系統(tǒng)的糾正,患者檢驗結(jié)果是否可接受。室內(nèi)質(zhì)控室間質(zhì)評——實驗室間質(zhì)量對比工作

是利用實驗室間的數(shù)據(jù)對比,來確定實驗室能力的驗證活動。方法:使用相同的物質(zhì)(同批號質(zhì)控品)進(jìn)行試驗,對結(jié)果進(jìn)行比較。室間質(zhì)評作用(1)識別實驗室間的差異,客觀地反映出該實驗室的檢測能力;(2)幫助實驗室發(fā)現(xiàn)問題,并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施或改進(jìn)檢驗方法和提高分析能力;(3)幫助實驗室發(fā)現(xiàn)需要加強(qiáng)的檢測項目和確定重點投入及培訓(xùn)需求;(4)作為實驗室質(zhì)量穩(wěn)定與否的客觀證據(jù),并為臨床檢驗舉證倒置提供有利證據(jù);9人員培訓(xùn)

建立標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程

儀器的檢定與校準(zhǔn)質(zhì)控品室內(nèi)質(zhì)量控制的任務(wù)

了解開展質(zhì)量控制工作的重要性、基礎(chǔ)知識、一般方法有充分的了解。1.人員培訓(xùn)

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標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程(standardoperationalprocedure,SOP)包括:儀器使用及維護(hù)的操作規(guī)程;試劑、質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品等使用的操作規(guī)程;每個檢驗項目的操作規(guī)程等。

2.建立標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程

對實驗室的相關(guān)儀器如移液器、量具、等要定期按要求進(jìn)行檢定和校準(zhǔn),所有校準(zhǔn)和檢定都應(yīng)有時間、結(jié)果、變更和頻度的記錄和說明。公司規(guī)定一年兩次儀器性能驗證并要求出具性能驗證報告3.儀器的檢定與校準(zhǔn)

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為質(zhì)控目的而制備的標(biāo)本稱為質(zhì)控品。質(zhì)控品含有與測定標(biāo)本同樣的基礎(chǔ)物質(zhì),其分析物應(yīng)具有參考值、病理值和醫(yī)學(xué)決定水平三種水平濃度。4.質(zhì)控品

定義14

室間質(zhì)評現(xiàn)狀與規(guī)劃

目前血凝室間質(zhì)評已在重慶、河北、河南、湖北、安徽、廣西、山東、湖南、四川、上海等12個重點地區(qū)獨立分組,血流變室間質(zhì)評已在上海、陜西、湖北、山東、福建、江蘇、江西、河南、廣西、新疆、安徽等省份獨立分組。151.了解各個用戶的室間質(zhì)評的以往信息成績2.根據(jù)室間質(zhì)評的開展時間進(jìn)行用戶的確認(rèn)溝通3.根據(jù)日常的測試結(jié)果分析儀器狀態(tài)實施上門服務(wù)4.結(jié)果傳遞與當(dāng)?shù)毓こ處熁騾^(qū)域主管進(jìn)行分析。

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工作流程規(guī)范1.維護(hù)保養(yǎng)(參見定期預(yù)防保養(yǎng)流程、規(guī)范)2.性能調(diào)試驗證(參見驗證流程、驗證標(biāo)準(zhǔn)、調(diào)試方法)3.儀器的校準(zhǔn)實驗

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室間質(zhì)評的常規(guī)驗證實驗1.準(zhǔn)確度指測定值與真值之間的符合程度。一般用偏差和偏差系數(shù)表示。準(zhǔn)確度沒有度量指標(biāo),往往以不準(zhǔn)確度來衡量,即重復(fù)測定的均值與真值之差。評價指標(biāo):相對偏差相對偏差=實測值-靶值/實測均值

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2.重復(fù)性是指對同一樣品多次測定,每次測定結(jié)果與均值的符合程度。是表示測定結(jié)果中隨機(jī)誤差大小的指標(biāo)。表示重復(fù)性的指標(biāo):變異系數(shù)(CV)19變異系數(shù)(CV)

是樣本標(biāo)準(zhǔn)差與樣本均數(shù)的百分比值。用于比較各組數(shù)據(jù)間的變異情況,不受單位影響,CV值越大,說明測定值離散度越大,精密度越差。1.準(zhǔn)確性驗證:1.1實驗方案采用廠家提供的正常及病理值質(zhì)控血清(PT、APTT、FIB、TT采用凝血質(zhì)控,DD采用DD質(zhì)控),各項目分別測定3次,計算均值,結(jié)果應(yīng)落在廠家提供的質(zhì)控范圍內(nèi)。(參見說明書)實驗方案:20211.2結(jié)果結(jié)論例:項目(單位)質(zhì)控測試序號實測值偏差(%)實測均值標(biāo)定質(zhì)控中值質(zhì)控范圍結(jié)論PT(Sec)正常值質(zhì)控測試113.4-4.313.614.012~16合格測試213.8-1.4測試313.6-2.9病理值質(zhì)控測試121.3-5.321.722.518.5-26.5合格測試221.5-4.4測試322.3-0.9222重復(fù)性驗證:2.1實驗方案:選取正常質(zhì)控血漿、異常質(zhì)控血漿各1份,連續(xù)測定20次,計算均值、SD值、CV%值,其中PT、APTT、Fib、TT的CV%必須符合公司有關(guān)實驗要求。(參見說明書)D-Dimer的CV≤10%當(dāng)D-二聚體用于VTE排除診斷時,臨界值水平檢測結(jié)果的日間精密度應(yīng)≤7.5%。232.2要求:公司:CV要求在下表儀器標(biāo)定的范圍內(nèi)。參數(shù)PTAPTTFibTTAT-IIID-dimerN值判定標(biāo)準(zhǔn)CV≤批內(nèi)5.00%5.00%5.00%5.00%10.00%7.50%批間10.00%10.00%10.00%10.00%2.3結(jié)果結(jié)論

例如:

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參數(shù)PTAPTT單位%sec113.432213.833313.633x13.632x13.73217

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