初級(jí)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控規(guī)則與控制

臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制

質(zhì)量控制和質(zhì)量保證什么是室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)？如何進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控、室間質(zhì)評(píng)？

一、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和質(zhì)量保證質(zhì)量控制(qualitycontrol,QC)的定義：

是利用現(xiàn)代科學(xué)管理的方法和技術(shù)監(jiān)測(cè)分析過(guò)程中的誤差，控制與分析有關(guān)的各個(gè)環(huán)節(jié)，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。也稱為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證。

為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)活動(dòng)。

質(zhì)量控制包括實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制和實(shí)驗(yàn)室外部質(zhì)量控制，后者常用室間質(zhì)量評(píng)價(jià)表示。

目的:

在于監(jiān)測(cè)測(cè)定過(guò)程，分析和查找誤差類型和產(chǎn)生原因。實(shí)驗(yàn)方法：

就是把質(zhì)控品當(dāng)成標(biāo)本來(lái)測(cè)試，在同等測(cè)試環(huán)境下的進(jìn)行試驗(yàn).

室內(nèi)質(zhì)量控制

臨床實(shí)驗(yàn)室常規(guī)開(kāi)展的室內(nèi)質(zhì)控（Internalqualitycontrol，IQC），旨在檢測(cè)和控制常規(guī)工作的精密度和準(zhǔn)確度，提高常規(guī)工作中天內(nèi)和天間標(biāo)本檢測(cè)的一致性。能及時(shí)地、準(zhǔn)確地報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果。室內(nèi)質(zhì)控工作的目的在于：

可監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)檢測(cè)系統(tǒng)的精密度和穩(wěn)定性，也可間接評(píng)價(jià)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。在日常工作中進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控是用以監(jiān)測(cè)方法或者檢測(cè)系統(tǒng)的穩(wěn)定性，是確保檢驗(yàn)結(jié)果可靠性的重要步驟。方法：質(zhì)控一般通過(guò)檢測(cè)質(zhì)控物來(lái)實(shí)行。運(yùn)用Westgard多規(guī)則質(zhì)控方法分析來(lái)判斷檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量，是否需要做系統(tǒng)的糾正，患者檢驗(yàn)結(jié)果是否可接受。室內(nèi)質(zhì)控室間質(zhì)評(píng)——實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量對(duì)比工作

是利用實(shí)驗(yàn)室間的數(shù)據(jù)對(duì)比，來(lái)確定實(shí)驗(yàn)室能力的驗(yàn)證活動(dòng)。方法：使用相同的物質(zhì)（同批號(hào)質(zhì)控品）進(jìn)行試驗(yàn)，對(duì)結(jié)果進(jìn)行比較。室間質(zhì)評(píng)作用（1）識(shí)別實(shí)驗(yàn)室間的差異，客觀地反映出該實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力;（2）幫助實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，并采取相應(yīng)的改進(jìn)措施或改進(jìn)檢驗(yàn)方法和提高分析能力;（3）幫助實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)需要加強(qiáng)的檢測(cè)項(xiàng)目和確定重點(diǎn)投入及培訓(xùn)需求;（4）作為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量穩(wěn)定與否的客觀證據(jù)，并為臨床檢驗(yàn)舉證倒置提供有利證據(jù);9人員培訓(xùn)

建立標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程

儀器的檢定與校準(zhǔn)質(zhì)控品室內(nèi)質(zhì)量控制的任務(wù)

了解開(kāi)展質(zhì)量控制工作的重要性、基礎(chǔ)知識(shí)、一般方法有充分的了解。1．人員培訓(xùn)

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標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程（standardoperationalprocedure，SOP）包括:儀器使用及維護(hù)的操作規(guī)程;試劑、質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品等使用的操作規(guī)程;每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的操作規(guī)程等。

2．建立標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程

對(duì)實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)儀器如移液器、量具、等要定期按要求進(jìn)行檢定和校準(zhǔn),所有校準(zhǔn)和檢定都應(yīng)有時(shí)間、結(jié)果、變更和頻度的記錄和說(shuō)明。公司規(guī)定一年兩次儀器性能驗(yàn)證并要求出具性能驗(yàn)證報(bào)告3．儀器的檢定與校準(zhǔn)

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為質(zhì)控目的而制備的標(biāo)本稱為質(zhì)控品。質(zhì)控品含有與測(cè)定標(biāo)本同樣的基礎(chǔ)物質(zhì),其分析物應(yīng)具有參考值、病理值和醫(yī)學(xué)決定水平三種水平濃度。4．質(zhì)控品

定義14

室間質(zhì)評(píng)現(xiàn)狀與規(guī)劃

目前血凝室間質(zhì)評(píng)已在重慶、河北、河南、湖北、安徽、廣西、山東、湖南、四川、上海等12個(gè)重點(diǎn)地區(qū)獨(dú)立分組，血流變室間質(zhì)評(píng)已在上海、陜西、湖北、山東、福建、江蘇、江西、河南、廣西、新疆、安徽等省份獨(dú)立分組。151.了解各個(gè)用戶的室間質(zhì)評(píng)的以往信息成績(jī)2.根據(jù)室間質(zhì)評(píng)的開(kāi)展時(shí)間進(jìn)行用戶的確認(rèn)溝通3.根據(jù)日常的測(cè)試結(jié)果分析儀器狀態(tài)實(shí)施上門(mén)服務(wù)4.結(jié)果傳遞與當(dāng)?shù)毓こ處熁騾^(qū)域主管進(jìn)行分析。

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工作流程規(guī)范1.維護(hù)保養(yǎng)（參見(jiàn)定期預(yù)防保養(yǎng)流程、規(guī)范）2.性能調(diào)試驗(yàn)證(參見(jiàn)驗(yàn)證流程、驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)、調(diào)試方法）3.儀器的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)

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室間質(zhì)評(píng)的常規(guī)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)1.準(zhǔn)確度指測(cè)定值與真值之間的符合程度。一般用偏差和偏差系數(shù)表示。準(zhǔn)確度沒(méi)有度量指標(biāo)，往往以不準(zhǔn)確度來(lái)衡量，即重復(fù)測(cè)定的均值與真值之差。評(píng)價(jià)指標(biāo)：相對(duì)偏差相對(duì)偏差=實(shí)測(cè)值-靶值/實(shí)測(cè)均值

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2.重復(fù)性是指對(duì)同一樣品多次測(cè)定，每次測(cè)定結(jié)果與均值的符合程度。是表示測(cè)定結(jié)果中隨機(jī)誤差大小的指標(biāo)。表示重復(fù)性的指標(biāo)：變異系數(shù)（CV）19變異系數(shù)（CV）

是樣本標(biāo)準(zhǔn)差與樣本均數(shù)的百分比值。用于比較各組數(shù)據(jù)間的變異情況，不受單位影響，CV值越大，說(shuō)明測(cè)定值離散度越大，精密度越差。1.準(zhǔn)確性驗(yàn)證：1.1實(shí)驗(yàn)方案采用廠家提供的正常及病理值質(zhì)控血清（PT、APTT、FIB、TT采用凝血質(zhì)控，DD采用DD質(zhì)控），各項(xiàng)目分別測(cè)定3次，計(jì)算均值，結(jié)果應(yīng)落在廠家提供的質(zhì)控范圍內(nèi)。（參見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）實(shí)驗(yàn)方案：20211.2結(jié)果結(jié)論例：項(xiàng)目(單位）質(zhì)控測(cè)試序號(hào)實(shí)測(cè)值偏差（%）實(shí)測(cè)均值標(biāo)定質(zhì)控中值質(zhì)控范圍結(jié)論P(yáng)T(Sec)正常值質(zhì)控測(cè)試113.4-4.313.614.012~16合格測(cè)試213.8-1.4測(cè)試313.6-2.9病理值質(zhì)控測(cè)試121.3-5.321.722.518.5-26.5合格測(cè)試221.5-4.4測(cè)試322.3-0.9222重復(fù)性驗(yàn)證：2.1實(shí)驗(yàn)方案：選取正常質(zhì)控血漿、異常質(zhì)控血漿各1份，連續(xù)測(cè)定20次，計(jì)算均值、SD值、CV%值，其中PT、APTT、Fib、TT的CV%必須符合公司有關(guān)實(shí)驗(yàn)要求。（參見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）D-Dimer的CV≤10%當(dāng)D-二聚體用于VTE排除診斷時(shí)，臨界值水平檢測(cè)結(jié)果的日間精密度應(yīng)≤7.5%。232.2要求：公司：CV要求在下表儀器標(biāo)定的范圍內(nèi)。參數(shù)PTAPTTFibTTAT-IIID-dimerN值判定標(biāo)準(zhǔn)CV≤批內(nèi)5.00%5.00%5.00%5.00%10.00%7.50%批間10.00%10.00%10.00%10.00%2.3結(jié)果結(jié)論

例如：

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參數(shù)PTAPTT單位%sec113.432213.833313.633x13.632x13.73217