藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)體體系文件知識(shí)考核試卷及答案

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)體體系文件知識(shí)考核試卷及答案1.為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書面規(guī)程。()A、書面說明B、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(正確答案)C、流程D、崗位職責(zé)2.敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。()A、知情同意B、申辦者C、研究者D、試驗(yàn)方案(正確答案)3.臨床試驗(yàn)全過程包括：()A、方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告B、方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告C、方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告D、方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告(正確答案)4.用以保證與臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的質(zhì)量達(dá)到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。()A、稽查B、監(jiān)查C、視察D、質(zhì)量控制(正確答案)5.下列哪一項(xiàng)是臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備的必要條件？()A、必須有充分理由B、研究單位和研究者需具備一定條件(正確答案)C、所有受試者均已簽署知情同意書D、以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備6.下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？()A、試驗(yàn)用藥品B、該藥臨床研究資料C、該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果D、該藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果(正確答案)7.試驗(yàn)開始前，申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成：()A、口頭協(xié)議B、書面協(xié)議(正確答案)C、默認(rèn)協(xié)議D、無需協(xié)議8.未獲CFDA批件/倫理委員會(huì)批準(zhǔn)，擅自開展臨床試驗(yàn)者，機(jī)構(gòu)幾年不予受理臨床試驗(yàn)？()A、1年B、2年C、3年(正確答案)D、4年9.以下哪些屬于機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)缺陷管理制度內(nèi)容？()A、弄虛作假、偽造數(shù)據(jù)、篡改研究結(jié)果；B、因監(jiān)管部門檢查，發(fā)現(xiàn)存在嚴(yán)重問題，從而導(dǎo)致該專業(yè)資格被取消；C、違反財(cái)務(wù)管理制度，私自接受申辦者/CRO/SMO的經(jīng)費(fèi)，私建小金庫；D、以上都是(正確答案)10.嚴(yán)重違反倫理、GCP、試驗(yàn)方案或SOP，或存在無法彌補(bǔ)/改正的問題將予以什么處罰？()A、暫?；蚪K止項(xiàng)目開展B、不予簽章C、不予結(jié)題D、以上均可能(正確答案)11.在招募期，超過多少年無入組，項(xiàng)目結(jié)束后1年未結(jié)題，不能給予合理解釋將予以暫?；蚪K止，或不予簽章、結(jié)題？()A、1年B、2年(正確答案)C、3年D、4年12.違反保密條例或臨床試驗(yàn)合同/協(xié)議，造成申辦方新藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)信息和受試者個(gè)人信息泄露，申辦方或受試者要求進(jìn)行賠償或追究相關(guān)人員責(zé)任的將給予PI或項(xiàng)目組什么處罰？()A、警告B、院內(nèi)通報(bào)批評C、個(gè)別研究者問題建議PI中止協(xié)議D、以上均可能(正確答案)13.對于非致死或危及生命的SUSAR，首次報(bào)告時(shí)限是()A、7日(正確答案)B、10日C、15日D、30日14.對于非致死或危及生命的SUSAR，隨訪報(bào)告時(shí)限是()A、7日B、10日C、15日(正確答案)D、30日15.受試者發(fā)生嚴(yán)重不良事件后，研究者一般在什么時(shí)間內(nèi)報(bào)告申辦者()A、研究者獲知的24h內(nèi)(正確答案)B、研究者獲知的48h內(nèi)C、不良事件發(fā)生的24h內(nèi)D、不良事件發(fā)生的48h內(nèi)二、多選題16.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》制定的法律法規(guī)依據(jù)為()A、《中華人民共和國藥品管理法》(正確答案)B、《中華人民共和國疫苗管理法》(正確答案)C、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》(正確答案)D、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》17.以下哪些可以判斷為嚴(yán)重不良事件？()A、導(dǎo)致死亡(正確答案)B、危及生命(正確答案)C、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失(正確答案)D、受試者需要住院治療或者延長住院時(shí)間(正確答案)E、先天性異?；蛘叱錾毕?正確答案)18.在不良事件和嚴(yán)重不良事件的收集與評價(jià)過程中，需要明確的內(nèi)容包括哪些？()A、不良事件的名稱(正確答案)B、對事件進(jìn)行描述(正確答案)C、確定事件的起止時(shí)間(正確答案)D、判斷事件的嚴(yán)重性(正確答案)E、嚴(yán)重程度(正確答案)19.以下哪些行為需藥物管理員完成？()A、藥物隨機(jī)B、處方開具C、配合檢查(正確答案)D、藥物儲(chǔ)存管理(正確答案)E、藥物發(fā)放回收(正確答案)F、藥物退還(正確答案)20.藥物管理員的職責(zé)包括哪些？()A、定期導(dǎo)出儲(chǔ)存溫度(正確答案)B、銷毀剩余試驗(yàn)藥物C、定期學(xué)習(xí)藥物管理知識(shí)(正確答案)D、定期清點(diǎn)藥物數(shù)量(正確答案)21.藥物出現(xiàn)超高溫、超低溫現(xiàn)象該如何處理()A、