藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范考試

藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范考試1、每位受試者表示自愿參加某一項試驗的文件證明是A.知情同意B.患者日記C.簽署的知情同意書(正確答案)D.研究者手冊2、臨床試驗開展過程中，屬于研究者工作的是A.及時判斷檢驗檢查報告單B.對檢驗中出現(xiàn)的異常值進行分析，并判斷是否具有臨床意義C.關(guān)注受試者在試驗過程中出現(xiàn)的安全性事件，并及時記錄D.以上都是(正確答案)3、臨床試驗開展過程中知情同意書從V1.0版更新至V2.0版，且2021年7月21日已獲得倫理批件，以下操作錯誤的是A.2021年7月23日入組1例受試者，簽署的知情同意書版本號為V1.0(正確答案)B.已出組的受試者不用簽署V2.0版知情同意書C.2021年7月28日入組1例受試者，簽署的知情同意書版本號為V2.0D.所有在研的受試者均需簽署V2.0版知情同意書4、藥物臨床試驗開展過程中若發(fā)生SAE后，以下操作錯誤的是A.研究者需及時采取合理的醫(yī)療措施處理SAE，保障受試者安全B.研究者應(yīng)判斷SAE與試驗藥物的相關(guān)性，并記錄在原始記錄中C.研究者獲知后24h內(nèi)及時上報SAE至申辦方、機構(gòu)辦公室、倫理委員會D.研究者工作繁忙，允許由CRC代替研究者填寫SAE報告表(正確答案)5、針對門診受試者，以下操作正確的是A.研究者聯(lián)系某受試者3次以上未聯(lián)系上，記錄為失訪，但無電話聯(lián)系依據(jù)B.受試者返院隨訪告知研究者出現(xiàn)頭痛癥狀，研究者未在門診病歷中記錄該情況C.提前電話聯(lián)系受試者，告知受試者返院隨訪時間，避免訪視超窗(正確答案)D.研究者不用對受試者進行服藥及日記卡的培訓(xùn)6、下列哪項不屬于原始資料A住院病歷B檢驗檢查報告C門診病歷DCRF(病例報告表）(正確答案)7、下列關(guān)于生物樣本管理的描述錯誤的是A.生物樣本的管理應(yīng)嚴格遵循方案及中心實驗室的規(guī)定B.采血可以由CRC進行操作(正確答案)C.生物樣本的儲存應(yīng)符合方案要求D.樣本管理的過程記錄必須保證其原始性、完整性、真實性8、下列哪一項不能由CRC（臨床研究協(xié)調(diào)員）操作A判斷檢驗報告單中的異常值(正確答案)B預(yù)約冷鏈物流寄送生物樣本CEDC數(shù)據(jù)錄入D遞交資料至機構(gòu)辦公室9、臨床試驗過程中，下列哪種情形不屬于嚴重不良事件A死亡、危及生命B永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失C在研究開始之前安排的擇期或排期手術(shù)(正確答案)D受試者需要住院治療或者延長住院時間10、下列哪項不屬于研究者的職責？A做出相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者安全B處理并報告嚴重不良事件C有臨床意義的實驗室異常時，研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理D保證試驗藥物順利上市(正確答案)11、在實施臨床試驗過程中，臨床試驗質(zhì)量的第一責任人是。A研究者(正確答案)BCRCC機構(gòu)管理人員D監(jiān)查員12、臨床試驗藥物管理哪項是錯誤的A用藥前研究者需開具用藥醫(yī)囑B研究護士應(yīng)按照試驗方案要求配制試驗藥物C試驗用藥結(jié)束后不用觀察受試者是否存在不良反應(yīng)(正確答案)D研究護士應(yīng)仔細核對試驗藥物用藥劑量是否正確13、臨床試驗知情告知時，正確的是A臨床試驗概況、目的B試驗預(yù)期的獲益，以及不能獲益的可能性C試驗可能致受試者的風險或者不便，尤其是存在影響胚胎、胎兒或者哺乳嬰兒的風險時D以上都是(正確答案)14、不良事件及嚴重不良事件發(fā)生后，由()判斷其與試驗藥物的關(guān)系A(chǔ)研究者(正確答案)BCRCC倫理委員會D監(jiān)查員15、臨床試驗過程中，下列哪一項是不規(guī)范的A參與臨床試驗的研究者未授權(quán)(正確答案)B所有參與臨床試驗的研究者均經(jīng)過GCP培訓(xùn)并獲得證書C科室質(zhì)控員均履職且具有質(zhì)控記錄D參與試驗的研究者均進行了方案的培訓(xùn)16、發(fā)生AE/SAE后，研究者需記錄AE/SAE的內(nèi)容包括()A與試驗藥物的關(guān)系B嚴重程度分級C采取的措施、轉(zhuǎn)歸情況D以上都是(正確答案)17、研究者應(yīng)保證試驗的記錄和報告應(yīng)當符合以下哪些要求多選題A.研究者應(yīng)當確保所有臨床試驗數(shù)據(jù)是從臨床試驗的源文件和試驗記錄中獲得的，是準確、完整、可讀和及時的(正確答案)B.源數(shù)據(jù)應(yīng)當具有可歸因性、易讀性、同時性、原始性、準確性、完整性、一致性和持久性。(正確答案)C.源數(shù)據(jù)的修改應(yīng)當留痕，不能掩蓋初始數(shù)據(jù)，并記錄修改的理由。(正確答案)D.以患者為受試者的臨床試驗，相關(guān)的醫(yī)療記錄應(yīng)當載入門診或者住院病歷系統(tǒng)(正確答案)18、臨床試驗應(yīng)嚴格遵循試驗方案執(zhí)行，如出現(xiàn)方案違背應(yīng)及時上報倫理委員會，下列哪些屬于方案違背多選題A.違背入選標準入組受試者(正確答案)B.違背排除標準入組受試者(正確答案)C.受試者試驗過程中使用了方案規(guī)定的禁用藥(正確答案)D.試驗藥物用藥劑量錯誤(正確答案)19、科室質(zhì)控員的職責包括哪些？多選題A對原始記錄的及時性、真實性、完整性進行質(zhì)控(正確答案)B關(guān)注受試者AE/SAE出現(xiàn)后是否得到妥善處理(正確答案)C及時查看是否存在禁用合并用藥的情況(正確答案)D查看是否存在實驗室檢查漏查、超窗情況(正確答案)20、下列哪些試驗操作是不規(guī)范的多選題A復(fù)制上一個受試者的病歷記錄(正確答案)B研究者門診隨訪受試者后，不用及時記錄門診記錄(正確答案)C讓CRC代替研究者記錄病歷(正確答案)D及時追蹤AE的轉(zhuǎn)歸情況并記錄完整21、知情同意過程中以下操作正