藥物臨床試驗質量管理規(guī)范考試

藥物臨床試驗質量管理規(guī)范考試1、每位受試者表示自愿參加某一項試驗的文件證明是A.知情同意B.患者日記C.簽署的知情同意書(正確答案)D.研究者手冊2、臨床試驗開展過程中，屬于研究者工作的是A.及時判斷檢驗檢查報告單B.對檢驗中出現(xiàn)的異常值進行分析，并判斷是否具有臨床意義C.關注受試者在試驗過程中出現(xiàn)的安全性事件，并及時記錄D.以上都是(正確答案)3、臨床試驗開展過程中知情同意書從V1.0版更新至V2.0版，且2021年7月21日已獲得倫理批件，以下操作錯誤的是A.2021年7月23日入組1例受試者，簽署的知情同意書版本號為V1.0(正確答案)B.已出組的受試者不用簽署V2.0版知情同意書C.2021年7月28日入組1例受試者，簽署的知情同意書版本號為V2.0D.所有在研的受試者均需簽署V2.0版知情同意書4、藥物臨床試驗開展過程中若發(fā)生SAE后，以下操作錯誤的是A.研究者需及時采取合理的醫(yī)療措施處理SAE，保障受試者安全B.研究者應判斷SAE與試驗藥物的相關性，并記錄在原始記錄中C.研究者獲知后24h內及時上報SAE至申辦方、機構辦公室、倫理委員會D.研究者工作繁忙，允許由CRC代替研究者填寫SAE報告表(正確答案)5、針對門診受試者，以下操作正確的是A.研究者聯(lián)系某受試者3次以上未聯(lián)系上，記錄為失訪，但無電話聯(lián)系依據B.受試者返院隨訪告知研究者出現(xiàn)頭痛癥狀，研究者未在門診病歷中記錄該情況C.提前電話聯(lián)系受試者，告知受試者返院隨訪時間，避免訪視超窗(正確答案)D.研究者不用對受試者進行服藥及日記卡的培訓6、下列哪項不屬于原始資料A住院病歷B檢驗檢查報告C門診病歷DCRF(病例報告表）(正確答案)7、下列關于生物樣本管理的描述錯誤的是A.生物樣本的管理應嚴格遵循方案及中心實驗室的規(guī)定B.采血可以由CRC進行操作(正確答案)C.生物樣本的儲存應符合方案要求D.樣本管理的過程記錄必須保證其原始性、完整性、真實性8、下列哪一項不能由CRC（臨床研究協(xié)調員）操作A判斷檢驗報告單中的異常值(正確答案)B預約冷鏈物流寄送生物樣本CEDC數據錄入D遞交資料至機構辦公室9、臨床試驗過程中，下列哪種情形不屬于嚴重不良事件A死亡、危及生命B永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失C在研究開始之前安排的擇期或排期手術(正確答案)D受試者需要住院治療或者延長住院時間10、下列哪項不屬于研究者的職責？A做出相關的醫(yī)療決定，保證受試者安全B處理并報告嚴重不良事件C有臨床意義的實驗室異常時，研究者和臨床試驗機構應當保證受試者得到妥善的醫(yī)療處理D保證試驗藥物順利上市(正確答案)11、在實施臨床試驗過程中，臨床試驗質量的第一責任人是。A研究者(正確答案)BCRCC機構管理人員D監(jiān)查員12、臨床試驗藥物管理哪項是錯誤的A用藥前研究者需開具用藥醫(yī)囑B研究護士應按照試驗方案要求配制試驗藥物C試驗用藥結束后不用觀察受試者是否存在不良反應(正確答案)D研究護士應仔細核對試驗藥物用藥劑量是否正確13、臨床試驗知情告知時，正確的是A臨床試驗概況、目的B試驗預期的獲益，以及不能獲益的可能性C試驗可能致受試者的風險或者不便，尤其是存在影響胚胎、胎兒或者哺乳嬰兒的風險時D以上都是(正確答案)14、不良事件及嚴重不良事件發(fā)生后，由()判斷其與試驗藥物的關系A研究者(正確答案)BCRCC倫理委員會D監(jiān)查員15、臨床試驗過程中，下列哪一項是不規(guī)范的A參與臨床試驗的研究者未授權(正確答案)B所有參與臨床試驗的研究者均經過GCP培訓并獲得證書C科室質控員均履職且具有質控記錄D參與試驗的研究者均進行了方案的培訓16、發(fā)生AE/SAE后，研究者需記錄AE/SAE的內容包括()A與試驗藥物的關系B嚴重程度分級C采取的措施、轉歸情況D以上都是(正確答案)17、研究者應保證試驗的記錄和報告應當符合以下哪些要求多選題A.研究者應當確保所有臨床試驗數據是從臨床試驗的源文件和試驗記錄中獲得的，是準確、完整、可讀和及時的(正確答案)B.源數據應當具有可歸因性、易讀性、同時性、原始性、準確性、完整性、一致性和持久性。(正確答案)C.源數據的修改應當留痕，不能掩蓋初始數據，并記錄修改的理由。(正確答案)D.以患者為受試者的臨床試驗，相關的醫(yī)療記錄應當載入門診或者住院病歷系統(tǒng)(正確答案)18、臨床試驗應嚴格遵循試驗方案執(zhí)行，如出現(xiàn)方案違背應及時上報倫理委員會，下列哪些屬于方案違背多選題A.違背入選標準入組受試者(正確答案)B.違背排除標準入組受試者(正確答案)C.受試者試驗過程中使用了方案規(guī)定的禁用藥(正確答案)D.試驗藥物用藥劑量錯誤(正確答案)19、科室質控員的職責包括哪些？多選題A對原始記錄的及時性、真實性、完整性進行質控(正確答案)B關注受試者AE/SAE出現(xiàn)后是否得到妥善處理(正確答案)C及時查看是否存在禁用合并用藥的情況(正確答案)D查看是否存在實驗室檢查漏查、超窗情況(正確答案)20、下列哪些試驗操作是不規(guī)范的多選題A復制上一個受試者的病歷記錄(正確答案)B研究者門診隨訪受試者后，不用及時記錄門診記錄(正確答案)C讓CRC代替研究者記錄病歷(正確答案)D及時追蹤AE的轉歸情況并記錄完整21、知情同意過程中以下操作正