醫(yī)療器械注冊(cè)管理試題及答案（2018年第三季度器械類）

醫(yī)療器械注冊(cè)管理試題及答案（2018年第三季度器械類）一、選擇題（每題6分，共計(jì)60分）

1、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》已于()經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過,

現(xiàn)予公布，自（）起施行。A、2014年6月27日、2014年10月1日(正確答案)B、2000年6月25日、2000年7月20日C、2002年6月1日、2004年5月20日D、2002年6月25日2006年7月20日2、第一類醫(yī)療器械實(shí)行（）管理。A.備案(正確答案)B、注冊(cè)C、登記D、批準(zhǔn)3、第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行（）管理。A.備案B、注冊(cè)(正確答案)C、登記D、批準(zhǔn)4、申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）檢驗(yàn)。A、備案B、注冊(cè)(正確答案)C、登記D、批準(zhǔn)5、辦理第一類醫(yī)療器械備案可提交產(chǎn)品（）。A、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告B、委托檢驗(yàn)報(bào)告C、型式檢驗(yàn)報(bào)告D、自檢報(bào)告(正確答案)6、受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起()個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料

轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在（）工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作,在()工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。A.3、60、60B、3、60、90(正確答案)C、3、90、90D、3、45,457、境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查,由（）食品藥品監(jiān)督管理部門開展,其境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查,由(B)食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查。A、省、自治區(qū)、直轄市(正確答案)B、國(guó)家C、縣級(jí)D、區(qū)級(jí)8、技術(shù)審評(píng)過程中需要申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的,技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)在（）年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料；技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補(bǔ)充資料之日起()個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。A、1.30B、1、45C、1.60(正確答案)D、2、609、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）年。A.3B、4C、5(正確答案)D、610、2004年8月9號(hào)公布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào))（）A、未廢止B、自2014年9月30日會(huì)后廢止(正確答案)C、自2017年10月1日會(huì)后廢止二、判斷題(每題4分，共計(jì)40分)

1、醫(yī)療器械注冊(cè)與備案應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則。(對(duì))對(duì)(正確答案)錯(cuò)2、境內(nèi)第一類醫(yī)療器械向市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。對(duì)(正確答案)錯(cuò)3、境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。(對(duì))(正確答案)4、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。對(duì)(正確答案)錯(cuò)5、進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案,備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。對(duì)(正確答案)錯(cuò)6.進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理總局審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。(錯(cuò))(正確答案)7、國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行特別審批,促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣與應(yīng)用,推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。對(duì)(正確答案)錯(cuò)8、辦理第一類醫(yī)療器械備案,不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。對(duì)(正確答案)錯(cuò)9、申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。