無線溫度驗(yàn)證儀-過程驗(yàn)證和校準(zhǔn)-符合新版GMP驗(yàn)證

過程驗(yàn)證特定的過程必須被驗(yàn)證是因?yàn)?對產(chǎn)品的安全有影響

對產(chǎn)品質(zhì)量有影響有利于過程最優(yōu)化

過程驗(yàn)證:

建立文件材料來提供高度的保障，保障一個特定的過程可始終如一地生產(chǎn)達(dá)到它預(yù)先設(shè)定規(guī)格的產(chǎn)品(FDA定義)驗(yàn)證–

主要參數(shù)當(dāng)驗(yàn)證一個滅菌過程，主要的參數(shù)包括:溫度,壓力,時間和滅菌值（F0值）轉(zhuǎn)速以下結(jié)果是建立在這些參數(shù)上的:驗(yàn)證結(jié)果最后的過程評估重要的是過程驗(yàn)證是建立在可靠數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上的驗(yàn)證–

安裝&操作數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)的可靠性可通過以下步驟來改進(jìn):軟件和硬件安裝的文件齊全數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)的簡單配置和操作確保數(shù)據(jù)完整性根據(jù)模版進(jìn)行自動驗(yàn)證程序根據(jù)預(yù)先設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行自動評估(成功/失敗標(biāo)準(zhǔn))自動校準(zhǔn)程序驗(yàn)證–

程序根據(jù)預(yù)先設(shè)定的模版進(jìn)行驗(yàn)證程序：每個測量點(diǎn)的ID號碼每個測量點(diǎn)的位置創(chuàng)造數(shù)據(jù)段與模版之間的關(guān)系報(bào)告生產(chǎn)為PDF格式驗(yàn)證結(jié)果可被發(fā)布到一個安全和鎖定的格式中驗(yàn)證–

偏差&錯誤數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)的可靠性很重要是因?yàn)?在計(jì)算滅菌值(F0)時，即使很小的溫度偏差會造成很大的錯誤最后的測量錯誤是所有錯誤的總和失誤往往是人為錯誤造成的：預(yù)先設(shè)定和自動程序可減少人為錯誤驗(yàn)證–

數(shù)據(jù)&報(bào)告過程的原始數(shù)據(jù)在安全的環(huán)境下無需輸出數(shù)據(jù)到另一個平臺，如Excel，可查看數(shù)據(jù)圖表和進(jìn)行分析

自動儲存到數(shù)據(jù)庫在數(shù)據(jù)庫中的數(shù)據(jù)不能被修改和刪除與一般的文件結(jié)構(gòu)相比，這樣可提高數(shù)據(jù)的完整性自動生成的報(bào)告帶有成功/失敗結(jié)果評估是建立在原始數(shù)據(jù)和預(yù)先設(shè)定的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)上的驗(yàn)證–

數(shù)據(jù)&報(bào)告驗(yàn)證–

數(shù)據(jù)&報(bào)告驗(yàn)證–

數(shù)據(jù)&報(bào)告驗(yàn)證–

數(shù)據(jù)有效性在預(yù)先設(shè)定的位置進(jìn)行測量冷點(diǎn)測定使用合適的附件可再生的數(shù)據(jù)預(yù)先校準(zhǔn)傳感器和探針完全的可追溯性最佳的準(zhǔn)確度驗(yàn)證/校準(zhǔn)–

定義校準(zhǔn)(ISO定義):決定一個儀器的操作標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)是通過直接與測量標(biāo)準(zhǔn)相比較而得到的驗(yàn)證

(ISO定義):通過對一指定項(xiàng)目的檢測及客觀憑證的提供，確認(rèn)是否完成指定的要求文件證明所闡述的測量系統(tǒng)的運(yùn)行性能被實(shí)現(xiàn)驗(yàn)證/校準(zhǔn)–

定義準(zhǔn)確度和精確度傳感器的準(zhǔn)確度是系統(tǒng)的錯誤準(zhǔn)確度可通過調(diào)整來提高精確度是測量的偶然錯誤偶然錯誤是解釋不了的,但可通過統(tǒng)計(jì)方法來避免錯誤驗(yàn)證/校準(zhǔn)–

定義不確定性(ISO定義):與測量有關(guān)的參數(shù)具有分散值特性，可合理地歸因于測量不確定性由以下因素造成:傳感器的承受能力儀器的準(zhǔn)確度傳感器的漂移(溫度循環(huán),老化)由安裝產(chǎn)生的熱效應(yīng)，如由連接點(diǎn)引起的電勢人為錯誤

驗(yàn)證/校準(zhǔn)–

為什么?明顯的原因確保一個特定的過程是在規(guī)范內(nèi)的–每次/每天避免過熱會造成產(chǎn)品改變/損失避免加熱不足會產(chǎn)生無效F0值的風(fēng)險(xiǎn)確保控制系統(tǒng)處于最佳狀態(tài)驗(yàn)證/校準(zhǔn)–

原因用于校準(zhǔn)的一般原因決定儀器讀數(shù)的準(zhǔn)確性確保來自儀器的讀數(shù)與其他測量一致建立儀器的可靠性，也就是說它可以被相信文件證明測量設(shè)備是否具有多功能性文件證明儀器和測量設(shè)備都符合所要求的準(zhǔn)確度”因?yàn)樗械膫鞲衅鞫紩啤彬?yàn)證/校準(zhǔn)–

可靠性提高校準(zhǔn)程序可靠性的方法:根據(jù)預(yù)先設(shè)定的模版進(jìn)行校準(zhǔn)確保來自儀器和參考標(biāo)準(zhǔn)的測量被自動記錄使用系統(tǒng)可在報(bào)告中自動記錄標(biāo)準(zhǔn)值和偏差驗(yàn)證/校準(zhǔn)–

多長時間?需要間隔校準(zhǔn)是因?yàn)?/p>

:儀器設(shè)備潛在的失敗對產(chǎn)品質(zhì)量的影響過去的歷史廠商推薦儀器的可靠性和準(zhǔn)確度太長時間間隔校準(zhǔn)的危險(xiǎn)性(安全)校準(zhǔn)確保產(chǎn)品完整性測量貫穿儀器設(shè)備的壽命周期，校準(zhǔn)用來避免因超時而導(dǎo)致產(chǎn)品性能的改變驗(yàn)證/校準(zhǔn)–

漂移它們會漂移多少?高品質(zhì)的T型熱電偶一般隨時間漂移<+/-0.5°C(12個月)熱電阻傳感器很明顯隨時間而漂移很少TrackSense12個月后前校準(zhǔn)的偏差值校準(zhǔn)–

檢測設(shè)備通常，在醫(yī)藥行業(yè)中，根據(jù)SOP熱電偶（和無線數(shù)據(jù)記錄器）在每個過程驗(yàn)證時都要進(jìn)行前校準(zhǔn)和后校準(zhǔn):小心處理承受運(yùn)輸在使用中易損傷和碰撞（濕度，壓力，溫度）校準(zhǔn)–

儀器&標(biāo)準(zhǔn)通常，一個標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)每12個月校準(zhǔn)一次熱電阻技術(shù)–隨時間低漂移線性溫度/電阻特點(diǎn)在運(yùn)輸過程中要保護(hù)好小心處理校準(zhǔn)–

結(jié)果通過使用熱電偶或無線數(shù)據(jù)記錄器來提高校準(zhǔn)結(jié)果的方法:箔電阻傳感器漂移很小箔電阻傳感器具有很好的線性保護(hù)好測量設(shè)備儲存校準(zhǔn)數(shù)據(jù)在每個單獨(dú)的測量設(shè)備中為每個單獨(dú)的熱電偶進(jìn)行冷點(diǎn)補(bǔ)償校準(zhǔn)–

結(jié)果提高校準(zhǔn)結(jié)果的方法:選擇具有低飄移和良好線性的熱電阻傳感器在使用熱電偶時，為每根獨(dú)立的溫度探針尋找冷點(diǎn)補(bǔ)償，以確保更好的精度和靈活性保護(hù)測量設(shè)備儲存校準(zhǔn)數(shù)據(jù)在每個單獨(dú)的測量設(shè)備中校準(zhǔn)–

結(jié)論一般特性由驗(yàn)證設(shè)備產(chǎn)生的結(jié)果必須可靠，因?yàn)樗鼈兪沁^程最終評價建立的基礎(chǔ)記住總的錯誤是所有錯誤的總和，測量參數(shù)的改變必須最小化預(yù)先設(shè)定和自動驗(yàn)證程序可以減少人為誤差校準(zhǔn)–

結(jié)論提高驗(yàn)證設(shè)備可靠性的因素:保護(hù)驗(yàn)證設(shè)備，如裝在不銹鋼外殼內(nèi)使用低漂移設(shè)備儲存校準(zhǔn)數(shù)據(jù)在每個單獨(dú)的測量設(shè)備中為每根獨(dú)立的熱電偶進(jìn)行冷點(diǎn)補(bǔ)償校準(zhǔn)–

結(jié)論提高驗(yàn)證結(jié)果可靠性的因素:

使用數(shù)據(jù)采取系統(tǒng)確保數(shù)據(jù)的完整性根據(jù)模版進(jìn)行自動驗(yàn)證程序按照預(yù)先設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)證結(jié)果的自動評估如有可能，使用自動校準(zhǔn)程序