配套試劑和耗材(改)

檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)與檢測系統(tǒng)2021/8/1512006年2月24日下發(fā)了《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)間醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、醫(yī)學(xué)影像檢查互認(rèn)有關(guān)問題的通知》2009年4月，《中共中央、國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》（中發(fā)[2009]6號）提出“實(shí)現(xiàn)同級醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查結(jié)果互認(rèn)，努力讓群眾看好病”《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革近期重點(diǎn)實(shí)施方案（2009—2011年）的通知》（國發(fā)[2009]12號）明確指出：“實(shí)行同級醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查結(jié)果互認(rèn)”《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量控制中心建設(shè)推進(jìn)同級醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢測結(jié)果互認(rèn)工作的通知》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)[2010]108號）要求各省區(qū)市同級醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間，實(shí)現(xiàn)常規(guī)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目的結(jié)果互認(rèn)。2021/8/152

互認(rèn)項(xiàng)目：（43）1、臨床化學(xué)檢驗(yàn)（19項(xiàng)）：鉀、鈉、氯、鈣、磷、葡萄糖、尿素、尿酸、肌酐、總蛋白、白蛋白、總膽固醇、甘油三酯、總膽紅素、直接膽紅素、谷丙轉(zhuǎn)氨酶、谷草轉(zhuǎn)氨酶、堿性磷酸酶、r-谷氨酰氨基轉(zhuǎn)移酶。2、臨床血液、體液學(xué)檢驗(yàn)（18項(xiàng)）：白細(xì)胞、紅細(xì)胞、血紅蛋白、血小板、紅細(xì)胞壓積、平均紅細(xì)胞體積、平均紅細(xì)胞血紅蛋白量、平均紅細(xì)胞血紅蛋白濃度、中性粒細(xì)胞、中性粒細(xì)胞百分率、淋巴細(xì)胞、淋巴細(xì)胞百分率、單核細(xì)胞、單核細(xì)胞百分率、嗜酸性粒細(xì)胞、酸性粒細(xì)胞百分率、嗜堿性粒細(xì)胞、嗜堿性粒細(xì)胞百分率。3、臨床免疫學(xué)檢驗(yàn)（6項(xiàng)）：乙肝表面抗原、乙肝表面抗體、乙肝E抗原、乙肝E抗體、乙肝核心抗體、抗丙肝抗體。

2021/8/153互認(rèn)單位：（23）華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院武漢大學(xué)人民醫(yī)院武漢大學(xué)中南醫(yī)院湖北省中山醫(yī)院湖北省新華醫(yī)院武漢科技大學(xué)附屬天佑醫(yī)院武漢鋼鐵集團(tuán)武鋼總醫(yī)院武漢市中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院武漢市中心醫(yī)院武漢市三醫(yī)院武漢市普愛醫(yī)院鄂州市中心醫(yī)院黃石中心醫(yī)院黃岡市中心醫(yī)院孝感市中心醫(yī)院咸寧市中心醫(yī)院湖北省婦幼保健院武漢市兒童醫(yī)院湖北省中醫(yī)院天門市第一人民醫(yī)院（二級醫(yī)院）潛江市中心醫(yī)院（二級醫(yī)院）仙桃市第一人民醫(yī)院（二級醫(yī)院）2021/8/154ISO15189對檢測系統(tǒng)可比性的要求

根據(jù)認(rèn)可委發(fā)布的應(yīng)用說明文件《CNAS-CL27醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床血液學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明》——5.3.1校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、消耗品應(yīng)配套使用；使用非配套分析系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照NCCLS-EP9的要求與配套分析系統(tǒng)的結(jié)果進(jìn)行比對，以驗(yàn)證分析系統(tǒng)的有效性。5.3.2儀器投入使用前，應(yīng)通過對分析系統(tǒng)的評價(jià)驗(yàn)證其性能是否能達(dá)到設(shè)備說明書的性能要求（制造商規(guī)定的性能要求必須滿足臨床需要）。例如：對血液分析儀的評價(jià)包括精密度、線性范圍、攜帶污染率、準(zhǔn)確性等。2021/8/155ISO15189對檢測系統(tǒng)溯源性的要求

《CNAS-CL29醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則在臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明》5.3.2實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立設(shè)備、試劑、分析系統(tǒng)性能驗(yàn)證程序、定期校準(zhǔn)程序和定期維護(hù)程序，并記錄。分析系統(tǒng)應(yīng)具有完整性和有效性。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用與分析系統(tǒng)相適應(yīng)的試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品和消耗品等。并應(yīng)能提供測定結(jié)果的溯源性。使用非配套分析系統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照NCCLS-EP9文件的要求與配套分析系統(tǒng)的結(jié)果進(jìn)行比對，以驗(yàn)證分析系統(tǒng)的有效性。2021/8/156根據(jù)認(rèn)可委發(fā)布的認(rèn)可準(zhǔn)則《CNAS—CL02醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》——

5.6檢驗(yàn)程序的質(zhì)量保證5.6.2適用且可能時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定檢驗(yàn)結(jié)果的不確定度。應(yīng)考慮所有重要的不確定度分量。不確定度來源可包括采樣、樣品制備、樣品部分的選擇、校準(zhǔn)品、參考物質(zhì)、加入量、所用設(shè)備、環(huán)境條件、樣品狀態(tài)和操作人員的變更。5.6.3應(yīng)設(shè)計(jì)并實(shí)施測量系統(tǒng)校準(zhǔn)和真實(shí)度驗(yàn)證計(jì)劃，以確保結(jié)果可溯源至SI單位，或可參比至自然常數(shù)或其他規(guī)定的參考值。如果上述無法實(shí)現(xiàn)或不適用，應(yīng)用其他方式提供對結(jié)果的可信度，包括但不限于以下方法：a)參加適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室間比對計(jì)劃；b)使用有證書說明其材料特性的適當(dāng)參考物質(zhì)；c)用其他程序進(jìn)行檢驗(yàn)或校準(zhǔn)；d)比率或倒易型測量；e)使用已明確建立的、經(jīng)規(guī)定的、性能已確定的、被各方承認(rèn)的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)或方法；f)若由供應(yīng)商或制造商提供溯源性，應(yīng)有關(guān)于試劑、程序或檢驗(yàn)系統(tǒng)溯源性的聲明文件。ISO15189對檢測系統(tǒng)溯源性的要求2021/8/157溯源性通過一條具有規(guī)定不確定度的連續(xù)比較鏈,使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn),通常是與國家測量標(biāo)準(zhǔn)或國際測量標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的特性。

檢測系統(tǒng)的溯源性2021/8/158量值溯源的理想情況是可溯源至國際單位制(SI)單位。要溯源至SI單位，須有一級參考測量程序。目前能滿足這一條件的檢驗(yàn)指標(biāo)有25～30種定義明確的小分子化合物(如某些電解質(zhì)、代謝產(chǎn)物和底物類、甾體激素、甲狀腺激素等)和幾種臨床酶學(xué)檢驗(yàn)指標(biāo)。檢測系統(tǒng)的溯源性2021/8/159不能溯源至SI單位的情況2021/8/1510檢測結(jié)果只有直接或間接地溯源至參考方法，才能保證結(jié)果的準(zhǔn)確性和不同實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果的可比性。2021/8/1511使用配套檢測系統(tǒng)的要求檢測系統(tǒng)由實(shí)驗(yàn)室選擇，但必須按照廠商的說明書進(jìn)行操作，以保證每個(gè)檢測系統(tǒng)提供的病人樣品檢測結(jié)果符合廠商建立和確認(rèn)的性能指標(biāo)。實(shí)驗(yàn)室必須為試劑和樣品的完整保存、準(zhǔn)確和可靠的檢測系統(tǒng)的操作和檢測結(jié)果報(bào)告等確定質(zhì)量指標(biāo)。指標(biāo)必須和廠商的說明一致。水質(zhì)、溫度、濕度和預(yù)防因電流的故障或中斷，使設(shè)備和儀器影響病人檢測結(jié)果和檢測報(bào)告等條件必須監(jiān)視和文件記錄。每個(gè)實(shí)驗(yàn)室在引入未作修改的、FDA認(rèn)可或批準(zhǔn)的檢測系統(tǒng)，在報(bào)告病人檢測結(jié)果前，必須作性能指標(biāo)的確認(rèn)。經(jīng)核實(shí)，實(shí)驗(yàn)室得到的準(zhǔn)確度、精確度、檢測范圍和證實(shí)廠商的參考區(qū)間（正常值）適合于實(shí)驗(yàn)室病人的群體等性能指標(biāo)，與廠商確定的性能具有可比性。2021/8/1512使用自建檢測系統(tǒng)的要求自建檢測系統(tǒng)是指實(shí)驗(yàn)室按自己的意愿選擇需要的儀器、試劑、操作程序（無校準(zhǔn)品，有標(biāo)準(zhǔn)液）等組合的檢測系統(tǒng)。修改了FDA認(rèn)可或批準(zhǔn)的檢測系統(tǒng)，或引入的檢測系統(tǒng)未經(jīng)FDA認(rèn)可或批準(zhǔn)的（包括自行發(fā)展的方法和標(biāo)準(zhǔn)方法，如：科教書方法，或使用不是廠商提供性能指標(biāo)的檢測系統(tǒng)）的實(shí)驗(yàn)室，在報(bào)告病人檢測結(jié)果前，必須確定每個(gè)檢測系統(tǒng)的正確度、精密度、檢測范圍、分析靈敏度、分析特異性（包括干擾物）等性能特性的指標(biāo)，還必須確定檢測系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)和控制方法。2021/8/1513

由于長期的不重視，在試劑與耗材的使用中存在著不規(guī)范，儀器使用非配套的試劑、校準(zhǔn)品，導(dǎo)致檢測結(jié)果的誤差。以下的論點(diǎn)我們經(jīng)?？梢月牭剑捍嬖趩栴}2021/8/1514我現(xiàn)在使用的XX非配套試劑，結(jié)果還可以。問題一最近異常報(bào)警變多了，看散點(diǎn)圖根本無法判斷！問題二好多白細(xì)胞分類都沒有，只能手工分，忙死了！問題三儀器老報(bào)警，拆開來一看，管道開裂了，得換管道！問題四剛換的管道又堵了，唉，今天的報(bào)告又不知何時(shí)能發(fā)？真的還可以嗎？我們來看看實(shí)際情況2021/8/1515分析原因

市場上并不存在和廠家原裝配套試劑完全相同的非配套試劑。廠家的儀器是根據(jù)原裝配套試劑進(jìn)行閾值設(shè)定的在異常標(biāo)本檢測時(shí)，非配套試劑的使用必然會影響“提示”的敏感度，“報(bào)警”的結(jié)果也會受到影響。如果異常報(bào)警增多，正常監(jiān)視就不起作用，同時(shí)管道容易發(fā)生堵塞、開裂，使得儀器的壽命縮短。

儀器對異常樣本的檢測能力明顯出現(xiàn)偏差，醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)明顯增加2021/8/1516

原廠的清洗液標(biāo)簽上顯示5%的次氯酸鈉溶液，我只要按照這個(gè)濃度自配就可以替代廠家的清洗液了。自配的次氯酸鈉清洗液會出現(xiàn)蛋白絮狀沉淀，影響洗針。除此以外，由于自配的清洗液不帶有對試劑針的保護(hù)成分，會對針等配件造成不可修復(fù)的損壞省下的費(fèi)用用來更換樣本針了，一點(diǎn)都沒省清洗液的作用：主要用來清洗樣品針和試劑針，但并不是簡單的去除蛋白質(zhì)，還必須在去除蛋白的同時(shí)保證試劑針的溫控系統(tǒng)正常工作。2021/8/1517不配套的耗材與試劑雖然質(zhì)量是差了點(diǎn)，但是便宜很多，還是合算的。使用非配套系統(tǒng)會增加的工作1、定期的與配套系統(tǒng)的比對2、儀器維修保養(yǎng)后的重新比對3、結(jié)果不好時(shí)增加重復(fù)測試的次數(shù)

------可見并不便宜更重要的問題是：1、檢測結(jié)果的溯源性和可靠性如何保證？2、當(dāng)結(jié)果出現(xiàn)異常時(shí)，誰來承擔(dān)責(zé)任？試劑商嗎？疑問：真的便宜了嗎？降低成本不能以增加醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)為代價(jià)2021/8/1518

我現(xiàn)在使用“第三方質(zhì)控”來監(jiān)控儀器的穩(wěn)定性，這樣比較客觀。

第三方質(zhì)控的局限性--不能真實(shí)反映新鮮血的狀態(tài)第三方質(zhì)控開瓶有效期大多在2個(gè)月以上，細(xì)胞固定得太牢，與新鮮血的差異太大，并不能真正地反映儀器檢測新鮮血時(shí)的狀態(tài)。配套質(zhì)控品開瓶穩(wěn)定期是10到15天，更加接近新鮮血，能更真實(shí)地反映儀器在檢測新鮮血時(shí)的狀態(tài)。

2021/8/1519如果能和國際認(rèn)可的大公司檢測系統(tǒng)進(jìn)行標(biāo)本的比對，并由此為自建檢測系統(tǒng)校準(zhǔn)品定值，實(shí)現(xiàn)對病人樣品檢測結(jié)果的可比性。前提：儀器的完善保養(yǎng)性能良好的試劑盒2021/8/1520適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室間比對計(jì)劃2021/8/1521結(jié)束語:檢測系統(tǒng)的完整性、有效性

是保證檢測結(jié)果質(zhì)量的基礎(chǔ)檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性、可比性

是實(shí)現(xiàn)檢測結(jié)果互認(rèn)的前提2021/8/1522謝謝！2021/8/15239、人的價(jià)值，在招收誘惑的一瞬間被決定。03-2月-2303-2月-23Friday,February3,202310、低頭要有勇氣，抬頭要有低氣。***2/3/20234:45:30PM11、人總是珍惜為得到。03-2月-23**Feb-2303-Feb-2312、人亂于心，不寬余請。***Friday,February3,20