人類輔助生殖技術(shù)設(shè)計(jì)規(guī)范方案2003

..各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局,部直屬單位,部?jī)?nèi)有關(guān)司局：20XX2月20日,我部以第14號(hào)和第15號(hào)部長(zhǎng)令頒布了《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》和《人類精子庫管理辦法》<以下簡(jiǎn)稱兩個(gè)《辦法》>,同年5月14日以衛(wèi)科教發(fā)〔2001〕143號(hào)發(fā)布了《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》、《人類精子庫基本標(biāo)準(zhǔn)》、《人類精子庫技術(shù)規(guī)范》和《實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)的倫理原則》<以下簡(jiǎn)稱《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》>。兩個(gè)《辦法》和《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》實(shí)施以來,對(duì)促進(jìn)和規(guī)范我國(guó)人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用,保護(hù)人民群眾健康,特別是保護(hù)婦女和后代的健康權(quán)益,起到了積極的推動(dòng)作用。但是,隨著國(guó)內(nèi)外人類輔助生殖技術(shù)、人類精子庫技術(shù)和生命倫理學(xué)的不斷進(jìn)步與發(fā)展,特別是從兩年來在十幾個(gè)省、自治區(qū)、直轄市的實(shí)施情況看,《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》的局限性也逐步顯現(xiàn)出來,需要及時(shí)進(jìn)行適當(dāng)?shù)男薷?、補(bǔ)充和完善,使其更符合技術(shù)發(fā)展的要求,并以此促進(jìn)技術(shù)應(yīng)用質(zhì)量和水平的提高。自20XX3月以來,我部多次組織有關(guān)專家,參考和借鑒先進(jìn)國(guó)家的相應(yīng)技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則,結(jié)合我國(guó)實(shí)際,對(duì)原《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》進(jìn)行了修改。為了保證人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫能安全、有效地在我國(guó)全面實(shí)施,切實(shí)保護(hù)人民群眾的健康權(quán)益,修改稿在原有的基礎(chǔ)上提高了應(yīng)用相關(guān)技術(shù)的機(jī)構(gòu)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)實(shí)施人員的資質(zhì)要求及技術(shù)操作的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范,并進(jìn)一步明確和細(xì)化了技術(shù)實(shí)施中的倫理原則。同時(shí),為了防止片面追求經(jīng)濟(jì)利益而濫用人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫技術(shù),切實(shí)貫徹國(guó)家人口和計(jì)劃生育政策,維護(hù)人的生命倫理尊嚴(yán),把該技術(shù)給社會(huì)、倫理、道德、法律、乃至子孫后代可能帶來的負(fù)面影響和危害降到最低程度,修改稿對(duì)控制多胎妊娠、提高減胎技術(shù)、嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥、嚴(yán)禁供精與供卵商業(yè)化和卵胞漿移植技術(shù)等方面提出了更高、更規(guī)范、更具體的技術(shù)和倫理要求。現(xiàn)將我部重新修訂的《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》、《人類精子庫基本標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范》、《人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫倫理原則》予以公布。該《技術(shù)規(guī)范、基本標(biāo)準(zhǔn)和倫理原則》自20XX10月1日起執(zhí)行,我部原《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》、《人類精子庫基本標(biāo)準(zhǔn)》、《人類精子庫技術(shù)規(guī)范》和《實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)的倫理原則》將同時(shí)廢止。附件：1、人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范2、人類精子庫基本標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范3、人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫倫理原則二○○三年六月二十七日附件1人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范人類輔助生殖技術(shù)<AssistedReproductiveTechnology,ART>包括體外受精—胚胎移植<InVitroFertilizationandEmbryoTransfer,IVF—ET>及其衍生技術(shù)和人工授精<ArtificialInsemination,AI>兩大類。從事人類輔助生殖技術(shù)的各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計(jì)劃生育服務(wù)機(jī)構(gòu)<以下簡(jiǎn)稱機(jī)構(gòu)>須遵守本規(guī)范。一、體外受精—胚胎移植及其衍生技術(shù)規(guī)范體外受精—胚胎移植及其衍生技術(shù)目前主要包括體外受精—胚胎移植、配子或合子輸卵管內(nèi)移植、卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射、胚胎凍融、植入前胚胎遺傳學(xué)診斷等。<一>基本要求1.機(jī)構(gòu)設(shè)置條件<1>必須是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的綜合性醫(yī)院、專科醫(yī)院或持有《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的省級(jí)以上<含省級(jí)>的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)；<2>中國(guó)人民解放軍醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展體外受精—胚胎移植及其衍生技術(shù),根據(jù)兩個(gè)《辦法》規(guī)定,由所在的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門或總后衛(wèi)生部科技部門組織專家論證、審核并報(bào)國(guó)家衛(wèi)生部審批；<3>中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須同時(shí)持有衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書和原外經(jīng)貿(mào)部<現(xiàn)商務(wù)部>頒發(fā)的《外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》；<4>機(jī)構(gòu)必須設(shè)有婦產(chǎn)科和男科臨床并具有婦產(chǎn)科住院開腹手術(shù)的技術(shù)和條件；<5>生殖醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)由生殖醫(yī)學(xué)臨床<以下稱臨床>和體外受精實(shí)驗(yàn)室<以下稱實(shí)驗(yàn)室>兩部分組成；<6>機(jī)構(gòu)必須具備選擇性減胎技術(shù)；<7>機(jī)構(gòu)必須具備胚胎冷凍、保存、復(fù)蘇的技術(shù)和條件；<8>機(jī)構(gòu)如同時(shí)設(shè)置人類精子庫,不能設(shè)在同一科室,必須與生殖醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)分開管理；<9>凡計(jì)劃擬開展人類輔助生殖技術(shù)的機(jī)構(gòu)必須由所在省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門根據(jù)區(qū)域規(guī)劃、醫(yī)療需求予以初審,并上報(bào)衛(wèi)生部批準(zhǔn)籌建?；I建完成后由衛(wèi)生部組織專家進(jìn)行預(yù)準(zhǔn)入評(píng)審,試運(yùn)行一年后再行正式準(zhǔn)入評(píng)審；<10>實(shí)施體外受精—胚胎移植及其衍生技術(shù)必須獲得衛(wèi)生部的批準(zhǔn)證書。2.在編人員要求機(jī)構(gòu)設(shè)總負(fù)責(zé)人、臨床負(fù)責(zé)人和實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人,臨床負(fù)責(zé)人與實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人不得由同一人擔(dān)任。生殖醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)的在編專職技術(shù)人員不得少于12人,其中臨床醫(yī)師不得少于6人<包括男科執(zhí)業(yè)醫(yī)師1人>,實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員不得少于3人,護(hù)理人員不得少于3人。上述人員須接受衛(wèi)生部指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行生殖醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。外籍、中國(guó)XX地區(qū)、香港和澳門特別行政區(qū)技術(shù)人員來內(nèi)地從事人類輔助生殖診療活動(dòng)須按國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。<1>臨床醫(yī)師①專職臨床醫(yī)師必須是具備醫(yī)學(xué)學(xué)士學(xué)位并已獲得中級(jí)以上技術(shù)職稱或具備生殖醫(yī)學(xué)碩士學(xué)位的婦產(chǎn)科或泌尿男科專業(yè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；②臨床負(fù)責(zé)人須由從事生殖專業(yè)具有高級(jí)技術(shù)職稱的婦產(chǎn)科執(zhí)業(yè)醫(yī)師擔(dān)任；③臨床醫(yī)師必須具備以下方面的知識(shí)和工作能力：掌握女性生殖內(nèi)分泌學(xué)臨床專業(yè)知識(shí),特別是促排卵藥物的使用和月經(jīng)周期的激素調(diào)控；掌握婦科超聲技術(shù),并具備卵泡超聲監(jiān)測(cè)及Ｂ超介導(dǎo)下陰道穿刺取卵的技術(shù)能力,具備開腹手術(shù)的能力；具備處理人類輔助生殖技術(shù)各種并發(fā)癥的能力；④機(jī)構(gòu)中應(yīng)配備專職男科臨床醫(yī)師,掌握男性生殖醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)理論和臨床專業(yè)技術(shù)。<2>實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員①胚胎培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員必須具備醫(yī)學(xué)或生物學(xué)專業(yè)學(xué)士以上學(xué)位或大專畢業(yè)并具備中級(jí)技術(shù)職稱；②實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人須由醫(yī)學(xué)或生物學(xué)專業(yè)高級(jí)技術(shù)職稱人員擔(dān)任,具備細(xì)胞生物學(xué)、胚胎學(xué)、遺傳學(xué)等相關(guān)學(xué)科的理論及細(xì)胞培養(yǎng)技能,掌握人類輔助生殖技術(shù)的實(shí)驗(yàn)室技能,具有實(shí)驗(yàn)室管理能力；③至少一人具有按世界衛(wèi)生組織精液分析標(biāo)準(zhǔn)程序處理精液的技能；④至少一人在衛(wèi)生部指定的機(jī)構(gòu)接受過精子、胚胎冷凍及復(fù)蘇技術(shù)培訓(xùn),并系統(tǒng)掌握精子、胚胎冷凍及復(fù)蘇技能；⑤開展卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)的機(jī)構(gòu),至少有一人在衛(wèi)生部指定機(jī)構(gòu)受過本技術(shù)的培訓(xùn),并具備熟練的顯微操作及體外受精與胚胎移植實(shí)驗(yàn)室技能；⑥開展植入前胚胎遺傳學(xué)診斷的機(jī)構(gòu),必須有專門人員受過極體或胚胎卵裂球活檢技術(shù)培訓(xùn),熟練掌握該項(xiàng)技術(shù)的操作技能,掌握醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)理論知識(shí)和單細(xì)胞遺傳學(xué)診斷技術(shù),所在機(jī)構(gòu)必須具備遺傳咨詢和產(chǎn)前診斷技術(shù)條件。<3>護(hù)士護(hù)士須有護(hù)士執(zhí)業(yè)證書,受過生殖醫(yī)學(xué)護(hù)理工作的培訓(xùn),護(hù)理工作的負(fù)責(zé)人必須具備中級(jí)技術(shù)職稱。3.場(chǎng)所要求<1>場(chǎng)所須包括候診區(qū)、診療室、檢查室、取精室、精液處理室、資料檔案室、清洗室、緩沖區(qū)<包括更衣室>、超聲室、胚胎培養(yǎng)室、取卵室、體外受精實(shí)驗(yàn)室、胚胎移植室及其它輔助場(chǎng)所；<2>用于生殖醫(yī)學(xué)醫(yī)療活動(dòng)的總使用面積不小于260平方米；<3>場(chǎng)所布局須合理,符合潔凈要求,建筑和裝修材料要求無毒,應(yīng)避開對(duì)工作產(chǎn)生不良影響的化學(xué)源和放射源；<4>工作場(chǎng)所須符合醫(yī)院建筑安全要求和消防要求,保障水電供應(yīng)。各工作間應(yīng)具備空氣消毒設(shè)施；<5>主要場(chǎng)所要求：①超聲室：使用面積不小于15平方米,環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所III類標(biāo)準(zhǔn)；②取精室：與精液處理室鄰近,使用面積不小于5平方米,并有洗手設(shè)備；③精液處理室：使用面積不小于10平方米；④取卵室：供B超介導(dǎo)下經(jīng)陰道取卵用,使用面積不小于25平方米,環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所II類標(biāo)準(zhǔn)；⑤體外受精實(shí)驗(yàn)室：使用面積不小于30平方米,并具備緩沖區(qū)。環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所I類標(biāo)準(zhǔn),建議設(shè)置空氣凈化層流室。胚胎操作區(qū)必須達(dá)到百級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；⑥胚胎移植室：使用面積不小于15平方米,環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所II類標(biāo)準(zhǔn)。4.設(shè)備條件<1>B超：2臺(tái)<配置陰道探頭和穿刺引導(dǎo)裝置>；<2>負(fù)壓吸引器；<3>婦科床；<4>超凈工作臺(tái)：3臺(tái)；<5>解剖顯微鏡；<6>生物顯微鏡；<7>倒置顯微鏡<含恒溫平臺(tái)>；<8>精液分析設(shè)備；<9>二氧化碳培養(yǎng)箱<至少3臺(tái)>；<10>二氧化碳濃度測(cè)定儀；<11>恒溫平臺(tái)和恒溫試管架；<12>冰箱；<13>離心機(jī)；<14>實(shí)驗(yàn)室常規(guī)儀器：pH計(jì)、滲透壓計(jì)、天平、電熱干燥箱等；<15>配子和胚胎冷凍設(shè)備包括：冷凍儀、液氮儲(chǔ)存罐和液氮運(yùn)輸罐等。申報(bào)開展卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)的機(jī)構(gòu),必備具備顯微操作儀1臺(tái)。5.其它要求開展體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)的機(jī)構(gòu),還必須具備以下條件：<1>臨床常規(guī)檢驗(yàn)<包括常規(guī)生化、血尿常規(guī)、影像學(xué)檢查、生殖免疫學(xué)檢查><2>生殖內(nèi)分泌實(shí)驗(yàn)室及其相關(guān)設(shè)備；<3>細(xì)胞和分子遺傳學(xué)診斷實(shí)驗(yàn)室及其相關(guān)設(shè)備；若開展植入前胚胎遺傳學(xué)診斷的機(jī)構(gòu),必須同時(shí)具備產(chǎn)前診斷技術(shù)的認(rèn)可資格；<4>開腹手術(shù)條件；<5>住院治療條件；<6>用品消毒和污物處理?xiàng)l件。<二>管理1.實(shí)施體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)的機(jī)構(gòu),必須遵守國(guó)家人口和計(jì)劃生育法規(guī)和條例的規(guī)定,并同不育夫婦簽署相關(guān)技術(shù)的《知情同意書》和《多胎妊娠減胎術(shù)同意書》；2.機(jī)構(gòu)必須預(yù)先認(rèn)真查驗(yàn)不育夫婦的身份證、結(jié)婚證和符合國(guó)家人口和計(jì)劃生育法規(guī)和條例規(guī)定的生育證明原件,并保留其復(fù)印件備案；涉外婚姻夫婦及外籍人員應(yīng)出示護(hù)照及婚姻證明并保留其復(fù)印件備案；3.機(jī)構(gòu)必須按期對(duì)工作情況進(jìn)行自查,按要求向衛(wèi)生部提供必需的各種資料及年度報(bào)告；4.機(jī)構(gòu)的各種病歷及其相關(guān)記錄,須按衛(wèi)生部和國(guó)家中醫(yī)藥管理局衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2002〕193號(hào)"關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》的通知"要求,予以嚴(yán)格管理；5.機(jī)構(gòu)實(shí)施供精體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù),必須向供精的人類精子庫及時(shí)準(zhǔn)確地反饋受者的妊娠和子代等相關(guān)信息；6.規(guī)章制度機(jī)構(gòu)應(yīng)建立以下制度<1>生殖醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作制度；<2>病案管理制度；<3>隨訪制度；<4>工作人員分工責(zé)任制度；<5>接觸配子、胚胎的實(shí)驗(yàn)材料質(zhì)控制度；<6>各項(xiàng)技術(shù)操作常規(guī)；<7>特殊藥品管理制度；<8>儀器管理制度；<9>消毒隔離制度；<10>材料管理制度。7.技術(shù)安全要求<1>要求機(jī)構(gòu)具有基本急救條件,包括供氧、氣管插管等用品和常用急救藥品和設(shè)備等；<2>采用麻醉技術(shù)的機(jī)構(gòu),必須配備相應(yīng)的監(jiān)護(hù)、搶救設(shè)備和人員；<3>實(shí)驗(yàn)材料必須無毒、無塵、無菌,并符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；<4>實(shí)驗(yàn)用水須用去離子超純水；<5>每周期移植胚胎總數(shù)不得超過3個(gè),其中35歲以下婦女第一次助孕周期移植胚胎數(shù)不得超過2個(gè)；<6>與配子或胚胎接觸的用品須為一次性使用耗材；<7>實(shí)施供精的體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)的機(jī)構(gòu),必須參照人工授精的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。<三>適應(yīng)癥與禁忌癥1.適應(yīng)癥<1>體外受精—胚胎移植適應(yīng)癥①女方各種因素導(dǎo)致的配子運(yùn)輸障礙；②排卵障礙；③子宮內(nèi)膜異位癥；④男方少、弱精子癥；⑤不明原因的不育；⑥免疫性不孕。<2>卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射適應(yīng)癥①嚴(yán)重的少、弱、畸精子癥；②不可逆的梗阻性無精子癥；③生精功能障礙<排除遺傳缺陷疾病所致>；④免疫性不育；⑤體外受精失敗；⑥精子頂體異常；⑦需行植入前胚胎遺傳學(xué)檢查的。<3>植入前胚胎遺傳學(xué)診斷適應(yīng)癥目前主要用于單基因相關(guān)遺傳病、染色體病、性連鎖遺傳病及可能生育異?；純旱母唢L(fēng)險(xiǎn)人群等。<4>接受卵子贈(zèng)送適應(yīng)癥①喪失產(chǎn)生卵子的能力；②女方是嚴(yán)重的遺傳性疾病攜帶者或患者；③具有明顯的影響卵子數(shù)量和質(zhì)量的因素。<5>贈(zèng)卵的基本條件①贈(zèng)卵是一種人道主義行為,禁止任何組織和個(gè)人以任何形式募集供卵者進(jìn)行商業(yè)化的供卵行為；②贈(zèng)卵只限于人類輔助生殖治療周期中剩余的卵子；③對(duì)贈(zèng)卵者必須進(jìn)行相關(guān)的健康檢查<參照供精者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)>；④贈(zèng)卵者對(duì)所贈(zèng)卵子的用途、權(quán)利和義務(wù)應(yīng)完全知情并簽定知情同意書；⑤每位贈(zèng)卵者最多只能使5名婦女妊娠；⑥贈(zèng)卵的臨床隨訪率必須達(dá)100%。2.禁忌癥<1>有如下情況之一者,不得實(shí)施體外受精—胚胎移植及其衍技術(shù)①男女任何一方患有嚴(yán)重的精神疾患、泌尿生殖系統(tǒng)急性感染、性傳播疾??；②患有《母嬰保健法》規(guī)定的不宜生育的、目前無法進(jìn)行胚胎植入前遺傳學(xué)診斷的遺傳性疾??；③任何一方具有吸毒等嚴(yán)重不良嗜好；④任何一方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期。<2>女方子宮不具備妊娠功能或嚴(yán)重軀體疾病不能承受妊娠。<四>質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.為了切實(shí)保障患者的利益,維護(hù)婦女和兒童健康權(quán)益,提高人口質(zhì)量,嚴(yán)格防止人類輔助生殖技術(shù)產(chǎn)業(yè)化和商品化,以及確保該技術(shù)更加規(guī)范有序進(jìn)行,任何生殖機(jī)構(gòu)每年所實(shí)施的體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)不得超過1000個(gè)取卵周期；2.機(jī)構(gòu)對(duì)體外受精—胚胎移植出生的隨訪率不得低于95%；3.體外受精的受精率不得低于65％,卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射的受精率不得低于70％；4.取卵周期臨床妊娠率在機(jī)構(gòu)成立的第一年不得低于15％,第二年以后不得低于20％；凍融胚胎的移植周期臨床妊娠率不得低于10%〔移植周期臨床妊娠率=<臨床妊娠數(shù)/移植周期數(shù)>x100%〕；5.對(duì)于多胎妊娠必須實(shí)施減胎術(shù),避免雙胎,嚴(yán)禁三胎和三胎以上的妊娠分娩。二、人工授精技術(shù)規(guī)范人工授精技術(shù)根據(jù)精子來源分為夫精人工授精和供精人工授精技術(shù)。<一>基本要求1.機(jī)構(gòu)設(shè)置條件<1>必須是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的綜合性醫(yī)院、?？漆t(yī)院或持有《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)；<2>實(shí)施供精人工授精技術(shù)必須獲得衛(wèi)生部的批準(zhǔn)證書,實(shí)施夫精人工授精技術(shù)必須獲得省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門的批準(zhǔn)證書并報(bào)衛(wèi)生部備案；<3>中國(guó)人民解放軍醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展人工授精技術(shù)的,根據(jù)兩個(gè)《辦法》規(guī)定,對(duì)申請(qǐng)開展夫精人工授精技術(shù)的機(jī)構(gòu),由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局或總后衛(wèi)生部科技部門組織專家論證、評(píng)審、審核、審批,并報(bào)國(guó)家衛(wèi)生部備案；對(duì)申請(qǐng)開展供精人工授精的醫(yī)療機(jī)構(gòu),由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局或總后衛(wèi)生部科技部門組織專家論證、審核,報(bào)國(guó)家衛(wèi)生部審批；<4>中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu),必須同時(shí)持有衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書和原外經(jīng)貿(mào)部<現(xiàn)商務(wù)部>頒發(fā)的《外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》；<5>實(shí)施供精人工授精的機(jī)構(gòu),必須從持有《人類精子庫批準(zhǔn)證書》的人類精子庫獲得精源并簽署供精協(xié)議,并有義務(wù)向供精單位及時(shí)提供供精人工授精情況及準(zhǔn)確的反饋信息；協(xié)議應(yīng)明確雙方的職責(zé)；<6>具備法律、法規(guī)或主管機(jī)關(guān)要求的其他條件。2.人員要求<1>最少具有從事生殖醫(yī)學(xué)專業(yè)的在編專職醫(yī)師2人,實(shí)驗(yàn)室工作人員2人,護(hù)士1人,且均具備良好的職業(yè)道德；<2>從業(yè)醫(yī)師須具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格；<3>機(jī)構(gòu)必須指定專職負(fù)責(zé)人,該負(fù)責(zé)人須是具備高級(jí)技術(shù)職稱的婦產(chǎn)科執(zhí)業(yè)醫(yī)師；<4>機(jī)構(gòu)內(nèi)醫(yī)師應(yīng)具備臨床婦產(chǎn)科和生殖內(nèi)分泌理論及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),并具備婦科超聲技術(shù)資格和經(jīng)驗(yàn)；<5>實(shí)驗(yàn)室工作人員應(yīng)具備按世界衛(wèi)生組織精液分析標(biāo)準(zhǔn)程序處理精液的培訓(xùn)經(jīng)歷和實(shí)踐操作技能；<6>護(hù)士具備執(zhí)業(yè)護(hù)士資格；<7>同時(shí)開展體外受精—胚胎移植技術(shù)的機(jī)構(gòu),必須指定專職負(fù)責(zé)人一人,其他人員可以兼用。3.場(chǎng)所要求場(chǎng)所包含候診室、診室、檢查室、B超室、人工授精實(shí)驗(yàn)室、授精室和其他輔助區(qū)域,總使用面積不得少于100平方米,其中人工授精實(shí)驗(yàn)室不少于20平方米和授精室的專用面積不少于15平方米；同時(shí)開展人工授精和體外受精與胚胎移植的機(jī)構(gòu),候診室、診室、檢查室和B超室可不必單設(shè),但人工授精室和人工授精實(shí)驗(yàn)室必須專用,且使用面積各不少于20平方米；另外,技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)須具備婦科內(nèi)分泌測(cè)定、影像學(xué)檢查、遺傳學(xué)檢查等相關(guān)檢查條件。4.設(shè)備條件<1>婦檢床2張以上；<2>B超儀1臺(tái)<配置陰道探頭>；<3>生物顯微鏡1臺(tái)；<4>離心機(jī)1臺(tái)；<5>百級(jí)超凈工作臺(tái)1臺(tái)；<6>二氧化碳培養(yǎng)箱1臺(tái)；<7>液氮罐2個(gè)以上；<8>冰箱一臺(tái)；<9>精液分析設(shè)備；<10>水浴箱1臺(tái)；<11>與精液接觸的器皿等須使用無毒的一次性耗材。以上設(shè)備要求運(yùn)行良好,專業(yè)檢驗(yàn)合格。<二>管理1.實(shí)施授精前,不育夫婦必須簽定《知情同意書》及《多胎妊娠減胎術(shù)同意書》；2.供精人工授精只能從持有衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書的人類精子庫獲得精源；3.機(jī)構(gòu)必須及時(shí)做好不育夫婦的病歷書寫并按《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》嚴(yán)格管理,對(duì)每一位受者都應(yīng)進(jìn)行隨訪；4.實(shí)施供精人工授精的機(jī)構(gòu),必須向人類精子庫反饋妊娠、子代以及受者使用冷凍精液后是否出現(xiàn)性傳播疾病的臨床信息等情況,記錄檔案應(yīng)永久保存；5.嚴(yán)格控制每一位供精者的冷凍精液最多只能使5名婦女受孕；6.除司法機(jī)關(guān)出具公函或相關(guān)當(dāng)事人具有充分理由同意查閱外,其他任何單位和個(gè)人一律謝絕查閱供受精者雙方的檔案；確因工作需要及其他特殊原因非得查閱檔案時(shí),則必須經(jīng)授精機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn),并隱去供受者雙方的社會(huì)身份資料；7.人工授精必須具備完善、健全的規(guī)章制度和技術(shù)操作手冊(cè)并切實(shí)付諸實(shí)施；8.機(jī)構(gòu)必須按期對(duì)人工授精的情況進(jìn)行自查,按要求向衛(wèi)生行政審批部門提供必要的資料及年度報(bào)告。<三>適應(yīng)癥與禁忌癥1.夫精人工授精<1>適應(yīng)癥①男性因少精、弱精、液化異常、性功能障礙、生殖器畸形等不育；②宮頸因素不育；③生殖道畸形及心理因素導(dǎo)致性交不能等不育；④免疫性不育；⑤原因不明不育。<2>禁忌癥①男女一方患有生殖泌尿系統(tǒng)急性感染或性傳播疾??；②一方患有嚴(yán)重的遺傳、軀體疾病或精神心理疾患；③一方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期；④一方有吸毒等嚴(yán)重不良嗜好。2.供精人工授精<1>適應(yīng)癥①不可逆的無精子癥、嚴(yán)重的少精癥、弱精癥和畸精癥；②輸精管復(fù)通失?。虎凵渚系K；④適應(yīng)癥①②③中,除不可逆的無精子癥外,其它需行供精人工授精技術(shù)的患者,醫(yī)務(wù)人員必須向其交代清楚：通過卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)也可能使其有自己血親關(guān)系的后代,如果患者本人仍堅(jiān)持放棄通過卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)助孕的權(quán)益,則必須與其簽署知情同意書后,方可采用供精人工授精技術(shù)助孕；⑤男方和/或家族有不宜生育的嚴(yán)重遺傳性疾?。虎弈竷貉筒缓喜荒艿玫酱婊钚律鷥?。<2>禁忌癥①女方患有生殖泌尿系統(tǒng)急性感染或性傳播疾?。虎谂交加袊?yán)重的遺傳、軀體疾病或精神疾患；③女方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期；④女方有吸毒等不良嗜好。<四>技術(shù)程序與質(zhì)量控制1.技術(shù)程序<1>嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥并排除禁忌癥；<2>人工授精可以在自然周期或藥物促排卵周期下進(jìn)行,但嚴(yán)禁以多胎妊娠為目的使用促排卵藥；<3>通過B超和有關(guān)激素水平聯(lián)合監(jiān)測(cè)卵泡的生長(zhǎng)發(fā)育；<4>掌握排卵時(shí)間,適時(shí)實(shí)施人工授精；<5>用于人工授精的精子必須經(jīng)過洗滌分離處理,行宮頸內(nèi)人工授精,其前向運(yùn)動(dòng)精子總數(shù)不得低于20×106；行宮腔內(nèi)人工授精,其前向運(yùn)動(dòng)精子總數(shù)不得低于10×106；<6>人工授精后可用藥物支持黃體功能；<7>人工授精后14-16天診斷生化妊娠,5周B超確認(rèn)臨床妊娠；<8>多胎妊娠必須到具有選擇性減胎術(shù)條件的機(jī)構(gòu)行選擇性減胎術(shù)；<9>實(shí)施供精人工授精的機(jī)構(gòu)如不具備選擇性減胎術(shù)的條件和技術(shù),必須與具備該技術(shù)的機(jī)構(gòu)簽定使用減胎技術(shù)協(xié)議,以確保選擇性減胎術(shù)的有效實(shí)施,避免多胎分娩。2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)<1>用于供精人工授精的冷凍精液,復(fù)蘇后前向運(yùn)動(dòng)的精子不低于40%；<2>周期臨床妊娠率不低于15%<周期臨床妊娠率=臨床妊娠數(shù)/人工授精周期數(shù)×100%>。三、實(shí)施技術(shù)人員的行為準(zhǔn)則<一>必須嚴(yán)格遵守國(guó)家人口和計(jì)劃生育法律法規(guī)；<二>必須嚴(yán)格遵守知情同意、知情選擇的自愿原則；<三>必須尊重患者隱私權(quán)；<四>禁止無醫(yī)學(xué)指征的性別選擇；<五>禁止實(shí)施代孕技術(shù)；<六>禁止實(shí)施胚胎贈(zèng)送；<七>禁止實(shí)施以治療不育為目的的人卵胞漿移植及核移植技術(shù)；<八>禁止人類與異種配子的雜交；禁止人類體內(nèi)移植異種配子、合子和胚胎；禁止異種體內(nèi)移植人類配子、合子和胚胎；<九>禁止以生殖為目的對(duì)人類配子、合子和胚胎進(jìn)行基因操作；<十>禁止實(shí)施近親間的精子和卵子結(jié)合；<十一>在同一治療周期中,配子和合子必須來自同一男性和同一女性；<十二>禁止在患者不知情和不自愿的情況下,將配子、合子和胚胎轉(zhuǎn)送他人或進(jìn)行科學(xué)研究；<十三>禁止給不符合國(guó)家人口和計(jì)劃生育法規(guī)和條例規(guī)定的夫婦和單身婦女實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)；<十四>禁止開展人類嵌合體胚胎試驗(yàn)研究；<十五>禁止克隆人?！糉L>〗附件2人類精子庫基本標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范一、人類精子庫基本標(biāo)準(zhǔn)人類精子庫是以治療不育癥及預(yù)防遺傳病和提供生殖保險(xiǎn)等為目的,利用超低溫冷凍技術(shù),采集、檢測(cè)、保存和提供精子。<一>機(jī)構(gòu)設(shè)置條件1.人類精子庫必須設(shè)置在持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的綜合性醫(yī)院、專科醫(yī)院或持有《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》的省級(jí)以上<含省級(jí)>計(jì)劃生育服務(wù)機(jī)構(gòu)內(nèi),其設(shè)置必須符合《人類精子庫管理辦法》的規(guī)定；2.中國(guó)人民解放軍醫(yī)療機(jī)構(gòu)中設(shè)置人類精子庫的,根據(jù)兩個(gè)《辦法》規(guī)定,由所在省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局或總后衛(wèi)生部科技部門組織專家論證評(píng)審、審核,報(bào)國(guó)家衛(wèi)生部審批；3.中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu),必須同時(shí)持有衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書和原外經(jīng)貿(mào)部<現(xiàn)商務(wù)部>頒發(fā)的《外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》；4.人類精子庫必須具有安全、可靠、有效的精子來源；機(jī)構(gòu)內(nèi)如同時(shí)設(shè)有人類精子庫和開展人類輔助生殖技術(shù),必須嚴(yán)格分開管理；5.設(shè)置人類精子庫必須獲得衛(wèi)生部的批準(zhǔn)證書。<二>人類精子庫基本任務(wù)1.對(duì)供精者進(jìn)行嚴(yán)格的醫(yī)學(xué)和醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)篩查,并建立完整的資料庫；2.對(duì)供精者的精液進(jìn)行冷凍保存,用于治療不育癥、提供生殖保險(xiǎn)等服務(wù)；3.向持有衛(wèi)生部供精人工授精或體外受精—胚胎移植批準(zhǔn)證書的機(jī)構(gòu)提供健康合格的冷凍精液和相關(guān)服務(wù)；4.建立一整套監(jiān)控機(jī)制,以確保每位供精者的精液標(biāo)本最多只能使5名婦女受孕；5.人類精子庫除上述基本任務(wù)外,還可開展精子庫及其相應(yīng)的生殖醫(yī)學(xué)方面的研究,如：供精者的研究、冷藏技術(shù)的研究和人類精子庫計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的研究等。<三>工作部門設(shè)置及人員要求1.工作部門設(shè)置根據(jù)人類精子庫的任務(wù),下設(shè)4個(gè)工作職能部門：<1>精液采集部門：篩選獻(xiàn)精者,采集精液；<2>精液冷凍部門：精液冷凍與保存；<3>精液供給部門：受理用精機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)、審核其資格并簽定供精合同和供給精液；<4>檔案管理部門：建立供精者及用精機(jī)構(gòu)人工授精結(jié)局的反饋信息等檔案管理制度和計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。2.工作人員要求<1>精子庫至少配備5名專職專業(yè)技術(shù)人員,人員構(gòu)成如下：①配備1名具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱、從事生殖醫(yī)學(xué)專業(yè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；②配備1名具有醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)臨床經(jīng)驗(yàn)中級(jí)以上職稱的技術(shù)人員；③配備實(shí)驗(yàn)技師2名,要具備男科實(shí)驗(yàn)室操作技能并熟悉世界衛(wèi)生組織精液分析標(biāo)準(zhǔn)程序、生物細(xì)胞冷凍保存有關(guān)的知識(shí)及冷凍保存技術(shù),掌握傳染病及各類感染特別是性病的檢測(cè)及其它臨床檢驗(yàn)知識(shí)和技能；④配備管理人員1名,具有計(jì)算機(jī)知識(shí)和操作技能并有一定管理能力。<2>所有工作人員必須具備良好的職業(yè)道德。<四>場(chǎng)所和設(shè)備要求1.人類精子庫各種工作用房的規(guī)模必須符合下列要求〖JP〗<1>供精者接待室使用面積15平方米以上；<2>取精室2間<每間使用面積5平方米以上>,有洗手設(shè)備；<3>人類精子庫實(shí)驗(yàn)室使用面積40平方米以上；<4>標(biāo)本存儲(chǔ)室使用面積15平方米以上；<5>輔助實(shí)驗(yàn)室<進(jìn)行性傳播疾病及一般檢查的實(shí)驗(yàn)室>使用面積20平方米以上；<6>檔案管理室使用面積15平方米以上。2.人類精子庫儀器設(shè)備配制基本標(biāo)準(zhǔn)<1>能儲(chǔ)存1萬份精液標(biāo)本的標(biāo)本儲(chǔ)存罐；<2>程序降溫儀1套；<3>34升以上液氮罐2個(gè)；<4>精子運(yùn)輸罐3個(gè)以上；<5>37攝氏度恒溫培養(yǎng)箱和水浴箱各1臺(tái)；<6>超凈臺(tái)2臺(tái)；<7>相差顯微鏡1臺(tái)；<8>恒溫操作臺(tái)1套；<9>離心機(jī)1臺(tái)；<10>電子天平1臺(tái)；<11>加熱平臺(tái)及攪拌機(jī)各1臺(tái)；<12>計(jì)算機(jī)1臺(tái)及文件柜若干個(gè)；<13>冰箱1臺(tái)；<14>純水制作裝置1套<或所在機(jī)構(gòu)具備>；<15>精液分析設(shè)備。3.人類精子庫或其所在機(jī)構(gòu)必須具備染色體核型分析的技術(shù)和相關(guān)設(shè)置。<五>管理1.業(yè)務(wù)管理人類精子庫必須對(duì)精液的采供進(jìn)行嚴(yán)格管理,并建立供精者、用精機(jī)構(gòu)反饋的受精者妊娠結(jié)局及子代信息的計(jì)算機(jī)管理檔案庫,控制使用同一供精者的精液獲得成功妊娠的數(shù)量,防止血親通婚。具體包括：<1>建立供精者篩選和精液采集、凍存、供精、運(yùn)輸?shù)牧鞒蹋?lt;2>按流程順序作好記錄；<3>作好檔案管理：精子庫檔案管理應(yīng)設(shè)專用計(jì)算機(jī),所有資料應(yīng)備份,文字資料應(yīng)放置整齊有序,注意防火、防盜及保密。人類精子庫資料應(yīng)永久保存；<4>嚴(yán)格控制每一位供精者第一次供出去精液的數(shù)量最多只能提供5名不育婦女使用,待受者結(jié)局信息反饋后,再以遞減方式<下次提供的受者人數(shù)=5名受者-其中已受孕人數(shù)>決定下一輪發(fā)放的數(shù)量,以確保每一供精者的精液標(biāo)本最多只能使5名婦女受孕；<5>精子庫必須將供精者的主要信息如：姓名、年齡、身份證號(hào)和生物學(xué)特性的標(biāo)志等上報(bào)精子庫中央信息庫,予以備案,信息庫工作人員必須對(duì)各精子庫提供的信息保密；<6>各精子庫必須將擬定的供精侯選人身份情況上報(bào)精子庫中央信息庫,信息庫必須在10個(gè)工作日內(nèi)反饋信息,以確保供精者只在一處供精；<7>做好隨訪工作：每月定期收集用精機(jī)構(gòu)精液標(biāo)本使用情況并記錄受精者的有關(guān)反饋信息,包括受者妊娠、子代的發(fā)育狀況、有無出生缺陷及受者使用冷凍精液后是否出現(xiàn)性傳播疾病的臨床信息等。2.質(zhì)量管理<1>人類精子庫必須按《供精者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行嚴(yán)格篩查,保證所提供精子的質(zhì)量；<2>人類精子庫必須具備完善、健全的規(guī)章制度,包括業(yè)務(wù)和檔案管理規(guī)范、技術(shù)操作手冊(cè)及人類精子采供計(jì)劃書<包括采集和供應(yīng)范圍等>等；<3>必須定期或不定期對(duì)人類精子庫進(jìn)行自查,檢查人類精子庫規(guī)章制度執(zhí)行情況、精液質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量及檔案資料管理情況等,并隨時(shí)接受審批部門的檢查或抽查。3.保密原則<1>人類精子庫工作人員應(yīng)尊重供精和受精當(dāng)事人的隱私權(quán)并嚴(yán)格保密；<2>除司法機(jī)關(guān)出具公函或相關(guān)當(dāng)事人具有充分理由同意查閱外,其他任何單位和個(gè)人一律謝絕查閱供精者的檔案；確因工作需要及其他特殊原因非得查閱檔案時(shí),則必須經(jīng)人類精子庫機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn),并隱去供精者的社會(huì)身份資料；<3>除精子庫負(fù)責(zé)人外,其他任何工作人員不得查閱有關(guān)供精者身份資料和詳細(xì)地址。二、人類精子庫技術(shù)規(guī)范<一>供精者基本條件1.供精者必須原籍為中國(guó)公民；2.供精者贈(zèng)精是一種自愿的人道主義行為；3.供精者必須達(dá)到供精者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)；4.供精者對(duì)所供精液的用途、權(quán)利和義務(wù)完全知情并簽訂供精知情同意書。<二>自精保存者基本條件1.接受輔助生殖技術(shù)時(shí),有合理的醫(yī)療要求,如取精困難者和少、弱精癥者。2.出于"生殖保險(xiǎn)"目的<1>需保存精子以備將來生育者；<2>男性在其接受致畸劑量的射線、藥品、有毒物質(zhì)、絕育手術(shù)之前,以及夫妻長(zhǎng)期兩地分居,需保存精子準(zhǔn)備將來生育等情況下要求保存精液。3.申請(qǐng)者須了解有關(guān)精子冷凍、保存和復(fù)蘇過程中可能存在的影響,并簽訂知情同意書。<三>人類精子庫不得開展的工作1.人類精子庫不得向未取得衛(wèi)生部人類輔助生殖技術(shù)批準(zhǔn)證書的機(jī)構(gòu)提供精液；2.人類精子庫不得提供未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的精液；3.人類精子庫不得提供新鮮精液進(jìn)行供精人工授精,精液冷凍保存需經(jīng)半年檢疫期并經(jīng)復(fù)檢合格后,才能提供臨床使用；4.人類精子庫不得實(shí)施非醫(yī)學(xué)指征的,以性別選擇生育為目的的精子分離技術(shù)；5.人類精子庫不得提供2人或2人以上的混合精液；6.人類精子庫不得采集、保存和使用未簽署供精知情同意書者的精液；7.人類精子庫工作人員及其家屬不得供精；8.設(shè)置人類精子庫的科室不得開展人類輔助生殖技術(shù),其專職人員不得參與實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)。<四>供精者篩查程序及健康檢查標(biāo)準(zhǔn)所有供精志愿者在簽署知情同意書后,均要進(jìn)行初步篩查,初篩符合條件后,還須接受進(jìn)一步的檢查,達(dá)到健康檢查標(biāo)準(zhǔn)后,方可供精。1.供精者的初篩供精者的年齡必須在22-45周歲之間,能真實(shí)地提供本人及其家族成員的一般病史和遺傳病史,回答醫(yī)師提出的其他相關(guān)問題,按要求提供精液標(biāo)本以供檢查。<1>病史篩查①病史詢問供精者的既往病史、個(gè)人生活史和性傳播疾病史。A、既往病史供精者不能有全身性疾病和嚴(yán)重器質(zhì)性疾患,如心臟病、糖尿病、肺結(jié)核、肝臟病、泌尿生殖系統(tǒng)疾病、血液系統(tǒng)疾病、高血壓、精神病和麻風(fēng)病等。B、個(gè)人生活史供精者應(yīng)無長(zhǎng)期接觸放射線和有毒有害物質(zhì)等情況,沒有吸毒、酗酒、嗜煙等不良嗜好和同性戀史、冶游史。C、性傳播疾病史詢問供精者性傳播疾病史和過去六個(gè)月性伴侶情況,是否有多個(gè)性伴侶,排除性傳播疾病<包括艾滋病>的高危人群。供精者應(yīng)沒有性傳播疾病史,如淋病、梅毒、尖銳濕疣、傳染性軟疣、生殖器皰疹、艾滋病、乙型及丙型肝炎,并排除性伴侶的性傳播疾病、陰道滴蟲病等疾患。②家系調(diào)查供精者不應(yīng)有遺傳病史和遺傳病家族史A、染色體?。号懦鞣N類型的染色體病；B、單基因遺傳?。号懦谆　⒀t蛋白異常、血友病、遺傳性高膽固醇血癥、神經(jīng)纖維瘤病、結(jié)節(jié)性硬化癥、β-地中海貧血、囊性纖維變性、家族性黑蒙性癡呆、葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏癥、先天性聾啞、Prader-willi綜合征、遺傳性視神經(jīng)萎縮等疾病；C、多基因遺傳?。号懦搅?、腭裂、畸形足、先天性髖關(guān)節(jié)脫位、先天性心臟病、尿道下裂、脊柱裂、哮喘、癲癇癥、幼年糖尿病,精神病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、嚴(yán)重的高血壓病、嚴(yán)重的屈光不正等疾病。<2>體格檢查①一般體格檢查：供精者必須身體健康,無畸形體征,心、肺、肝、脾等檢查均無異常,同時(shí)應(yīng)注意四肢有無多次靜脈注射的痕跡；②生殖系統(tǒng)檢查：供精者生殖系統(tǒng)發(fā)育良好,無畸形,無生殖系統(tǒng)潰瘍、尿道分泌物和生殖系統(tǒng)疣等疾患。2.實(shí)驗(yàn)室檢查<1>染色體檢查：供精者染色體常規(guī)核型分析必須正常,排除染色體異常的供精者；<2>性傳播疾病的檢查①供精者乙肝及丙肝等檢查正常；②供精者梅毒、淋病、艾滋病等檢查陰性；③供精者衣原體、支原體、巨細(xì)胞病毒、風(fēng)疹病毒、單純皰疹病毒和弓形體等檢查陰性；④精液應(yīng)進(jìn)行常規(guī)細(xì)菌培養(yǎng),以排除致病菌感染。<3>精液常規(guī)分析及供精的質(zhì)量要求對(duì)供精者精液要做常規(guī)檢查。取精前要禁欲3-7天。精液質(zhì)量要求高于世界衛(wèi)生組織《人類精液及精子—宮頸粘液相互作用實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)手冊(cè)》<1999年第四版>精液變量參考值的標(biāo)準(zhǔn)：精液液化時(shí)間少于60分鐘,精液量大于2毫升,密度大于60x106/毫升,存活率大于60%,其中前向運(yùn)動(dòng)精子大于60%,精子正常形態(tài)率大于30%。<4>ABO血型及Rh血型檢查；<5>冷凍復(fù)蘇率檢查應(yīng)進(jìn)行精子冷凍實(shí)驗(yàn)。前向運(yùn)動(dòng)精子冷凍復(fù)蘇不低于60%。3.供精者的隨訪和管理：精子庫應(yīng)加強(qiáng)對(duì)供精者在供精過程中的隨訪和管理<1>供精者出現(xiàn)下述情況,應(yīng)立即取消供精資格：①生殖器疣；②生殖器皰疹；③生殖器潰瘍；④尿道異常分泌物；⑤供精者有新的性伴侶。<2>至少每隔半年對(duì)供精者進(jìn)行一次全面檢查；<3>精子庫應(yīng)追蹤受精者使用冷凍精液后是否出現(xiàn)性傳播疾病的臨床信息；<4>供精者HIV復(fù)查：精液凍存六個(gè)月后,須再次對(duì)供精者進(jìn)行HIV檢測(cè),檢測(cè)陰性方可使用該冷凍精液。4.對(duì)外提供精子的基本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)外供精用于供精人工授精或體外受精—胚胎移植的冷凍精液,冷凍復(fù)蘇后前向運(yùn)動(dòng)精子<a+b級(jí)>不低于40%,每份精液中前向運(yùn)動(dòng)精子的總數(shù)不得低于12x106。附件3人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫倫理原則一、人類輔助生殖技術(shù)倫理原則人類輔助生殖技術(shù)是治療不育癥的一種醫(yī)療手段。為安全、有效、合理地實(shí)施人類輔助生殖技術(shù),保障個(gè)人、家庭以及后代的健康和利益,維護(hù)社會(huì)公益,特制定以下倫理原則。<一>有利于患者的原則1.綜合考慮患者病理、生理、心理及社會(huì)因素,醫(yī)務(wù)人員有義務(wù)告訴患者目前可供選擇的治療手段、利弊及其所承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn),在患者充分知情的情況下,提出有醫(yī)學(xué)指征的選擇和最有利于患者的治療方案；2.禁止以多胎和商業(yè)化供卵為目的的促排卵；3.不育夫婦對(duì)實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)過程中獲得的配子、胚胎擁有其選擇處理方式的權(quán)利,技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)必須對(duì)此有詳細(xì)的記錄,并獲得夫、婦或雙方的書面知情同意；4.患者的配子和胚胎在未征得其知情同意情況下,不得進(jìn)行任何處理,更不得進(jìn)行買賣。<二>知情同意的原則1.人類輔助生殖技術(shù)必須在夫婦雙方自愿同意并簽署書面知情同意書后方可實(shí)施；2.醫(yī)務(wù)人員對(duì)人類輔助生殖技術(shù)適應(yīng)癥的夫婦,須使其了解：實(shí)施該技術(shù)的必要性、實(shí)施程序、可能承受的風(fēng)險(xiǎn)以及為降低這些風(fēng)險(xiǎn)所采取的措施、該機(jī)構(gòu)穩(wěn)定的成功率、每周期大致的總費(fèi)用及進(jìn)口、國(guó)產(chǎn)藥物選擇等與患者作出合理選擇相關(guān)的實(shí)質(zhì)性信息；3.接受人類輔助生殖技術(shù)的夫婦在任何時(shí)候都有權(quán)提出中止該技術(shù)的實(shí)施,并且不會(huì)影響對(duì)其今后的治療；4.醫(yī)務(wù)人員必須告知接受人類輔助生殖技術(shù)的夫婦及其已出生的孩子隨訪的必要性；5.醫(yī)務(wù)人員有義務(wù)告知捐贈(zèng)者對(duì)其進(jìn)行健康檢查的必要性,并獲取書面知情同意書。<三>保護(hù)后代的原則1.醫(yī)務(wù)人員有義務(wù)告知受者通過人類輔助生殖技術(shù)出生的后代與自然受孕分娩的后代享有同樣的法律權(quán)利和義務(wù),包括后代的繼承權(quán)、受教育權(quán)、贍養(yǎng)父母的義務(wù)、父母離異時(shí)對(duì)孩子監(jiān)護(hù)權(quán)的裁定等；2.醫(yī)務(wù)人員有義務(wù)告知接受人類輔助生殖技術(shù)治療的夫婦,他們通過對(duì)該技術(shù)出生的孩子<包括對(duì)有出生缺陷的孩子>負(fù)有倫理、道德和法律上的權(quán)利和義務(wù)；3.如果有證據(jù)表明實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)將會(huì)對(duì)后代產(chǎn)生嚴(yán)重的生理、心理和社會(huì)損害,醫(yī)務(wù)人員有義務(wù)停止該技術(shù)的實(shí)施；4.醫(yī)務(wù)人員不得對(duì)近親間及任何不符合倫理、道德原則的精子和卵子實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)；5.醫(yī)務(wù)人員不得實(shí)施代孕技術(shù)；6.醫(yī)務(wù)人員不得實(shí)施胚胎贈(zèng)送助孕技術(shù)；7、在尚未解決人卵胞漿移植和人卵核移植技術(shù)安全性問題之前,醫(yī)務(wù)人員不得實(shí)施以治療不育為目的的人卵胞漿移植和人卵核移植技術(shù)；8.同一供者的精子、卵子最多只能使5名婦女受孕；9.醫(yī)務(wù)人員不得實(shí)施以生育為目的的嵌合體胚胎技術(shù)。<四>社會(huì)公益原則1.醫(yī)務(wù)人員必須嚴(yán)格貫徹國(guó)家人口和計(jì)劃生育法律法規(guī),不得對(duì)不符合國(guó)家人口和計(jì)劃生育法規(guī)和條例規(guī)定的夫婦和單身婦女實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)；2.根據(jù)《母嬰保健法》,醫(yī)務(wù)人員不得實(shí)施非醫(yī)學(xué)需要的性別選擇；3.醫(yī)務(wù)人員不得實(shí)施生殖性克隆技術(shù)；4.醫(yī)務(wù)人員不得將異種配子和胚胎用于人類輔助生殖技術(shù)；5.醫(yī)務(wù)人員不得進(jìn)行各種違反倫理、道德原則的配子和胚胎實(shí)驗(yàn)研究及臨床工作。<五>保密原則1.互盲原則：凡使用供精實(shí)施的人類輔助生殖技術(shù),供方與受方夫婦應(yīng)保持互盲、供方與實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)務(wù)人員應(yīng)保持互盲、供方與后代保持互盲；2.機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員對(duì)使用人類輔助生殖技術(shù)的所有參與者<如卵子捐贈(zèng)者和受者>有實(shí)行匿名和保密的義務(wù)。匿名是藏匿供體的身份；保密是藏匿受體參與配子捐贈(zèng)的事實(shí)以及對(duì)受者有關(guān)信息的保密；3.醫(yī)務(wù)人員有義務(wù)告知捐贈(zèng)者不可查詢受者及其后代的一切信息,并簽署書面知情同意書。<六>嚴(yán)防商業(yè)化的原則機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員對(duì)要求實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)的夫婦,要嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥,不能受經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)動(dòng)而濫用人類輔助生殖技術(shù)。供精、供卵只能是以捐贈(zèng)助人為目的,禁止買賣,但是可以給予捐贈(zèng)者必要的誤工、交通和醫(yī)療補(bǔ)償。<七>倫理監(jiān)督的原則1.為確保以上原則的實(shí)施,實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)的機(jī)構(gòu)應(yīng)建立生殖醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì),并接受其指導(dǎo)和監(jiān)督；2.生殖醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)應(yīng)由醫(yī)學(xué)倫理學(xué)、心理學(xué)、社會(huì)學(xué)、法學(xué)、生殖醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)專家和群眾代表等組成；3.生殖醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)應(yīng)依據(jù)上述原則對(duì)人類輔助生殖技術(shù)的全過程和有關(guān)研究進(jìn)行監(jiān)督,開展生殖醫(yī)學(xué)倫理宣傳教育,并對(duì)實(shí)施中遇到的倫理問題進(jìn)行審查、咨詢、論證和建議。二、人類精子庫的倫理原則為了促進(jìn)人類精子庫安全、有效、合理地采集、保存和提供精子,保障供精者和受者個(gè)人、家庭、后代的健康和權(quán)益,維護(hù)社會(huì)公益,特制定以下倫理原則。<一>有利于供受者的原則1.嚴(yán)格對(duì)供精者進(jìn)行篩查,精液必須經(jīng)過檢疫方可使用,以避免或減少出生缺陷,防止性傳播疾病的傳播和蔓延；2.嚴(yán)禁用商業(yè)廣告形式募集供精者,要采取社會(huì)能夠接受、文明的形式和方法,應(yīng)盡可能擴(kuò)大供精者群體,建立完善的供精者體貌特征表,尊重受者夫婦的選擇權(quán)；3.應(yīng)配備相應(yīng)的心理咨詢服務(wù),為供精者和自凍精者解決可能出現(xiàn)的心理障礙；4.應(yīng)充分理解和尊重供精者和自凍精者在精液采集過程中可能遇到的困難,并給予最大可能的幫助。<二>知情同意的原則1.供精者應(yīng)是完全自愿地參加供精,并有權(quán)知道其精液的用途及限制供精次數(shù)的必要性<防止后代血親通婚>,應(yīng)簽署書面知情同意書；2.供精者在心理、生理不適或其他情況下,有權(quán)終止供精,同時(shí)在適當(dāng)補(bǔ)償精子庫篩查和冷凍費(fèi)用后,有權(quán)要求終止使用已被冷凍保存的精液；3.需進(jìn)行自精冷凍保存者,也應(yīng)在簽署知情同意書后,方可實(shí)施自精冷凍保存。醫(yī)務(wù)人員有義務(wù)告知自精冷凍保存者采用該項(xiàng)技術(shù)的必要性、目前的冷凍復(fù)蘇率和最終可能的治療結(jié)果；4.精子庫不得采集、檢測(cè)、保存和使用未簽署知情同意書者的精液。<三>保護(hù)后代的原則1.醫(yī)務(wù)人員有義務(wù)告知供精者,對(duì)其供精出生的后代無任何的權(quán)利和義務(wù)；2.建立完善的供精使用管理體系,精子庫有義務(wù)在匿名的情況下,為未來人工授精后代提供有關(guān)醫(yī)學(xué)信息的婚姻咨詢服務(wù)。<四>社會(huì)公益原則1.建立完善的供精者管理機(jī)制,嚴(yán)禁同一供精者多處供精并使五名以上婦女受孕；2.不得實(shí)施無醫(yī)學(xué)指征的X、Y精子篩選。<五>保密原則1.為保護(hù)供精者和受者夫婦及所出生后代的權(quán)益,供者和受者夫婦應(yīng)保持互盲,供者和實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)務(wù)人員應(yīng)保持互盲,供者和后代應(yīng)保持互盲；2.精子庫的醫(yī)務(wù)人員有義務(wù)為供者、受者及其后代保密,精子庫應(yīng)建立嚴(yán)格的保密制度并確保實(shí)施,包括冷凍精液被使用時(shí)應(yīng)一律用代碼表示,冷凍精液的受者身份對(duì)精子庫隱匿等措施；3.受者夫婦以及實(shí)施人類輔助生殖技術(shù)機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員均無權(quán)查閱供精者證實(shí)身份的信息資料,供精者無權(quán)查閱受者及其后代的一切身份信息資料。<六>嚴(yán)防商業(yè)化的原則1.禁止以盈利為目的的供精行為。供精是自愿的人道主義行為,精子庫僅可以對(duì)供者給予必要的誤工、交通和其所承擔(dān)的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)補(bǔ)償；2.人類精子庫只能向已經(jīng)獲得衛(wèi)生部人類輔助生殖技術(shù)批準(zhǔn)證書的機(jī)構(gòu)提供符合國(guó)家技術(shù)規(guī)范要求的冷凍精液；3.禁止買賣精子,精子庫的精子不得作為商品進(jìn)行市場(chǎng)交易；4.人類精子庫不得為追求高額回報(bào)降低供精質(zhì)量。<七>倫理監(jiān)督的原則1.為確保以上原則的實(shí)施,精子庫應(yīng)接受由醫(yī)學(xué)倫理學(xué)、心理學(xué)、社會(huì)學(xué)、法學(xué)和生殖醫(yī)學(xué)、護(hù)理、群眾代表等專家組成的生殖醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)的指導(dǎo)、監(jiān)督和審查；2.生殖醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)應(yīng)依據(jù)上述原則對(duì)精子庫進(jìn)行監(jiān)督,并開展必要的倫理宣傳和教育,對(duì)實(shí)施中遇到的倫理問題進(jìn)行審查、咨詢、論證和建議。衛(wèi)生部人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范人類輔助生殖技術(shù)<AssistedReproductiveTechnology,ART>包括人工授精<ArtificialInsemination,AI>和體外受精-胚胎移植<InVitroFertilizationandEmbryoTransfer,IVF-ET>及其衍生技術(shù)兩大類。從事人類輔助生殖技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)<以下簡(jiǎn)稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)>須遵守本規(guī)范。一、人工授精技術(shù)規(guī)范人工授精根據(jù)精子來源分為丈夫精液人工授精<ArtificialInseminationbyHusbandSemen,AIH>和供精人工授精<ArtificialInseminationbyDonorSemen,AID>。根據(jù)授精部位分為陰道內(nèi)人工授精<IntravaginalInsemination,IVI>、宮頸內(nèi)人工授精<IntracervicalInsemination,ICI>、宮腔內(nèi)人工授精<IntrauterineInsemination,IUI>和輸卵管內(nèi)人工授精<IntratubalInsemination,ITI>等。<一>基本要求1、機(jī)構(gòu)設(shè)置條件<1>必須是具有執(zhí)業(yè)許可證的綜合性醫(yī)院或?qū)？漆t(yī)院；<2>實(shí)施供精人工授精必須獲得衛(wèi)生部的批準(zhǔn)證書,實(shí)施丈夫精液人工授精必須獲得省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門的批準(zhǔn)證書；<3>實(shí)施供精人工授精,必須同獲得《人類精子庫批準(zhǔn)證書》的人類精子庫簽有供精協(xié)議；<4>具備法律或主管機(jī)關(guān)要求的其他條件。2、人員要求<1>最少具有從事生殖醫(yī)學(xué)專業(yè)的醫(yī)師2名,實(shí)驗(yàn)室工作人員2名,護(hù)士1名,且均具備良好的職業(yè)道德。<2>從業(yè)醫(yī)師須具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格,具有臨床婦產(chǎn)科和生殖內(nèi)分泌理論及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),具備婦科超聲經(jīng)驗(yàn)。負(fù)責(zé)人須具備副高及其以上醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。實(shí)驗(yàn)室工作人員具有精液分析和精子處理能力。護(hù)士具備執(zhí)業(yè)護(hù)士資格。3、場(chǎng)所要求場(chǎng)所包含候診室、診室和檢查室、B超室、人工授精實(shí)驗(yàn)室、授精室和其他輔助區(qū)域。總面積不得少于100M2,其中人工授精實(shí)驗(yàn)室和授精室的專用面積各不少于20M2。另外,醫(yī)療機(jī)構(gòu)須具備婦科內(nèi)分泌測(cè)定、影像學(xué)檢查、遺傳學(xué)檢查等相關(guān)檢查條件。4、設(shè)備條件<1>婦檢床2張以上；<2>B超儀1臺(tái)<配置陰道探頭>；<3>生物顯微鏡1臺(tái)；<4>小型離心機(jī)1臺(tái)；<5>百級(jí)超凈工作臺(tái)；<6>二氧化碳恒溫箱；<7>液氮罐2－3個(gè)；<8>冰箱。以上設(shè)備要求運(yùn)行良好,專業(yè)檢驗(yàn)合格。<二>管理1、實(shí)施授精前,不育夫婦必須簽定《知情同意書》。2、供精人工授精只能從持有批準(zhǔn)證書的精子庫獲得精源。3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須實(shí)時(shí)做好醫(yī)療記錄、隨訪,供精人工授精的對(duì)象應(yīng)向精子庫反饋妊娠及子代情況。記錄應(yīng)永久保存。4、除司法機(jī)關(guān)出具公函和獲得相關(guān)當(dāng)事人同意外,其他任何查閱人在查閱檔案時(shí),授精醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)隱去受者夫婦的身份資料和詳細(xì)地址。非相關(guān)人員一律謝絕查閱。5、人工授精必須具備完善、健全的規(guī)章制度和技術(shù)操作手冊(cè)。6、必須按期對(duì)人工授精的情況進(jìn)行自查,向衛(wèi)生主管部門提供臨床和技術(shù)資料。<三>適應(yīng)癥與禁忌癥1、適應(yīng)癥<1>丈夫精液人工授精：①男性因少精、弱精、液化異常、性功能障礙、生殖器畸形等不育。②女性因?qū)m頸粘液分泌異常、生殖道畸形及心理因素導(dǎo)致性交不能等不育。③免疫性不育。④原因不明的不育。<2>供精人工授精①無精子癥、嚴(yán)重的少精癥、弱精癥和畸精癥。②輸精管絕育術(shù)后期望生育而復(fù)通術(shù)失敗者及射精障礙等。③男方和/或家族有不宜生育的嚴(yán)重遺傳性疾病。④母兒血型不合不能得到存活新生兒。⑤原因不明的不育。2、禁忌癥<1>女方因輸卵管因素造成的精子和卵子結(jié)合障礙。<2>女方患有生殖泌尿系統(tǒng)急性感染或性傳播疾病。<3>女方患有遺傳病、嚴(yán)重軀體疾病、精神心理障礙。<4>有先天缺陷嬰兒出生史并證實(shí)為女方因素所致。<5>女方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期。<6>女方具有酗酒、吸毒等不良嗜好。<四>技術(shù)程序與質(zhì)量控制1、技術(shù)程序<1>選擇適應(yīng)癥并排除禁忌癥。<2>人工授精可以在自然周期或藥物促排卵周期下進(jìn)行,但禁止以多胎妊娠為目的應(yīng)用促排卵藥物。<3>通過B超或有關(guān)激素水平監(jiān)測(cè)卵泡的生長(zhǎng)發(fā)育。<4>在自然月經(jīng)或藥物促排卵周期掌握排卵時(shí)間,適時(shí)人工授精。<5>人工授精可行陰道內(nèi)人工授精<IVI>、宮頸內(nèi)人工授精<ICI>、宮腔內(nèi)人工授精<IUI>和輸卵管內(nèi)人工授精<ITI>。宮腔內(nèi)人工授精<IUI>和輸卵管內(nèi)人工授精<ITI>精子必須經(jīng)過洗滌處理后方可注入宮腔。丈夫精液人工授精可使用新鮮精液,供精人工授精則必須采用冷凍精液。<6>人工授精后可用藥物支持黃體功能。<7>人工授精后14-16天確立生化妊娠,5周后B超確認(rèn)臨床妊娠。2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)<1>丈夫精液人工授精中注入的前向運(yùn)動(dòng)的精子數(shù)以100萬以上為好。<2>用于供精人工授精的冷凍精子,復(fù)蘇后活動(dòng)率必須高于35%。<3>每周期臨床妊娠率不低于10%。二、體外受精/胚胎移植及其衍生技術(shù)規(guī)范體外受精/胚胎移植及其衍生技術(shù)目前主要包括體外受精/胚胎移植、配子/合子輸卵管內(nèi)移植或?qū)m腔內(nèi)移植、卵胞漿內(nèi)單精子注射<IntracytoplasmicSpermInjection,ICSI>、植入前胚胎遺傳學(xué)診斷<PreimplantationGeneticDiagnosis,PGD>、卵子贈(zèng)送、胚胎贈(zèng)送等。<一>基本要求1、機(jī)構(gòu)設(shè)置條件<1>由生殖專科臨床<以下稱臨床>和體外受精實(shí)驗(yàn)室<以下稱實(shí)驗(yàn)室>兩部分組成。<2>如同時(shí)建有精子庫,必須分開管理。<3>設(shè)總負(fù)責(zé)人、臨床負(fù)責(zé)人和實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人。<4>生殖專業(yè)技術(shù)的在編人員不得少于6人,其中臨床和實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員不少于4人,護(hù)理人員不少于2人。<5>機(jī)構(gòu)在編醫(yī)技人員須接受專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。<6>機(jī)構(gòu)在編技術(shù)人員不得由本單位以外的人員兼任。<7>一人只能在一個(gè)機(jī)構(gòu)內(nèi)具有在編人員資格。<8>外國(guó)醫(yī)師來華或中國(guó)XX地區(qū)、香港、澳門特別行政區(qū)醫(yī)師來內(nèi)地從事人類輔助生殖診療活動(dòng)須按有關(guān)外國(guó)醫(yī)師來華行醫(yī)管理規(guī)定或中國(guó)XX地區(qū)、香港、澳門特別行政區(qū)醫(yī)師來內(nèi)地行醫(yī)管理規(guī)定執(zhí)行。2、在編人員要求<1>醫(yī)生①臨床醫(yī)生須具備醫(yī)學(xué)本科以上學(xué)歷,其中至少一名具備醫(yī)學(xué)高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱。從事生殖專業(yè)的人員,須是中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱的婦產(chǎn)科或泌尿外科專業(yè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。②臨床負(fù)責(zé)人須由從事生殖專業(yè)具有高級(jí)技術(shù)職稱的執(zhí)業(yè)醫(yī)師承擔(dān)。③至少一名醫(yī)生具備以下方面的知識(shí)和工作能力：掌握女性生殖內(nèi)分泌學(xué)臨床專業(yè)技術(shù)工作,特別是促排卵藥品的使用和月經(jīng)周期的激素控制。掌握婦科超聲技術(shù),并具備卵泡超聲監(jiān)測(cè)及B超介導(dǎo)下陰道穿刺取卵的技術(shù)能力。具備開腹手術(shù)的能力。④醫(yī)生每人每年主持體外受精-胚胎移植<IVF-ET>不得少于50個(gè)治療周期。新人員須在上級(jí)醫(yī)師督導(dǎo)下主持體外受精-胚胎移植<IVF-ET>臨床工作20個(gè)周期,工作質(zhì)量達(dá)到標(biāo)準(zhǔn),由上級(jí)醫(yī)師簽字后方可獨(dú)立工作。⑤機(jī)構(gòu)中應(yīng)設(shè)有或指定男性生殖臨床醫(yī)生從事男性生殖工作。<2>實(shí)驗(yàn)人員①實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員必須具備醫(yī)學(xué)或生物學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷,其中至少一人具有醫(yī)學(xué)或生物學(xué)碩士以上學(xué)位,并掌握系統(tǒng)的臨床胚胎學(xué)知識(shí)和細(xì)胞培養(yǎng)技能。每人每年至少完成50個(gè)體外受精-胚胎移植<IVF-ET>治療周期的實(shí)驗(yàn)操作。新人員須在上級(jí)醫(yī)師督導(dǎo)下完成30個(gè)體外受精-胚胎移植<IVF-ET>周期的實(shí)驗(yàn)操作,上級(jí)醫(yī)師簽字合格后方可獨(dú)立工作。②實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人須由醫(yī)學(xué)或生物學(xué)專業(yè)高級(jí)技術(shù)職稱人員或碩士以上學(xué)位人員擔(dān)任。具備細(xì)胞生物學(xué)、胚胎學(xué)、遺傳學(xué)等相關(guān)學(xué)科的理論及細(xì)胞培養(yǎng)技能；掌握人類輔助生殖技術(shù)的實(shí)驗(yàn)室技能；具有實(shí)驗(yàn)室管理能力。③至少一人具有精液分析和處理的技能。④開展冷凍胚胎的機(jī)構(gòu),至少一人受過配子、胚胎冷凍技術(shù)培訓(xùn),掌握系統(tǒng)的低溫冷凍生物學(xué)知識(shí)及配子、胚胎冷凍技能。⑤開展卵胞漿內(nèi)單精子注射<ICSI>的機(jī)構(gòu),至少一人具備熟練的顯微操作及體外受精-胚胎移植<IVF-ET>實(shí)驗(yàn)室技能。⑥開展植入前胚胎遺傳學(xué)診斷<PGD>的機(jī)構(gòu),必須具備熟練的胚胎顯微操作技能,至少一人掌握醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)理論知識(shí)和單細(xì)胞遺傳學(xué)診斷技術(shù)。<3>護(hù)士護(hù)士須有護(hù)士執(zhí)業(yè)證。3、場(chǎng)所要求<1>機(jī)構(gòu)專用面積不小于200m2。用于體外受精實(shí)驗(yàn)室和取卵室的面積不小于60m2。<2>場(chǎng)所布局須合理,符合潔凈要求,建筑和裝修材料要求無毒,應(yīng)避開對(duì)工作產(chǎn)生不良影響的化學(xué)源和放射源。<3>工作場(chǎng)所須符合醫(yī)院建筑安全要求和消防要求,保障水電供應(yīng),各工作間應(yīng)具備空氣消毒設(shè)施。<4>超聲室：面積不小于10m2,環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所III類標(biāo)準(zhǔn)。<5>取精室：與精液處理工作區(qū)臨近。<6>取卵室：供B超介導(dǎo)下經(jīng)陰道取卵用。面積不小于15m2。環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所II類標(biāo)準(zhǔn)。<7>體外受精實(shí)驗(yàn)室：面積不小于20m2,并具備緩沖區(qū)。環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所I類標(biāo)準(zhǔn),建議設(shè)置空氣凈化層流室,其中胚胎操作區(qū)達(dá)到百級(jí)標(biāo)準(zhǔn),并具備溫控條件。<8>胚胎移植室：面積不小于10m2,環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所II類標(biāo)準(zhǔn)。4、設(shè)備條件基本專用儀器總投資不少于150萬元。<1>B超：2臺(tái)<配置陰道探頭和穿刺引導(dǎo)裝置>；<2>負(fù)壓吸引器：壓力可調(diào)范圍0-0.02mPa；<3>婦檢床；<4>超凈工作臺(tái)：水平氣流式和垂直氣流式各1臺(tái)。如果建立層流室達(dá)到百級(jí)標(biāo)準(zhǔn),此設(shè)備可免；<5>解剖顯微鏡；<6>生物顯微鏡；<7>倒置顯微鏡及顯微操作系統(tǒng)<含恒溫平臺(tái)>；<8>精液分析設(shè)備；<9>至少2臺(tái)二氧化碳培養(yǎng)箱。<推薦使用紅外線二氧化碳傳感器培養(yǎng)箱>；<10>恒溫平臺(tái)和保溫試管架；<11>冰箱；<12>離心機(jī)；<13>實(shí)驗(yàn)室常規(guī)儀器：純水制作裝置、天平、電熱干燥箱等；<14>配子／胚胎冷凍設(shè)備,包括：程序冷凍儀、液氮儲(chǔ)存罐和液氮運(yùn)輸罐等。5、其它要求開展體外受精/胚胎移植及其衍生技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須具備以下條件：<1>細(xì)胞/分子遺傳檢驗(yàn)條件；<2>血液生殖激素檢測(cè)條件；<3>常規(guī)臨床檢驗(yàn)條件<包括常規(guī)生化、血尿常規(guī)、放射檢查、生殖免疫學(xué)檢查>；<4>開腹手術(shù)條件；<5>住院治療條件；<6>用品消毒和污物處理?xiàng)l件。<二>管理1、規(guī)章制度醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立以下制度：<1>工作人員分工責(zé)任制度。<2>消毒隔離制度。<3>材料管理制度。<4>特殊藥品管理制度。<5>各項(xiàng)技術(shù)操作常規(guī)。<6>儀器管理制度。<7>病案管理制度：包括病人的身份資料、病史資料、治療經(jīng)過記錄、結(jié)果和隨訪資料,并按要求上報(bào)。2、技術(shù)安全要求<1>要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有基本急救條件,配備吸氧、氣管插管用品和常用急救藥品。<2>建議使用體外受精-胚胎移植<IVF-ET>實(shí)驗(yàn)用人白蛋白或血清代用品,并須證實(shí)其安全性。<3>實(shí)驗(yàn)材料必須無毒、無塵、無菌,并符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。<4>實(shí)驗(yàn)用水須用去離子超純水。<5>每周期移植卵子、合子、胚胎總數(shù)不超過3個(gè)。<三>適應(yīng)癥與禁忌癥1、適應(yīng)癥<1>體外受精-胚胎移植<IVF-ET>適應(yīng)癥①女方因輸卵管因素造成精子與卵子遇合困難。②排卵障礙。③子宮內(nèi)膜異位癥。④男方少、弱精子癥。⑤不明原因不育。⑥女性免疫性不孕。<2>卵胞漿內(nèi)單精子注射<ICSI>適應(yīng)癥①嚴(yán)重的少、弱、畸精子癥。②梗阻性無精子癥。③生精功能障礙。④男性免疫性不育。⑤體外受精-胚胎移植<IVF-ET>受精失敗。⑥精子無頂體或頂體功能異常。<3>植入前胚胎遺傳學(xué)診斷<PGD>適應(yīng)癥凡是能夠被診斷的遺傳性疾病都可以適用于植入前胚胎遺傳學(xué)診斷<PGD>。主要用于X連鎖遺傳病、單基因相關(guān)遺傳病、染色體病及可能生育以上患兒的高風(fēng)險(xiǎn)人群等。<4>接受卵子贈(zèng)送①喪失產(chǎn)生卵子的能力。②女方是嚴(yán)重的遺傳性疾病基因攜帶者或患者。③具有明顯的影響卵子數(shù)量和質(zhì)量的因素。<5>接受胚胎贈(zèng)送①夫妻雙方同時(shí)喪失產(chǎn)生配子的能力。②夫妻雙方有嚴(yán)重的遺傳性疾病或攜帶導(dǎo)致遺傳性疾病的基因,不能產(chǎn)生功能正常的配子。③不能獲得發(fā)育潛能正常的胚胎。2、禁忌癥<1>提供配子的任何一方患生殖、泌尿系統(tǒng)急性感染和性傳播疾病或具有酗酒、吸毒等不良嗜好。<2>提供配子的任何一方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期。<3>接受胚胎贈(zèng)送/卵子贈(zèng)送的夫婦女方患生殖、泌尿系統(tǒng)急性感染和性傳播疾病,或具有酗酒、吸毒等不良嗜好。<4>女方子宮不具備妊娠功能或嚴(yán)重軀體疾病不能承受妊娠。<四>質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1、機(jī)構(gòu)每年進(jìn)行的體外受精-胚胎移植<IVF-ET>不得少于150個(gè)周期。2、受精率不得低于60％。3、臨床妊娠率在機(jī)構(gòu)成立的第一年不得低于15％,第二年以后不得低于20％。三、技術(shù)實(shí)施人員行為準(zhǔn)則1、必須嚴(yán)格遵守知情、自愿的原則,與夫婦雙方簽定知情同意書,尊重病人的隱私權(quán)。2、實(shí)施此類技術(shù)時(shí),須嚴(yán)格遵守國(guó)家計(jì)劃生育政策。3、在同一治療周期中,配子、合子和胚胎必須來自同一男性和同一女性。4、禁止在患者不知情和不自愿的情況下,將配子、合子、胚胎轉(zhuǎn)送他人。5、禁止無醫(yī)學(xué)指征的性別選擇。6、禁止實(shí)施近親間的精子和卵子結(jié)合。7、禁止實(shí)施代孕技術(shù)。8、禁止對(duì)配子、合子、胚胎實(shí)施基因操作。、9、禁止克隆人。10、禁止人類與異種配子的雜交；禁止異種配子、合子和胚胎行女性體內(nèi)移植；禁止人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范<2003>發(fā)文日期：2003-07-10實(shí)施日期：2003-10-01發(fā)文機(jī)關(guān)：衛(wèi)生部人類輔助生殖技術(shù)<AssistedReproductiveTechnology,ART>包括體外受精-胚胎移植<InVitroFertilizationandEmbryoTransfer,IVF-ET>及其衍生技術(shù)和人工授精<ArtificialInsemination,AI>兩大類。從事人類輔助生殖技術(shù)的各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計(jì)劃生育服務(wù)機(jī)構(gòu)<以下簡(jiǎn)稱機(jī)構(gòu)>須遵守本規(guī)范。一、體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)規(guī)范體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)目前主要包括體外受精-胚胎移植、配子或合子輸卵管內(nèi)移植、卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射、胚胎凍融、植入前胚胎遺傳學(xué)診斷等。<一>基本要求。1、機(jī)構(gòu)設(shè)置條件<1>必須是持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的綜合性醫(yī)院、?？漆t(yī)院或持有《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的省級(jí)以上<含省級(jí)>的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu);<2>中國(guó)人民解放軍醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù),根據(jù)兩個(gè)《辦法》規(guī)定,由所在的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門或總后衛(wèi)生部科技部門組織專家論證、審核并報(bào)國(guó)家衛(wèi)生部審批;<3>中外合資、合作醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須同時(shí)持有衛(wèi)生部批準(zhǔn)證書和原外經(jīng)貿(mào)部<現(xiàn)商務(wù)部>頒發(fā)的《外商投資企業(yè)批準(zhǔn)證書》;<4>機(jī)構(gòu)必須設(shè)有婦產(chǎn)科和男科臨床并具有婦產(chǎn)科住院開腹手術(shù)的技術(shù)和條件;<5>生殖醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)由生殖醫(yī)學(xué)臨床<以下稱臨床>和體外受精實(shí)驗(yàn)室<以下稱實(shí)驗(yàn)室>兩部分組成;<6>機(jī)構(gòu)必須具備選擇性減胎技術(shù);<7>機(jī)構(gòu)必須具備胚胎冷凍、保存、復(fù)蘇的技術(shù)和條件;<8>機(jī)構(gòu)如同時(shí)設(shè)置人類精子庫,不能設(shè)在同一科室,必須與生殖醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)分開管理;<9>凡計(jì)劃擬開展人類輔助生殖技術(shù)的機(jī)構(gòu)必須由所在省、區(qū)、市衛(wèi)生行政部門根據(jù)區(qū)域規(guī)劃、醫(yī)療需求予以初審,并上報(bào)衛(wèi)生部批準(zhǔn)籌建?；I建完成后由衛(wèi)生部組織專家進(jìn)行預(yù)準(zhǔn)入評(píng)審,試運(yùn)行一年后再行正式準(zhǔn)入評(píng)審;<10>實(shí)施體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)必須獲得衛(wèi)生部的批準(zhǔn)證書。2、在編人員要求機(jī)構(gòu)設(shè)總負(fù)責(zé)人、臨床負(fù)責(zé)人和實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人,臨床負(fù)責(zé)人與實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人不得由同一人擔(dān)任。生殖醫(yī)學(xué)機(jī)構(gòu)的在編專職技術(shù)人員不得少于12人,其中臨床醫(yī)師不得少于6人<包括男科執(zhí)業(yè)醫(yī)師1人>,實(shí)驗(yàn)室專業(yè)技術(shù)人員不得少于3人,護(hù)理人員不得少于3人。上述人員須接受衛(wèi)生部指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行生殖醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。外籍、中國(guó)XX地區(qū)、香港和澳門特別行政區(qū)技術(shù)人員來內(nèi)地從事人類輔助生殖診療活動(dòng)須按國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。<1>臨床醫(yī)師①專職臨床醫(yī)師必須是具備醫(yī)學(xué)學(xué)士學(xué)位并已獲得中級(jí)以上技術(shù)職稱或具備生殖醫(yī)學(xué)碩士學(xué)位的婦產(chǎn)科或泌尿男科專業(yè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師;②臨床負(fù)責(zé)人須由從事生殖專業(yè)具有高級(jí)技術(shù)職稱的婦產(chǎn)科執(zhí)業(yè)醫(yī)師擔(dān)任;③臨床醫(yī)師必須具備以下方面的知識(shí)和工作能力：掌握女性生殖內(nèi)分泌學(xué)臨床專業(yè)知識(shí),特別是促排卵藥物的使用和月經(jīng)周期的激素調(diào)控;掌握婦科超聲技術(shù),并具備卵泡超聲監(jiān)測(cè)及B超介導(dǎo)下陰道穿刺取卵的技術(shù)能力,具備開腹手術(shù)的能力;具備處理人類輔助生殖技術(shù)各種并發(fā)癥的能力;④機(jī)構(gòu)中應(yīng)配備專職男科臨床醫(yī)師,掌握男性生殖醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)理論和臨床專業(yè)技術(shù)。<2>實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員①胚胎培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員必須具備醫(yī)學(xué)或生物學(xué)專業(yè)學(xué)士以上學(xué)位或大專畢業(yè)并具備中級(jí)技術(shù)職稱;②實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人須由醫(yī)學(xué)或生物學(xué)專業(yè)高級(jí)技術(shù)職稱人員擔(dān)任,具備細(xì)胞生物學(xué)、胚胎學(xué)、遺傳學(xué)等相關(guān)學(xué)科的理論及細(xì)胞培養(yǎng)技能,掌握人類輔助生殖技術(shù)的實(shí)驗(yàn)室技能,具有實(shí)驗(yàn)室管理能力;③至少一人具有按世界衛(wèi)生組織精液分析標(biāo)準(zhǔn)程序處理精液的技能;④至少一人在衛(wèi)生部指定的機(jī)構(gòu)接受過精子、胚胎冷凍及復(fù)蘇技術(shù)培訓(xùn),并系統(tǒng)掌握精子、胚胎冷凍及復(fù)蘇技能;⑤開展卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)的機(jī)構(gòu),至少有一人在衛(wèi)生部指定機(jī)構(gòu)受過本技術(shù)的培訓(xùn),并具備熟練的顯微操作及體外受精與胚胎移植實(shí)驗(yàn)室技能;⑥開展植入前胚胎遺傳學(xué)診斷的機(jī)構(gòu),必須有專門人員受過極體或胚胎卵裂球活檢技術(shù)培訓(xùn),熟練掌握該項(xiàng)技術(shù)的操作技能,掌握醫(yī)學(xué)遺傳學(xué)理論知識(shí)和單細(xì)胞遺傳學(xué)診斷技術(shù),所在機(jī)構(gòu)必須具備遺傳咨詢和產(chǎn)前診斷技術(shù)條件。<3>護(hù)士護(hù)士須有護(hù)士執(zhí)業(yè)證書,受過生殖醫(yī)學(xué)護(hù)理工作的培訓(xùn),護(hù)理工作的負(fù)責(zé)人必須具備中級(jí)技術(shù)職稱。3、場(chǎng)所要求<1>場(chǎng)所須包括候診區(qū)、診療室、檢查室、取精室、精液處理室、資料檔案室、清洗室、緩沖區(qū)<包括更衣室>、超聲室、胚胎培養(yǎng)室、取卵室、體外受精實(shí)驗(yàn)室、胚胎移植室及其它輔助場(chǎng)所;<2>用于生殖醫(yī)學(xué)醫(yī)療活動(dòng)的總使用面積不小于260平方米;<3>場(chǎng)所布局須合理,符合潔凈要求,建筑和裝修材料要求無毒,應(yīng)避開對(duì)工作產(chǎn)生不良影響的化學(xué)源和放射源;<4>工作場(chǎng)所須符合醫(yī)院建筑安全要求和消防要求,保障水電供應(yīng)。各工作間應(yīng)具備空氣消毒設(shè)施;<5>主要場(chǎng)所要求①超聲室：使用面積不小于15平方米,環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所III類標(biāo)準(zhǔn);②取精室：與精液處理室鄰近,使用面積不小于5平方米,并有洗手設(shè)備;③精液處理室：使用面積不小于10平方米;④取卵室：供B超介導(dǎo)下經(jīng)陰道取卵用,使用面積不小于25平方米,環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所II類標(biāo)準(zhǔn);⑤體外受精實(shí)驗(yàn)室：使用面積不小于30平方米,并具備緩沖區(qū)。環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所I類標(biāo)準(zhǔn),建議設(shè)置空氣凈化層流室。胚胎操作區(qū)必須達(dá)到百級(jí)標(biāo)準(zhǔn);⑥胚胎移植室：使用面積不小于15平方米,環(huán)境符合衛(wèi)生部醫(yī)療場(chǎng)所II類標(biāo)準(zhǔn)。4、設(shè)備條件<1>B超：2臺(tái)<配置陰道探頭和穿刺引導(dǎo)裝置>;<2>負(fù)壓吸引器;<3>婦科床;<4>超凈工作臺(tái)：3臺(tái);<5>解剖顯微鏡;<6>生物顯微鏡;<7>倒置顯微鏡<含恒溫平臺(tái)>;<8>精液分析設(shè)備;<9>二氧化碳培養(yǎng)箱<至少3臺(tái)>;<10>二氧化碳濃度測(cè)定儀;<11>恒溫平臺(tái)和恒溫試管架;<12>冰箱;<13>離心機(jī);<14>實(shí)驗(yàn)室常規(guī)儀器：pH計(jì)、滲透壓計(jì)、天平、電熱干燥箱等;<15>配子和胚胎冷凍設(shè)備包括：冷凍儀、液氮儲(chǔ)存罐和液氮運(yùn)輸罐等。申報(bào)開展卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射技術(shù)的機(jī)構(gòu),必備具備顯微操作儀1臺(tái)。5、其它要求開展體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)的機(jī)構(gòu),還必須具備以下條件：<1>臨床常規(guī)檢驗(yàn)<包括常規(guī)生化、血尿常規(guī)、影像學(xué)檢查、生殖免疫學(xué)檢查>;<2>生殖內(nèi)分泌實(shí)驗(yàn)室及其相關(guān)設(shè)備;<3>細(xì)胞和分子遺傳學(xué)診斷實(shí)驗(yàn)室及其相關(guān)設(shè)備;若開展植入前胚胎遺傳學(xué)診斷的機(jī)構(gòu),必須同時(shí)具備產(chǎn)前診斷技術(shù)的認(rèn)可資格;<4>開腹手術(shù)條件;<5>住院治療條件;<6>用品消毒和污物處理?xiàng)l件。<二>管理。1、實(shí)施體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)的機(jī)構(gòu),必須遵守國(guó)家人口和計(jì)劃生育法規(guī)和條例的規(guī)定,并同不育夫婦簽署相關(guān)技術(shù)的《知情同意書》和《多胎妊娠減胎術(shù)同意書》;2、機(jī)構(gòu)必須預(yù)先認(rèn)真查驗(yàn)不育夫婦的身份證、結(jié)婚證和符合國(guó)家人口和計(jì)劃生育法規(guī)和條例規(guī)定的生育證明原件,并保留其復(fù)印件備案;涉外婚姻夫婦及外籍人員應(yīng)出示護(hù)照及婚姻證明并保留其復(fù)印件備案;3、機(jī)構(gòu)必須按期對(duì)工作情況進(jìn)行自查,按要求向衛(wèi)生部提供必需的各種資料及年度報(bào)告;4、機(jī)構(gòu)的各種病歷及其相關(guān)記錄,須按衛(wèi)生部和國(guó)家中醫(yī)藥管理局衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2002]193號(hào)"關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》的通知"要求,予以嚴(yán)格管理;5、機(jī)構(gòu)實(shí)施供精體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù),必須向供精的人類精子庫及時(shí)準(zhǔn)確地反饋受者的妊娠和子代等相關(guān)信息;6、規(guī)章制度機(jī)構(gòu)應(yīng)建立以下制度<1>生殖醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)工作制度;<2>病案管理制度;<3>隨訪制度;<4>工作人員分工責(zé)任制度;<5>接觸配子、胚胎的實(shí)驗(yàn)材料質(zhì)控制度;<6>各項(xiàng)技術(shù)操作常規(guī);<7>特殊藥品管理制度;<8>儀器管理制度;<9>消毒隔離制度;<10>材料管理制度。7、技術(shù)安全要求<1>要求機(jī)構(gòu)具有基本急救條件,包括供氧、氣管插管等用品和常用急救藥品和設(shè)備等;<2>采用麻醉技術(shù)的機(jī)構(gòu),必須配備相應(yīng)的監(jiān)護(hù)、搶救設(shè)備和人員;<3>實(shí)驗(yàn)材料必須無毒、無塵、無菌,并符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);<4>實(shí)驗(yàn)用水須用去離子超純水;<5>每周期移植胚胎總數(shù)不得超過3個(gè),其中35歲以下婦女第一次助孕周期移植胚胎數(shù)不得超過2個(gè);<6>與配子或胚胎接觸的用品須為一次性使用耗材;<7>實(shí)施供精的體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)的機(jī)構(gòu),必須參照人工授精的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。<三>適應(yīng)癥與禁忌癥。1、適應(yīng)癥<1>體外受精-胚胎移植適應(yīng)癥①女方各種因素導(dǎo)致的配子運(yùn)輸障礙;②排卵障礙;③子宮內(nèi)膜異位癥;④男方少、弱精子癥;⑤不明原因的不育;⑥免疫性不孕。<2>卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射適應(yīng)癥①嚴(yán)重的少、弱、畸精子癥;②不可逆的梗阻性無精子癥;③生精功能障礙<排除遺傳缺陷疾病所致>;④免疫性不育;⑤體外受精失敗;⑥精子頂體異常;⑦需行植入前胚胎遺傳學(xué)檢查的。<3>植入前胚胎遺傳學(xué)診斷適應(yīng)癥目前主要用于單基因相關(guān)遺傳病、染色體病、性連鎖遺傳病及可能生育異?；純旱母唢L(fēng)險(xiǎn)人群等。<4>接受卵子贈(zèng)送適應(yīng)癥①喪失產(chǎn)生卵子的能力;②女方是嚴(yán)重的遺傳性疾病攜帶者或患者;③具有明顯的影響卵子數(shù)量和質(zhì)量的因素。<5>贈(zèng)卵的基本條件①贈(zèng)卵是一種人道主義行為,禁止任何組織和個(gè)人以任何形式募集供卵者進(jìn)行商業(yè)化的供卵行為;②贈(zèng)卵只限于人類輔助生殖治療周期中剩余的卵子;③對(duì)贈(zèng)卵者必須進(jìn)行相關(guān)的健康檢查<參照供精者健康檢查標(biāo)準(zhǔn)>;④贈(zèng)卵者對(duì)所贈(zèng)卵子的用途、權(quán)利和義務(wù)應(yīng)完全知情并簽定知情同意書;⑤每位贈(zèng)卵者最多只能使5名婦女妊娠;⑥贈(zèng)卵的臨床隨訪率必須達(dá)100%。2、禁忌癥<1>有如下情況之一者,不得實(shí)施體外受精-胚胎移植及其衍生技術(shù)①任何一方患有嚴(yán)重的精神疾患、泌尿生殖系統(tǒng)急性感染、性傳播疾病;②患有《母嬰保健法》規(guī)定的不宜生育的、目前無法進(jìn)行胚胎植入前遺傳學(xué)診斷的遺傳性疾病;③任何一方具有吸毒等嚴(yán)重不良嗜好;④任何一方接觸致畸量的射線、毒物、藥品并處于作用期。<2>女方子宮不具備妊娠功能或嚴(yán)重軀體疾病不能承受妊娠。<四>質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。1、為了切實(shí)保障患者的利益,維護(hù)婦女和兒童健康權(quán)益,提高人口質(zhì)量,嚴(yán)格防止人類輔助生殖技術(shù)產(chǎn)業(yè)化和商品化,以及確保該技術(shù)更加規(guī)范有序進(jìn)行,任何生殖機(jī)構(gòu)每年所實(shí)施的體外受精與胚胎移植及其衍生技術(shù)不得超過1000個(gè)取卵周期;2、機(jī)構(gòu)對(duì)體外受精-胚胎移植出生的隨訪率不得低于95%;3、體外受精的受精率不得低于65%,卵胞漿內(nèi)單精子顯微注射的受精率不得低于70%;4、取卵周期臨床妊娠率在機(jī)構(gòu)成立的第一年不得低于15%,第二年以后不得低于20%;凍融胚胎的移植周期臨床妊娠率不得低于10%〔移植周期臨床妊娠率=<臨床妊娠數(shù)/移植周期數(shù)>x100%〕;5、對(duì)于多胎妊娠必須實(shí)施減胎術(shù),避免雙胎,嚴(yán)禁三胎和三胎以上的妊娠分娩。二、人工授精技術(shù)規(guī)范