GMP基礎知識培訓試題

GMP基礎知識培訓試題部門:姓名:成績:一、選擇題（全部為單項選擇題，每題2分，共50分）1、以下不需要在干凈SOP中規(guī)定的內(nèi)容是：（B）A、干凈劑的名稱和配制方法B、干凈劑殘留量的檢測方法C、干凈用設施和工具D、去除前一次表記的方法2、以下情況吻合GMP要求的是：（D）A、由于環(huán)保壓力，某中間體由自己合成改為從外面采買。新供應商經(jīng)現(xiàn)場審計合格。由于新供應商所采用的合成工藝與本廠完好一致，因此無需更正注冊資料；B、由于工藝控制能力不夠強，某項質(zhì)量指標素來在合格線上下大幅顛簸，但向來沒有產(chǎn)生不合格；C、因客戶要求，某雜質(zhì)質(zhì)量標準由原來的%上升為%，由于是質(zhì)量控制更為嚴格了，因此沒必要更正注冊資料；D、為提高收率，改變了某項工藝參數(shù)，由于該參數(shù)在注冊資料中沒有明確的要求，因此無需更正注冊資料；3、以下哪一項不屬于質(zhì)量受權(quán)人資質(zhì)的充分條件：（C）A、藥學或相關(guān)專業(yè)本科學歷B、中級專業(yè)技術(shù)職稱C、主管藥師資格D、執(zhí)業(yè)藥師資格4、以下哪一項不屬于質(zhì)量受權(quán)人資質(zhì)的必要條件：（E）A、五年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗B、同時具備QA和QC的經(jīng)驗C、必要的專業(yè)理論知識D、受過與產(chǎn)品放行相關(guān)的培訓E、大學四級以上的外語程度5、以下關(guān)于質(zhì)量受權(quán)人（QP）職責的說法錯誤的選項是：（D）A、參加和所放行產(chǎn)質(zhì)量量相關(guān)的全部質(zhì)量管理活動；B、對所放行的產(chǎn)品的法規(guī)吻合性負責；C、QP的放行審察記錄應歸入批記錄管理；D、應保證QP在所放行產(chǎn)質(zhì)量量方面僅次于企業(yè)質(zhì)量負責人的聲威地位；6、以下人員需要參加衛(wèi)生學與微生物知識培訓的是：（E）A、精烘包人員B、門衛(wèi)C、食堂人員D、合成操作人員E、以上人員都要參加7、以下操作贊同裸手進行的是：（D）A、接觸藥品B、接觸內(nèi)包材C、接觸潔區(qū)設施內(nèi)表面D、裸手搞衛(wèi)生8、以下說法錯誤的選項是：（D）A、雨天室外運送物料要有防雨設施；B、接收的物料在進入倉儲區(qū)前要對外包裝進行必要的干凈；C、雨天接收物料要在防雨棚下進行；D、雨天接收的物料應先發(fā)；9、不需要隔斷存放的物料或產(chǎn)品是：（D）A、退貨產(chǎn)品B、召回產(chǎn)品C、不合格產(chǎn)品D、待驗品10、以下關(guān)于預防性保護的說法正確的選項是：（A）A、預防性保護計劃能夠和設施的保養(yǎng)計劃合并；B、每年都要進行兩次大修，因此預防性保護就沒有必要了；C、預防性保護就是多做小修，不做大修；D、能夠用平常的保養(yǎng)計劃來代替預防性保護計劃；11、以下計量器具中不需要逼迫檢定的是：（A）A、車間半成品臺秤B、煙感傳感器C、COD在線監(jiān)測儀D、心電圖儀E、菜市場的電子秤12、以下計量器具中不需要進行校準的是：（C）A、車間半成品臺秤B、玻璃溫度計C、精美玻璃儀器D、氣體流量計E、天平13、車間臺秤每天使用前都要先稱一遍標準砝碼，這一過程屬于（C）：A、校驗B、檢定C、校準D、三個都能夠E、三個都不能夠夠14、某產(chǎn)品是250kg包裝銷售的，校準這個臺秤我們需要使用的標準砝碼為：（B）A、25kgB、250kgC、100kgD、300kgE、四種都能夠15、以下哪一項為哪一項按新版GMP要求我們目前的校準記錄中所缺失的：（A）A、標準砝碼編號B、校準人簽字C、校準日期D、標準砝碼稱量值E、沒出缺失值16、以下設施不需要校準的是：（D）A、硬膠囊充填機B、壓片機C、瓶裝生產(chǎn)線D、回收溶劑精餾塔E、水針洗灌封聯(lián)用機17、以下過程屬于確認的是：（A）A、設施考據(jù)B、檢驗方法考據(jù)C、工藝考據(jù)D、干凈考據(jù)18、以下因素不屬于干凈考據(jù)應試慮的內(nèi)容的是：（C）A、取樣方法B、取樣回收率C、干凈的頻次D、殘留物性質(zhì)和限度19、確定要點工藝參數(shù)的依照是：（A）A、考據(jù)結(jié)果B、經(jīng)驗判斷C、理論計算D、綜合以上因素20、以下哪個部門不需要參加干凈SOP的審察：（D）A、生產(chǎn)車間B、設施科C、QAD、EHS21、以下活動不需要有記錄的是：（B）A、廠區(qū)打掃B、食堂做飯C、燒鍋爐D、設施保護保養(yǎng)22、以下文件不需要進行長遠保存的是：（A）A、批生產(chǎn)記錄B、SOPC、質(zhì)量標準D、更正資料23、以下對色譜工作站要求的描述錯誤的選項是：（C）A、電腦應設密碼并如期更換B、輸入、更正或刪除數(shù)據(jù)應有記錄C、電子記錄無需他人的復核D、數(shù)據(jù)應如期進行備份24、以下確定生產(chǎn)日期的說明正確的選項是：（B）A、包裝日期B、總混日期C、入庫日期D、投料日期25、以下不屬于取樣規(guī)則內(nèi)容的是：（C）A、分樣方法B、樣品儲藏條件C、收樣記錄內(nèi)容D、節(jié)余樣品的辦理方法二、判斷題（每題1分，共50分）1、為外面審計的需要，寫的不規(guī)范的記錄應當重抄一遍；（×）2、質(zhì)量目標管理是ISO9001的要求，藥廠不需要擬定質(zhì)量目標；（×）3、質(zhì)量風險管理重在風險未發(fā)生前的預防作用，回顧式的解析是沒有任何意義的；（×）4、質(zhì)量風險管理的依照只能是科學的數(shù)據(jù)及解析，靠經(jīng)驗進行判斷是絕對禁止的；（×）5、應建成齊全的質(zhì)量風險管理系統(tǒng)，無論面對任何質(zhì)量風險，都應當用相同的方法去對待；（×）6、制藥企業(yè)質(zhì)量管理負責人必要是企業(yè)的全職人員，不能夠夠在其他企業(yè)掛職；（√）7、由于執(zhí)業(yè)藥師不屬于技術(shù)職稱，因此?？茖W歷且沒有中級職稱的執(zhí)業(yè)藥師不具備生產(chǎn)管理負責人資格；（×）8、新版GMP取消了干凈區(qū)溫濕度的逼迫要求；（√）9、精烘包改造后需要保存竣工圖，而合成區(qū)廠房改造能夠沒有圖紙；（×）10、物料初驗異常，新版GMP逼迫要求按偏差辦理程序進行；（√）11、物料和產(chǎn)品的運輸過程不屬于GMP的管轄范圍；（×）12、物料的先進先出原則僅是業(yè)界的一種共識，并沒法規(guī)逼迫的要求；（×）13、配料稱量過程的復核指的是對稱重記錄的文字內(nèi)容的復核；（×）14、同一批藥品生產(chǎn)所需的全部物料必要集中存放；（√）15、中間產(chǎn)品由于無需長遠存放，因此對儲藏條件沒有要求；（×）16、作廢的舊版印刷模版要求長遠保存；（×）17、印刷性包裝資料只要求專區(qū)穩(wěn)當保存，因此只要要一般庫房中設一個加鎖專柜就可以了；（×）18、不合格品不需要每件表記上都注明，只要一致放在隔斷的不合格區(qū)，并掛好物料表記牌就可以了；（×）19、返工的產(chǎn)品只要返工后檢驗合格就可以放行了，其實不需要進行額外的牢固性察看；（×）20、檢驗方法考據(jù)是ICHQ7要求的，國內(nèi)GMP還沒有逼迫要求；（×）21、確認和考據(jù)的范圍和程序應經(jīng)過風險評估來確定；（√）22、檢驗儀器只要檢定或校驗，不需要進行考據(jù)；（×）23、設施考據(jù)只有IQ、OQ、PQ是逼迫內(nèi)容，設計確認DQ僅是介紹進行的；（×）24、注冊工藝必要是經(jīng)過工藝考據(jù)的工藝；（√）25、正常情況下，應依照產(chǎn)品年度回顧解析的情況來決定可否進行再考據(jù)；（√）26、文件經(jīng)簽批后能夠素來使用下去，不需要如期審察、校正；（×）27、工作站打印的色譜圖屬于檢驗原始記錄的一部分，不需要在上面再簽字了；（×）28、批生產(chǎn)記錄只要在首頁注明品名、批號、規(guī)格即可；（×）29、不相同規(guī)格的藥品也不能夠在同一操作間同時進行生產(chǎn)；（√）30、防范污染和交織污染的措施也要如期檢查并評估其有效性；（√）31、清場記錄能夠單獨歸檔管理，不需要歸入批生產(chǎn)記錄；（√）32、QC人員應最少擁有初中學歷；（×）33、企業(yè)應保證藥品依照注冊贊同的方法進行全項檢驗；（√）34、對不需要進行解析方法考據(jù)的檢驗方法，企業(yè)也需要對該方法進行確認；（√）35、任何超標結(jié)果都必定進行OOS檢查；（√）36、用于牢固性察看的樣品不屬于留樣；（√）37、關(guān)于牢固生產(chǎn)的產(chǎn)量極大的原料藥，能夠每10批留樣一批；（×）38、每批藥品的留樣數(shù)量，最少應能滿足兩次全檢量；（√）39、留樣樣品僅是留樣備查，不需要進行任何檢驗；（×）40、試劑也要有接收記錄；（√）41、試液也要有批號；（√）42、工作比較品的制備只要要制備記錄即可，不需要有操作規(guī)程；（×）43、最少一年要有一個批號進行長遠牢固性察看；（√）44、長遠牢固性察看的結(jié)果需要向質(zhì)量受權(quán)人報告；