GB/T 33412-2016生物制品中羥基檸檬酸的測(cè)定高效液相色譜法

ICS7104030

G66..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T33412—2016

生物制品中羥基檸檬酸的測(cè)定

高效液相色譜法

Determinationofhydroxycitricacidinbiochemicalproducts—

HPLCmethod

2016-12-30發(fā)布2017-07-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T33412—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)生化檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC387)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海市計(jì)量測(cè)試技術(shù)研究院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人劉剛李蘭英丁敏聞艷麗徐勤許麗

:、、、、、。

Ⅰ

GB/T33412—2016

生物制品中羥基檸檬酸的測(cè)定

高效液相色譜法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用高效液相色譜法測(cè)定保健功能類(lèi)生物制品中羥基檸檬酸含量的方法

()。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于口服液膠囊顆粒沖劑等生物制品中羥基檸檬酸的測(cè)定

、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法

GB/T6682

3原理

試樣中羥基檸檬酸用水提取經(jīng)離心后上清液經(jīng)微孔濾膜過(guò)濾經(jīng)高效液相色譜分離紫

,,0.45μm,,

外檢測(cè)器檢測(cè)外標(biāo)法定量測(cè)定羥基檸檬酸的含量

,,。

4試劑和溶液

除另有說(shuō)明本方法使用的試劑均為分析純水為規(guī)定的一級(jí)水

,,GB/T6682。

41甲醇色譜純

.:。

42磷酸

.。

43體積分?jǐn)?shù)磷酸水溶液準(zhǔn)確吸取分析純磷酸用水稀釋并定容至

.0.1%:1mL,1000mL。

44羥基檸檬酸標(biāo)準(zhǔn)品號(hào)純度

.(CAS:6205-14-7):≥98%。

45羥基檸檬酸標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備液準(zhǔn)確稱(chēng)取精確至經(jīng)過(guò)干燥的羥基檸檬酸標(biāo)

.:1g(0.001g)95℃±2℃2h

準(zhǔn)品加適量水溶解轉(zhuǎn)移至容量瓶中用水定容搖勻羥基檸檬酸標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備液濃度

,,100mL,,。

為

10.000mg/mL。

46羥基檸檬酸標(biāo)準(zhǔn)溶液使用前將的羥基檸檬酸標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備液用水逐級(jí)稀釋制成濃

.:,10.000mg/mL,

度為的羥基

1.000mg/mL、0.500mg/mL、0.200mg/mL、0.100mg/mL、0.010mg/mL、0.001mg/mL

檸檬酸標(biāo)準(zhǔn)溶液

。

5儀器與設(shè)備

實(shí)驗(yàn)室常規(guī)設(shè)備及下列各項(xiàng)

:

51高效液相色譜儀配紫外檢測(cè)器

.:。

52分析天平感量

.:0.01g,0.001g。

53