GB/T 34713-2017化學(xué)品體外毒性試驗(yàn)替代方法的驗(yàn)證程序和原則

ICS133001302040

;

A80...

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T34713—2017

化學(xué)品體外毒性試驗(yàn)替代方法的

驗(yàn)證程序和原則

Chemicals—Validationprocessandprinciplesofalternativemethodsfor

invitrotoxicologicaltesting

2017-11-01發(fā)布2018-05-01實(shí)施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T34713—2017

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)部分采用了世界經(jīng)濟(jì)合作發(fā)展組織指南文件

(OECD)OECDENV/JM/MONO(2005)14

危害評估中新的或更新的測試方法驗(yàn)證和國際接受的指南文件

《》Guidancedocumentonthevalidation

英文版有關(guān)的技

andinternationalacceptanceofneworupdatedtestmethodsforhazardassessment(),

術(shù)內(nèi)容參考上述文件整理而成

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國危險化學(xué)品管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC251)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人崔媛李燃張靜陳會明

:、、、。

Ⅰ

GB/T34713—2017

化學(xué)品體外毒性試驗(yàn)替代方法的

驗(yàn)證程序和原則

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了化學(xué)品體外毒性試驗(yàn)替代方法的驗(yàn)證程序和原則

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于化學(xué)品的各種體外毒性試驗(yàn)替代方法

。

2術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

21

.

替代alternative

改善試驗(yàn)設(shè)計(jì)和提高試驗(yàn)效率以減少某一試驗(yàn)所需動物的數(shù)量減少替代減少動物的應(yīng)激優(yōu)

,(),(

化替代以及完全停止某一試驗(yàn)的動物使用絕對替代

),()。

22

.

替代試驗(yàn)alternativetesting

利用游離器官培養(yǎng)的細(xì)胞或細(xì)胞器生物模擬系統(tǒng)以減少優(yōu)化或代替?zhèn)鹘y(tǒng)的動物試驗(yàn)進(jìn)行毒

、、,、,

理學(xué)評價功效性評價和其他生命科學(xué)研究的試驗(yàn)

、。

23

.

驗(yàn)證validation

出于一定目的對某一方法或程序可靠性和相關(guān)性進(jìn)行評估的過程

,。

3驗(yàn)證程序

附錄提供了皮膚腐蝕性體外試驗(yàn)驗(yàn)證程序應(yīng)用示例

A。

31替代方法的開發(fā)與申報(bào)

.

來自實(shí)驗(yàn)室的替代方法開發(fā)與建立包括

,:

方法目的說明

a);

方法需求說明

b);

方法起源

c);

應(yīng)用范圍說明

d);

在驗(yàn)證研究中需要說明的情況

e);

測試方法草案

f)。

32替代方法的預(yù)驗(yàn)證和優(yōu)化

.

預(yù)驗(yàn)證過程是一種小規(guī)模的實(shí)驗(yàn)室間研究為了優(yōu)化測試方法草案和預(yù)測模型