藥品從業(yè)人員崗前法規(guī)培訓

法規(guī)培訓第一部分藥品銷售法律法規(guī)目的：了解國家與藥品銷售相關(guān)的法律法規(guī)，使銷售人員能自覺依法銷售。適用法律法規(guī)明細適用范圍文件名稱通用中華人民共和國合同法(1999)直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法（2004）中華人民共和國藥品管理法（2001）藥品說明書和標簽管理規(guī)定（2006）中華人民共和國藥品管理法實施條例（2002）藥品流通監(jiān)督管理辦法（2007）藥品進口管理辦法(2003)藥品召回管理辦法（2007）中華人民共和國刑法(條文選錄)（2003）國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定（2007）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法（2003）最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋(2009)藥品經(jīng)營許可證管理辦法(2004）藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法（2011）河北省藥品經(jīng)營許可證管理辦法實施細則（2004）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012版）適用范圍文件名稱精、麻藥品醫(yī)療用毒性藥品管理辦法麻醉藥品和精神藥品運輸管理辦法麻醉藥品和精神藥品管理條例藥品類易制毒化學品管理辦法麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法生物制品血液制品管理條例（1996）疫苗流通和預(yù)防接種管理條例(2005)生物制品批簽發(fā)管理辦法(2004)疫苗貯存和運輸管理規(guī)范（2006）興奮劑反興奮劑條例河北省藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素藥品的申請條件和程序特殊藥品及電子監(jiān)管關(guān)于切實加強部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知關(guān)于基本藥物進行全品種電子監(jiān)管工作的通知從業(yè)人員石家莊市醫(yī)藥行業(yè)工作人員健康檢查管理辦法河北省關(guān)于對藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)銷售人員實行備案管理的通知概念藥品--是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)證、主治、用法、用量的物質(zhì)。藥品是一種特殊的商品，關(guān)系到人的生命安全。所以從藥品的開發(fā)到使用各個環(huán)節(jié)都要受到國家的相關(guān)制度限制，這也是為了保證人民群眾的用藥安全、有效輔料：是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時所用的賦形劑和附加劑。

新藥：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。非處方藥：是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。重點概念血液制品：是特指各種人血漿蛋白制品疫苗：是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。效價：病毒或抗原與抗體等活性高低的標志，也用作生物制品活性高低的標志。冷鏈：是指為保證疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運轉(zhuǎn)過程中的質(zhì)量而裝備的儲存、運輸冷藏設(shè)施、設(shè)備。預(yù)防結(jié)種一般反應(yīng)：是指在預(yù)防接種后發(fā)生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，對機體只會造成一過性生理功能障礙的反應(yīng)，主要有發(fā)熱和局部紅腫，同時可能伴有全身不適、倦怠、食欲不振、乏力等綜合癥狀。預(yù)防結(jié)種異常反應(yīng)：是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。法規(guī)簡介《藥品管理法》是國家依法管藥的“基本法”；是藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)體系的核心；確保藥品質(zhì)量是立法的宗旨。在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。于2001年12月1日起施行《藥品管理法實施條例》根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》制定的條例。藥品管理規(guī)定藥品必須符合國家藥品標準除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準部門審核批準。對原輔料的要求生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。《實施條例》藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號或者進口藥品注冊證書、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證書。藥品管理規(guī)定對藥品質(zhì)量的規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗；不符合國家藥品標準的不得出廠。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產(chǎn)該藥品。藥品必須符合國家藥品標準。（國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準）國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定銷售者應(yīng)當向供貨商按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次索要符合法定條件的檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告或者由供貨商簽字或者蓋章的檢驗報告復(fù)印件；不能提供檢驗報告或者檢驗報告復(fù)印件的產(chǎn)品，不得銷售。禁止生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥假藥藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。按假藥論處國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照《藥品管理法》必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。劣藥藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。按劣藥論處

未標明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標準規(guī)定的。國家打擊假藥的法律依據(jù)（兩高司法解釋）第一條生產(chǎn)、銷售的假藥具有下列情形之一的，應(yīng)當認定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“足以嚴重危害人體健康”：（一）依照國家藥品標準不應(yīng)含有有毒有害物質(zhì)而含有，或者含有的有毒有害物質(zhì)超過國家藥品標準規(guī)定的；（二）屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品或者疫苗的；（三）以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的；（四）屬于注射劑藥品、急救藥品的；（五）沒有或者偽造藥品生產(chǎn)許可證或者批準文號，且屬于處方藥的；（六）其他足以嚴重危害人體健康的情形?！缎谭ā沸拚赴耍憾⑿谭ǖ谝话偎氖粭l第一款修改為：“生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。”案例黑龍江完達山藥業(yè)股份有限公司“刺五加”注射液致人死亡案時間：2008年原因：正規(guī)企業(yè)生產(chǎn)的藥品受到污染。結(jié)果：3死3傷判決：兩責任人分別被判7年、3年。河南制售假藥的危險方法致人死亡案時間：1993年原因：白武松將劇藥“氯化琥珀膽堿注射液”，偽造成“硫酸小諾霉素注射液”和“硫酸卡那霉素注射液”

結(jié)果：3死1傷判決：白武松被判處死刑

申東蘭生產(chǎn)、銷售假藥趙玉俠等銷售假藥致人傷亡案：時間：2009年原因：生產(chǎn)、銷售假冒人血白蛋白和狂犬病疫苗結(jié)果：1人死亡、5人重傷、1人輕傷判決：申東蘭被判處死刑，緩期二年執(zhí)行，剝奪政治權(quán)利終身，并處沒收個人全部財產(chǎn)。如何查詢藥品信息http://http://藥品通用名稱列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用標簽和說明書藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。(標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規(guī)定的標志。《實施條例》:藥品包裝、標簽、說明書必須依照《藥品管理法》第五十四條和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定印制。藥品商品名稱應(yīng)當符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定?！端幤钒b、標簽和說明書管理規(guī)定》（暫行）必須按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的要求印制，其文字及圖案不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容。凡在中國境內(nèi)銷售、使用的藥品，必須以中文為主并使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字。藥品商品名稱須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準后方可在藥品包裝、標簽及說明書上標注。藥品的每個最小銷售單元的包裝必須按照規(guī)定印有或貼有標簽并附有說明書。已注冊上市的藥品，凡修訂或更改包裝、標簽或說明書的，均須按照原申報程序履行報批手續(xù)。藥品銷售管理規(guī)定企業(yè)按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。合法從事藥品經(jīng)營活動經(jīng)營方式:藥品批發(fā)，不得有零售經(jīng)營行為經(jīng)營范圍:經(jīng)營品種不得超出所核定范圍許可證應(yīng)懸掛在企業(yè)的有關(guān)場所,公示企業(yè)的合法資質(zhì)

藥品銷售要求依法將藥品銷售給具有合法資格的單位嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定銷售特殊管理藥品正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導用戶開具合法票據(jù)，票、帳、貨、款相符。藥品銷售記錄內(nèi)容：藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)保存5年。《關(guān)于規(guī)范藥品購銷活動中票據(jù)管理有關(guān)問題的通知》藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售藥品，必須開具《增值稅專用發(fā)票》或者《增值稅普通發(fā)票》（以下統(tǒng)稱稅票），稅票上應(yīng)列明銷售藥品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等，如果不能全部列明所購進藥品上述詳細內(nèi)容，應(yīng)附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋企業(yè)財務(wù)專用章或發(fā)票專用章和注明稅票號碼。所銷售藥品還應(yīng)附銷售出庫單，包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、出庫數(shù)量、銷售日期、出庫日期和銷售金額等內(nèi)容，稅票（包括清單，下同）與銷售出庫單的相關(guān)內(nèi)容應(yīng)對應(yīng)，金額應(yīng)相符。稅票的購、銷方名稱及金額應(yīng)與付款流向及金額相一致，并與各自相關(guān)財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)疫苗流通和預(yù)防接種管理條例第十條藥品批發(fā)企業(yè)依照本條例的規(guī)定經(jīng)批準后可以經(jīng)營疫苗。藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營活動。

藥品批發(fā)企業(yè)申請從事疫苗經(jīng)營活動的，應(yīng)當具備以下條件：（一）企業(yè)具備從事疫苗管理的專業(yè)技術(shù)人員；（二）具有保證疫苗質(zhì)量的冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運輸工具；（三）具有符合疫苗儲存、運輸管理規(guī)范的管理制度。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門對藥品批發(fā)企業(yè)是否符合上述條件進行審查；對符合條件的，在其藥品經(jīng)營許可證上加注經(jīng)營疫苗的業(yè)務(wù)說明。取得疫苗經(jīng)營資格的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當對其冷藏設(shè)施、設(shè)備和冷藏運輸工具進行定期檢查、維護和更新，以確保其符合規(guī)定要求。第十五條疫苗生產(chǎn)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的第二類疫苗。疫苗批發(fā)企業(yè)可以向疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、其他疫苗批發(fā)企業(yè)銷售第二類疫苗。

縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗；設(shè)區(qū)的市級以上疾病預(yù)防控制機構(gòu)不得直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗。第十七條疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷售疫苗時，應(yīng)當提供由藥品檢驗機構(gòu)依法簽發(fā)的生物制品每批檢驗合格或者審核批準證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章；疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營進口疫苗的，還應(yīng)當提供進口藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。第十八條疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)當依照藥品管理法和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，建立真實、完整的購銷記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查。第四十一條下列情形不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)：（一）因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng)；（二）因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成的損害；（三）因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成的損害；（四）受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)?。唬ㄎ澹┦芊N者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重；（六）因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反應(yīng)。第四十六條因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，應(yīng)當給予一次性補償。因接種第一類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補償?shù)?，補償費用由省、自治區(qū)、直轄市人民政府財政部門在預(yù)防接種工作經(jīng)費中安排。因接種第二類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補償?shù)?，補償費用由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔。預(yù)防接種異常反應(yīng)具體補償辦法由省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定。第四十七條

因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成損害的，依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定處理；因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成損害的，依照《醫(yī)療事故處理條例》的有關(guān)規(guī)定處理。關(guān)注疫苗免疫階段第一階段計劃免疫前期（1950—1977年）第二階段計劃免疫時期（1978—2000年）第三階段免疫規(guī)劃時期（2000年—至今）疫苗的分類第一類疫苗：14種常規(guī)接種：乙肝疫苗卡介苗脊灰疫苗百白破疫苗白百疫苗麻腮風疫苗麻疹疫苗（麻腮疫苗、麻風疫苗）甲肝疫苗乙腦疫苗流腦A群疫苗、流腦A＋C群疫苗重點人群：出血熱疫苗應(yīng)急接種:炭疽疫苗鉤體疫苗第二類疫苗：狂犬疫苗流感疫苗HIB水痘疫苗肺炎疫苗等疫苗為什么需要冷鏈？疫苗是用微生物及其代謝產(chǎn)物或人工合成的方法制成，大多為蛋白質(zhì)，而且有的疫苗是活的微生物。疫苗一般都怕熱、怕光、怕凍。熱或光可使蛋白變性、多糖降解和微生物滅活，影響其免疫效果，尤其是反復(fù)凍融不僅嚴重影響疫苗效力，而且增加了預(yù)防接種副反應(yīng)的發(fā)生機率。出現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)糾紛時，冷鏈是一項重要的調(diào)查內(nèi)容我國常見的冷鏈運轉(zhuǎn)模式飛機冷藏車鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院社區(qū)衛(wèi)生中心疫苗運輸車+疫苗運輸箱冷藏包省級冷庫冰箱疫苗企業(yè)冷藏車市級冷庫、冰箱疫苗運輸車+疫苗運輸箱冷藏車

縣級冰箱、冷庫接種單位冷藏包、冰箱藥品經(jīng)營企業(yè)預(yù)防接種異常反應(yīng)事件安徽甲肝疫苗群體心因性反應(yīng)事件內(nèi)蒙麻腮風疫苗“過期”事件甘肅乙腦疫苗“群體性病毒性腦炎”事件陜西麻疹疫苗“上呼吸道感染”事件上海、重慶乙肝疫苗“死亡”事件

VAPP到京上訪事件銷售人員管理規(guī)定銷售工作的人員應(yīng)具有高中（含）以上文化程度應(yīng)對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓，培訓內(nèi)容應(yīng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。（我們還參加市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書）《河北省關(guān)于對藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)銷售人員實行備案管理的通知》中規(guī)定凡在河北省內(nèi)藥品經(jīng)營和醫(yī)療器械企業(yè)的銷售員一律實施備案管理，并發(fā)放《河北省藥品醫(yī)療器械銷售人員上崗資格證》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)銷售人員在被委托授權(quán)范圍內(nèi)的行為，由委派或聘用的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)承擔法律責任。藥品銷售人員不得兼職其它企業(yè)進行藥品購銷活動。從事藥品經(jīng)營的銷售人員必須符合下列條件：

（一）具有高中以上文化水平，并接受相應(yīng)的專業(yè)知識和藥事法規(guī)培訓；

（二）在法律上無不良品行記錄。藥品銷售人員銷售藥品時必須出具下列證件：

（一）加蓋本企業(yè)公章的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；

（二）加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件；委托授權(quán)書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍。

（三）藥品銷售人員的身份證。銷售行為的監(jiān)管藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。銷售藥品必需手續(xù)：業(yè)務(wù)員應(yīng)負責傳遞供需雙方信息（雙方紅章資質(zhì)證明），為雙方交易留下合法證明。上述資質(zhì)變更，均需提供加蓋紅章變更記錄疾病預(yù)防控制機構(gòu)

藥品批發(fā)藥品醫(yī)療機構(gòu)事業(yè)單位法人證書組織機構(gòu)代碼證法人授權(quán)采購委托書《開戶許可證》或付款信息列明收貨人全名（可一人或多人）的收貨委托書

藥品經(jīng)營許可證營業(yè)執(zhí)照稅務(wù)登記證組織機構(gòu)代碼證（年檢）GSP證書法人授權(quán)采購委托書《開戶許可證》或付款信息

列明收貨人全名（可一人或多人）的收貨委托書營利性醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證（01）營業(yè)執(zhí)照副本預(yù)防接種資格證書非營利性醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證（01）預(yù)防接種資格證書法人授權(quán)采購委托書《開戶許可證》或付款信息列明收貨人全名（可一人或多人）的收貨委托書健康檢查直接接觸藥品的崗位：質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管、銷售。

不得從事直接接觸藥品崗位的疾病：精神病、傳染病、其他可能污染藥品的疾病?！妒仪f市醫(yī)藥行業(yè)工作人員健康檢查管理辦法》中指定具有體檢資格的檢驗單位進行從業(yè)人員的健康體檢。員工個人培訓教育歷次培訓教育考核證明培訓教育登記表從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。質(zhì)量管理機構(gòu)的主要職能督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行；負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理；負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；負責藥品的驗收，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；負責假劣藥品的報告；負責藥品質(zhì)量查詢；負責指導設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；負責藥品召回的管理；負責藥品不良反應(yīng)的報告；組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估；組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價；組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓；其他應(yīng)當由質(zhì)量管理部門履行的職責常用名詞首營企業(yè)：購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。首營品種：本企業(yè)首次采購的藥品。在職：與企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員。在崗：相關(guān)崗位人員在工作時間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責。原印章：企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。生物制品批簽發(fā)，是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。檢驗不合格或者審核不被批準者，不得上市或者進口。資質(zhì)收集首營企業(yè)資料《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件；相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；開戶戶名、開戶銀行及賬號；《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件。核實、留存供貨單位銷售人員資料加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；貨單位及供貨品種相關(guān)資料。產(chǎn)品資料法定的藥品批準文號證明文件（如藥品注冊批件、藥品生產(chǎn)批件等）復(fù)印件；質(zhì)量標準復(fù)印件；藥品包裝、標簽、說明書批件（如藥品批準文號證明文件附件中的包裝、標簽、說明書樣稿或在藥監(jiān)部門備案的包裝、標簽、說明書樣稿）復(fù)印件；“進口藥品通關(guān)單”或“進口藥品檢驗報告書”復(fù)印件《生物制品批簽發(fā)合格證