GB/T 37875-2019核酸提取純化試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范

ICS07080

G00.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T37875—2019

核酸提取純化試劑盒

質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范

Technicalspecificationforqualityevaluationofnucleic

acidextractionandpurificationkits

2019-08-30發(fā)布2019-08-30實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T37875—2019

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義縮略語(yǔ)

3、………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3.1…………………………1

縮略語(yǔ)

3.2………………2

評(píng)價(jià)指標(biāo)

4…………………3

產(chǎn)量

4.1…………………3

純度

4.2…………………3

完整度

4.3………………3

重復(fù)性

4.4………………3

再現(xiàn)性

4.5………………3

批間差異

4.6……………3

細(xì)菌內(nèi)毒素殘留

4.7……………………3

評(píng)價(jià)方法

5…………………3

總則

5.1…………………3

產(chǎn)量

5.2…………………3

純度

5.3…………………3

完整度

5.4………………4

重復(fù)性

5.5………………4

再現(xiàn)性

5.6………………4

批間差異

5.7……………4

細(xì)菌內(nèi)毒素殘留

5.8……………………5

質(zhì)量評(píng)價(jià)報(bào)告

6……………5

附錄資料性附錄核酸提取產(chǎn)量純度完整度和細(xì)菌內(nèi)毒素殘留的測(cè)定方法

A()、、…6

GB/T37875—2019

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究中心提出并歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院北京康為世紀(jì)生物科技有限公司

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人傅博強(qiáng)王晶段佳麗王春香陳敏璠唐治玉牛春艷董蓮華高運(yùn)華

:、、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T37875—2019

核酸提取純化試劑盒

質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了核酸提取純化試劑盒質(zhì)量評(píng)價(jià)的術(shù)語(yǔ)和定義質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)指標(biāo)和評(píng)價(jià)方法

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于細(xì)菌質(zhì)粒真核細(xì)胞等的和提取純化試劑盒的生產(chǎn)和服務(wù)

、、DNARNA。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)規(guī)則第部分試驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)

GB/T20001.4—20154:

通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義

JJF1001—2011

生物計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義

JJF1265—2010

3術(shù)語(yǔ)和定義縮略語(yǔ)

、

31術(shù)語(yǔ)和定義

.

和界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文

GB/T20001.4—2015、JJF1001—2011JJF1265—2010

件為了便于使用以下重復(fù)列出了和中的某

。,GB/T20001.4—2015、JJF1001—2011JJF1265—2010

些術(shù)語(yǔ)和定義

。

311

..

核酸的一級(jí)結(jié)構(gòu)nucleicacidprimarystructure

多核苷酸鏈中核苷酸的排列順序或堿基排列順序

()。

312

..

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)referencematerial

具有足夠均勻和穩(wěn)定的特定特性的物質(zhì)其特性被證實(shí)適用于測(cè)量中或標(biāo)稱特性檢查中的預(yù)期

,

用途

。

定義

[JJF1001—2011,8.14]

313

..

精密度precision

在規(guī)定條件下所獲得的獨(dú)立測(cè)試測(cè)量結(jié)果間的一致程度

,