GB/T 37875-2019核酸提取純化試劑盒質(zhì)量評價技術(shù)規(guī)范

ICS07080

G00.

中華人民共和國國家標準

GB/T37875—2019

核酸提取純化試劑盒

質(zhì)量評價技術(shù)規(guī)范

Technicalspecificationforqualityevaluationofnucleic

acidextractionandpurificationkits

2019-08-30發(fā)布2019-08-30實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

GB/T37875—2019

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義縮略語

3、………………………1

術(shù)語和定義

3.1…………………………1

縮略語

3.2………………2

評價指標

4…………………3

產(chǎn)量

4.1…………………3

純度

4.2…………………3

完整度

4.3………………3

重復性

4.4………………3

再現(xiàn)性

4.5………………3

批間差異

4.6……………3

細菌內(nèi)毒素殘留

4.7……………………3

評價方法

5…………………3

總則

5.1…………………3

產(chǎn)量

5.2…………………3

純度

5.3…………………3

完整度

5.4………………4

重復性

5.5………………4

再現(xiàn)性

5.6………………4

批間差異

5.7……………4

細菌內(nèi)毒素殘留

5.8……………………5

質(zhì)量評價報告

6……………5

附錄資料性附錄核酸提取產(chǎn)量純度完整度和細菌內(nèi)毒素殘留的測定方法

A()、、…6

GB/T37875—2019

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由國家標準物質(zhì)研究中心提出并歸口

。

本標準起草單位中國計量科學研究院北京康為世紀生物科技有限公司

:、。

本標準主要起草人傅博強王晶段佳麗王春香陳敏璠唐治玉牛春艷董蓮華高運華

:、、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T37875—2019

核酸提取純化試劑盒

質(zhì)量評價技術(shù)規(guī)范

1范圍

本標準規(guī)定了核酸提取純化試劑盒質(zhì)量評價的術(shù)語和定義質(zhì)量評價技術(shù)指標和評價方法

、。

本標準適用于細菌質(zhì)粒真核細胞等的和提取純化試劑盒的生產(chǎn)和服務

、、DNARNA。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

標準編寫規(guī)則第部分試驗方法標準

GB/T20001.4—20154:

通用計量術(shù)語及定義

JJF1001—2011

生物計量術(shù)語及定義

JJF1265—2010

3術(shù)語和定義縮略語

、

31術(shù)語和定義

.

和界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文

GB/T20001.4—2015、JJF1001—2011JJF1265—2010

件為了便于使用以下重復列出了和中的某

。,GB/T20001.4—2015、JJF1001—2011JJF1265—2010

些術(shù)語和定義

。

311

..

核酸的一級結(jié)構(gòu)nucleicacidprimarystructure

多核苷酸鏈中核苷酸的排列順序或堿基排列順序

()。

312

..

標準物質(zhì)referencematerial

具有足夠均勻和穩(wěn)定的特定特性的物質(zhì)其特性被證實適用于測量中或標稱特性檢查中的預期

,

用途

。

定義

[JJF1001—2011,8.14]

313

..

精密度precision

在規(guī)定條件下所獲得的獨立測試測量結(jié)果間的一致程度

,