標準解讀

《GB/T 38172-2019 蛋白A親和層析介質(zhì)》是一項國家標準，主要針對用于生物制藥領(lǐng)域中蛋白質(zhì)純化的蛋白A親和層析介質(zhì)進行了規(guī)范。該標準涵蓋了蛋白A親和層析介質(zhì)的技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標志、包裝、運輸與貯存等方面的內(nèi)容。

在技術(shù)要求部分，明確了產(chǎn)品外觀、粒徑分布、含水量、動態(tài)載量等關(guān)鍵性能指標的具體數(shù)值或范圍，確保了產(chǎn)品質(zhì)量的一致性和穩(wěn)定性。此外，還規(guī)定了介質(zhì)對于目標蛋白質(zhì)的結(jié)合能力及選擇性，這是衡量其適用性的重要參數(shù)之一。

關(guān)于試驗方法，《GB/T 38172-2019》提供了詳細的指導原則，包括但不限于外觀檢查、粒徑測定、水分含量分析、動態(tài)吸附容量測試等，以科學合理的方法驗證產(chǎn)品的各項特性是否符合既定標準。

檢驗規(guī)則方面，則是對生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制的要求進行了說明，比如抽樣方案的選擇、合格判定條件等，旨在保證每批次出廠的產(chǎn)品都能達到相應(yīng)的質(zhì)量水平。

最后，在標志、包裝、運輸與貯存章節(jié)里，標準對如何正確標識產(chǎn)品信息（如名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號等）、采用何種方式進行包裝以保護產(chǎn)品不受損害、以及在不同環(huán)境條件下如何妥善存放等內(nèi)容給出了具體建議，從而延長產(chǎn)品的使用壽命并保障使用安全。


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  • 2019-10-18 頒布
  • 2019-10-18 實施
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文檔簡介

ICS07080

A21.

中華人民共和國國家標準

GB/T38172—2019

蛋白A親和層析介質(zhì)

ProteinAaffinitychromatographicmedium

2019-10-18發(fā)布2019-10-18實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

中華人民共和國

國家標準

蛋白A親和層析介質(zhì)

GB/T38172—2019

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

201910

*

書號

:155066·1-63677

版權(quán)專有侵權(quán)必究

GB/T38172—2019

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由中國標準化研究院提出并歸口

。

本標準起草單位中國科學院過程工程研究所中國標準化研究院中科森輝微球技術(shù)蘇州有限

:、、()

公司

。

本標準主要起草人黃永東趙嵐朱凱吳學星馬光輝蘇志國鞏方玲馬愛進楊維興王少云

:、、、、、、、、、、

秦佳

。

Ⅰ

GB/T38172—2019

蛋白A親和層析介質(zhì)

1范圍

本標準規(guī)定了蛋白親和層析介質(zhì)的技術(shù)要求檢測方法檢驗規(guī)則標簽標志包裝運輸和

A、、、、、、

貯存

。

本標準適用于蛋白親和層析介質(zhì)的生產(chǎn)與檢測

A。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

離子交換樹脂取樣方法

GB/T5475

分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法

GB/T6682

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

蛋白A親和層析介質(zhì)proteinAaffinitychromatographicmedium

將重組蛋白偶聯(lián)至瓊脂糖分離介質(zhì)上制備的一類層析介質(zhì)

A。

4技術(shù)要求

41外觀要求

.

蛋白親和層析介質(zhì)應(yīng)球形飽滿表面光滑在光學顯微鏡下應(yīng)具有透明性

A、,。

42性能要求

.

應(yīng)符合表中的規(guī)定

1。

表1蛋白A親和層析介質(zhì)的主要性能要求

項目指標

范圍粒徑比W粒徑a

粒徑()/%≥90

平均粒徑d

(?)/μm90.0±13.5

最高流速b

/(cm/h)≥300

配基密度ρ

()/(mg/mL)4~8

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