REACH法規(guī)簡介及公司應對

REACH法規(guī)簡介及公司應對方案——賴雯倩2014.071.REACH法規(guī)簡介1.1REACH法規(guī)定義及制定目的1.2REACH認證的監(jiān)管單位1.3REACH法規(guī)使用范圍與條件1.4REACH注冊與預注冊1.5SVHC與MSDS在REACH認證中的作用1.6本公司應履行的REACH義務1.1REACH法規(guī)定義及制定目的

REACH定義：Registration,Evaluation,AuthorizationandRestrictionofChemicals.意為化學品的注冊、評估、授權和限制。目的（REACH法規(guī)第一編第一章第一條）：本法旨在確保人體健康及環(huán)境得到高度保護，更新物質(zhì)危害性評估的方法，以及在提升歐盟企業(yè)的競爭力同時，促進物質(zhì)在歐盟市場的自由流通。1.2REACH認證的監(jiān)管單位

ECHA(歐洲化學品管理署)：歐盟為實施REACH法規(guī)而在芬蘭創(chuàng)建的一個新機構。具體負責REACH法規(guī)實施、接受（預）注冊及授權申請、審核收到的申請、制定歐盟各成員國聯(lián)合監(jiān)管計劃。歐盟各成員國REACH法規(guī)主管當局（CA）：各成員國REACH法規(guī)管理機關，如海關、環(huán)境保護部門等，負責制定各國REACH法規(guī)具體監(jiān)管的法律條例，并實施監(jiān)管。1.3REACH法規(guī)使用范圍與條件

范圍（REACH法規(guī)第一篇第一章第二條）：除了聚合物或以研發(fā)為向導的產(chǎn)品和工藝(PPORD)、現(xiàn)場分離中間體或可轉移分離中間體、植物保護產(chǎn)品、醫(yī)藥/獸藥和食品/飼料/營養(yǎng)中特定作用的物質(zhì)、可證明其自身屬性決定危害風險極小的物質(zhì)、不必要注冊的物質(zhì)、再進口或回收已注冊物質(zhì)外，其他物質(zhì)都在需進行REACH認證范圍內(nèi)。條件（REACH法規(guī)第二篇第一章第六條）：對于獨立存在的化學物質(zhì)或配制品中的化學物質(zhì)，在歐盟的制造量或銷售到歐盟境內(nèi)的噸位數(shù)≧1噸/年；對于物品中的化學物質(zhì)，在正常使用和可合理預見的條件下該物質(zhì)存在有意釋放且在歐盟的制造量或銷售到歐盟境內(nèi)的噸位數(shù)≧1噸年。故我公司貿(mào)易出口量及產(chǎn)品類型符合注冊條件，需進行REACH注冊。1.4REACH注冊與預注冊

REACH法規(guī)第二篇第一章第八條：

在歐共體境外定居的、制造物質(zhì)自身、或生產(chǎn)進口到歐共體境內(nèi)的物品的自然人或法人，可通過雙邊協(xié)議委托居于歐共體境內(nèi)的自然人或法人作為其唯一代表，履REACH法規(guī)中所規(guī)定的進口商義務。我公司要出口物品到歐盟，需尋找唯一法人代表進行代理注冊或預注冊。1.5SVHC與MSDS在REACH認證中的作用

根據(jù)歐盟REACH法規(guī)第五十七條，具有以下一種或一種以上的危險特性，而引起高度關注的物質(zhì),即為SVHC（高關注物質(zhì)）：致癌，致畸，具有生殖毒性的物質(zhì)，即CMR1/2類物質(zhì)；持久性，生物累積性和毒性的物質(zhì)，即PBT物質(zhì)；高持久性，高生物累積性的物質(zhì)，即vPvB物質(zhì)；具有內(nèi)分泌干擾特性、或具持久性、生物累積性和毒性、或具高持久性、高生物累積性但不符合2、3兩項的標準，同時有科學證據(jù)證明對人類或環(huán)境引起嚴重影響的物質(zhì)。歐盟進口商為了保護自己的利益，紛紛要求生產(chǎn)企業(yè)證明自己的產(chǎn)品中的SVHC符合REACH法規(guī)要求，否則，拒絕接受貨物。故我公司應實時關注歐盟最新發(fā)布的REACH_SVHC物質(zhì)清單，對公司涉及的產(chǎn)品準備通報/授權應對。1.5SVHC與MSDS在REACH認證中的作用

SDS（SafetyDataSheet，安全數(shù)據(jù)表），是危險化學品生產(chǎn)或銷售企業(yè)按法規(guī)要求向客戶提供的一份關于化學品組分信息、理化參數(shù)、燃爆性能、環(huán)境危害，以及安全使用方式、存儲條件等16項內(nèi)容信息的綜合性說明文件。根據(jù)歐盟REACH法規(guī)第十四條以及第三十一條：所有依照本章進行注冊的每一注冊人每年10噸量級或以上的物質(zhì)需進行物質(zhì)化學安全評估及完成化學安全報告?；瘜W安全評估需包括下列步驟：(a)人類健康危害評估；(b)物理化學危害評估；(c)環(huán)境危害評估；(d)PBT及vPvB評估。SDS是歐盟REACH法規(guī)強制要求的信息傳遞載體之一，我公司應全面了解物品信息，完善該報告。1.6本公司應履行的REACH義務

根據(jù)REACH法規(guī)第六、二十二、三十二條。明確本公司應該履行的REACH義務：1、對符合規(guī)格的產(chǎn)品進行REACH注冊，并有更新需及時提交；2、遵守相應附件所列對公司生產(chǎn)的化學物質(zhì)投放市場和使用的限制；3、對產(chǎn)品涉及的SVHC物質(zhì)及時進行通報；4、收集、共享現(xiàn)有化學物質(zhì)信息，生成并提議生成化學物質(zhì)新信息，準備技術卷宗；5、準備化學品安全評定（CSA）、安全數(shù)據(jù)單（SDS）、化學品安全報告（CSR），編制暴露說明書（ES）；6、對自產(chǎn)的化學物質(zhì)執(zhí)行適當?shù)娘L險管理措施；7、對管理署的評估結果做出及時的響應。2.公司產(chǎn)品出口歐盟的幾種方案2.1自行進行REACH認證2.2直接找歐洲OR進行代理注冊2.3找中國OR間接進行代理注冊2.4通過進口商進行注冊2.1自行進行REACH認證

該方案是SINOPEG公司在歐盟開設自己的子公司，子公司便有權自行注冊REACH認證。優(yōu)點是注冊方便且不易泄露信息，缺點是耗資巨大且對于中小型企業(yè)困難度高，幾乎無法實現(xiàn)。2.2直接找歐洲OR進行代理注冊

該方案是SINOPEG公司通過歐洲的代理機構協(xié)商出資由他們進行REACH認證事物的辦理。優(yōu)點是高效、快捷、省錢，缺點是公司信息有可能泄露且尋找可靠地國外代理的困難。2.3找中國OR間接進行代理注冊

該方案是SINOPEG公司通過國內(nèi)代理機構協(xié)商出資由他們?nèi)珯嘭撠烺EACH認證的事務。該方案優(yōu)點是省力、省錢、高效，我公司還可以與其他同類型公司進行聯(lián)合注冊從而降低成本，缺點仍是公司信息可能外露且尋找一家可靠代理公司的困難。但相對來說，這個方案是最適合我們企業(yè)的一個方案。2.4通過進口商進行注冊

該方案是SINOPEG公司將產(chǎn)品出售給國內(nèi)出口商，由國外的進口商自行進行REACH認證事務。該方案的優(yōu)點是省事，免去注冊麻煩。但缺點是出口被進口商控制，注冊成本轉嫁到產(chǎn)品成本上，對歐盟市場失去自主掌控力。3.注冊所需資料及資金估算3.1申報流程及所需數(shù)據(jù)3.2對于各種應對方案的資金估算3.1申報流程及所需數(shù)據(jù)

根據(jù)REACH法規(guī)第七條（4）規(guī)定，申報應包括以下資訊：(a)除使用地點外，于附錄六第一節(jié)中所載明的注冊義務人姓名、住址、電話號碼、傳真號碼和電子郵件地址、聯(lián)絡人、注冊義務人生產(chǎn)地和使用的位置；(b)REACH法規(guī)第二十(1)條中的管理署發(fā)放的注冊號碼(如可取得)；(c)于附錄六第2.1至2.3.4節(jié)中所敘述的物質(zhì)鑒定資料：物質(zhì)名稱或其他識別符號{國際化學聯(lián)盟命名規(guī)則的名稱，或其它國際化學名稱；其他名稱(俗名、交易名、簡稱)；EINECSorELINCsnumber(如果有)；CAS名稱和編號}物質(zhì)相關分子式和結構式資訊{分子式和結構式；光學活性(opticalactivity)和異構物或立體異構物的典型比例(如果有)；分子重量或是分子重量范圍；物質(zhì)組成；純度(%)；不純物的性質(zhì)，包括異構物和副產(chǎn)物；主要不純物的含量百分比；任何添加物(例如安定劑和抗化劑)之性質(zhì)和含量}(d)于附錄六第4.1及4.2中所敘述：遵從指令67/548/EEC（危險品分類、包裝指令）確定物質(zhì)危險分類、危險標示、及限定濃度；(e)于附錄六第3.5節(jié)中所敘述的物質(zhì)使用簡述，包括：物質(zhì)制造和用途資訊{總體制造量和每年每注冊義務人的進口；注冊年度

；簡要說明生產(chǎn)的技術制程；表明自用數(shù)量；態(tài)樣(物質(zhì)、制劑或是成品)和供給下游使用者物質(zhì)的物理型態(tài)；使用制備的濃度范圍，以及供給下游使用者成品中物質(zhì)的量；確認用途的簡要說明；物質(zhì)制造、成品使用和確定用途產(chǎn)生的廢棄物量和廢棄物成分的信息；建議不可使用用途；義務人建議不可使用之用途和原因}(f)附錄六第5節(jié)中所述的物質(zhì)安全使用準則（與SDS數(shù)據(jù)表中填寫一致）:急救措施、消防措施、意外救援措施、處理和存放、運送資訊。

(g)物質(zhì)的重量范圍，例如1-10噸及10-100噸等。(h)應用附錄八(每年制造或進口量為10公噸(含)以上之物質(zhì)之標準資訊要求)所衍生資訊的研究總結報告：皮膚刺激性、眼部刺激、致突變性、哺乳類細胞試管(體外)基因突變檢驗、急毒性、重覆劑量毒性、繁殖毒性、毒物動力學、生態(tài)毒理資訊等各方面的綜合報告。(i)一個相關的證明，證明第(d)、(e)、(vi)條所提交資料經(jīng)過具適當經(jīng)驗的評估者審核；(j)根據(jù)條文第七十七(2)(e)條，公司認為在條文第一百一十九(2)條規(guī)定的相關資訊不可經(jīng)網(wǎng)絡傳播，可提出申請，此份請求須包括為何資訊公開會損及本身或其它相關人等商業(yè)利益之申論。(k)法規(guī)第二十五(3)、二十七(6)、三十(3)條文所涵蓋的例子，表明可以與已注冊人進行資料與數(shù)據(jù)共享。

(l)依附錄一所述格式的化學安全報告(當依條文第十四條要求