REACH法規(guī)簡(jiǎn)介及公司應(yīng)對(duì)

REACH法規(guī)簡(jiǎn)介及公司應(yīng)對(duì)方案——賴雯倩2014.071.REACH法規(guī)簡(jiǎn)介1.1REACH法規(guī)定義及制定目的1.2REACH認(rèn)證的監(jiān)管單位1.3REACH法規(guī)使用范圍與條件1.4REACH注冊(cè)與預(yù)注冊(cè)1.5SVHC與MSDS在REACH認(rèn)證中的作用1.6本公司應(yīng)履行的REACH義務(wù)1.1REACH法規(guī)定義及制定目的

REACH定義：Registration,Evaluation,AuthorizationandRestrictionofChemicals.意為化學(xué)品的注冊(cè)、評(píng)估、授權(quán)和限制。目的（REACH法規(guī)第一編第一章第一條）：本法旨在確保人體健康及環(huán)境得到高度保護(hù)，更新物質(zhì)危害性評(píng)估的方法，以及在提升歐盟企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力同時(shí)，促進(jìn)物質(zhì)在歐盟市場(chǎng)的自由流通。1.2REACH認(rèn)證的監(jiān)管單位

ECHA(歐洲化學(xué)品管理署)：歐盟為實(shí)施REACH法規(guī)而在芬蘭創(chuàng)建的一個(gè)新機(jī)構(gòu)。具體負(fù)責(zé)REACH法規(guī)實(shí)施、接受（預(yù)）注冊(cè)及授權(quán)申請(qǐng)、審核收到的申請(qǐng)、制定歐盟各成員國(guó)聯(lián)合監(jiān)管計(jì)劃。歐盟各成員國(guó)REACH法規(guī)主管當(dāng)局（CA）：各成員國(guó)REACH法規(guī)管理機(jī)關(guān)，如海關(guān)、環(huán)境保護(hù)部門等，負(fù)責(zé)制定各國(guó)REACH法規(guī)具體監(jiān)管的法律條例，并實(shí)施監(jiān)管。1.3REACH法規(guī)使用范圍與條件

范圍（REACH法規(guī)第一篇第一章第二條）：除了聚合物或以研發(fā)為向?qū)У漠a(chǎn)品和工藝(PPORD)、現(xiàn)場(chǎng)分離中間體或可轉(zhuǎn)移分離中間體、植物保護(hù)產(chǎn)品、醫(yī)藥/獸藥和食品/飼料/營(yíng)養(yǎng)中特定作用的物質(zhì)、可證明其自身屬性決定危害風(fēng)險(xiǎn)極小的物質(zhì)、不必要注冊(cè)的物質(zhì)、再進(jìn)口或回收已注冊(cè)物質(zhì)外，其他物質(zhì)都在需進(jìn)行REACH認(rèn)證范圍內(nèi)。條件（REACH法規(guī)第二篇第一章第六條）：對(duì)于獨(dú)立存在的化學(xué)物質(zhì)或配制品中的化學(xué)物質(zhì)，在歐盟的制造量或銷售到歐盟境內(nèi)的噸位數(shù)≧1噸/年；對(duì)于物品中的化學(xué)物質(zhì)，在正常使用和可合理預(yù)見的條件下該物質(zhì)存在有意釋放且在歐盟的制造量或銷售到歐盟境內(nèi)的噸位數(shù)≧1噸年。故我公司貿(mào)易出口量及產(chǎn)品類型符合注冊(cè)條件，需進(jìn)行REACH注冊(cè)。1.4REACH注冊(cè)與預(yù)注冊(cè)

REACH法規(guī)第二篇第一章第八條：

在歐共體境外定居的、制造物質(zhì)自身、或生產(chǎn)進(jìn)口到歐共體境內(nèi)的物品的自然人或法人，可通過雙邊協(xié)議委托居于歐共體境內(nèi)的自然人或法人作為其唯一代表，履REACH法規(guī)中所規(guī)定的進(jìn)口商義務(wù)。我公司要出口物品到歐盟，需尋找唯一法人代表進(jìn)行代理注冊(cè)或預(yù)注冊(cè)。1.5SVHC與MSDS在REACH認(rèn)證中的作用

根據(jù)歐盟REACH法規(guī)第五十七條，具有以下一種或一種以上的危險(xiǎn)特性，而引起高度關(guān)注的物質(zhì),即為SVHC（高關(guān)注物質(zhì)）：致癌，致畸，具有生殖毒性的物質(zhì)，即CMR1/2類物質(zhì)；持久性，生物累積性和毒性的物質(zhì)，即PBT物質(zhì)；高持久性，高生物累積性的物質(zhì)，即vPvB物質(zhì)；具有內(nèi)分泌干擾特性、或具持久性、生物累積性和毒性、或具高持久性、高生物累積性但不符合2、3兩項(xiàng)的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)有科學(xué)證據(jù)證明對(duì)人類或環(huán)境引起嚴(yán)重影響的物質(zhì)。歐盟進(jìn)口商為了保護(hù)自己的利益，紛紛要求生產(chǎn)企業(yè)證明自己的產(chǎn)品中的SVHC符合REACH法規(guī)要求，否則，拒絕接受貨物。故我公司應(yīng)實(shí)時(shí)關(guān)注歐盟最新發(fā)布的REACH_SVHC物質(zhì)清單，對(duì)公司涉及的產(chǎn)品準(zhǔn)備通報(bào)/授權(quán)應(yīng)對(duì)。1.5SVHC與MSDS在REACH認(rèn)證中的作用

SDS（SafetyDataSheet，安全數(shù)據(jù)表），是危險(xiǎn)化學(xué)品生產(chǎn)或銷售企業(yè)按法規(guī)要求向客戶提供的一份關(guān)于化學(xué)品組分信息、理化參數(shù)、燃爆性能、環(huán)境危害，以及安全使用方式、存儲(chǔ)條件等16項(xiàng)內(nèi)容信息的綜合性說明文件。根據(jù)歐盟REACH法規(guī)第十四條以及第三十一條：所有依照本章進(jìn)行注冊(cè)的每一注冊(cè)人每年10噸量級(jí)或以上的物質(zhì)需進(jìn)行物質(zhì)化學(xué)安全評(píng)估及完成化學(xué)安全報(bào)告?；瘜W(xué)安全評(píng)估需包括下列步驟：(a)人類健康危害評(píng)估；(b)物理化學(xué)危害評(píng)估；(c)環(huán)境危害評(píng)估；(d)PBT及vPvB評(píng)估。SDS是歐盟REACH法規(guī)強(qiáng)制要求的信息傳遞載體之一，我公司應(yīng)全面了解物品信息，完善該報(bào)告。1.6本公司應(yīng)履行的REACH義務(wù)

根據(jù)REACH法規(guī)第六、二十二、三十二條。明確本公司應(yīng)該履行的REACH義務(wù)：1、對(duì)符合規(guī)格的產(chǎn)品進(jìn)行REACH注冊(cè)，并有更新需及時(shí)提交；2、遵守相應(yīng)附件所列對(duì)公司生產(chǎn)的化學(xué)物質(zhì)投放市場(chǎng)和使用的限制；3、對(duì)產(chǎn)品涉及的SVHC物質(zhì)及時(shí)進(jìn)行通報(bào)；4、收集、共享現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)信息，生成并提議生成化學(xué)物質(zhì)新信息，準(zhǔn)備技術(shù)卷宗；5、準(zhǔn)備化學(xué)品安全評(píng)定（CSA）、安全數(shù)據(jù)單（SDS）、化學(xué)品安全報(bào)告（CSR），編制暴露說明書（ES）；6、對(duì)自產(chǎn)的化學(xué)物質(zhì)執(zhí)行適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)管理措施；7、對(duì)管理署的評(píng)估結(jié)果做出及時(shí)的響應(yīng)。2.公司產(chǎn)品出口歐盟的幾種方案2.1自行進(jìn)行REACH認(rèn)證2.2直接找歐洲OR進(jìn)行代理注冊(cè)2.3找中國(guó)OR間接進(jìn)行代理注冊(cè)2.4通過進(jìn)口商進(jìn)行注冊(cè)2.1自行進(jìn)行REACH認(rèn)證

該方案是SINOPEG公司在歐盟開設(shè)自己的子公司，子公司便有權(quán)自行注冊(cè)REACH認(rèn)證。優(yōu)點(diǎn)是注冊(cè)方便且不易泄露信息，缺點(diǎn)是耗資巨大且對(duì)于中小型企業(yè)困難度高，幾乎無(wú)法實(shí)現(xiàn)。2.2直接找歐洲OR進(jìn)行代理注冊(cè)

該方案是SINOPEG公司通過歐洲的代理機(jī)構(gòu)協(xié)商出資由他們進(jìn)行REACH認(rèn)證事物的辦理。優(yōu)點(diǎn)是高效、快捷、省錢，缺點(diǎn)是公司信息有可能泄露且尋找可靠地國(guó)外代理的困難。2.3找中國(guó)OR間接進(jìn)行代理注冊(cè)

該方案是SINOPEG公司通過國(guó)內(nèi)代理機(jī)構(gòu)協(xié)商出資由他們?nèi)珯?quán)負(fù)責(zé)REACH認(rèn)證的事務(wù)。該方案優(yōu)點(diǎn)是省力、省錢、高效，我公司還可以與其他同類型公司進(jìn)行聯(lián)合注冊(cè)從而降低成本，缺點(diǎn)仍是公司信息可能外露且尋找一家可靠代理公司的困難。但相對(duì)來(lái)說，這個(gè)方案是最適合我們企業(yè)的一個(gè)方案。2.4通過進(jìn)口商進(jìn)行注冊(cè)

該方案是SINOPEG公司將產(chǎn)品出售給國(guó)內(nèi)出口商，由國(guó)外的進(jìn)口商自行進(jìn)行REACH認(rèn)證事務(wù)。該方案的優(yōu)點(diǎn)是省事，免去注冊(cè)麻煩。但缺點(diǎn)是出口被進(jìn)口商控制，注冊(cè)成本轉(zhuǎn)嫁到產(chǎn)品成本上，對(duì)歐盟市場(chǎng)失去自主掌控力。3.注冊(cè)所需資料及資金估算3.1申報(bào)流程及所需數(shù)據(jù)3.2對(duì)于各種應(yīng)對(duì)方案的資金估算3.1申報(bào)流程及所需數(shù)據(jù)

根據(jù)REACH法規(guī)第七條（4）規(guī)定，申報(bào)應(yīng)包括以下資訊：(a)除使用地點(diǎn)外，于附錄六第一節(jié)中所載明的注冊(cè)義務(wù)人姓名、住址、電話號(hào)碼、傳真號(hào)碼和電子郵件地址、聯(lián)絡(luò)人、注冊(cè)義務(wù)人生產(chǎn)地和使用的位置；(b)REACH法規(guī)第二十(1)條中的管理署發(fā)放的注冊(cè)號(hào)碼(如可取得)；(c)于附錄六第2.1至2.3.4節(jié)中所敘述的物質(zhì)鑒定資料：物質(zhì)名稱或其他識(shí)別符號(hào){國(guó)際化學(xué)聯(lián)盟命名規(guī)則的名稱，或其它國(guó)際化學(xué)名稱；其他名稱(俗名、交易名、簡(jiǎn)稱)；EINECSorELINCsnumber(如果有)；CAS名稱和編號(hào)}物質(zhì)相關(guān)分子式和結(jié)構(gòu)式資訊{分子式和結(jié)構(gòu)式；光學(xué)活性(opticalactivity)和異構(gòu)物或立體異構(gòu)物的典型比例(如果有)；分子重量或是分子重量范圍；物質(zhì)組成；純度(%)；不純物的性質(zhì)，包括異構(gòu)物和副產(chǎn)物；主要不純物的含量百分比；任何添加物(例如安定劑和抗化劑)之性質(zhì)和含量}(d)于附錄六第4.1及4.2中所敘述：遵從指令67/548/EEC（危險(xiǎn)品分類、包裝指令）確定物質(zhì)危險(xiǎn)分類、危險(xiǎn)標(biāo)示、及限定濃度；(e)于附錄六第3.5節(jié)中所敘述的物質(zhì)使用簡(jiǎn)述，包括：物質(zhì)制造和用途資訊{總體制造量和每年每注冊(cè)義務(wù)人的進(jìn)口；注冊(cè)年度

；簡(jiǎn)要說明生產(chǎn)的技術(shù)制程；表明自用數(shù)量；態(tài)樣(物質(zhì)、制劑或是成品)和供給下游使用者物質(zhì)的物理型態(tài)；使用制備的濃度范圍，以及供給下游使用者成品中物質(zhì)的量；確認(rèn)用途的簡(jiǎn)要說明；物質(zhì)制造、成品使用和確定用途產(chǎn)生的廢棄物量和廢棄物成分的信息；建議不可使用用途；義務(wù)人建議不可使用之用途和原因}(f)附錄六第5節(jié)中所述的物質(zhì)安全使用準(zhǔn)則（與SDS數(shù)據(jù)表中填寫一致）:急救措施、消防措施、意外救援措施、處理和存放、運(yùn)送資訊。

(g)物質(zhì)的重量范圍，例如1-10噸及10-100噸等。(h)應(yīng)用附錄八(每年制造或進(jìn)口量為10公噸(含)以上之物質(zhì)之標(biāo)準(zhǔn)資訊要求)所衍生資訊的研究總結(jié)報(bào)告：皮膚刺激性、眼部刺激、致突變性、哺乳類細(xì)胞試管(體外)基因突變檢驗(yàn)、急毒性、重覆劑量毒性、繁殖毒性、毒物動(dòng)力學(xué)、生態(tài)毒理資訊等各方面的綜合報(bào)告。(i)一個(gè)相關(guān)的證明，證明第(d)、(e)、(vi)條所提交資料經(jīng)過具適當(dāng)經(jīng)驗(yàn)的評(píng)估者審核；(j)根據(jù)條文第七十七(2)(e)條，公司認(rèn)為在條文第一百一十九(2)條規(guī)定的相關(guān)資訊不可經(jīng)網(wǎng)絡(luò)傳播，可提出申請(qǐng)，此份請(qǐng)求須包括為何資訊公開會(huì)損及本身或其它相關(guān)人等商業(yè)利益之申論。(k)法規(guī)第二十五(3)、二十七(6)、三十(3)條文所涵蓋的例子，表明可以與已注冊(cè)人進(jìn)行資料與數(shù)據(jù)共享。

(l)依附錄一所述格式的化學(xué)安全報(bào)告(當(dāng)依條文第十四條要求