醫(yī)療器械經(jīng)營公司管理制度

醫(yī)療器械有限公司

管理制度各部門人員的崗位職責(zé) 編號：A001TOC\o"1-5"\h\z員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度 A002\o"CurrentDocument"供貨企業(yè)的審核管理制度 A003\o"CurrentDocument"醫(yī)療器械產(chǎn)品購銷管理制度 A004醫(yī)療器械產(chǎn)品驗收制度 A005\o"CurrentDocument"醫(yī)療器械產(chǎn)品保管制度 A006\o"CurrentDocument"醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫復(fù)核制度 A007質(zhì)量記錄和憑證管理制度 A008\o"CurrentDocument"效期產(chǎn)品管理制度 A009\o"CurrentDocument"不合格產(chǎn)品管理制度 A010\o"CurrentDocument"退貨產(chǎn)品管理制度 A011質(zhì)量跟蹤和不良事件的報告制度 A012\o"CurrentDocument"質(zhì)量事故的管理制度 A013質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度 A014售后服務(wù)制度 A015\o"CurrentDocument"文件、資料、記錄管理制度 A016題目：各部門人員的崗位職責(zé)編號：頁碼：共4頁第1頁1、質(zhì)量管理部貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策。負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。負(fù)責(zé)組織進(jìn)貨情況的質(zhì)量評審，參與購貨計劃的編制，確保購進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性。負(fù)責(zé)建立所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的查詢和質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查，處理及報告。協(xié)助開展對公司職工醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理方面的繼續(xù)教育或培訓(xùn)，推進(jìn)各項工作的規(guī)范化和服務(wù)專業(yè)化。負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格產(chǎn)品的審核，對不合格產(chǎn)品的處理過程實施監(jiān)督。負(fù)責(zé)產(chǎn)品的驗收、指導(dǎo)和監(jiān)督產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)和運輸中的質(zhì)量工作。收集和分析醫(yī)療器械產(chǎn)品產(chǎn)品質(zhì)量信息。2、業(yè)務(wù)部（含儲運）：以質(zhì)量為選擇產(chǎn)品和供貨單位的首要條件，堅持“按需采購，擇優(yōu)采購”的原則，做好購貨計劃。嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品購進(jìn)程序，確保從合法的供貨單位購進(jìn)合法質(zhì)量可靠的產(chǎn)品。購貨合同必須明確規(guī)定質(zhì)量條款，或提前與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。購進(jìn)產(chǎn)品應(yīng)有合法票據(jù)，并做好產(chǎn)品購進(jìn)記錄。分析銷售和庫存，優(yōu)化經(jīng)營產(chǎn)品和庫存產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。掌握購進(jìn)過程的質(zhì)量動態(tài)，積極向質(zhì)量管理部門反饋信息。每年定期（12月份）匯通質(zhì)量管理部開展進(jìn)貨情況的質(zhì)量評審。審核購貨單位的法定資格和質(zhì)量信譽，確保將產(chǎn)品銷售給具有合法資格的購貨單位。嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品銷售管理制度，嚴(yán)禁銷售質(zhì)量不合格產(chǎn)品。加強對近效期產(chǎn)品及滯銷產(chǎn)品的促銷管理，避免給企業(yè)造成經(jīng)濟損失。收集市場信息，及時向業(yè)務(wù)經(jīng)理反饋。重視客戶的質(zhì)量查詢、投訴，及時向質(zhì)量管理部門反饋，并做記錄。銷售產(chǎn)品應(yīng)有合法票據(jù)，并做好銷售記錄。注意收集由本公司售出產(chǎn)品的不良事件情況，發(fā)現(xiàn)不良事件情況應(yīng)按規(guī)定上報質(zhì)量管理部門。按照安全儲存、降低損耗、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故的原則，做好產(chǎn)品的儲存和保管工作。題目：各部門人員的崗位職責(zé)編號：題目：各部門人員的崗位職責(zé)編號：頁碼：共4頁第2頁執(zhí)行產(chǎn)品收貨的有關(guān)規(guī)定，按照產(chǎn)品的儲存要求專庫、分類存放。嚴(yán)格遵守產(chǎn)品外包裝圖示標(biāo)志，規(guī)范產(chǎn)品搬運、擺放和堆垛的具體操作。負(fù)責(zé)產(chǎn)品保管工作，每月底對庫存產(chǎn)品進(jìn)行盤點，確保賬、貨相符。負(fù)責(zé)對在庫產(chǎn)品實行色標(biāo)管理和近效期管理。負(fù)責(zé)庫房溫濕度管理工作，采取有效調(diào)控措施確保庫房溫濕度條件符合產(chǎn)品儲存要求，并做好記錄。采取防鼠、防蟲、防塵、防污染等相應(yīng)措施，保證產(chǎn)品的儲存安全。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的產(chǎn)品，應(yīng)暫停發(fā)貨，并立即通知質(zhì)量管理部門處理。堅持按“先進(jìn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨”的原則發(fā)貨，產(chǎn)品出庫應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量檢查和有關(guān)項目的核對，并做好產(chǎn)品出庫復(fù)核記錄。負(fù)責(zé)對倉儲設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、保養(yǎng)，確保所用設(shè)施、設(shè)備運行良好。加強庫房場地、設(shè)施、設(shè)備的建設(shè)與管理，努力提高倉儲能力，適應(yīng)公司經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量保證的需要。認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)運輸管理的法律、法規(guī)和企業(yè)產(chǎn)品運輸有關(guān)規(guī)定。負(fù)責(zé)起草本企業(yè)藥品運輸工作的質(zhì)量管理制度，并負(fù)責(zé)組織實施。加強對本部門人員的質(zhì)量意識教育，檢查、督促產(chǎn)品運輸工作質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。根據(jù)本公司產(chǎn)品經(jīng)營業(yè)務(wù)特點和產(chǎn)品運輸任務(wù)要求，以安全、及時、準(zhǔn)確、經(jīng)濟為原則，選擇適宜的產(chǎn)品運輸方式和運輸線路，合理調(diào)配運力，以滿足企業(yè)經(jīng)營業(yè)務(wù)工作需要。根據(jù)產(chǎn)品特性，規(guī)范運輸工作操作，采取必要措施，防止運輸過程中產(chǎn)品質(zhì)量事故發(fā)生，安全、快捷、準(zhǔn)確地將產(chǎn)品運達(dá)客戶。對產(chǎn)品在運輸工作過程中的質(zhì)量負(fù)責(zé)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時上報質(zhì)量管理部門處理，并做好相應(yīng)記錄。配合質(zhì)量管理部門開展本部門質(zhì)量考核工作，負(fù)責(zé)對運輸質(zhì)量管理工作的改進(jìn)措施在本部門的貫徹實施。3、辦公室負(fù)責(zé)公司人力資源管理及日常辦公管理工作。負(fù)責(zé)公司員工質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理工作。4、質(zhì)量管理員貫徹執(zhí)行國家有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)；督促企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量管理規(guī)章制度的執(zhí)行。編號：題目：各部門人員的崗位職責(zé) 頁碼：共4頁第3頁完善產(chǎn)品質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)，監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量。4.3、進(jìn)行以下產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，發(fā)現(xiàn)問題提出改善措施并指導(dǎo)實施。收集產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案。收集產(chǎn)品質(zhì)量信息，準(zhǔn)確、及時地傳遞反饋；并對收集的各種質(zhì)量信息進(jìn)行分析和處理。監(jiān)督檢查和指導(dǎo)產(chǎn)品購進(jìn)、驗收、養(yǎng)護(hù)、儲存、運輸、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作，對存在或反饋的質(zhì)量問題或疑問應(yīng)及時予以處理。負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的咨詢、查詢和質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格產(chǎn)品的審核，對不合格產(chǎn)品的處理過程實施監(jiān)督。分析和評價供貨單位的質(zhì)量保證能力和藥品質(zhì)量情況，提出購進(jìn)的建議報本部門負(fù)責(zé)人。根據(jù)掌握的質(zhì)量信息和本企業(yè)進(jìn)貨評審的資料，參與產(chǎn)品購進(jìn)計劃的編制。4.4、配合人事教育部門開展質(zhì)量方面的技能培訓(xùn)、繼續(xù)教育工作。5、驗收員嚴(yán)格執(zhí)行本公司制定的《醫(yī)療器械產(chǎn)品驗收管理制度》，規(guī)范產(chǎn)品驗收工作。按法定標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)合同規(guī)定的質(zhì)量條款、入庫憑證和藥品驗收程序，完成購進(jìn)產(chǎn)品和銷后退回產(chǎn)品的驗收工作。嚴(yán)格按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)、驗收方法和抽樣原則進(jìn)行驗收，并在規(guī)定的場所和時間內(nèi)完成。對驗收合格的產(chǎn)品，與保管員辦理入庫交接手續(xù)。對驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑或不合格產(chǎn)品，應(yīng)及時上報質(zhì)量管理員復(fù)查處理。規(guī)范準(zhǔn)確填寫產(chǎn)品質(zhì)量驗收記錄，并簽章負(fù)責(zé)，產(chǎn)品質(zhì)量驗收記錄按規(guī)定保存復(fù)查。收集質(zhì)量信息，配合質(zhì)量管理部做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化及時報告質(zhì)量管理員，定期對驗收情況進(jìn)行統(tǒng)計分析，并上報質(zhì)量管理部。6、保管員嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的相關(guān)質(zhì)量管理制度和工作程序，做好產(chǎn)品的入庫、儲存、出庫等各個環(huán)節(jié)的工作。按照有關(guān)規(guī)定辦理產(chǎn)品入庫手續(xù)，正確合理分庫、分類存放產(chǎn)品，并實行色標(biāo)管理。嚴(yán)格遵守產(chǎn)品外包裝圖示標(biāo)志，正確搬運、擺放和堆垛產(chǎn)品。

題目：各部門人員的崗位職責(zé)編號：題目：各部門人員的崗位職責(zé)編號：頁碼：共4頁第4頁每日上午、下午兩次定時對溫濕度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，做好庫房溫濕度調(diào)控，采取防鼠、防蟲、防塵、防潮、防霉，防火等相應(yīng)措施，保證產(chǎn)品的儲存安全。嚴(yán)格執(zhí)行按批號發(fā)貨原則辦理產(chǎn)品出庫手續(xù)。負(fù)責(zé)產(chǎn)品保管賬卡管理，按批正確記載產(chǎn)品的進(jìn)、出、存動態(tài)，保證賬、貨相符，及時分析、反饋產(chǎn)品庫存結(jié)構(gòu)及適應(yīng)情況。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的產(chǎn)品，應(yīng)暫停發(fā)貨，及時上報質(zhì)量管理員復(fù)查處理。7、出庫復(fù)核員按出庫單逐批復(fù)核，保證出庫產(chǎn)品單貨相符、數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好。復(fù)核完畢，在發(fā)貨憑證上簽章。做好產(chǎn)品出庫復(fù)核記錄，做到字跡清楚，項目齊全，內(nèi)容準(zhǔn)確。自覺學(xué)習(xí)產(chǎn)品業(yè)務(wù)知識，努力提高復(fù)核工作技能。8、購銷員從合法的供貨單位購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的產(chǎn)品，不與非法經(jīng)營單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來。在本公司的質(zhì)量評審合格的供應(yīng)商、產(chǎn)品范圍內(nèi)購進(jìn)產(chǎn)品。購貨合同必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款或與供貨單位簽訂注明有效期額質(zhì)量保證協(xié)議。購銷產(chǎn)品有合法票據(jù)，及時做好購銷記錄，并做到票、賬、貨相符。產(chǎn)品購銷記錄應(yīng)按規(guī)定保存。分析銷售，合理調(diào)整庫存，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。掌握購銷過程中的質(zhì)量動態(tài)，積極向質(zhì)量部反饋信息。每年定期會同質(zhì)量管理部開展進(jìn)貨情況質(zhì)量評審。負(fù)責(zé)產(chǎn)品的退、換貨工作。了解掌握銷售對象的法定資格，防止產(chǎn)品流向非法經(jīng)營單位。貫徹執(zhí)行有關(guān)產(chǎn)品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章以及本公司銷售器械的管理制度，嚴(yán)禁銷售質(zhì)量不合格產(chǎn)品。了解本公司庫存產(chǎn)品的質(zhì)量、數(shù)量以及近效期情況，積極催銷近效期產(chǎn)品。推銷產(chǎn)品應(yīng)以產(chǎn)品使用說明書為準(zhǔn)，正確介紹產(chǎn)品的性能、適用范圍、注意事項、禁忌等，不得夸大宣傳和誤導(dǎo)客戶。及時反映購貨單位對產(chǎn)品質(zhì)量的意見和要求，積極配合質(zhì)量管理人員處理質(zhì)量查詢、投訴或事故，為質(zhì)量改進(jìn)提供市場質(zhì)量動態(tài)信息。積極做好產(chǎn)品不良事件的收集工作并按規(guī)定程序上報。編號:題目：員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度頁碼：共1頁第1頁1、目的：提高員工的素養(yǎng)、業(yè)務(wù)水平，保證公司質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》3、適用范圍：公司質(zhì)量管理體系所有相關(guān)崗位員工的教育培訓(xùn)及考核工作。4、內(nèi)容：辦公室為公司質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作的管理部門，負(fù)責(zé)制定公司質(zhì)量教育、培訓(xùn)管理文件和每年度質(zhì)量教育、培訓(xùn)計劃，并負(fù)責(zé)實施。辦公室應(yīng)每年組織專業(yè)人員進(jìn)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)知識、崗位技能、職業(yè)道德等培訓(xùn)。公司主要負(fù)責(zé)人應(yīng)主動參加有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及相關(guān)知識的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，并熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品知識和產(chǎn)品經(jīng)營業(yè)務(wù)。每年第四季度，辦公室組織召開年度教育培訓(xùn)工作會議，對本年度質(zhì)量教育培訓(xùn)工作進(jìn)行總結(jié)評價，征求意見和建議，并根據(jù)公司工作需要，制定下年度的質(zhì)量教育培訓(xùn)計劃。辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量培訓(xùn)檔案盒員工個人繼續(xù)教育培訓(xùn)檔案的管理。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)協(xié)助辦公室開展有關(guān)質(zhì)量方面的繼續(xù)教育、培訓(xùn)及考核工作。上崗培訓(xùn)員工工作崗位進(jìn)行調(diào)整時，為適應(yīng)新的工作要求，必須進(jìn)行崗位質(zhì)量教育，崗位技能操作培訓(xùn)及考核，考核合格后方可上崗。公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、銷售負(fù)責(zé)人須經(jīng)市級以上食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)并考核合格。考核凡是違反一條質(zhì)量管理制度，扣發(fā)當(dāng)事人當(dāng)月獎金的50%。違反兩條質(zhì)量管理制度，扣發(fā)當(dāng)事人當(dāng)月的全部獎金。連續(xù)2個月違反同一條質(zhì)量管理制度的，發(fā)出嚴(yán)重警告，發(fā)出警告后一個月內(nèi)如無整改，則做出開除處理。凡是連續(xù)一年無發(fā)生過違反質(zhì)量管理制度的部門，獎勵年度質(zhì)量獎每人500元。題目：供貨企業(yè)的審核管理制度編號：題目：供貨企業(yè)的審核管理制度編號：頁碼：共1頁第1頁1、為保證所經(jīng)營的產(chǎn)品符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。2、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理部門為質(zhì)量管理部。3、質(zhì)量管理部門專人登記、保管，并建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄，供復(fù)核檢驗，考評每批產(chǎn)品質(zhì)量。4、業(yè)務(wù)部門在購進(jìn)首次經(jīng)營品種時，應(yīng)向供貨廠家索取該品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，到貨后將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品以及首次經(jīng)營審批表送質(zhì)量管理部審核。5、進(jìn)口產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行版國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和國際上通用的標(biāo)準(zhǔn)。如上述標(biāo)準(zhǔn)未收載的，應(yīng)采用國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口產(chǎn)品注冊證》或者《一次性進(jìn)口產(chǎn)品批件》時核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。6、對于缺少標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，質(zhì)管員應(yīng)向供貨廠家索取，復(fù)印留存，定期整理，編制目錄，裝訂成冊。7、不得經(jīng)營不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，應(yīng)作好登記，并報質(zhì)量監(jiān)管部門。題目：醫(yī)療器械產(chǎn)品購銷管理制度編號：題目：醫(yī)療器械產(chǎn)品購銷管理制度編號：頁碼：共2頁第1頁1、目的：加強產(chǎn)品購銷的質(zhì)量管理，確保合法經(jīng)營，保證購銷質(zhì)量可靠的產(chǎn)品。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》3、適用范圍：適用于公司購銷產(chǎn)品全過程的質(zhì)量管理。4、基本原則：把質(zhì)量放在選擇產(chǎn)品和供貨單位合法條件的首位。5、內(nèi)容：根據(jù)“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購”的原則，依據(jù)市場動態(tài)、庫存結(jié)構(gòu)及質(zhì)量部門反饋的各種質(zhì)量信息組織研討。有質(zhì)量管理部門人員參加，編制購貨計劃。建立購銷平衡，保證供應(yīng)，避免脫銷，防止品種重復(fù)積壓以致過期失效造成損失。認(rèn)真審查供貨單位的法定資格、生產(chǎn)或經(jīng)營范圍和質(zhì)量信譽，考察其履行合同的能力，索取醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照，產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，必要時應(yīng)對產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，協(xié)議書應(yīng)注明購銷雙方的質(zhì)量責(zé)任，并明確有效期限。確保向合法的企業(yè)購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的產(chǎn)品。加強合同管理，建立合同檔案。簽訂的購銷合同必須注明規(guī)定的質(zhì)量條款。配合質(zhì)量管理部門做好首營企業(yè)和首營產(chǎn)品的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告書、物價批文等資料以及產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書實樣等。分析銷售，合理調(diào)整庫存，優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。每年第四季度會同質(zhì)量管理部門和業(yè)務(wù)部門對產(chǎn)品購進(jìn)情況進(jìn)行質(zhì)量評審。貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，嚴(yán)禁銷售質(zhì)量不合格產(chǎn)品。認(rèn)真審核購貨單位的法定資格和經(jīng)營范圍，確保將產(chǎn)品銷售給具有合法資格的經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)。不得向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易。依據(jù)產(chǎn)品的使用說明，正確介紹產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍、禁忌及注意事項等，不得夸大使用范圍。定期開展用戶訪問，積極做好售后服務(wù)工作，及時向質(zhì)量管理部門反饋客戶質(zhì)量查詢或者投訴信息，并落實相關(guān)質(zhì)量改進(jìn)措施。注意收集所售出產(chǎn)品的不良事件情況，發(fā)生不良事件情況，應(yīng)執(zhí)行公司《質(zhì)量跟蹤和不良事件管理制度》。題目：醫(yī)療器械產(chǎn)品購銷管理制度編號：題目：醫(yī)療器械產(chǎn)品購銷管理制度編號：頁碼：共2頁第2頁購銷產(chǎn)品有合法票據(jù)，購銷記錄必須真實、完整。購銷記錄應(yīng)有：購銷日期，購銷對象，購銷數(shù)量，產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、注冊證號、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期等。購銷記錄必須保存到產(chǎn)品有效期滿后兩年。銷售人員在銷售無菌器械時必須提供以下資料：加蓋本企業(yè)印章的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證。加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍。提供銷售人員的身份證復(fù)印件。不得向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易。編號：題目：醫(yī)療器械產(chǎn)品驗收制度 頁碼：共3頁第1頁1、目的：規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫驗收工作，保證入庫產(chǎn)品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好，防止不合格產(chǎn)品和不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品入庫。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》3、適用范圍：企業(yè)購進(jìn)和銷后退回醫(yī)療器械產(chǎn)品的驗收管理。4、內(nèi)容：驗收人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品知識、理化性能，了解各項驗收標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。驗收人員負(fù)責(zé)對入庫產(chǎn)品進(jìn)行外觀質(zhì)量、型號規(guī)格、包裝質(zhì)量及標(biāo)識、數(shù)量等有關(guān)內(nèi)容的抽驗工作。產(chǎn)品進(jìn)倉后（單、貨齊全）在一個工作日內(nèi)驗收完畢。驗收人員應(yīng)根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和合同條款對醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行逐批（件）驗收，并有記錄，驗收記錄應(yīng)該完整。內(nèi)容包括：日期、品名、數(shù)量、型號規(guī)格、注冊證號、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、驗收結(jié)論、驗收員簽名等。記錄必須保存到產(chǎn)品有效期以上，但不得少于兩年。凡不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》和有關(guān)質(zhì)量法規(guī)及來源不符合規(guī)定的產(chǎn)品，不得簽收入庫。進(jìn)貨手續(xù)不全，整件無合格證或無檢驗報告書憑證的來貨不得驗收。上述手續(xù)齊全，經(jīng)驗收發(fā)現(xiàn)來貨質(zhì)量憑證可疑及驗收不合格品應(yīng)拒絕入庫，并將驗收情況轉(zhuǎn)告有關(guān)部門處理。驗收細(xì)則：整件醫(yī)療器械產(chǎn)品必須有合格證。每批產(chǎn)品都有出廠質(zhì)量檢驗報告書。每一種醫(yī)療器械產(chǎn)品都按規(guī)定要求附有說明書、標(biāo)簽或包裝標(biāo)識。產(chǎn)品的說明書應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)要求，一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式和售后服務(wù)單位。（2）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證編號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號。（3）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。（4）禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容。（5）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋。編號：題目：醫(yī)療器械產(chǎn)品驗收制度 頁碼：共3頁第2頁（6）安裝和使用說明或者圖示。（7）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法。（8）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限。（9）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式。（2）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證編號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號。產(chǎn)品生產(chǎn)日期或批號、編號。（3）電源連接條件、輸入功率。（4）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限。（5）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識不得有以下內(nèi)容：（1）含有“療效最佳、保證治愈、包治、根治、即可見效，完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的。（2）含有“最高技術(shù)、最科學(xué)、最先進(jìn)、最佳”等絕對化語言和表示的。（3）說明治愈率或者有效率的。（4）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的。（5）含有“保險公司保險、無效退款”等承諾性語言的。（6）利用任何單位或個人的名義、形象作證明或者推薦的。（7）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的。（8）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在說明、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的顯著位置，并與醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。醫(yī)療器械說明書中有關(guān)注意事項、警示以及提示性內(nèi)容主要包括：（1）產(chǎn)品使用可能帶來的副作用。（2）產(chǎn)品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時，對操作者、使用者的保護(hù)措施以及應(yīng)當(dāng)采取的應(yīng)急和糾正措施。（3）一次性使用產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“一次性使用"字樣或符號。（4）已滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明滅菌方式，注明“已滅菌”字樣或者標(biāo)記，并注明滅菌包裝損壞后的處理方法。（5）使用前需要消毒或者滅菌的應(yīng)當(dāng)說明消毒或者滅菌的方法。（6）產(chǎn)品需要同其他產(chǎn)品一起安裝或者協(xié)同操作時，應(yīng)當(dāng)注明配合使用的要求。（7）在使用過程中，與其他產(chǎn)品可能產(chǎn)生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危險性。（8）產(chǎn)品使用后需要處理的，應(yīng)當(dāng)注明相應(yīng)的處理方法。（9）根據(jù)產(chǎn)品特殊性，應(yīng)當(dāng)提示操作者、使用者注意的其他事項。編號：題目：醫(yī)療器械產(chǎn)品驗收制度 頁碼：共3頁第3頁醫(yī)療器械說明書中有關(guān)安裝的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)能夠保證操作者、使用者正確安裝使用，應(yīng)當(dāng)包括：（1）產(chǎn)品安裝說明及技術(shù)圖、線路圖。（2）產(chǎn)品正確安裝所必須的環(huán)境條件及鑒別是否正確安裝的技術(shù)信息。（3）其他特殊安裝要求。題目：醫(yī)療器械產(chǎn)品保管制度編號：題目：醫(yī)療器械產(chǎn)品保管制度編號：頁碼：共1頁第1頁1、目的：規(guī)范在庫醫(yī)療器械產(chǎn)品的保管，確保所儲存產(chǎn)品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量穩(wěn)定。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》3、適用范圍：公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的保管工作。4、內(nèi)容：保管員必須嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，按崗位職責(zé)和操作規(guī)范做好本職工作，保證公司在庫產(chǎn)品的數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量穩(wěn)定，便民產(chǎn)品出庫發(fā)生差錯。產(chǎn)品保管職責(zé)是：安全儲運，降低損耗，科學(xué)養(yǎng)護(hù)，保證質(zhì)量，收發(fā)迅速。保管人員應(yīng)憑業(yè)務(wù)部門開具的“產(chǎn)品采購單”和產(chǎn)品的隨貨同行憑證辦理收貨，通知驗收人員進(jìn)行質(zhì)量檢查驗收并根據(jù)驗收結(jié)論和驗收人員的簽章將產(chǎn)品移入相應(yīng)的庫，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)識模糊、無驗收員簽名等情況，有權(quán)拒收并報告質(zhì)量管理部門和業(yè)務(wù)部門處理。保管員應(yīng)熟悉產(chǎn)品的性能及儲運要求，儲存保管中應(yīng)遵守下列要求：有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)符合相應(yīng)的儲運要求。在庫產(chǎn)品實行色標(biāo)管理，待驗產(chǎn)品區(qū)、退回產(chǎn)品區(qū)為黃色，合格品區(qū)，發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格品區(qū)為紅色。搬運和堆垛產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)格遵守產(chǎn)品外包裝圖示標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓產(chǎn)品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。入庫產(chǎn)品按出廠日期堆垛，混垛日期不超過半年，有效期規(guī)定產(chǎn)品按效期向堆垛和出庫，嚴(yán)格執(zhí)行《效期產(chǎn)品的管理制度》。保管員應(yīng)做好庫房溫濕度記錄，當(dāng)溫濕度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)采取調(diào)控措施，并予以記錄。保管員應(yīng)保持庫房、貨架和在庫產(chǎn)品的清潔衛(wèi)生，每周一次進(jìn)行清掃，做好防火、防潮、防蟲、防鼠及防污染等工作。保管員應(yīng)確保所保管的產(chǎn)品賬、貨相符，每月對庫存產(chǎn)品進(jìn)行盤點，發(fā)生差錯時及時查明原因，妥善處理。

題目：醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫復(fù)核制度編號：題目：醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫復(fù)核制度編號：頁碼：共1頁第1頁1、目的：確保銷出的產(chǎn)品數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量穩(wěn)定，避免產(chǎn)品出庫發(fā)生差錯。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》3、適用范圍：公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的出庫復(fù)核工作。4、內(nèi)容：產(chǎn)品出庫必須有正式憑證。保管員應(yīng)認(rèn)真檢查出庫憑證，對無正式憑證或憑證不符合要求的，有權(quán)拒絕發(fā)貨。保管員發(fā)貨時應(yīng)按“銷售單”對產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對，并由復(fù)核員逐項復(fù)核，如發(fā)現(xiàn)下列情況應(yīng)立即停止發(fā)貨，掛暫停發(fā)貨標(biāo)識并及時報告質(zhì)量管理部門處理。外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢等現(xiàn)象。包裝標(biāo)識模糊不清或脫落。產(chǎn)品已超出有效期復(fù)核員憑“銷售單”對待出庫產(chǎn)品進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核項目包括：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、注冊證號、生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、生產(chǎn)單位、數(shù)量等。復(fù)核完畢后應(yīng)做好復(fù)核記錄。記錄內(nèi)容完整，包括：銷售日期、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、注冊證號、生產(chǎn)批號、滅菌批號、有效期、生產(chǎn)單位、數(shù)量、復(fù)核結(jié)論、復(fù)核人及發(fā)貨人等。記錄保存至有效期滿以上，但不得少于三年。需拆零或拼箱的產(chǎn)品，應(yīng)待復(fù)核人員核清后再裝箱包裝。復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不合格產(chǎn)品；被污染產(chǎn)品；過效期產(chǎn)品均不得出庫，同時報質(zhì)量部門進(jìn)一步處理。編號：題目：質(zhì)量記錄和憑證管理制度 頁碼：共1頁第1頁1、目的：提供符合要求的質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)，保證質(zhì)量管理工作的真實性、規(guī)范性、可追溯性，有效控制質(zhì)量記錄和憑證。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及實施細(xì)則3、適用范圍：公司質(zhì)量體系記錄及憑證的管理工作。4、內(nèi)容：質(zhì)量管理部門為質(zhì)量記錄的管理部門。負(fù)責(zé)擬定質(zhì)量記錄和憑證的目錄，并報質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)。負(fù)責(zé)組織質(zhì)量記錄的起草、審核、統(tǒng)一編號、修訂和換版的工作。負(fù)責(zé)對各部門質(zhì)量記錄及憑證的使用和管理進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查和評估。負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系內(nèi)部評審、質(zhì)量方針與目標(biāo)考核和進(jìn)貨情況質(zhì)量評審等記錄的管理。負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄和憑證的管理，確保達(dá)到符合性、全面性和真實性的要求。質(zhì)量記錄、憑證及其保存形式質(zhì)量記錄可以是表格、臺賬、磁盤、光碟等形式記錄和保存。憑證應(yīng)以票據(jù)形式記錄和保存。質(zhì)量記錄的標(biāo)識及存檔各種質(zhì)量記錄的原始資料應(yīng)有該質(zhì)量記錄的使用部門負(fù)責(zé)按規(guī)定年限保存。裝訂的封面應(yīng)標(biāo)明質(zhì)量記錄的名稱、編號、時間范圍和記錄人。屬受控的質(zhì)量記錄應(yīng)在裝訂的封面注明“受控”標(biāo)識。質(zhì)量記錄的填寫質(zhì)量記錄的填寫要及時、真實、內(nèi)容完整（不空格、不漏項）、字跡清晰，不能隨意涂抹，沒有發(fā)生的項目記“無”或畫“/”，各相關(guān)負(fù)責(zé)人簽名不允許空白，要簽全名。如發(fā)生錯誤需更改，應(yīng)用“一”劃去原內(nèi)容，寫上更改后的內(nèi)容，需在更改處由更改人簽名（章），簽名要簽全名，更改原內(nèi)容應(yīng)清晰可辨；日期填寫要清楚。質(zhì)量記錄的貯存、保護(hù)質(zhì)量記錄由管理員統(tǒng)一妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、蛀蝕、發(fā)霉、遺失。質(zhì)量記錄應(yīng)分類貯存，編制目錄或索引，注明編號、內(nèi)容，便于檢索。題目：效期產(chǎn)品管理制度編號：題目：效期產(chǎn)品管理制度編號：頁碼：共1頁第1頁1、目的：加強效期產(chǎn)品的管理，避免造成經(jīng)濟損失，杜絕將過期產(chǎn)品銷售給購貨單位。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》3、適用范圍：本公司所經(jīng)營的效期產(chǎn)品的管理及監(jiān)控。4、概念：近效期產(chǎn)品指距離失效期少于一年的產(chǎn)品。5、內(nèi)容：效期產(chǎn)品的采購業(yè)務(wù)部門采購產(chǎn)品時，要求產(chǎn)品離失效期不得低于一年（有效期在一年內(nèi)，離失效期不得低于八個月）；有效期在兩年以上的，必須在有效期限的一半以上。低于以上期限的，不得采購。除非雙方達(dá)成代銷協(xié)議，銷售多少，結(jié)算多少。如特殊情況需要，必須由公司負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方能采購。效期產(chǎn)品的驗收驗收員對效期產(chǎn)品驗收時，要求其離失效期不得低于一年（有效期在一年內(nèi)，離失效期不得低于八個月）；有效期在兩年以上的，必須在有效期限的一半以上。低于以上期限的，不得驗收入庫。效期產(chǎn)品的儲存保管凡入庫的效期產(chǎn)品應(yīng)隨時在“效期產(chǎn)品一覽表”中反映，并填寫“效期產(chǎn)品臺賬”保管員嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品保管管理制度》對效期產(chǎn)品按失效期先后次序分層存放，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對效期產(chǎn)品的儲存保管工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)。保管員應(yīng)在每月底將近效期產(chǎn)品填入“近效期催銷表”。并分別報業(yè)務(wù)部、質(zhì)量管理部，以催銷。效期產(chǎn)品過期失效后，應(yīng)立即匯報質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部核查通知保管員將其存放人不合格產(chǎn)品區(qū)，并及時進(jìn)行報廢處理。效期產(chǎn)品的銷售開單員應(yīng)分清效期長短，效期短的先開單，倉庫憑此核對，如倉庫發(fā)現(xiàn)不符時，立即與業(yè)務(wù)部門聯(lián)系，確認(rèn)后再發(fā)貨。業(yè)務(wù)部應(yīng)加強對效期產(chǎn)品的催銷，盡可能避免因產(chǎn)品過期失效而造成損失。編號：題目：不合格產(chǎn)品管理制度 頁碼：共2頁第1頁1、目的：嚴(yán)禁購進(jìn)、銷售不合格產(chǎn)品、對經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品實行控制性管理，杜絕不合格產(chǎn)品流入市場，確保人體使用醫(yī)療器械的安全有效。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》3、適用范圍：在入庫驗收、在庫保管養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品的管理。4、內(nèi)容不合格產(chǎn)品的確認(rèn)：不合格產(chǎn)品是指產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量不合格或者外在質(zhì)量（如外觀、包裝）不合格的產(chǎn)品國家或省、市各級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的通知或質(zhì)量公報中的不合格產(chǎn)品。公司質(zhì)量驗收、保管養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)的外觀、包裝、標(biāo)識不符，包裝污染，破碎及超過有效期的產(chǎn)品，并報告質(zhì)量管理部門，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)。依據(jù)法定的產(chǎn)品檢驗機構(gòu)的報告書。不合格產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)與上報質(zhì)量管理部門應(yīng)隨時收集國家有關(guān)部門下發(fā)的通知或質(zhì)量公報中的有關(guān)不合格產(chǎn)品信息，對本公司經(jīng)營的產(chǎn)品進(jìn)行查核工作，如發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，質(zhì)量管理部門應(yīng)立即以書面形式上報主要負(fù)責(zé)人和當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。質(zhì)量驗收、保管養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即報告質(zhì)量管理部門。已售出的產(chǎn)品發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)向有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門報告，并及時發(fā)文追回產(chǎn)品，做好記錄。不合格產(chǎn)品的標(biāo)識、存放在產(chǎn)品入庫驗收時，驗收人員發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)予以拒收，并報質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)核處理，經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)為不合格產(chǎn)品，應(yīng)存放在紅色標(biāo)志的不合格產(chǎn)品區(qū)。

題目：不合格產(chǎn)品管理制度編號：題目：不合格產(chǎn)品管理制度編號：頁碼：共2頁第2頁產(chǎn)品保管養(yǎng)護(hù)人員在質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)并經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)存放在紅色標(biāo)志的不合格產(chǎn)品區(qū)，并辦理停售手續(xù)。不合格產(chǎn)品的處理對于外包裝污染的不合格產(chǎn)品，由業(yè)務(wù)部門根據(jù)協(xié)議及時聯(lián)系處理。對于破碎及過期失效的產(chǎn)品，倉庫保管員應(yīng)填寫“不合格產(chǎn)品報損審批表”，分別報質(zhì)量管理部門、業(yè)務(wù)部門和財務(wù)部門簽署意見后，再報公司主要負(fù)責(zé)人審批。經(jīng)審批同意該報損的不合格產(chǎn)品，由質(zhì)量管理部門組織監(jiān)督清點、封存，并定期當(dāng)眾銷毀。有關(guān)記錄保留3年。對銷售產(chǎn)品在使用中出現(xiàn)不良反應(yīng)事件應(yīng)立即上報有關(guān)部門并采取相應(yīng)措施，立即召回已進(jìn)入銷售的產(chǎn)品。銷售出庫后發(fā)生質(zhì)量爭議的產(chǎn)品，應(yīng)報告質(zhì)量管理部門處理。屬產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量問題的，應(yīng)抽樣送當(dāng)?shù)胤ǘz驗機構(gòu)檢驗。在質(zhì)量狀況未明確前，應(yīng)暫停該產(chǎn)品（包括庫存產(chǎn)品）的使用和繼續(xù)銷售。質(zhì)量管理部門應(yīng)建立有質(zhì)量問題的產(chǎn)品檔案，將不合格產(chǎn)品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀記錄存檔，作為產(chǎn)品質(zhì)量分析的重要依據(jù)，同時做好產(chǎn)品質(zhì)量問題的處理記錄。題目：退貨產(chǎn)品管理制度編號：題目：退貨產(chǎn)品管理制度編號：頁碼：共1頁第1頁1、目的：加強退貨醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理，保證庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》3、適用范圍：購進(jìn)退出醫(yī)療器械產(chǎn)品和售后退回醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理。4、內(nèi)容退貨產(chǎn)品的概念退貨產(chǎn)品包括購進(jìn)退出醫(yī)療器械產(chǎn)品和銷后退回醫(yī)療器械產(chǎn)品。銷后退回的產(chǎn)品包括各級食品藥品監(jiān)督管理部門、質(zhì)量管理部門發(fā)文通知回收的產(chǎn)品和購貨單位退回的產(chǎn)品。購進(jìn)退出的產(chǎn)品包括在庫產(chǎn)品中非質(zhì)量原因退回供貨單位的產(chǎn)品和拒收的產(chǎn)品。銷后退回的產(chǎn)品的管理銷后退回的產(chǎn)品必須是本公司所銷售的產(chǎn)品，其批號必須與所銷售出庫的批號相符。銷后退回的產(chǎn)品，保管員憑業(yè)務(wù)部門開具的憑證收貨，存放于退回產(chǎn)品區(qū)，專人負(fù)責(zé)保管，并做好退貨記錄。驗收人員應(yīng)對銷后退回的產(chǎn)品按購進(jìn)質(zhì)量驗收的要求逐批進(jìn)行驗收，并做好驗收記錄，記錄保存至超過產(chǎn)品有效期1年，但不得少于3年。銷后退回的產(chǎn)品經(jīng)驗收合格的，由保管人員記錄后存放在合格品區(qū)；不合格的，經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)后通知保管員存放在不合格品區(qū)，并做好記錄。銷后退回的產(chǎn)品驗收質(zhì)量判斷不明的，應(yīng)報告質(zhì)量管理人員進(jìn)行復(fù)查處理，必要時，送法定產(chǎn)品檢驗機構(gòu)進(jìn)行檢驗。發(fā)文通知回收的產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量管理人員確認(rèn)后，方可辦理有關(guān)退貨手續(xù)。因質(zhì)量原因退回的產(chǎn)品，業(yè)務(wù)部門應(yīng)協(xié)助質(zhì)量管理部門向供貨單位查詢追溯，查明不合格原因，分清責(zé)任，再做處理。購進(jìn)退出產(chǎn)品的處理本公司決定拒收的產(chǎn)品，按以下程序辦理：不符合公司業(yè)務(wù)管理規(guī)定的，通知業(yè)務(wù)部門辦理退貨手續(xù)。非本公司訂購的產(chǎn)品，由業(yè)務(wù)部門聯(lián)系來貨單位后辦理退貨手續(xù)。所購進(jìn)的產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量驗收發(fā)現(xiàn)其包裝、標(biāo)簽或說明書有破損、文字標(biāo)識模糊不清、缺少規(guī)定內(nèi)容或者文字內(nèi)容錯誤等不規(guī)范情況，由購進(jìn)部門與產(chǎn)品供貨單位聯(lián)系后，辦理退貨手續(xù)。在庫產(chǎn)品中非質(zhì)量原因的產(chǎn)品出現(xiàn)滯銷需要進(jìn)行批號調(diào)劑時，由業(yè)務(wù)部門與產(chǎn)品供貨單位聯(lián)系協(xié)商后，辦理退貨手續(xù)。編號：題目：質(zhì)量跟蹤和不良事件的報告制度 頁碼：共1頁第1頁1、目的：加強上市醫(yī)療器械的安全監(jiān)管，確保人體使用醫(yī)療器械的安全有效。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》3、適用范圍：我公司銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤的管理。4、概念：醫(yī)療器械不良事件是指在使用醫(yī)療器械時出現(xiàn)的有害反應(yīng)，造成患者或使用者收到傷害的事件。5、內(nèi)容：醫(yī)療器械在使用過程中，會產(chǎn)生不同程度的不良作用，一些隱性的不良作用只能通過大量臨床使用才能表現(xiàn)出來。對醫(yī)療器械不良事件實行報告制度，有利于改變以往醫(yī)療器械只做上市前評價，而忽略產(chǎn)品上市使用后再評價的弊端，防止不良事件的重復(fù)發(fā)生。建立醫(yī)療器械不良事件報告和再評價制度，對銷售產(chǎn)品在使用中出現(xiàn)不良反應(yīng)事件應(yīng)立即上報有關(guān)部門并采取相應(yīng)的措施，立即召回已銷售出庫的產(chǎn)品。每季度對銷售出庫產(chǎn)品的質(zhì)量情況進(jìn)行跟蹤調(diào)查并分析匯總。編號：題目：質(zhì)量事故的管理制度 頁碼：共2頁第1頁1、目的：加強公司經(jīng)營過程中質(zhì)量事故的管理，嚴(yán)防、杜絕重大質(zhì)量事故的發(fā)生。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及實施細(xì)則。3、適用范圍：公司發(fā)生的各種質(zhì)量事故的處理。4、內(nèi)容：質(zhì)量事故的范圍因公司質(zhì)量管理機構(gòu)把關(guān)不嚴(yán)、致使不合格醫(yī)療器械流入造成嚴(yán)重惡劣影響或醫(yī)療事故的。因公司把關(guān)不嚴(yán)、購進(jìn)整批假、劣醫(yī)療器械的。因儲存、養(yǎng)護(hù)等環(huán)節(jié)管理不善，造成整批醫(yī)療器械變質(zhì)、過期失效的。因為單個品種進(jìn)貨數(shù)量過大，或購進(jìn)后銷售不利引起醫(yī)療器械變質(zhì)、殘損、過期失效的。因違法違規(guī)銷售醫(yī)療器械的。質(zhì)量事故的分類質(zhì)量事故分為重大質(zhì)量事故和一般質(zhì)量事故兩大類。重大質(zhì)量事故：因經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生嚴(yán)重的質(zhì)量問題，威脅用藥者生命安全造成惡劣影響的；因儲存、運輸不當(dāng)，購進(jìn)把關(guān)不嚴(yán)造成整批醫(yī)療器械報廢，經(jīng)濟損失在10000元以上的。一般質(zhì)量事故：因儲存、養(yǎng)護(hù)、運輸不當(dāng)、購進(jìn)把關(guān)不嚴(yán)、單品種購進(jìn)過大、銷售不利造成整批報廢、經(jīng)濟損失在10000元以下的。質(zhì)量事故的上報發(fā)生因質(zhì)量造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響極壞的重大事故，應(yīng)立即上報質(zhì)量管理部門和公司主要負(fù)責(zé)人，并在24小時內(nèi)上報當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門，同時上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。題目：質(zhì)量事故的管理制度編號：題目：質(zhì)量事故的管理制度編號：頁碼：共2頁第2頁發(fā)生其他重大質(zhì)量事故也應(yīng)立即上報質(zhì)量管理部門，在3天內(nèi)由質(zhì)量管理部門向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門匯報，查明原因后，再做書面匯報，一般不超過15天。發(fā)生一般質(zhì)量事故應(yīng)填寫“質(zhì)量事故報告記錄表”報質(zhì)量管理部門和公司主要負(fù)責(zé)人。質(zhì)量事故的調(diào)查與處理發(fā)生重大質(zhì)量事故后，當(dāng)事人（或所在部門、班組）除立即按規(guī)定上報外，應(yīng)積極參與質(zhì)量事故的善后處理，若事故發(fā)生時，部門領(lǐng)導(dǎo)不在場，當(dāng)事人可直接越級報告。發(fā)生重大質(zhì)量事故時，應(yīng)成立專門小組或指定部門，負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報告。質(zhì)量事故調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)包括：事故發(fā)生的時間、地點、相關(guān)部門和人員、事故經(jīng)過、結(jié)果，對事故的調(diào)查應(yīng)堅持實事求是原則。事故調(diào)查完畢后應(yīng)組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真分析、確認(rèn)事故發(fā)生的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施，并按規(guī)定對公司內(nèi)部責(zé)任人員進(jìn)行處罰。質(zhì)量事故的處理應(yīng)執(zhí)行“三不放過”原則：原因不清不放過、事故責(zé)任者和員工沒有收到教育不放過、沒有防范措施不放過。處理工作應(yīng)做到及時、慎重和有效。必須以質(zhì)量事故為契機，組織有針對性的質(zhì)量改進(jìn)活動，完善有關(guān)管理制度。質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報告應(yīng)有詳細(xì)的記錄并建立完善的檔案。編號：題目：質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度 頁碼：共1頁第1頁1、目的：規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理，確保所經(jīng)營。醫(yī)療器械的質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。2、依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及實施細(xì)則。3、適用范圍：公司醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理。4、內(nèi)容：質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)聽取和受理客戶對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量和服務(wù)工作質(zhì)量的查詢和投訴。質(zhì)量管理部門、業(yè)務(wù)部門應(yīng)為客戶提供醫(yī)療器械質(zhì)量查詢和服務(wù)的咨詢?？蛻籼岢龇?wù)質(zhì)量方面的投訴時，應(yīng)根據(jù)客戶投訴內(nèi)容的性質(zhì)，要求，由相關(guān)部門調(diào)解處理，并做好投訴處理記錄?？蛻敉对V事項涉及醫(yī)療器械和服務(wù)質(zhì)量重大問題的，應(yīng)理解通知質(zhì)量管理部門，由質(zhì)量管理部對投訴內(nèi)容進(jìn)行調(diào)查、調(diào)解、處理和報告，并將有關(guān)資料存檔?？蛻敉对V事項涉及醫(yī)療器械內(nèi)在質(zhì)量問題時，質(zhì)量管理部應(yīng)視情況提請法定檢驗機構(gòu)進(jìn)行仲裁，以使客戶的投訴得到及時、妥善的處理。投訴處理后，應(yīng)將有關(guān)資料整理存檔?？蛻粼谛麄髅襟w上進(jìn)行投訴的，質(zhì)量管理部門因應(yīng)立即與有關(guān)媒體和投訴人聯(lián)系，盡快了解問題，分清責(zé)任，協(xié)商處理。在購進(jìn)、驗收和在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)部，盡快向供貨單位發(fā)出質(zhì)量查詢，及時處理。在處理質(zhì)量查詢、投訴過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，質(zhì)量管理部要查明原因，分清責(zé)任，及時處理。制定防止再次發(fā)生類似事件的預(yù)防措施，并做好相關(guān)記錄。題目：售后服務(wù)制度編號：題目：售后服務(wù)制度編號