2023年河北自考藥事管理學課程考試大綱

河北省高等教育自學考試課程考試大綱課程名稱：藥事管理學(一)課程代碼:077８１第一部分課程性質與學習目的一、課程性質與特點《藥事管理學(一）》課程是高等教育自學考試制藥科學與工程（獨立本科段)專業(yè)的重要專業(yè)課程之一。該門課是研究現代藥學管理活動基本規(guī)律和一般方法的科學,是一門正在發(fā)展的新學科。它運用管理科學、社會學、經濟學、法學等學科的原理來研究藥學事業(yè)中的人、機構、制度、法律、經濟和信息，研究政治、社會、經濟、文化等因素對藥學事業(yè)的影響，探索藥學事業(yè)科學管理的客觀規(guī)律,以促進藥學事業(yè)的發(fā)展。本課程特點表現為專業(yè)性、政策性、實踐性和綜合性,培養(yǎng)藥學專業(yè)人員在藥學實踐中的綜合分析能力。二、課程設立的目的和規(guī)定設立本課程,為了使考生可以掌握藥事管理的理論、方法;熟悉我國藥事管理組織、職責以及藥事法規(guī)內容，培養(yǎng)學生運用藥事管理的基本理論分析問題,指導工作實踐,以適應我國經濟、社會發(fā)展對藥學人員工作實踐技能與知識的需要。通過本課程學習,規(guī)定考生充足結識藥事管理與法規(guī)知識的研究和學習,對發(fā)展藥學事業(yè)所具有的重要性，以調整人與藥品的經濟、社會關系，依法對的引導藥學人員的藥學實踐，促進藥學事業(yè)健康發(fā)展,為人類健康服務做出奉獻。三、與本專業(yè)其它課程的關系藥事管理學是研究現代藥學管理活動基本規(guī)律和一般方法的科學。應具有相應的藥學專業(yè)知識和管理科學基本理論的知識,才干進一步了解藥事管理學的基本內涵,提高學習水平，擴大學生知識面。第二部分課程內容與考核規(guī)定第一章緒論一、學習目的與規(guī)定通過本章學習,要結識藥事管理的含義及其重要性,掌握藥事管理學科的定義、性質與藥事管理學課程的研究內容。二、考核知識點與考核規(guī)定第一節(jié)藥事管理概述1.藥事及藥事管理的含義（一般）2．藥事管理的重要性(次重點）第二節(jié)藥事管理學科的發(fā)展、性質和定義1．藥事管理學科發(fā)展概況（次重點）2.藥事管理學科的性質、定義(一般)第三節(jié)藥事管理學課程概述１.我國藥事管理學課程的基本內容（次重點）２．《藥事管理學》教材的結構與特點(次重點）3.《藥事管理學》課程的教學方法（一般)4.學習藥事管理學的目的和意義(次重點)第四節(jié)藥事管理研究特性與方法類型1.藥事管理研究性質及特性(次重點)2.藥事管理研究過程與環(huán)節(jié)（一般)3.藥事管理研究方法(次重點)第二章藥品監(jiān)督管理一、學習目的與規(guī)定通過本章學習,掌握藥品的定義、質量特性;藥品監(jiān)督管理的定義;藥品質量監(jiān)督檢查的概念、性質及分類;基本藥物生產、經營、使用的監(jiān)督管理;藥品分類管理的重要內容。二、考核知識點與考核規(guī)定第一節(jié)藥品監(jiān)督管理1.藥品的定義（次重點）2．藥品管理的分類（次重點)3．藥品的質量特性和商品特性（一般）第二節(jié)藥品監(jiān)督管理1．藥品監(jiān)督管理的性質和作用(一般）２．藥品監(jiān)督管理的行政職權和行政行為(一般）第三節(jié)藥品標準與藥品質量監(jiān)督檢查1.國家藥品標準（一般)２.藥品質量監(jiān)督檢查（一般)第四節(jié)國家基本藥物制度1．國家基本藥物的概念和分類（次重點)2.制定國家基本藥物目錄的程序(一般）3.基本藥物生產、經營、使用的監(jiān)督管理(次重點）第五節(jié)藥品分類管理１.藥品分類管理概況（一般)2．處方藥管理(重點）3.非處方藥管理（重點）第六節(jié)藥品不良反映報告和監(jiān)測的管理1．藥品不良反映報告和監(jiān)測制度的建立(一般)2．有關ADＲ用語的含義、分類(次重點）3.藥品不良反映報告與監(jiān)測的實行(一般）第三章藥事組織一、學習目的與規(guī)定通過本章學習,掌握我國藥品監(jiān)督管理組織和藥品技術監(jiān)督機構及其相關職責，熟悉藥事組織概述和藥學教育、科研組織與社會團隊,了解國家藥事管理的體制與機構。二、考核知識點與考核規(guī)定藥事組織概述（次重點）藥品監(jiān)督管理組織(重點)一、藥品監(jiān)督管理組織體系(重點)二、國家和省級藥品監(jiān)督管理部門職責（重點)第三節(jié)藥品技術監(jiān)督管理機構（重點）一、藥品檢查機構（重點)二、國家藥典委員會(一般）藥學教育、科研組織和社會團(一般)國外藥事管理體制及機構（一般)第四章藥學技術人員管理一、學習目的與規(guī)定通過本章學習，掌握藥師及其管理，藥師法規(guī)，藥學職業(yè)道德,熟悉藥品生產經營和醫(yī)院藥學的道德規(guī)定。二、考核知識點與考核規(guī)定第一節(jié)藥學技術人員概述(次重點)藥師及其管理(重點）一、藥師的定義和類別（一般)二、藥師的功能(重點）第三節(jié)藥師法規(guī)一、藥師法的歷史發(fā)展（一般)二、藥師法的內容（重點）三、我國《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》(重點）第四節(jié)藥學職業(yè)道德（一般）一、建立藥業(yè)現代化的道德秩序（一般）二、藥學職業(yè)道德原則(重點）第五節(jié)藥品生產、經營、醫(yī)院藥學的道德規(guī)定(一般)第五章藥品管理立法一、學習目的與規(guī)定通過本章學習，掌握藥品管理法中藥品生產經營公司管理、醫(yī)療機構的藥劑管理、藥品管理、藥品包裝、價格與廣告的篩選的重點規(guī)范，熟悉藥品管理法的基本知識,熟悉管理法中的法律責任。二、考核知識點與考核規(guī)定第一節(jié)藥品管理立法概述一、藥品管理立法與藥事管理法的概念（一般）二、藥品管理立法的基本特性(一般）三、藥品管理立法的歷史發(fā)展（一般)四、我國的藥品管理立法（一般)第二節(jié)《藥品管理法》和《藥品管理法實行條例》介紹一、總則(重點)二、藥品生產公司管理（重點）三、藥品經營公司管理（重點)四、醫(yī)療機構的藥劑管理(重點）五、藥品管理(重點）六、藥品包裝管理（重點)七、藥品價格和廣告管理（重點)八、藥品監(jiān)督（重點）九、法律責任(重點）十、附則(一般)第六章藥品注冊管理一、學習目的與規(guī)定通過本章學習,掌握藥品注冊的概念,藥物的臨床前研究和臨床研究管理藥品注冊的標準和法律責任,熟悉新藥、仿制藥和進口藥品注冊申請和審批程序，了解外國藥品注冊管理發(fā)展。二、考核知識點與考核規(guī)定第一節(jié)藥品注冊管理的發(fā)展一、國外藥品注冊管理的發(fā)展(一般）二、我國藥品注冊管理的發(fā)展及現狀（一般)三、我國藥品注冊管理的發(fā)展及現狀（一般）第二節(jié)藥品注冊的有關概念一、藥品注冊的概念(重點)二、藥品注冊分類(重點）三、藥品注冊申請(重點）四、藥品注冊申請人(重點）五、藥品注冊管理機構（重點）六、藥品注冊管理的中心內容和原則(重點）七、藥品注冊中知識產權問題的規(guī)定（重點）第三節(jié)藥物的臨床前研究和臨床研究管理（重點）一、藥物的臨床前研究（重點）二、藥物的臨床研究（重點）三、GＬＰ和GCP(重點)第四節(jié)藥品的申報與審批一、新藥的申報與審批(重點）二、仿制藥的申報與審批（重點）三、進口藥品的申報審批（重點)四、非處方藥的申報審批(重點）五、藥品補充申請的申報與審批(重點）六、藥品技術轉讓的申報與審批（重點)七、藥品再注冊（重點)八、藥品批準證明文獻的格式（次重點）第五節(jié)藥品注冊的其他規(guī)定和法律責任(一般)一、藥品注冊檢查(一般）二、藥品注冊標準(一般)三、藥品注冊時限(一般）四、藥品注冊復審（一般）五、法律責任(一般)第八章中藥管理一、學習目的與規(guī)定通過本章學習,掌握中藥的概念及作用,中藥管理的規(guī)定，中藥品種保護條例,野生藥材資源保護管理條例，了解《中藥材生產質量管理規(guī)范》。二、考核知識點與考核規(guī)定第一節(jié)中藥及其作用中藥的概念（重點）中藥管理有關規(guī)定一、中藥材管理規(guī)定（重點）二、中藥飲片管理規(guī)定(重點)三、中成藥管理規(guī)定（重點)第三節(jié)中藥品種保護條例一、中藥品種保護的目的意義(次重點）二、中藥品種保護條例的合用范圍及管理部門（次重點)三、中藥保護品種的范圍和等級劃分(重點）四、申請中藥品種保護的程序(重點）五、中藥保護品種的保護措施（重點)第四節(jié)野生藥材資源保護管理條例一、野生藥材資源保護的目的及其原則（次重點)二、野生藥材物種的分級及其品種名錄(次重點）三、野生藥材資源保護管理的具體辦法（重點)第五節(jié)中藥材生產質量管理規(guī)范一、ＧAP基本概況(重點)二、GＡP重要內容介紹(次重點）三、中藥材生產質量管理規(guī)范認證（重點）第九章知識產權保護一、學習目的與規(guī)定通過本章學習,掌握知識產權的概念及種類,藥品專利保護，藥品商標保護,醫(yī)藥商業(yè)秘密和醫(yī)藥未披露數據的保護,熟悉著作權保護的重要內容。二、考核知識點與考核規(guī)定第一節(jié)藥品知識產權概述一、知識產權的概念及種類(次重點）二、藥品知識產權的概念、種類(次重點)三、藥品知識產權的特性（次重點）第二節(jié)藥品專利保護一、專利制度概述（重點)二、藥品專利的概念、分類（重點）三、藥品專利的申請與授權（重點)四、藥品專利侵權的保護(重點）第三節(jié)藥品商標保護一、商標的概念、特性和分類（重點)二、藥品商標的概念及特殊規(guī)定（重點）三、藥品商標權的取得及內容（重點）四、藥品商標侵權的保護(重點)第四節(jié)醫(yī)藥商業(yè)秘密和醫(yī)藥未披露數據的保護一、醫(yī)藥商業(yè)秘密的概念、特性（一般)二、醫(yī)藥商業(yè)秘密的內容（一般）三、醫(yī)藥商業(yè)秘密的保護方式(一般）四、醫(yī)藥未披露數據的保護(一般)第十章藥品信息管理一、學習目的與規(guī)定通過本章學習,掌握藥品信息的含義和特性,藥品說明書和標簽管理,藥品廣告管理,互聯網藥品信息服務管理,熟悉藥品廣告的范圍和內容監(jiān)督解決機關，了解藥品包裝材料和容器的質量管理，藥品管理的計算機信息化。二、考核知識點與考核規(guī)定第一節(jié)藥品信息管理概述一、藥品信息的含義和特性（次重點)二、藥品信息的分類和收集(次重點)三、藥品信息管理（次重點）第二節(jié)藥品說明書和標簽管理一、藥品說明書和標簽管理概述(重點）二、藥品說明書管理規(guī)定（重點)三、藥品標簽的管理規(guī)定（重點）第三節(jié)藥品廣告管理一、藥品廣告管理概述(一般）速度與激情６百度影音鋼鐵俠3高清完整版百萬度分類目錄佛曲/佛教音樂軍事網火影忍者漫畫網小說閱讀網.ｃｏm夢軒閣.com二、藥品廣告審查辦法（一般）三、藥品廣告審查發(fā)布標準(重點)第四節(jié)互聯網藥品信息服務管理一、互聯網藥品信息服務概述（一般）二、互聯網藥品信息服務的審批(一般)三、互聯網藥品信息服務的管理規(guī)定（一般）四、處罰規(guī)定（一般）第十一章藥品生產監(jiān)督管理一、學習目的與規(guī)定通過本章學習,掌握藥品生產質量管理的概念原則,藥品生產的特點，藥品生產監(jiān)督管理，熟悉藥品生產質量管理規(guī)范認證管理要點,了解我國GMP的重要內容及GＭP認證管理，了解藥品召回管理。二、考核知識點與考核規(guī)定第一節(jié)藥品生產與藥品生產公司一、生產管理(重點)二、質量管理的概念、原則（次重點)三、藥品生產與藥品生產公司（重點)四、現代制藥工業(yè)的現狀與發(fā)展(一般)第二節(jié)藥品生產監(jiān)督管理一、開辦藥品生產公司的申請與審批（重點)二、《藥品生產許可證》管理（重點）三、藥品委托生產的管理（重點）四、藥品生產監(jiān)督檢查(重點)第三節(jié)藥品生產質量管理規(guī)范及其認證管理（重點）一、GMＰ制度的概述（重點)二、GMP的主導思想和特點（重點)三、我國GMP的重要內容（重點)四、GMP認證管理(重點)第四節(jié)藥品召回管理一、藥品召回及其分類（一般)二、藥品積極召回(一般）三、藥品責令召回(一般）四、法律責任（一般）第十二章藥品經營監(jiān)督管理一、學習目的與規(guī)定通過本章學習，掌握藥品經營管理概述的重要內容和藥品流通的監(jiān)督管理以及我國的藥品經營質量管理的規(guī)范的重點內容，熟悉藥品電子商務。二、考核知識點與考核規(guī)定第一節(jié)藥品經營管理概述一、藥品銷售渠道的性質及類型（一般)二、藥品經營公司的經營方式和范圍（一般）三、藥品批發(fā)公司(一般）四、藥品零售機構（一般）第二節(jié)藥品流通的監(jiān)督管理一、藥品流通監(jiān)督管理概況(重點）二、藥品流通監(jiān)督管理重要方面(重點）三、藥品流通監(jiān)督管理辦法(重點)第三節(jié)我國的藥品經營質量管理規(guī)范一、GＳP概述（重點)二、GSP的重要內容（重點）三、GSP規(guī)定的管理職責和制度（重點）四、ＧＳＰ規(guī)定的人員與培訓（重點）五、GＳP對設施與設備的規(guī)定(重點)六、GSP對藥品經營過程質量控制的規(guī)定（重點)七、GSP認證管理（重點)第四節(jié)藥品電子商務一、電子商務概述(一般）二、藥品電子商務概述(一般)三、互聯網藥品交易服務管理規(guī)定(重點)第十三章醫(yī)療機構藥事管理一、學習目的與規(guī)定通過本章學習，掌握醫(yī)療機構與藥事管理的概念,醫(yī)療機構藥劑科的任務、組織和人員配備駐及藥物臨床應用管理的重要內容,熟悉醫(yī)療機構調劑業(yè)務和處方管理的重要內容，了解醫(yī)療機構制劑管理和醫(yī)療機構藥品供應管理。二、考核知識點與考核規(guī)定第一節(jié)醫(yī)療機構與藥事管理一、醫(yī)療機構及醫(yī)療機構藥學服務（次重點)二、醫(yī)療機構藥事管理（重點）三、醫(yī)療機構藥事管理組織和藥學部門（重點）第二節(jié)醫(yī)療機構藥劑科的任務、組織和人員配備(重點)一、醫(yī)療機構藥劑科(重點）二、藥劑科的組織結構（重點)三、藥劑科的人員配備(重點）第三節(jié)調劑業(yè)務和處方管理一、調劑工作概述(次重點)二、調劑工作的組織(重點）三、藥品單位劑量調配系統(tǒng)(重點)四、處方管理（重點)五、臨床靜脈用藥集中調配的管理（重點）第四節(jié)醫(yī)療機構制劑管理一、加強醫(yī)療機構制劑法制