潔凈區(qū)行為規(guī)范(江廷峰)

潔凈區(qū)行為規(guī)范2013.05目錄一、潔凈區(qū)的定義與要求二、潔凈區(qū)污染的來源三、潔凈區(qū)、人、工藝四、GMP對人員衛(wèi)生的要求五、一些具體實例六、總結(jié)七、結(jié)束語潔凈區(qū)的定義與要求潔凈區(qū)——需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。潔凈區(qū)的塵粒及微生物要求潔凈區(qū)的定義與要求各級別空氣懸浮粒子的標準規(guī)定如下表：潔凈區(qū)的定義與要求潔凈區(qū)微生物監(jiān)測的動態(tài)標準如下：

潔凈室污染的來源

潔凈室污染的來源一、塵粒、微生物的進入方式1、不適當(dāng)?shù)母?、不適當(dāng)?shù)臐崈羰倚袨?、環(huán)境控制或屏障系統(tǒng)的失控二、塵粒、微生物的散播1、觸摸的污染2、空氣的流動

人是最大的污染源潔凈區(qū)、人、工藝

潔凈室一有人員進入,其潔凈室就將改變。人的外層皮膚不斷地向周圍環(huán)境釋放粒子。之所以發(fā)生這一情況,是由于外皮細胞連續(xù)不斷地被其下的新細胞所替換。服裝與首飾等的磨擦,會增加外皮釋放的粒子數(shù)量。由于人員在工作時,會有更多的活動,所以釋放的粒子數(shù)量也相應(yīng)增加。

由于不可能將人完全密封在微過濾器之中,也不可能給人塑造一個完整的空氣動力學(xué)的形狀,所以人總是對周圍的環(huán)境產(chǎn)生影響。這還要看人的工作是在D\C級亦或是B\A級潔凈室進行的。對于非常關(guān)鍵的工藝步驟,曾嘗試用自動化裝置或機器人取代人員。盡管自動化裝置或機器人可以減少向環(huán)境釋放的粒子,但并不能徹底清除粒子。雖然良好的建筑物和良好的送風(fēng)系統(tǒng),會使各種生產(chǎn)工藝有更適宜的環(huán)境,從而降低了污染。然而最重要的是,污染控制和潔凈室技術(shù)是以高度自覺、高度熟練的人員作為基礎(chǔ)的,而這些人員是穿著潔凈服按照規(guī)定的工序工作的。

潔凈室與一般工作環(huán)境是不同的,也不可能對室內(nèi)工作人員的所有活動進行監(jiān)視。正是因為這個緣故,在潔凈室工作的人員與在其他環(huán)境中工作的人相比,有更大的責(zé)任去理解、接受和執(zhí)行與潔凈室工作步驟有關(guān)的各項規(guī)定。

潔凈區(qū)、人、工藝

潔凈室的一個主要要求就是,要使人員盡量遠離他所從事的工藝。將工藝隔離,并單獨送風(fēng),以便將關(guān)鍵工藝部分的污染物吹開,就可以滿足這種要求。

因此,只有當(dāng)系統(tǒng)的運轉(zhuǎn)因故需要糾正時,才在關(guān)鍵區(qū)域需要有人,比如當(dāng)安瓿或小瓶從灌裝線上掉落下來,或需要調(diào)整一些參數(shù)時。

這樣,設(shè)計良好的工具和用具,是使人員干預(yù)降至最低的先決條件。組裝工作和其他生產(chǎn)工作是工藝中的關(guān)鍵步驟,如能按照守則要求去做,就可降低污染危險。換言之,高速良好的工藝僅需最低限度的干預(yù)。這就是所有制造廠家的目標。

潔凈區(qū)、人、工藝服務(wù)與維修人員的活動也會降低潔凈室的潔凈度?？朔@個問題有兩種辦法,將所有需要維修的物件全部放置到潔凈室外的服務(wù)區(qū);如果設(shè)備無法移出潔凈室的話,就在潔凈室內(nèi)進行維修,但要將維修工作保持在最低程度。對進入潔凈室的服務(wù)人員,特別是那些從潔凈區(qū)之外進循序漸進潔凈室的人員,都應(yīng)按正確的步驟進行培訓(xùn),以將污染可能降至最低。

氣流方式以及工藝步驟產(chǎn)生又擴散開來的各種污染物,會影響工藝生產(chǎn)的結(jié)果。對進出潔凈室的物流、人流做出良好的安排,就可以保證既定的步驟得以正確的實施。

為保證人員、生產(chǎn)工藝與潔凈室之間的有效互動,既需要訓(xùn)練有素的人員,需要潔凈室的物流記錄,還需要寬敞的存儲區(qū),寬大的擺放位置,及有序的潔凈設(shè)備存放區(qū)和寬敞的氣閘和更衣室。

潔凈區(qū)、人、工藝重點：污染控制和潔凈室技術(shù)是以高度自覺、高度熟練的人員作為基礎(chǔ)的,而這些人員是穿著潔凈服按照規(guī)定的工序工作的。潔凈室工作的人員與在其他環(huán)境中工作的人相比,有更大的責(zé)任去理解、接受和執(zhí)行與潔凈室工作步驟有關(guān)的各項規(guī)定。為保證人員、生產(chǎn)工藝與潔凈室之間的有效互動,既需要訓(xùn)練有素的人員,需要潔凈室的物流記錄,還需要寬敞的存儲區(qū),寬大的擺放位置,及有序的潔凈設(shè)備存放區(qū)和寬敞的氣閘和更衣室。

GMP對人員衛(wèi)生的要求GMP中具體條款要求人員健康衛(wèi)生習(xí)慣人員著裝GMP對人員衛(wèi)生的要求GMP（2010年版）——第三章機構(gòu)與人員第四節(jié)人員衛(wèi)生第二十九條所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險。第三十條人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。第三十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。第三十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。健康健康、衛(wèi)生、著裝GMP對人員衛(wèi)生的要求GMP（2010年版）——第三章機構(gòu)與人員第四節(jié)人員衛(wèi)生第三十三條參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進入的，應(yīng)當(dāng)事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導(dǎo)。第三十四條任何進入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)。第三十五條進入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。第三十六條生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。第三十七條操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。衛(wèi)生、著裝著裝著裝衛(wèi)生習(xí)慣人員健康《中華人民共和國藥品管理法》（主席令第45號）第五十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。附錄1：無菌藥品第二十二條從事無菌藥品生產(chǎn)的員工應(yīng)當(dāng)隨時報告任何可能導(dǎo)致污染的異常情況，包括污染的類型和程度。當(dāng)員工由于健康狀況可能導(dǎo)致微生物污染風(fēng)險增大時，應(yīng)當(dāng)由指定的人員采取適當(dāng)?shù)拇胧?。附?：生物制品第八條患有傳染病、皮膚病以及皮膚有傷口者、對產(chǎn)品質(zhì)量和安全性有潛在不利影響的人員，均不得進入生產(chǎn)區(qū)進行操作或質(zhì)量檢驗。未經(jīng)批準的人員不得進入生產(chǎn)操作區(qū)。第九條從事卡介苗或結(jié)核菌素生產(chǎn)的人員應(yīng)當(dāng)定期進行肺部X光透視或其它相關(guān)項目健康狀況檢查。人員健康制藥人的使命保障藥品安全、有效、均一、穩(wěn)定。健康分為生理健康、心理健康。潔凈區(qū)人員健康出現(xiàn)問題的后果

可能帶來新的治病污染菌潔凈區(qū)不良行為出現(xiàn)的概率增加影響人員的工作情緒造成職業(yè)傷害，發(fā)生各種安全事故降低設(shè)備的精度及使用壽命由于標識不清而造成誤用等影響工作和產(chǎn)品質(zhì)量潔凈區(qū)員工應(yīng)身體健康有下列情況之一者應(yīng)采取措施發(fā)燒鼻炎咳嗽傳染病創(chuàng)傷衛(wèi)生習(xí)慣衛(wèi)生習(xí)慣：這里重點理解為人員衛(wèi)生＋行為習(xí)慣此次重點講以下內(nèi)容1、洗手2、手套的處理3、潔凈區(qū)中行為習(xí)慣衛(wèi)生習(xí)慣——人員衛(wèi)生人體內(nèi)外表面廣泛存在微生物衛(wèi)生習(xí)慣——人員衛(wèi)生人體攜帶的微生物根據(jù)衛(wèi)生情況不同因人而異衛(wèi)生習(xí)慣——人員衛(wèi)生

著衣種類測定日期細菌數(shù)/100CM上衣內(nèi)側(cè)使用五日后300外側(cè)使用五日后200褲子內(nèi)側(cè)使用五日后450外側(cè)使用五日后70帽子內(nèi)側(cè)使用五日后100外側(cè)使用五日后150口罩內(nèi)側(cè)使用一日后22000

使用一日后100襪子內(nèi)側(cè)使用一日后30000外側(cè)使用一日后2800衛(wèi)生習(xí)慣——人員衛(wèi)生高度潔凈環(huán)境中工作人員衛(wèi)生的重要性,是怎么強調(diào)也不為過的。可是有關(guān)人員衛(wèi)生的各種規(guī)定與建議,并不是總能被很好的理解,盡管有些是非?；镜囊?guī)則。與污染擴散最直接相關(guān)的是材料和部件的搬運等,因此,必須經(jīng)常洗手。為什么洗手非常重要？手是一大污染源,每只手可攜帶40萬個細菌；剛洗過的手，每平方厘米也可檢驗出3200個細菌。手是將污染物從一處傳到另一處的罪魁禍首之一。因此,要特別注意手的衛(wèi)生,尤其是指甲、指甲根部和手上的傷處。禁止使用指甲油。指甲油一般比指甲硬,所以過一段時間后,指甲油會出現(xiàn)裂痕。塵埃與微生物就可藏身其中,并到處傳播。衛(wèi)生習(xí)慣——人員衛(wèi)生衛(wèi)生習(xí)慣——人員衛(wèi)生

手的細菌對照實驗

未洗的手

漂洗的手（只用清水）

洗凈的手（用皂液）

洗凈的手（用消毒液）洗手的正確方法正確洗手的步驟：1.手心搓手心；2.手心搓手背；3.手指交叉；4.手心搓拇指；5.手心搓手腕。

摘自《醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范》

(WST313-2009)衛(wèi)生習(xí)慣——人員衛(wèi)生哪些情況特別需要洗手?咳嗽、打噴嚏、上廁所、吸煙（包括使用鼻煙）之后；以及休息后返回工作之前；手在接觸受污染的材料和動物后,也應(yīng)當(dāng)徹底清洗。根據(jù)具體的潔凈要求,在有些情況下,使用電話和計算機后也要洗手。

衛(wèi)生習(xí)慣——人員衛(wèi)生操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。這個是我們想到了什么？手套衛(wèi)生習(xí)慣——人員衛(wèi)生衛(wèi)生習(xí)慣——人員衛(wèi)生

戴著手套：每當(dāng)與比手套不干凈物體接觸后或手套的完整性受到損害時,請更換外部手套。

更換手套：當(dāng)外面手套被撕開或損傷后在開始工作設(shè)置活動之前和后在氣閘間或傳遞箱內(nèi)觸摸到材料或設(shè)備后在地板表面取樣本后衛(wèi)生習(xí)慣——人員衛(wèi)生在工作過程中,手套的消毒處理進入任何A級區(qū)域前在A級區(qū)內(nèi)接觸過任何設(shè)備,零/配件,工具等在任何干預(yù)之前和后在使用電話或?qū)χv機之前和后在正常操作中每10至15分鐘衛(wèi)生習(xí)慣——行為習(xí)慣潔凈區(qū)為什么需要規(guī)范很多行為？哪些是潔凈區(qū)正確的行為習(xí)慣？哪些是潔凈區(qū)不正確的行為習(xí)慣？衛(wèi)生習(xí)慣——行為習(xí)慣人體粒子釋放數(shù)量與活動的關(guān)系

活動內(nèi)容每分鐘產(chǎn)生的大于等于0.5微米粒子數(shù)量

坐姿、站立不動100000

坐姿,頭臂有動作500000

坐姿,臂、腿、頭有活動1000000

起立2500000

慢走5000000

正常行走7500000

以每秒2.5米速度行走10000000

工作時15000000-30000000

衛(wèi)生習(xí)慣——行為習(xí)慣活動內(nèi)容（正常呼吸條件下）粒子粒徑（微米）

刷衣服1.5-3

跺腳（不帶鞋套）10-50

跺腳（帶鞋套）1.5-3

從口袋中掏手絹3-10

正常呼吸1

吸煙者的呼吸（吸煙20分鐘之后）2-5

打噴嚏5-20

磨擦手或臉1-2

4-5人一起走動1.5-3

正常行走1.2-3

靜坐1-1.2

衛(wèi)生習(xí)慣——行為習(xí)慣當(dāng)有如下行為時將相應(yīng)增加微粒的產(chǎn)生量:-吸煙者的呼吸500%噴嚏2000%搓手200%行走200%跺腳5000%衛(wèi)生習(xí)慣——行為習(xí)慣吸煙

受控潔凈區(qū)及潔凈室都是禁止吸煙的。即使停止吸煙后,粒子仍會存留在氣管和肺中,并不停地從體內(nèi)向周圍空氣中散發(fā)。這實際上也就意味著吸煙者是一個強大的粒子產(chǎn)生器。有些公司規(guī)定,返回潔凈區(qū)工作前的20分鐘內(nèi)不得吸煙。而有的公司則沒有時間上的規(guī)定,但禁止在潔凈室吸煙。

美國有些公司認定,吸煙者吸煙后喝一杯水即可降低向潔凈室區(qū)域呼出的粒子數(shù)量。這聽上去有些奇怪。因為根據(jù)醫(yī)療報告,吸煙者在吸完最后一根煙后,仍會連續(xù)產(chǎn)生12小時的粒子。

衛(wèi)生習(xí)慣——行為習(xí)慣潔凈區(qū)人員正確的行為習(xí)慣：1、不要坐著2、不要靠住肘部3、不要在層流下面的工作臺上休息4、休息時，站著手臂順著身體下垂不要把雙手放在臀部衛(wèi)生習(xí)慣——行為習(xí)慣5、休息時，如果允許坐著手套不能觸碰腿或凳椅前臂不能觸碰腿手臂不能倚靠在控制板面上雙手放在膝蓋上不要交叉雙手或雙腳衛(wèi)生習(xí)慣——行為習(xí)慣6、把信息連絡(luò)減到最少7、不過多說話8、不呼喊或大聲叫喚9、在通過傳遞窗時,不要透過門口或小孔講話（嘴也是一個主要污染源,因此好的口腔衛(wèi)生很重要。在潔凈室內(nèi)應(yīng)盡量避免喊叫或提高說話的聲音;也要盡量避免咳嗽和打噴嚏,如果實在避免不了,就避開工作區(qū)。）10、使用安裝在墻壁上的電話系統(tǒng)11、使用密封在膠袋中和表面已被消毒的對講機衛(wèi)生習(xí)慣——行為習(xí)慣12、要經(jīng)常維護滅菌手套13、搬運物料時，總是將手放在其底部14、搬運物料時總是放在腰部以上位置以減少污染15、總是戴上口罩以減少來自口腔的污染16、機械和設(shè)備的維修保養(yǎng)必須有規(guī)律地進行17、潔凈室和潔凈室內(nèi)物品的清潔是很重要的18、操作人員必須始終保持其工作區(qū)清潔和整齊等衛(wèi)生習(xí)慣——行為習(xí)慣不正確的行為不要因為不正確的著裝而散播身體的粒子不要因為沒有手套的手接觸表面和物料而引起交叉污染不要在潔凈室內(nèi)脫去潔凈室工作服不要用手指擦頭發(fā)或身體其他部位不要在患感冒或其他疾病期間進潔凈室工作衛(wèi)生習(xí)慣——行為習(xí)慣不正確的行為不要在潔凈室吃、喝、抽煙或讀報等不要在潔凈室內(nèi)戴首飾和手表不要在潔凈室使用錯誤的擦布或清潔物料不要在潔凈室快速地走、移動、轉(zhuǎn)身不要從前面走進操作者并隔著工作臺講話衛(wèi)生習(xí)慣——行為習(xí)慣不正確的行為不要靠在工作臺、產(chǎn)品或其他物料上不要把手、手臂和手肘放在工作臺上休息不要搬運物料的頂部不要在工作臺上滑動物品不要再使用掉在地上的工具和物品等。人員著裝潔凈區(qū)人員著裝原則：穿著的順序由上而下穿著要領(lǐng)盡可能不要直接接觸無菌服的外表面人員著裝附錄1：無菌藥品

第二十四條工作服及其質(zhì)量應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)操作的要求及操作區(qū)的潔凈度級別相適應(yīng)，其式樣和穿著方式應(yīng)當(dāng)能夠滿足保護產(chǎn)品和人員的要求。各潔凈區(qū)的著裝要求規(guī)定如下：D級潔凈區(qū)：應(yīng)當(dāng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋。應(yīng)當(dāng)穿合適的工作服和鞋子或鞋套。應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，以避免帶入潔凈區(qū)外的污染物。C級潔凈區(qū)：應(yīng)當(dāng)將頭發(fā)、胡須等相關(guān)部位遮蓋，應(yīng)當(dāng)戴口罩。應(yīng)當(dāng)穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開的工作服，并穿適當(dāng)?shù)男踊蛐?。工作服?yīng)當(dāng)不脫落纖維或微粒。A/B級潔凈區(qū)：應(yīng)當(dāng)用頭罩