醫(yī)療器械的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)介紹和實施公告

醫(yī)療器械的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)介紹和實施公告黃丹浙江省醫(yī)療器械檢驗院2013年6月一、電磁兼容的定義電磁兼容性EMCelectromagneticcompatibility

設(shè)備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作且不對該環(huán)境中任何事物構(gòu)成不能承受的電磁騷擾的能力。即設(shè)備和系統(tǒng)能正常工作——對電磁騷擾應(yīng)有合適的抗擾度不發(fā)射電磁騷擾——不應(yīng)發(fā)射影響無線電業(yè)務(wù)、其它設(shè)備和系統(tǒng)基本性能的電磁騷擾。二、醫(yī)療器械的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)體外診斷設(shè)備的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)二、醫(yī)療器械的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)YY0505-2005/IEC60601-1-2：2001《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗方法》2005年4月5日發(fā)布2007年4月1日實施2006年國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)文延期實施YY0505-2005二、醫(yī)療器械的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)YY0505-2012/IEC60601-1-2：2004《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗方法》2012年12月17日發(fā)布2014年1月1日實施二、醫(yī)療器械的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)體外診斷設(shè)備的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)GB/T18268.1-2010/IEC61326-1:2005《測量、控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第1部分：通用要求》GB/T18268.26-2010/IEC61326-2-6:2005《測量、控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)備》二、醫(yī)療器械的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)還需要涉及的一些試驗方法標(biāo)準(zhǔn)如下：GB4824-2004/CISPR11:2003《工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療（ISM）射頻設(shè)備電磁騷擾特性的限值和測量方法》GB4343.1-2008/CISPR14-1:2005《家用電器、電動工具和類似器具的電磁兼容要求第一部分：發(fā)射（僅對YY0505）二、醫(yī)療器械的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)GB9254-2008/CISPR22:2006《信息技術(shù)設(shè)備的無線電騷擾限值和測量方法》（僅對YY0505）GB17743-2007/CISPR15:2005《電氣照明和類似設(shè)備的無線電騷擾特性的限值和測量方法》（僅對YY0505）二、醫(yī)療器械的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)GB17625.1-2003/IEC61000-3-2:2001《電磁兼容限值諧波電流發(fā)射限值（設(shè)備每相輸入電流≤16A）》GB17625.2-2007/IEC61000-3-3:2005《電磁兼容限值對每相額定電流≤16A且無條件接入的設(shè)備在公共低壓供電系統(tǒng)中產(chǎn)生的電壓變化、電壓波動和閃爍的限制

》二、醫(yī)療器械的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)GB17626.2-2006/IEC61000-4-2:2001《電磁兼容試驗和測量技術(shù)靜電放電抗擾度試驗》GB17626.3-2006/IEC61000-4-3:2002《電磁兼容試驗和測量技術(shù)射頻電磁場輻射抗擾度試驗》二、醫(yī)療器械的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)GB17626.4-2008/IEC61000-4-4:2004《電磁兼容試驗和測量技術(shù)電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗》GB17626.5-2008/IEC61000-4-5:2005《電磁兼容試驗和測量技術(shù)浪涌沖擊抗擾度試驗》GB17626.6-2008/IEC61000-4-6:2006《電磁兼容試驗和測量技術(shù)射頻場感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾抗擾度》二、醫(yī)療器械的電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)GB17626.8-2006/IEC61000-4-8:2001《電磁兼容試驗和測量技術(shù)工頻磁場抗擾度試驗》GB17626.11-2008/IEC61000-4-11:2004《電磁兼容試驗和測量技術(shù)電壓暫降、短時中斷和電壓變化抗擾度試驗》三、國內(nèi)外醫(yī)療器械電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況國外醫(yī)療器械電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況2012年之前，國外執(zhí)行IEC60601-1-2：20042012年6月，歐洲采用IEC60601-1-2：2007;2012年7月，美國實施IEC60601-1-2：2007；2012年7月，加拿大實施IEC60601-1-2：2007；三、國內(nèi)外醫(yī)療器械電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況國內(nèi)醫(yī)療器械電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況2005年4月發(fā)布YY0505-2005，預(yù)定2007年4月實施，2006年發(fā)文延期實施；2012年12月發(fā)布YY0505-2012，要求2014年1月實施。

四、YY0505-2012的發(fā)布公告和通知關(guān)于發(fā)布實施YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗方法》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2012年第74號）《關(guān)于印發(fā)YY0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實施工作方案的通知》（食藥監(jiān)辦械[2012]149號）《關(guān)于YY0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實施有關(guān)工作要求的通知》（食藥監(jiān)辦械[2012]151號）四、YY0505-2012的發(fā)布公告和通知

《關(guān)于印發(fā)YY0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實施工作方案的通知》（食藥監(jiān)辦械[2012]149號）責(zé)任分工標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施準(zhǔn)備宣貫培訓(xùn)實施四、YY0505-2012的發(fā)布公告和通知

《關(guān)于YY0505-2012醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實施有關(guān)工作要求的通知》（食藥監(jiān)辦械[2012]151號）企業(yè)是第一責(zé)任人2014年1月1日起，Ⅲ類醫(yī)用電氣設(shè)備，在注冊申報時應(yīng)提交EMC檢測報告；2015年1月1日起，Ⅰ類和Ⅱ類