標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 40888-2021 造口和失禁輔助器具 灌洗裝置 要求和試驗(yàn)方法》是針對(duì)用于造口護(hù)理及失禁管理中灌洗設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了此類產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造、測(cè)試等方面的要求，旨在確保其安全性和有效性，從而保護(hù)使用者的健康與福祉。

在材料方面，標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了所有直接接觸皮膚或黏膜的部件必須采用對(duì)人體無害且不會(huì)引起過敏反應(yīng)的材質(zhì)制成。此外，對(duì)于產(chǎn)品表面處理也有明確要求，比如平滑無毛刺以避免對(duì)用戶造成傷害。

結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)上，《GB/T 40888-2021》提出了多項(xiàng)具體指標(biāo)，包括但不限于：密封性能良好，防止液體泄漏；易于操作且便于清潔消毒；具備足夠的強(qiáng)度和耐用性等。同時(shí)，還特別指出應(yīng)考慮不同用戶群體的需求差異，在尺寸規(guī)格等方面做出相應(yīng)調(diào)整。

關(guān)于功能性能，《GB/T 40888-2021》不僅設(shè)定了基本的工作參數(shù)范圍（如流量控制精度），也涵蓋了特定應(yīng)用場(chǎng)景下的特殊需求。例如，對(duì)于需要長(zhǎng)時(shí)間使用的患者來說，舒適度成為一個(gè)非常重要的考量因素；而對(duì)于行動(dòng)不便者，則更加關(guān)注設(shè)備是否便于攜帶以及使用過程中的便利程度。

安全性是本標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注的核心之一。除了常規(guī)的安全警告標(biāo)識(shí)外，《GB/T 40888-2021》還規(guī)定了一系列嚴(yán)格的安全測(cè)試項(xiàng)目，涵蓋電氣安全、機(jī)械強(qiáng)度測(cè)試等多個(gè)方面，確保即使在極端條件下也能保證用戶的安全不受威脅。


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....

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  • 2021-11-26 頒布
  • 2021-11-26 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1118020

CCSC.30.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T40888—2021/ISO163912002

:

造口和失禁輔助器具灌洗裝置

要求和試驗(yàn)方法

Aidsforostomyandincontinence—Irrigationsets—

Requirementsandtestmethods

ISO163912002IDT

(:,)

2021-11-26發(fā)布2021-11-26實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T40888—2021/ISO163912002

:

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………3

容量刻度線的精度

4.1…………………3

滲漏

4.2…………………3

流量控制器

4.3…………………………3

灌洗水袋和懸掛系統(tǒng)的懸掛強(qiáng)度

4.4…………………3

束帶鉤和壓盤界面的懸掛強(qiáng)度

4.5……………………3

生物學(xué)評(píng)價(jià)

4.6…………………………3

一般試驗(yàn)條件

5……………4

溫度

5.1…………………4

試劑

5.2…………………4

試驗(yàn)樣品

5.3……………4

試驗(yàn)方法

6…………………4

容量刻度線的精度

6.1…………………4

滲漏

6.2…………………4

流量控制器

6.3…………………………5

灌洗水袋和懸掛系統(tǒng)的懸掛強(qiáng)度

6.4…………………5

束帶鉤和壓盤界面的懸掛強(qiáng)度

6.5……………………5

生物學(xué)評(píng)價(jià)

6.6…………………………6

檢驗(yàn)報(bào)告

7…………………6

參考文獻(xiàn)

………………………7

GB/T40888—2021/ISO163912002

:

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件等同采用造口和失禁輔助器具灌洗裝置要求和試驗(yàn)方法

ISO16391:2002《》。

與本文件中規(guī)范性引用的國(guó)際文件有一致性對(duì)應(yīng)關(guān)系的我國(guó)文件如下

:

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

———GB/T16886.1—20111:

(ISO10993-1:2009,IDT)。

本文件還做了下列編輯性修改

:

增加了參考文獻(xiàn)

———。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由中華人民共和國(guó)民政部提出

。

本文件由全國(guó)殘疾人康復(fù)和專用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC148)。

本文件起草單位國(guó)家康復(fù)輔具研究中心

:。

本文件主要起草人馬鳳領(lǐng)李明杰楊雪

:、、。

Ⅰ

GB/T40888—2021/ISO163912002

:

造口和失禁輔助器具灌洗裝置

要求和試驗(yàn)方法

1范圍

本文件規(guī)定了結(jié)腸造口護(hù)理用的灌洗裝置的要求與試驗(yàn)方法

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第部分風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

ISO10993-11:(Biologicalevalua-

tionofmedicaldevices—Part1:Evaluationandtesting)

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件部分術(shù)語在圖中給出了圖示

。1。

31

.

束帶belt

由柔性材料制成圍于患者腰部固定引流管壓盤的帶子

,,。

32

.

結(jié)腸造口colostomy

在結(jié)腸和體表之間做的外科切口或造口

。

33

.

連接件connecter

連接灌洗裝置各部件的裝置

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