標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 41172-2021 抗痙攣踝足矯形器》是一項國家標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)主要針對用于治療或緩解因神經(jīng)肌肉疾病導(dǎo)致的下肢痙攣狀態(tài)而設(shè)計的踝足矯形器。其內(nèi)容涵蓋了抗痙攣踝足矯形器的設(shè)計原則、技術(shù)要求、試驗方法以及檢驗規(guī)則等幾個方面。

在設(shè)計原則上，該標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了根據(jù)使用者的具體情況（如年齡、體重、活動能力等）來個性化定制矯形器的重要性，并且指出產(chǎn)品應(yīng)該能夠有效地減少或控制患者的腳部異常運(yùn)動，同時也要考慮到佩戴舒適度和使用便利性。

技術(shù)要求部分詳細(xì)規(guī)定了材料選擇、結(jié)構(gòu)組成、尺寸規(guī)格等方面的要求。例如，在材料上，除了需要滿足基本的安全性和生物相容性外，還特別提到了要具有良好的柔韌性和耐用性；對于不同類型的矯形器，則給出了具體的形狀描述及功能說明。

試驗方法章節(jié)介紹了如何通過一系列測試來驗證矯形器是否符合上述技術(shù)規(guī)范。這包括但不限于力學(xué)性能測試、環(huán)境適應(yīng)性測試等，旨在確保產(chǎn)品在各種條件下都能正常工作并達(dá)到預(yù)期效果。

最后，在檢驗規(guī)則中明確了出廠前必須進(jìn)行的質(zhì)量檢查項目及其合格判定標(biāo)準(zhǔn)，從而保證每一件投入市場的產(chǎn)品都達(dá)到了國家標(biāo)準(zhǔn)所設(shè)定的安全與效能指標(biāo)。

該標(biāo)準(zhǔn)為生產(chǎn)者提供了明確的技術(shù)指導(dǎo)框架，同時也為消費(fèi)者選購此類醫(yī)療輔助器具時提供了一定程度上的質(zhì)量保障依據(jù)。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2021-12-31 頒布
  • 2021-12-31 實(shí)施
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GB/T 41172-2021抗痙攣踝足矯形器_第1頁
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文檔簡介

ICS11180

CCSC.45

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T41172—2021

抗痙攣踝足矯形器

Antispasmodicanklefootorthoses

2021-12-31發(fā)布2021-12-31實(shí)施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T41172—2021

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

型號

4………………………2

組成形式

4.1……………2

部位代號

4.2……………2

功能代號

4.3……………2

產(chǎn)品設(shè)計序列號

4.4……………………2

產(chǎn)品改進(jìn)序列號

4.5……………………2

示例

4.6…………………2

要求

5………………………2

結(jié)構(gòu)要求

5.1……………2

材料要求

5.2……………3

外觀要求

5.3……………3

穿戴要求

5.4……………3

彈性要求

5.5……………3

生物學(xué)評價要求

5.6……………………3

試驗方法

6…………………4

檢驗設(shè)備和工具

6.1……………………4

結(jié)構(gòu)檢驗

6.2……………4

材料檢驗

6.3……………4

外觀檢驗

6.4……………4

尺寸檢驗

6.5……………4

穿戴試驗

6.6……………4

粘扣帶粘合試驗

6.7……………………4

彈性試驗

6.8……………4

生物學(xué)評價試驗

6.9……………………5

檢驗規(guī)則

7…………………5

出廠檢驗

7.1……………5

型式檢驗

7.2……………5

抽樣及判定規(guī)則

7.3……………………5

標(biāo)志標(biāo)簽使用說明書

8、……………………6

標(biāo)志標(biāo)簽

8.1……………6

使用說明書

8.2…………………………6

包裝運(yùn)輸貯存

9、、…………………………6

Ⅰ

GB/T41172—2021

包裝

9.1…………………6

運(yùn)輸

9.2…………………6

貯存

9.3…………………6

Ⅱ

GB/T41172—2021

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由中華人民共和國民政部提出

。

本文件由全國殘疾人康復(fù)和專用設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC148)。

本文件起草單位中國康復(fù)輔助器具協(xié)會北京環(huán)球精博康復(fù)輔具技術(shù)有限公司安徽潤泰謙成健

:、、

康管理有限責(zé)任公司北京惠慈假肢醫(yī)療用品開發(fā)有限責(zé)任公司廈門加特利科技有限公司國家康復(fù)

、、、

輔具研究中心

。

本文件主要起草人張曉玉夏本華王英王嘯邵禮飛侯力剛徐靜谷慧茹高杰鄭海峰

:、、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T41172—2021

抗痙攣踝足矯形器

1范圍

本文件規(guī)定了抗痙攣踝足矯形器型號要求試驗方法檢驗規(guī)則標(biāo)志標(biāo)簽使用說明書以及包裝

、、、、、、

運(yùn)輸貯存等

、。

本文件適用于成品抗痙攣踝足矯形器

。

本文件不適用于定制抗痙攣踝足矯形器

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191

一般貨物運(yùn)輸包裝通用技術(shù)條件

GB/T9174

塑料承載強(qiáng)度的測定

GB/T14484

假肢學(xué)和矯形器學(xué)術(shù)語第部分體外肢體假肢和體外矯形器的基本術(shù)語

GB/T14191.11:

康復(fù)輔助器具分類和術(shù)語

GB/T16432

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分體外細(xì)胞毒性試驗

GB/T16886.55:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分刺激與皮膚致敏試驗

GB/T16886.1010:

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