醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件管理

文件一般是指由法定機關(guān)、單位印發(fā)，用來處理公務(wù)活動，并具有特定格式的書面文字材料。根據(jù)文件的適用范圍，分為通用文件和專用文件。

GMP對文件的解釋是指“一切涉及生產(chǎn)、經(jīng)營管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實施標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果?！蔽募芾?/5/20231國信達(dá)一、文件的基礎(chǔ)知識文件是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證體系的重要組成部分；文件是醫(yī)療器械生產(chǎn)、質(zhì)量管理與作業(yè)活動中使用的書面標(biāo)準(zhǔn)，以及其管理與作業(yè)活動過程和產(chǎn)生結(jié)果的記錄建立GMP文件系統(tǒng)是從“人治”到“法治”的變革，其核心是確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)作業(yè)活動“有章可循、照章辦事、可以追蹤”。從而避免混淆，污染和差錯2/5/20232國信達(dá)制定文件的目的明確責(zé)任規(guī)范操作程序可追蹤性利于員工的培訓(xùn)二、文件編制與管理2/5/20233國信達(dá)文件編制的原則◆根據(jù)GMP的要求，用文件控制生產(chǎn)、質(zhì)量管理的各項活動；◆明確全體員工的職責(zé)，使企業(yè)各項工作有人負(fù)責(zé)，責(zé)、權(quán)分明?！魢?yán)格管理，有效地防止生產(chǎn)過程的交叉污染與混淆；◆為每個產(chǎn)品建立完整、明確的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，為各類管理及操作人員提供一套詳細(xì)的管理、操作標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一全體員工的行為，減少人為差錯，建立井然有序的生產(chǎn)秩序；◆每項工作均有完整、真實的記錄，并有可追蹤性?！粑募?yīng)具有科學(xué)性、先進性，更應(yīng)具有可操作性，簡單、清晰、實用。2/5/20234國信達(dá)傳統(tǒng)文件分類企業(yè)管理制度人員職責(zé)范圍工藝規(guī)程（通則、工藝卡片）崗位技術(shù)安全操作法崗位責(zé)任制原始記錄（生產(chǎn)批報）2/5/20235國信達(dá)新文件分類銷售管理SM工藝規(guī)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)驗證規(guī)則技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)TS人員管理CM廠房管理FM設(shè)備管理EM物料管理MM衛(wèi)生管理HM驗證管理VM文件管理DM生產(chǎn)管理PM質(zhì)量保證管理QA管理標(biāo)準(zhǔn)SMP生產(chǎn)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作質(zhì)量操作規(guī)程操作標(biāo)準(zhǔn)（工作標(biāo)準(zhǔn)）標(biāo)準(zhǔn)S驗證記錄銷售記錄設(shè)備記錄生產(chǎn)管理記錄質(zhì)量管理記錄記錄R文件質(zhì)量檢驗管理QC物料管理記錄文件管理記錄人員管理記錄設(shè)備操作規(guī)程衛(wèi)生操作規(guī)程工藝驗證記錄設(shè)備驗證記錄設(shè)備清潔驗證記錄物料操作規(guī)程2/5/20236國信達(dá)兩類文件的對比類別傳統(tǒng)文件新文件技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)工藝規(guī)程工藝規(guī)程驗證方案質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)管理制度工作職責(zé)范圍標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程工作職責(zé)范圍操作標(biāo)準(zhǔn)崗位技術(shù)安全操法崗位責(zé)任制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程記錄原始記錄、其它記錄批生產(chǎn)記錄、其它記錄及憑證2/5/20237國信達(dá)文件管理要求◆建立各類文件的管理程序，明確其編制、修訂、撤消、印刷、頒發(fā)、保管等要求；◆新版文件頒發(fā)，舊版文件及時收回；◆各版文件應(yīng)存檔；◆強化文件的管理工作；2/5/20238國信達(dá)文件編制過程中應(yīng)注意的一些問題文件編制應(yīng)具備的幾個前提條件

——硬件設(shè)施基本定型；

——組織機構(gòu)已確定，并有劃分明確的職責(zé)范圍；

——文件系統(tǒng)管理標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)首先制定，使各種文件的編制有章可循；

——制訂文件編制計劃，將編制任務(wù)落實到人頭并限期完成；標(biāo)準(zhǔn)與記錄的關(guān)系標(biāo)準(zhǔn)與記錄的關(guān)系：標(biāo)準(zhǔn)是行動的準(zhǔn)則，記錄的依據(jù)；記錄是行動過程及其結(jié)果的證據(jù)記錄必須與標(biāo)準(zhǔn)一致；

編制文件的基本原則編制文件的基本原則：是寫應(yīng)該做的（即醫(yī)療器械GMP要求的），做你所寫的，記你所做的◆◆◆2/5/20239國信達(dá)制定文件的程序◆建立起草文件的組織機構(gòu)◆選用合格的文件起草人員◆起草文件◆文件的批準(zhǔn)和生效◆文件的修正和廢除三、制定文件的程序與要求2/5/202310國信達(dá)制定文件的要求編號應(yīng)結(jié)合企業(yè)的組織機構(gòu)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)等特點，便于識別其文本、類別；文件的標(biāo)題、類型、目的、原則應(yīng)有清楚的陳述，以與其他文件相區(qū)別；文件內(nèi)容確定，使用的文字應(yīng)確切、易懂、簡練，不能模棱兩可；指令性的內(nèi)容必須以命令式方法寫出；條理清楚，易理解，可操作性強；各類文件應(yīng)有便于識別其文本類別的系統(tǒng)編碼和日期、該文件的使用方法、使用人等，便于查找。編碼頁數(shù)應(yīng)有總頁數(shù)和分頁數(shù)；文件如需記錄或填寫數(shù)據(jù)，應(yīng)留有足夠空格，以便于填寫內(nèi)容；在各項內(nèi)容之間，也要有適當(dāng)?shù)目障?；每項?biāo)題內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確；文件的制定、審查、批準(zhǔn)責(zé)任人應(yīng)簽字，文件不得使用手抄本，以防差錯；要注意文件紙張大小，紙張質(zhì)地、顏色、裝訂、復(fù)制等，一般使用A4紙；提倡實事求是，不能生搬硬套2/5/202311國信達(dá)文件編碼的規(guī)定識別性穩(wěn)定性相關(guān)一致性發(fā)展性

編碼原則

系統(tǒng)性準(zhǔn)確性可追蹤性四、文件的管理與使用2/5/202312國信達(dá)應(yīng)有文件詳細(xì)地、逐一地列出編碼代號的規(guī)定，以便于文件的使用；其代碼可根據(jù)企業(yè)的實際情況選用英文、拼音或漢字。編碼代號2/5/202313國信達(dá)編碼舉例舉例：SOP-PM-001-00解釋：SOP：表示標(biāo)準(zhǔn)操作程序（StandardOperatingProcedure）。

PM：表示生產(chǎn)管理。

001：表示生產(chǎn)管理文件中的第一號文件；

00：表示該文件為新文件，若為01則表示為第一次修訂后的文件。2/5/202314國信達(dá)表頭項目至少要包括：

題目、編碼、頁號、制訂人及其日期、審核人及其日期、批準(zhǔn)人及其日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門。正文包括：

目的、原則、適用范圍、職責(zé)、定義、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)等條款，然后再定文件的內(nèi)容。后續(xù)頁：建議包括：文件題目、編碼、頁號等。第一頁:文件格式的規(guī)定2/5/202315國信達(dá)記錄性文件的填寫要求內(nèi)容真實、記錄及時內(nèi)容填寫齊全品名按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的名稱填寫字跡清楚不得撕毀或任意涂改記錄的一致性和連續(xù)性操作者、復(fù)核者簽名署日期填寫日期一律橫寫按處理數(shù)據(jù)規(guī)程記錄和處理數(shù)據(jù)2/5/202316國信達(dá)文件的發(fā)放文件批準(zhǔn)

下發(fā)文件（在生效日期之前）

做好記錄

收回舊文件2/5/202317國信達(dá)文件的執(zhí)行與檢查◆在文件開始執(zhí)行階段，加強檢查文件的執(zhí)行情況

◆文件部門定期提供文件清單，避免出現(xiàn)過時文件

◆所有文件應(yīng)定期復(fù)核2/5/202318國信達(dá)文件使用者培訓(xùn)在生效日期前，對文件使用者進行GMP培訓(xùn)

培訓(xùn)人可以是文件起草人、審核人、批準(zhǔn)人

保證文件使用者做到應(yīng)知應(yīng)會2/5/202319國信達(dá)文件的歸檔所有版本的文件

現(xiàn)場保留一份現(xiàn)行文件

各種記錄保存至規(guī)定期限2/5/202320國信達(dá)文件的變更未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改

批準(zhǔn)后按程序更改

更改后應(yīng)做記錄2/5/202321國信達(dá)文件管理的持續(xù)改進◆簡化工作流程，減少中間環(huán)節(jié)

◆實現(xiàn)計算機化，提高效力2/5/202322國信達(dá)

標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)經(jīng)營管理過程中預(yù)先制定的書面要求。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)管理標(biāo)準(zhǔn)操作標(biāo)準(zhǔn)（工作標(biāo)準(zhǔn)）標(biāo)準(zhǔn)五、文件中的基本概念2/5/202323國信達(dá)

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（TS）指生產(chǎn)技術(shù)活動中，由國家、地區(qū)、行業(yè)及企業(yè)頒布和制定的技術(shù)性規(guī)范、準(zhǔn)則、規(guī)定、辦法、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程和程序等書面要求。生產(chǎn)工藝規(guī)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)其他規(guī)程技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)2/5/202324國信達(dá)

管理標(biāo)準(zhǔn)（SMP）指為了行使管理職能而使管理過程標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化而制定的制度、規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、辦法等書面要求。2/5/202325國信達(dá)管理標(biāo)準(zhǔn)人員管理廠房管理設(shè)備管理物料管理衛(wèi)生管理驗證管理文件管理生產(chǎn)管理質(zhì)量管理銷售管理2/5/202326國信達(dá)指以人的工作為對象，對工作范圍、職責(zé)、權(quán)限、工作方法及內(nèi)容所制訂的規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、辦法、程序等書面要求。

操作（工作）標(biāo)準(zhǔn)（SOP）標(biāo)準(zhǔn)操作程序崗位操作法崗位操作責(zé)任制操作標(biāo)準(zhǔn)(工作標(biāo)準(zhǔn))2/5/202327國信達(dá)

SOP是一種經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。指反映實際生產(chǎn)經(jīng)營活動中執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況的結(jié)果。

記錄指貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn)管理全過程，連貫有序的系統(tǒng)文件。

文件系統(tǒng)2/5/202328國信達(dá)文件內(nèi)容機構(gòu)人員管理機構(gòu)的設(shè)置部門職責(zé)崗位的設(shè)置各崗位的職責(zé)人員的培訓(xùn)、使用、激勵等管理活動。六、文件的具體內(nèi)容2/5/202329國信達(dá)機構(gòu)人員管理機構(gòu)人事管理勞資管理培訓(xùn)管理2/5/202330國信達(dá)人員培訓(xùn)工作程序制訂培訓(xùn)計劃確定培訓(xùn)對象計劃的實施培訓(xùn)檔案培訓(xùn)小結(jié)培訓(xùn)形式培訓(xùn)時間培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)的考核2/5/202331國信達(dá)廠房與設(shè)施管理系指廠房及其設(shè)施的基建或技術(shù)改造的立項、設(shè)計、施工驗收、移交、保養(yǎng)、維護等管理活動。2/5/202332國信達(dá)廠房設(shè)施管理技術(shù)改造管理日常管理2/5/202333國信達(dá)系指以設(shè)備為研究對象，追求設(shè)備綜合效率和設(shè)備壽命周期費用的經(jīng)濟性；設(shè)備管理應(yīng)用一系列理論、方法，通過一系列技術(shù)、經(jīng)濟、組織措施，對設(shè)備的物質(zhì)運動和價值運動進行從規(guī)劃、設(shè)計、制造、選型、購置、安裝、使用、維修、改造、報廢直至更新的全過程的科學(xué)管理。2/5/202334國信達(dá)設(shè)備管理設(shè)備改造管理設(shè)備運行管理計量管理2/5/202335國信達(dá)系指醫(yī)療器械生產(chǎn)所需物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等過程的管理。物料管理2/5/202336國信達(dá)物料管理物料供應(yīng)物料管理2/5/202337國信達(dá)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的建立衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)實施衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)控必要衛(wèi)生措施驗證衛(wèi)生職責(zé)衛(wèi)生培訓(xùn)健康檔案管理等。衛(wèi)生管理2/5/202338國信達(dá)衛(wèi)生管理環(huán)境衛(wèi)生工藝衛(wèi)生人員衛(wèi)生2/5/202339國信達(dá)系指產(chǎn)品各項技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及管理標(biāo)準(zhǔn)在生產(chǎn)過程中的具體實施，是醫(yī)療器械生產(chǎn)制造質(zhì)量保證體系中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。生產(chǎn)管理2/5/202340國信達(dá)生產(chǎn)管理生產(chǎn)計劃與信息管理生產(chǎn)技術(shù)管理生產(chǎn)組織管理等2/5/202341國信達(dá)質(zhì)量保證：

可細(xì)分為標(biāo)準(zhǔn)制定、物料監(jiān)控、取樣、留樣、穩(wěn)定性評價，制造過程控制和成品發(fā)放審核等；質(zhì)量檢驗：

可細(xì)分為制定檢驗操作規(guī)程、實驗室管理制度，檢驗與測試，出具檢驗報告，潔凈室環(huán)境、工藝用水監(jiān)測等；綜合質(zhì)量管理：

可細(xì)分為全面質(zhì)量管理、質(zhì)量信息與檔案和其它。質(zhì)量管理2/5/202342國信達(dá)質(zhì)量管理質(zhì)量保證質(zhì)量檢驗綜合質(zhì)量管理2/5/202343國信達(dá)系指經(jīng)包裝、檢驗符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)發(fā)放銷售的成品，從驗收入庫至發(fā)出銷售、售后服務(wù)全過程的管理；

也包括收回產(chǎn)品從入庫到發(fā)至有關(guān)部門處理的倉貯過程的管理。銷售管理2/5/202344國信達(dá)[續(xù)上頁]銷售記錄內(nèi)容品