市場(chǎng)人員HPV檢測(cè)項(xiàng)目培訓(xùn)

HPV基因分型檢測(cè)試劑盒的特點(diǎn)快速：此試劑盒以醫(yī)用核酸分子快速雜交儀為平臺(tái)，集合PCR檢測(cè)法、雜交法、基因芯片法。在PCR擴(kuò)增后產(chǎn)物只需30分鐘就可得到雜交結(jié)果，整個(gè)實(shí)驗(yàn)過(guò)程約3.5小時(shí)即可完成，快速而準(zhǔn)確。在一張低密度基因芯片薄膜上一次性檢測(cè)21種HPV亞型感染：HPV高危型（HPV16，18，31，33，35，39，45，51，52，56，58，59和68）HPV低危型(HPV6,11,42,43和44)中國(guó)人群常見(jiàn)HPV病毒類(lèi)型（HPV-53，66和CP8304）分型：在檢測(cè)結(jié)果中，既可以顯示具體某種亞型HPV感染，也可以顯示混合型多重感染。質(zhì)控對(duì)照：可在同一張低密度基因芯片薄膜上同時(shí)完成擴(kuò)增對(duì)照和雜交對(duì)照，對(duì)整個(gè)實(shí)驗(yàn)過(guò)程實(shí)行全面質(zhì)量控制。高靈敏性和高特異性，具有較好的陰性預(yù)測(cè)值。13種高危型HPV熒光PCR檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品特點(diǎn)一次反應(yīng)可同時(shí)檢測(cè)13種高危型HPV靈敏度、特異性高于95%，精密度高（CV值小于5%）開(kāi)放的檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)。通用的熒光PCR儀器，可同時(shí)完成多種檢測(cè)。操作簡(jiǎn)單、快速，2.5-3小時(shí)可完成一次檢測(cè)在全封閉體系中完成擴(kuò)增與檢測(cè)，有效控制污染市場(chǎng)上的同類(lèi)產(chǎn)品

HC-2雜交捕獲試驗(yàn)二代（13種高危型/或6種低危型HPV）匹基HPV6/11；16/18熒光PCR檢測(cè)試劑盒達(dá)安HPV6/11；16/18熒光PCR檢測(cè)試劑盒達(dá)安8種高危型HPV熒光PCR檢測(cè)試劑盒港龍13種高危型HPV熒光PCR檢測(cè)試劑盒亞能23種基因型HPV分型檢測(cè)試劑盒市場(chǎng)上的同類(lèi)產(chǎn)品（1）----HC-2凱普21HPV分型HC-2分型不分型21種基因型13高危型檢測(cè)成本檢測(cè)成本凱普13HPV熒光PCRHC-2不分型不分型13高危型13高危型操作簡(jiǎn)單，快捷操作比較復(fù)雜開(kāi)放的儀器平臺(tái)需購(gòu)買(mǎi)儀器檢測(cè)成本檢測(cè)成本市場(chǎng)上的同類(lèi)產(chǎn)品（1）----HC-2PCR法檢測(cè)HPV不準(zhǔn)確，容易出現(xiàn)污染。多家醫(yī)院的臨床基因擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)得到國(guó)家臨檢中心和省臨檢中心認(rèn)證，有相應(yīng)的硬件配置和管理軟件規(guī)范。多種PCR檢測(cè)試劑已經(jīng)得到國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)證，PCR方法已得到臨床醫(yī)生的廣泛認(rèn)可。

HC2方法是采用分子雜交+化學(xué)發(fā)光使信號(hào)放大的原理，無(wú)需基因擴(kuò)增。但HC-Ⅱ檢測(cè)系統(tǒng)采用專(zhuān)利的全長(zhǎng)8000bp的RNA探針及專(zhuān)利的抗DNA-RNA抗體。容易造成交叉反應(yīng)和假陽(yáng)性。HC-II的交叉反應(yīng)在HC-II檢測(cè)為陽(yáng)性的198例樣本，有18例樣本不能用其他方法（PCR-測(cè)序）證實(shí)存在其檢測(cè)的13種高危型HPV。其中有8例樣本檢出13種高危型之外的其他HPV基因型，分別為3例HPV66/1例HPV53/1例HPV53，66/1例CP8304/1例HPV82

/1例55型。在HC-II的說(shuō)明書(shū)中有提及高危型探針可能會(huì)與細(xì)菌的PBR322質(zhì)粒發(fā)生交叉反應(yīng)(24)。來(lái)源：內(nèi)部研究資料198例HC-2陽(yáng)性樣本的研究&.limitationsoftheprocedureDIGENEhigh-riskHPVDNATesthybridcapture-II,P24關(guān)于HC-II的公開(kāi)資料顯示,HPV高危型探針與HPV6,11,42,53,54,55,66,MM4（oneofsubtypeinHPV82）,MM7,MM8,MM9存在交叉反應(yīng)。2002年MarioPoljak等報(bào)道，除了以上幾種基因型之外，以下的HPV基因型也可能與HC-II高危探針發(fā)生交叉反應(yīng)，這些基因型包括26，70，40，61，81（CP8304），IS39（oneofsubtypeinHPV82），CP6108。HC-II的交叉反應(yīng)來(lái)源：limitationsoftheprocedureDIGENEhigh-riskHPVDNATesthybridcapture-II,P24&.MarioPoljak,IrenaJ.Marin,KatjaSeme,HybridCaptureIIHPVTestdetectsatleast15humanpapillomavirusgenotypesnotincludedinitscurrenthigh-riskprobecocktail.AdrianaVinceJournalofClinicalVirology25(2002)89--972.

PCR方法的交叉污染和假陽(yáng)性。樣本間的交叉污染在任何一項(xiàng)檢測(cè)中都需要避免。不是PCR方法所特有。通過(guò)PCR保證了檢測(cè)的靈敏度，引物和探針的鹼基特異配對(duì)，充分保證了檢測(cè)的特異性。

3.分型的意義。隨著研究的進(jìn)展，不同HPV高危基因型的致癌風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估不斷深入；新的HPV高?；蛐筒粩嘣黾?。市場(chǎng)上的同類(lèi)產(chǎn)品（1）----HC-2HPV試驗(yàn)的敏感性和特異性評(píng)價(jià)指標(biāo)凱普HPV基因分型檢測(cè)試劑盒HC-II敏感性96.61%98.48%特異性95.74%87.61%來(lái)源:臨床考核報(bào)告市場(chǎng)上的同類(lèi)產(chǎn)品（1）----HC-2市場(chǎng)上的同類(lèi)產(chǎn)品（2）----港龍熒光PCR凱普21

HPV分型港龍13HPV熒光分型不分型21型13型操作稍微復(fù)雜簡(jiǎn)單凱普13

HPV熒光港龍13HPV熒光產(chǎn)品質(zhì)量臨床比對(duì)臨床比對(duì)成本市場(chǎng)上的同類(lèi)產(chǎn)品（3）----達(dá)安/匹基熒光PCR凱普21

HPV分型檢測(cè)達(dá)安/匹基HPV

6、11/16、18熒光達(dá)安8種高危型HPV熒光1次檢測(cè)21種型3次檢測(cè)4種型1次檢測(cè)8種型分型分型不分型操作復(fù)雜簡(jiǎn)單簡(jiǎn)單成本高低低凱普13

HPV檢測(cè)達(dá)安/匹基HPV

6、11/16、18熒光達(dá)安8種高危型HPV熒光1次檢測(cè)13種型3次檢測(cè)4種型1次檢測(cè)8種型成本高低低市場(chǎng)上的同類(lèi)產(chǎn)品（4）----亞能23

HPV分型凱普21

HPV分型亞能23

HPV分型證書(shū)國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)證未認(rèn)證基因型注121

HPV基因型23HPV基因型質(zhì)控IC內(nèi)對(duì)照無(wú)IC

操作快（30份內(nèi)優(yōu)勢(shì)明顯）慢學(xué)術(shù)支持強(qiáng)弱注1：凱普試劑所檢測(cè)的HPV基因型更符合中國(guó)人群中應(yīng)用。兩種試劑檢測(cè)的HPV基因型20種相同：HPV6，11，42，43，44，16，18，31，33，35，39，45，51，52，53，56，58，59，66，68。亞能試劑檢測(cè)HPV73，83，MM4；凱普試劑檢測(cè)HPVCP8304。雖然亞能HPV分型試劑包括23種基因型，但其檢測(cè)的HPV73/83/MM4基因型很少檢出。說(shuō)明這3種HPV基因型在中國(guó)人群中的分布很少見(jiàn)。而凱普試劑檢測(cè)