體外診斷試劑質(zhì)控物的使用盒國際單位換算

病原體核酸質(zhì)控物的使用

及注意事項(xiàng)張瑞衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心病原體核酸質(zhì)控物HBVDNA液體質(zhì)控物（單位：IU/ml)

編號靶值（對數(shù)值）范圍HBVDNAS15.42×106(6.73)1.70×106～1.70×107(6.23～7.23)HBVDNAS23.19×106(6.50)1.00×106～1.00×107(6.00～7.00)HBVDNAS39.42×105(5.97)2.95×105～2.95×106(5.47～6.47)HBVDNAS42.60×105(5.41)8.13×104～8.13×105(4.19～5.91)HBVDNAS57.66×104(4.88)2.40×104～2.40×105(4.38～5.38)該質(zhì)控品為液體血清，每支500l，使用時(shí)室溫放置15分鐘使其充分復(fù)融，顛倒或漩渦振蕩并瞬時(shí)離心后使用。HCVRNA凍干質(zhì)控物（單位：IU/ml)

病原體核酸質(zhì)控物編號靶值（對數(shù)值）范圍07111.32×106(6.12)4.17×105～1.70×106(5.62～6.62)07121.05×106(6.02)3.31×105～3.31×106(5.52～6.52)07135.76×105(5.76)1.82×105～1.82×106(5.26～6.26)07156.61×103(3.82)2.09×103～2.09×104(3.32～4.32)07168.72×104(4.94)2.75×104～2.75×105(4.44～5.44)該質(zhì)控品為凍干血清，每支300l，使用時(shí)用DEPC水復(fù)溶，室溫放置5分鐘，漩渦振蕩使之充分溶解并混勻，瞬時(shí)離心后使用。病原體核酸質(zhì)控物關(guān)于定量單位IU/ml和拷貝數(shù)/ml的換算請根據(jù)不同試劑的檢測結(jié)果與該質(zhì)控品的定值進(jìn)行比對得出，不同試劑的換算系數(shù)會有所不同。IU/ml拷貝數(shù)/mlWHO各不同試劑廠家病毒個(gè)數(shù)“檢出單位”（detectableunit）假設(shè)：PCR反應(yīng)體系內(nèi)含有1拷貝的待測分子即可檢出拷貝數(shù)/ml的確定：DNA/RNA參考品（質(zhì)粒等）測量OD260的值得到mg/ml通過與分子量的計(jì)算，得到拷貝數(shù)/ml不同實(shí)驗(yàn)室得到的結(jié)果差別很大。HCV國際單位與拷貝數(shù)換算NGISuperQuant:

1IU/mL=3.4copies/ml(NGIProductLicenseApplicationtoFDA)RocheAmplicorMonitorv2.0

1IU/mL=0.9copies/ml

(RocheMolecularSystems)Cobas

AmplicorMonitorHCVv2.0

1IU/mL=2.7copies/ml(RocheMolecularSystems)LCxHCVRNAQuantitativeAssay

1IU/mL=3.8copies/ml

(AbbottDiagnostics)BayerbDNA3.0:

1IU/mL=5.2copies/ml

(BayerDevelopmentGroup)

未知HCVRNA樣本甲實(shí)驗(yàn)室5000拷貝/ml乙實(shí)驗(yàn)室10000拷貝/ml丙實(shí)驗(yàn)室50000拷貝/ml丁實(shí)驗(yàn)室20000拷貝/ml實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的互通性20000IU/mlHCVRNA樣本甲實(shí)驗(yàn)室40000拷貝/ml1IU/ml＝2拷貝/ml

乙實(shí)驗(yàn)室10000拷貝/ml1IU/ml＝0.5拷貝/ml丙實(shí)驗(yàn)室50000拷貝/ml1IU/ml＝2.5拷貝/ml丁實(shí)驗(yàn)室20000拷貝/ml1IU/ml＝1拷貝/ml實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的互通性國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在國際上，發(fā)達(dá)國家的試劑廠家均采用可溯源到國際標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)系列來進(jìn)行定量檢測，而我國的試劑生產(chǎn)廠家標(biāo)準(zhǔn)來源、定量單位均不統(tǒng)一，造成檢測結(jié)果存在10倍乃至100倍的差異。衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心參考世界衛(wèi)生組織（WHO）相關(guān)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制方法，研制了HBVDNA和HCVRNA標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

(1）將該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用于各試劑廠家定標(biāo)；（2）依據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)品制備標(biāo)準(zhǔn)系列血清用作廠家試劑的工作標(biāo)準(zhǔn)；（3）向全國提供可溯源到該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的室內(nèi)質(zhì)控品。

IU（internationalunits)的確定：22家實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)1實(shí)驗(yàn)2實(shí)驗(yàn)3實(shí)驗(yàn)4間隔1周7次10倍稀釋8次101/2倍稀釋(終點(diǎn)濃度附近）“終點(diǎn)”ReportontheevaluationofacandidatestandardforNATassaysforHCVRNA。WHOBS/97.18611:3.161:101:31.61:1001:3161:10001:3160HCVRNA

終點(diǎn)稀釋:1:100001＋＋＋＋＋＋－－2＋＋－＋＋＋－－3＋＋＋＋＋＋－－4＋＋＋＋＋＋－－5＋＋＋＋＋－－－6＋＋＋＋＋－－－7＋＋＋＋－－－－8＋＋＋＋＋＋－－9＋＋＋＋＋＋－－10＋＋＋＋＋＋－－11＋＋＋＋＋＋－－Poisson分布：63％的實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果為陽性的稀釋倍數(shù)定為“終點(diǎn)”，即1IU/ml。IU（internationalunits)的確定：核酸質(zhì)控物的定值實(shí)驗(yàn)室數(shù)方法均值3AmplicorMonitor3bDNA2In-house1NASBA6改良的Amplicor（定性）9單一PCR（定性）6巢式PCR（定性）統(tǒng)計(jì)學(xué)計(jì)算得出均值定值的標(biāo)準(zhǔn)品核酸質(zhì)控物該質(zhì)控品是具有生物活性的樣品并具有傳染性，請使用務(wù)必按傳