工藝驗(yàn)證方案模板

XXXX工藝驗(yàn)證方案文件編碼：XXXXXXX審核批準(zhǔn)表O方案經(jīng)下列部門審核和批準(zhǔn)后生效項(xiàng)目職責(zé)姓名33Z廠日期起草XX乍間工藝員QAQC審核XX車間主任QA經(jīng)理生產(chǎn)部經(jīng)理QC經(jīng)理批準(zhǔn)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人TOC\o"1-5"\h\z目的 31范圍 3職責(zé) 3參考文件 4概述 4驗(yàn)證前準(zhǔn)備 6.1人員培訓(xùn)確認(rèn) 76.2文件確認(rèn) 86.3驗(yàn)證用儀器/設(shè)備確認(rèn) 86.4壞境與介質(zhì)確認(rèn) 87驗(yàn)證實(shí)施 97035XX工序巴1舊/總混匕4 0^000^ 137.1 原輔料/包材確認(rèn) 9確認(rèn)總結(jié) 18。 附件清單 18目的根據(jù)XXXX產(chǎn)品擴(kuò)大批量的需求，本企業(yè)將原容積為的混合機(jī)變更為容積為的型混合機(jī)，并根據(jù)混合機(jī)的容量準(zhǔn)備將XXXX的批量由kg/批擴(kuò)大到kg/批。為確保XXXX產(chǎn)品的質(zhì)量，需要對(duì)擴(kuò)大批量后的XXXX生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證，以證明經(jīng)過變更的生產(chǎn)工藝依然能穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，生產(chǎn)工藝具有可靠性和重現(xiàn)性，能始終如一的生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。本工藝驗(yàn)證是在廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)、工藝用純化水系統(tǒng)、檢驗(yàn)方法、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備及輔助設(shè)施、混合機(jī)等驗(yàn)證合格的基礎(chǔ)上進(jìn)行的范圍適用于XXXX產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證職責(zé)生產(chǎn)車間參與編寫驗(yàn)證方案；實(shí)施驗(yàn)證方案，并確保確認(rèn)順利進(jìn)行；負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核；質(zhì)量保證部參與編寫驗(yàn)證方案；負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核；負(fù)責(zé)過程監(jiān)督，確保質(zhì)量管理的原則體現(xiàn)在驗(yàn)證過程之中；參與及指導(dǎo)驗(yàn)證的實(shí)施、結(jié)果評(píng)價(jià)；協(xié)調(diào)驗(yàn)證中各相關(guān)部門；質(zhì)量控制部負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證方案的實(shí)施過程中與檢測(cè)有關(guān)的活動(dòng)；參與審核驗(yàn)證方案及報(bào)告；質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件的批準(zhǔn)；生產(chǎn)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件的批準(zhǔn)；參考文件藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版）藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南2003版概述在生產(chǎn)過程中，廠房設(shè)施、設(shè)備、公用系統(tǒng)，相關(guān)的規(guī)程及人員對(duì)規(guī)程的理解及操作方而的不足均會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生很大的影響。因此根據(jù)GMP要求制訂本產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案，對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量最關(guān)鍵因素進(jìn)行驗(yàn)證，確保在現(xiàn)有設(shè)備及所定工藝條件下生產(chǎn)穩(wěn)定，可以持續(xù)生產(chǎn)出符合《中國(guó)藥典》2010版標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字4.1生產(chǎn)工藝過程4.1.1領(lǐng)料：根據(jù)生產(chǎn)指令復(fù)核并領(lǐng)用所需物料。4.1.2稱量配置：按處方單鍋投料量（每一個(gè)提取罐的投料量）分別稱取齊味單鍋投料量的藥材飲片備用。5.4.1.3提?。喝〗?jīng)過預(yù)處理好的kg、kg、kg、kg,放入型提取罐中，加入藥材重量倍量的飲用水，開啟蒸汽閥，開始加熱，控制提取罐夾層蒸汽壓力為0.1-0.2MPa，記錄加熱開始時(shí)間，從透視窗中觀察藥液沸騰后開始計(jì)時(shí)，微沸煎煮小時(shí)，關(guān)閉蒸汽閥，開啟放液閥，并啟動(dòng)料液泵將提取液經(jīng)目篩網(wǎng)過濾后泵入儲(chǔ)罐，記錄提取液的量及放液時(shí)間。第二次提取：藥渣加入藥材重量倍量的純化水，微沸煎煮小時(shí)，經(jīng)過濾后泵入儲(chǔ)罐，記錄提取液的量及放液時(shí)間，藥渣棄去。5.4.1.4濃縮：開啟真空泵抽真空將混合提取液抽至雙效外循真空濃縮罐中，開啟蒸汽閥加熱，控制濃縮罐夾層蒸汽壓力為0.1-0.2MPa,進(jìn)行減壓濃縮，通過示鏡觀察濃縮罐內(nèi)的蒸發(fā)情況，待浸膏的相對(duì)密度為時(shí)，關(guān)閉蒸汽閥，關(guān)閉雙效濃縮器真空截門，開啟料液泵將料液輸入球形濃縮器，開啟球形濃縮器真空截門后再開啟蒸汽截門，蒸汽壓力控制在0.05-0.15MPa，溫度控制至30-50°C開始濃縮，濃縮至相對(duì)密度鼻后，在D級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)用潔凈的周轉(zhuǎn)桶接出浸膏，按相應(yīng)的物料流轉(zhuǎn)程序及時(shí)運(yùn)至制劑車間原輔料存放間，貼上標(biāo)簽，標(biāo)明浸膏名稱、重量、相對(duì)密度、日期、操作人。5.4.1.5干燥5.4.1.6制粒5.4.1.7總混將制備好的顆粒轉(zhuǎn)移到混合機(jī)中進(jìn)行混合，混合速度調(diào)到r/min混合分鐘，每一次總混定為一個(gè)批次，將混合均勻的中間產(chǎn)品裝到內(nèi)套有PE袋的物料桶中，并貼上物料標(biāo)簽，標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)、重量、日期、操作人等內(nèi)容，中間產(chǎn)品送入中間站進(jìn)行暫存，請(qǐng)驗(yàn)。檢驗(yàn)合格后，質(zhì)管科發(fā)放檢驗(yàn)報(bào)告書至中間站管理員，并掛上“合格”狀態(tài)標(biāo)識(shí)。5.4.1.8壓片5.4.1.10內(nèi)包5.4.1.11外包裝5.4.2關(guān)鍵工藝步驟和關(guān)鍵參數(shù)列表工序項(xiàng)日控制標(biāo)準(zhǔn)取樣次數(shù)驗(yàn)證前準(zhǔn)備1人員培訓(xùn)確認(rèn)目的檢查并確認(rèn)所有參與執(zhí)行驗(yàn)證/確認(rèn)的人員是否具備資質(zhì)，驗(yàn)證/確認(rèn)前已得到培訓(xùn)，并在培訓(xùn)記錄上簽字。方法相關(guān)部門負(fù)責(zé)提供本部門參加驗(yàn)證人員的個(gè)人培訓(xùn)檔案，檢查培訓(xùn)檔案；檢查本驗(yàn)證方案的培訓(xùn)記錄。可接受標(biāo)準(zhǔn)參與驗(yàn)證人員都有個(gè)人培訓(xùn)檔案，都對(duì)本驗(yàn)證方案進(jìn)行了培訓(xùn)，并在培訓(xùn)記錄上簽字。確認(rèn)結(jié)果將確認(rèn)結(jié)果填入附件1“人員培訓(xùn)確認(rèn)記錄”中。目的檢查驗(yàn)證所需文件是否滿足法規(guī)及驗(yàn)證要求方法按下而所列文件清單進(jìn)行逐項(xiàng)檢查。驗(yàn)證所需文件應(yīng)包括：XXX工藝規(guī)程XXXXX質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)XXX工藝驗(yàn)證方案可接受標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)過批準(zhǔn)并且是最新版文件。確認(rèn)結(jié)果將確認(rèn)結(jié)果填入附件2“文件確認(rèn)記錄”中3驗(yàn)證用儀器/設(shè)備確認(rèn)目的檢查驗(yàn)證所需儀器/設(shè)備是否滿足要求，以保證驗(yàn)證結(jié)果的可靠性。方法檢查所有工藝驗(yàn)證涉及設(shè)備是否進(jìn)行確認(rèn)，在是否在確認(rèn)效期內(nèi)；檢查所有測(cè)試用儀器確認(rèn)前是否進(jìn)行校驗(yàn)，校驗(yàn)證書在是否在有效期內(nèi)可接受標(biāo)準(zhǔn)所有設(shè)備均完成確認(rèn)，確認(rèn)合格，在確認(rèn)效期內(nèi)。儀器均應(yīng)校驗(yàn)，校驗(yàn)結(jié)果為合格，且校驗(yàn)證書在效期內(nèi)。確認(rèn)結(jié)果將結(jié)果記錄在附件3“驗(yàn)證用儀器/設(shè)備確認(rèn)記錄”中。4生產(chǎn)環(huán)境及生產(chǎn)介質(zhì)確認(rèn)S的檢查驗(yàn)證的各步驟所在的環(huán)境和生產(chǎn)介質(zhì)是否滿足要求，以保證驗(yàn)證結(jié)果的可靠性。方法1） 查閱最近的各主要操作間環(huán)境監(jiān)測(cè)情況，記錄塵埃粒子數(shù)量、沉降菌數(shù)、浮游菌數(shù)、表面微生物數(shù)；2） 查閱最近的純化水檢測(cè)報(bào)告，考察純化水是否按《純化水檢驗(yàn)操作規(guī)程》進(jìn)行了檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果是否合格。3） 查閱最近的壓縮空氣質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告，考察壓縮空氣是否按《壓縮空氣檢驗(yàn)操作規(guī)程》進(jìn)行了檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果是否合格。1） 空氣質(zhì)量必須符合D級(jí)潔凈區(qū)的要求；2） 各點(diǎn)的純化水均應(yīng)按規(guī)定的期限進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合《純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》的要求。3） 直接接觸藥品的各使用點(diǎn)的壓縮空氣均應(yīng)按規(guī)定的期限進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合《壓縮空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》的要求。確認(rèn)結(jié)果將結(jié)果記錄在附件4“環(huán)境及介質(zhì)確認(rèn)記錄”中。驗(yàn)證實(shí)施1原輔料/包材確認(rèn)方法在進(jìn)行工藝驗(yàn)證前，對(duì)所使用的原輔料/包材的供應(yīng)商、級(jí)別/規(guī)格及質(zhì)量狀況進(jìn)行確認(rèn)。可接受標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)生產(chǎn)指令向倉(cāng)庫領(lǐng)取原輔料/包材，核對(duì)原輔料/包材的品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量是否正確，檢查外包裝是否完好無損；供應(yīng)商均是否為批準(zhǔn)的供應(yīng)商，級(jí)別/規(guī)格是否符合工藝要求；應(yīng)用于工藝驗(yàn)證的原輔料/包材均應(yīng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)列在這里（或者與供應(yīng)商目錄、產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告-?起，作為附件后附）確認(rèn)結(jié)果將結(jié)果記錄在附件5“原輔料/包材確認(rèn)記錄”中。2XX工序2.1目的7.2.2生產(chǎn)前檢查方法1） 在生產(chǎn)準(zhǔn)備前，按相關(guān)規(guī)程檢查操作間的清場(chǎng)狀況；2） 在投料前檢查各種稱量器具、周轉(zhuǎn)桶及設(shè)備的清潔、使用狀況及狀態(tài)標(biāo)志；3） 具有崗位交接班記錄及前一批產(chǎn)品清場(chǎng)合格證、本批產(chǎn)品的批生產(chǎn)指令、批生產(chǎn)記錄、相關(guān)領(lǐng)用記錄等一切所需文件;4）衡器、量具是否已經(jīng)過校驗(yàn)，是否有校驗(yàn)合格證?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)1） 房間內(nèi)干凈，無上一批生產(chǎn)污染物，無任何前一批生產(chǎn)的物料（除本班需用的物料外）；2） 所有設(shè)備、器具均已清潔，無上批遺留物、污染物，并按規(guī)定加掛狀態(tài)標(biāo)示牌；3） 各種記錄已按要求填寫完整、清楚，并已簽字認(rèn)可；4） 衡、量器具均已校驗(yàn)，并有校驗(yàn)證明且在效期內(nèi)。確認(rèn)結(jié)果序號(hào)檢查內(nèi)容可接受標(biāo)準(zhǔn)各生產(chǎn)批號(hào)檢查情況1清場(chǎng)狀況房間內(nèi)干凈，無上一批生產(chǎn)污染物，無任何前-?批生產(chǎn)的物料（除本班需用的物料2清潔、使用狀所有設(shè)備、器具均已

況及狀態(tài)標(biāo)志潔，無上批遺留物、污染物，并按規(guī)定加掛狀態(tài)標(biāo)示牌3相關(guān)記錄等一切所需文件各種記錄已按要求填寫完整、清楚，并已簽字認(rèn)可4校驗(yàn)情況衡、量器具均已校驗(yàn)，并有校驗(yàn)證明且在效期內(nèi)結(jié)論：口通過口失敗檢查人/日期：復(fù)核人/日期：如果“失敗”：參見偏差記錄（編號(hào)：）。備注7.2.3日常環(huán)境監(jiān)測(cè)情況方法1） 在生產(chǎn)準(zhǔn)備開始前，檢查并記錄操作間的溫度及相對(duì)濕度，在正常操作后，每2小時(shí)檢查并記錄一次；2） 在生產(chǎn)操作前及操作過程中每2小時(shí)檢查記錄一次所在潔凈區(qū)域相對(duì)于外界或一般生產(chǎn)區(qū)的壓差及要求相對(duì)負(fù)壓的操作間相對(duì)于潔凈區(qū)走廊的可接受標(biāo)準(zhǔn)1） 在生產(chǎn)前的溫、濕度應(yīng)在要求限度內(nèi)，并能保證整個(gè)生產(chǎn)周期均在限度范圍內(nèi)。溫度：18-26°C；相對(duì)濕度：45-65%；2） 潔凈區(qū)域相對(duì)于外界或-?般生產(chǎn)區(qū)的壓差NlOPa；相對(duì)負(fù)壓的操作間相對(duì)于潔凈區(qū)走廊的負(fù)壓差鼻5Pao結(jié)果記錄序號(hào)檢查內(nèi)容可接受標(biāo)準(zhǔn)各生產(chǎn)批號(hào)檢查情況時(shí)間數(shù)量時(shí)間數(shù)量時(shí)間數(shù)量1溫度18-26°C

2相對(duì)濕度45-65%3潔凈區(qū)域相對(duì)于外界或-?般生產(chǎn)區(qū)的壓差MlOPa4操作間相對(duì)潔凈區(qū)走廊的負(fù)壓差N5Pa結(jié)論：口通過口失敗檢查人/日期：復(fù)核人/日期：如果“失敗”：參見偏差記錄（編號(hào)：）。備注7.2.4工藝變量驗(yàn)證方法1） 備料：按生產(chǎn)指令中的批量領(lǐng)用、定置存放、標(biāo)志清楚、每箱內(nèi)是否有合格單；2） 參數(shù)控制：檢查生產(chǎn)中設(shè)備的各項(xiàng)運(yùn)行參數(shù)；3） XX過程：根據(jù)批生產(chǎn)指令的數(shù)量要求，按XX崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，檢查物料或中間產(chǎn)品的數(shù)量及質(zhì)量?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)1）物料或中間產(chǎn)品按生產(chǎn)指令中的批用量領(lǐng)取、定置存放、標(biāo)志清楚，每箱外均有合格單；2） 設(shè)備運(yùn)行平穩(wěn)，各項(xiàng)關(guān)鍵工藝參數(shù)在SOP規(guī)定的范圍之內(nèi);3） 需控制的質(zhì)量項(xiàng)日在規(guī)定的范圉之內(nèi)。結(jié)果記錄序號(hào)工藝步驟關(guān)鍵工藝參數(shù)描述關(guān)鍵參數(shù)限度生產(chǎn)批號(hào)123結(jié)論：口通過口失敗操作人/日期：復(fù)核人/日期：如果“失敗”：參見偏差記錄（編號(hào)：）。備注7.3YY工序7.4ZZ工序7.5總混工序7.5.1目的本工序的驗(yàn)證目標(biāo)是證明并保證總混過程的混合效果符合工藝規(guī)程

要求，混合后的中間產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定，各種檢驗(yàn)指標(biāo)符合公司內(nèi)定標(biāo)準(zhǔn)。7.5.2生產(chǎn)前檢查方法1） 在生產(chǎn)準(zhǔn)備前，按相關(guān)規(guī)程檢查混合間的清場(chǎng)狀況；2） 在投料前檢查各種稱量器具、周轉(zhuǎn)桶及混合設(shè)備的清潔、使用狀況及狀態(tài)標(biāo)志；3）具有崗位交接班記錄及前一批產(chǎn)品清場(chǎng)合格證、本批產(chǎn)品的批生產(chǎn)指令、批生產(chǎn)記錄、相關(guān)領(lǐng)用記錄等一切所需文件；4）衡器、量具是否已經(jīng)過校驗(yàn)，是否有校驗(yàn)合格證?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)1） 房間內(nèi)干凈，無上-?批生產(chǎn)污染物，無任何前-?批生產(chǎn)的物料（除本班需用的物料夕卜）；2） 所有設(shè)備、器具均已清潔，無上批遺留物、污染物，并按規(guī)定加掛狀態(tài)標(biāo)示牌；3） 各種記錄已按要求填寫完整、清楚，并已簽字認(rèn)可；4） 衡、量器具均已校驗(yàn)，并有校驗(yàn)證明且在效期內(nèi)。結(jié)果記錄序號(hào)檢查內(nèi)容可接受標(biāo)準(zhǔn)各生產(chǎn)批號(hào)檢查情況1清場(chǎng)狀況房間內(nèi)干凈，無上一批生產(chǎn)污染物，無任何前-?批生產(chǎn)的物料（除本班需用的物料2清潔、使用狀況及狀態(tài)標(biāo)志所有設(shè)備、器具均已清潔，無上批遺留物、污染物，并按規(guī)定加掛狀態(tài)標(biāo)示牌3相關(guān)記錄等一切所需文件各種記錄已按要求填寫完整、清楚，并已簽字認(rèn)可4校驗(yàn)情況衡、量器具均已校驗(yàn)，并有校驗(yàn)證明且在效期內(nèi)結(jié)論：口通過口失敗檢查人/日期：復(fù)核人/日期：如果“失敗”：參見偏差記錄（編號(hào)：）。備注7.5?3日常環(huán)境監(jiān)測(cè)情況方法1）在生產(chǎn)準(zhǔn)備開始前，檢查并記錄混合操作間的溫度及相對(duì)濕度，在正常操作后，每2小時(shí)檢查并記錄一次；2）在生產(chǎn)操作前及操作過程中每2小時(shí)檢查記錄一次所在潔凈區(qū)域相對(duì)于外界或一

般生產(chǎn)區(qū)的壓差及要求相對(duì)負(fù)壓的混合操作間相對(duì)于潔凈區(qū)走廊的壓差。可接受標(biāo)準(zhǔn)1）在生產(chǎn)前的溫、濕度應(yīng)在要求限度內(nèi)，并能保證整個(gè)生產(chǎn)周期均在限度范圍內(nèi)。溫度：18-26°C；相對(duì)濕度：45-65%；2）潔凈區(qū)域相對(duì)于外界或-?般生產(chǎn)區(qū)的壓差NlOPa；相對(duì)負(fù)壓的混合操作間相對(duì)于潔凈區(qū)走廊的負(fù)壓差鼻5Pa0結(jié)果記錄序檢查內(nèi)容可接受標(biāo)準(zhǔn)各生產(chǎn)批號(hào)檢查情況時(shí)間數(shù)量時(shí)間數(shù)量時(shí)間數(shù)量1溫度18—26°C2相對(duì)濕度45-65%3潔凈區(qū)域相對(duì)于外界或-?般生產(chǎn)區(qū)的壓差MlOPa

備料：復(fù)核接收的中間產(chǎn)品和物料的種類、批號(hào)、數(shù)量、質(zhì)量合格情況等。參數(shù)：核對(duì)全部投料量是否在混合機(jī)容量的20%?80%之間；根據(jù)工藝規(guī)程要求，嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，投料時(shí)控制投入次序；設(shè)定混合機(jī)電機(jī)轉(zhuǎn)速為8000r/min，混合時(shí)間為15min。取樣方法：混合過程中，分別在6min>10min>15min時(shí)取樣，每個(gè)時(shí)間段在混合機(jī)不同位置取六個(gè)樣，每個(gè)樣20g。檢測(cè)項(xiàng)目：檢測(cè)成分的含量?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：全部投料量在混合機(jī)容量（）的20%?80%之間；檢測(cè)成分含量應(yīng)2%；每個(gè)時(shí)間段六個(gè)樣品含量的RSDW2%。結(jié)果記錄：批號(hào)驗(yàn)證結(jié)果混合過程投料量合計(jì)為，為混合機(jī)容量的％含量6minlOmin15minRSD：RSD：RSD：混合過程投料量合計(jì)為，為混合機(jī)容量的%

6minlOmin15min6minlOmin15minRSD：RSD：RSD：6minlOmin15minRSD：RSD：RSD：可接受標(biāo)準(zhǔn)：（1）全部投料量在混合機(jī)容量（ ）的20%80%之間（2）檢測(cè)成分的含量應(yīng)M%，每個(gè)時(shí)間段六個(gè)樣品的RSDW2%驗(yàn)證結(jié)果:記錄人：年月日復(fù)核人：年月日7.6SS工序7.7產(chǎn)品抽檢方法按照《成品抽樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序》，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行抽檢，按照《XXX質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行檢驗(yàn)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合《XXX質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》。結(jié)果記錄：將產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告及批生產(chǎn)記錄的復(fù)E為附件附在驗(yàn)證報(bào)告后。叫牛作7.8偏差管理所有在測(cè)試過程中發(fā)生的偏差均應(yīng)進(jìn)行記錄偏差相應(yīng)的糾正措施應(yīng)形成偏差處理報(bào)告并記錄在附件6“偏差記錄”中7.9變更控制所有在測(cè)試過程中發(fā)生的變更均應(yīng)進(jìn)行記錄變更應(yīng)經(jīng)過質(zhì)量部門經(jīng)理和項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)方可執(zhí)行將與變更有關(guān)的所有信息列入附件7“變更記錄”中，并進(jìn)行分析與評(píng)價(jià)8驗(yàn)證總結(jié)驗(yàn)證總結(jié)結(jié)論：評(píng)價(jià)、建議：總結(jié)人總結(jié)日期審核人審核H期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期9附件清單附件1人員培訓(xùn)確認(rèn)記錄附件2文件確認(rèn)記錄附件3儀器校驗(yàn)確認(rèn)記錄附件4環(huán)境及介質(zhì)確認(rèn)記錄附件5原輔料/包材確認(rèn)記錄附件6偏差記錄附件7變更記錄姓名部門培訓(xùn)檔案編號(hào)方案培訓(xùn)符合要求口是□否口是□否口是□否口是□否口是□否口是□否口是□否口是□否可接受標(biāo)準(zhǔn)：參與驗(yàn)證人員都有個(gè)人培訓(xùn)檔案，都對(duì)本驗(yàn)證/確認(rèn)方案進(jìn)行了培訓(xùn)，并在培訓(xùn)記錄上簽字。結(jié)論：符合可接受標(biāo)準(zhǔn)之要求。□是□否日期：簽字（驗(yàn)證小組）：如果“否”參見偏差記錄（編號(hào):如果“否”參見偏差記錄（編號(hào):備注序號(hào)文件名稱可接受標(biāo)準(zhǔn)已批準(zhǔn)最新版文件1口是□否口是□否2口是□否口是□否3口是□否口是□否4口是□否口是□否5口是□否口是□否6口是□否口是□否7口是□否口是□否8口是□否口是□否9口是□否口是□否10口是□否口是□否結(jié)論：口通過口失敗日期： 簽字（驗(yàn)證小組）：如果“失敗”：參見偏差記錄（編號(hào)：）0備注

儀器/設(shè)備名稱儀器/設(shè)備編號(hào)校驗(yàn)證書/確認(rèn)報(bào)告編號(hào)是否合格有效期符合要求口是□否口是□否口是□否口是□否口是□否口是□否口是□否口是□否口是□否口是□否可接受標(biāo)準(zhǔn)：所有設(shè)備均完成確認(rèn)，確認(rèn)合格，在確認(rèn)效期內(nèi)。儀器均應(yīng)校驗(yàn)，校驗(yàn)結(jié)果為合格，且校驗(yàn)證書在效期內(nèi)。結(jié)論：口通過口失敗日期：簽字：如果“失敗”：參見偏差記錄（編號(hào)：）。備注

4-1生產(chǎn)環(huán)境（懸浮粒子檢測(cè)）確認(rèn)區(qū)域名稱檢測(cè)時(shí)間懸浮粒子數(shù)檢測(cè)位置標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)結(jié)果結(jié)論D級(jí)潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)：$0.5um粒子數(shù)不超，過口合格□不合格口合格□不合格口合格□不合格口合格□不合格口合格□不合格3520000個(gè)/m3；$5?m粒子數(shù)不超過29000個(gè)/m3口合格□不合格口合格口不合格口合格口不合格口合格□不合格結(jié)果評(píng)價(jià)檢查人復(fù)核人評(píng)價(jià)日期年月日備注檢測(cè)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)為“合格”，結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)為“不合格”。

檢測(cè)區(qū)域檢測(cè)時(shí)間微生物檢測(cè)檢測(cè)位置標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)結(jié)果結(jié)論D級(jí)潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)：淳游菌W200cfu,m:加降菌（①90mm）W100cfu/mS表面微生物接觸（①55mm）W50cfu/碟見檢測(cè)報(bào)告單口合格□不合格見檢測(cè)報(bào)告單口合格□不合格見檢測(cè)報(bào)告單口合格□不合格見檢測(cè)報(bào)告單口合格□不合格見檢測(cè)報(bào)告單口合格□不合格見檢測(cè)報(bào)告單口合格□不合格見檢測(cè)報(bào)告單口合格口不合格見檢測(cè)報(bào)告單口合格口不合格見檢測(cè)報(bào)告單口合格□不合格結(jié)果評(píng)價(jià)檢查人復(fù)核人評(píng)價(jià)日期年月日備注檢測(cè)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)為“合格”，結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)為“不合格”。附潔凈區(qū)操