GB/Z 19036-2009質(zhì)量管理體系GB/T 19001在中小型組織中的應(yīng)用指南

犐犆犛０３．１２０．１０

犃００

中華人民共和國國家標準化指導(dǎo)性技術(shù)文件

犌犅／犣１９０３６—２００９

質(zhì)量管理體系

犌犅／犜１９００１在中小型組織中的應(yīng)用指南

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２００９０９３０發(fā)布２００９１２０１實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

書

犌犅／犣１９０３６—２００９

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅳ

０．１概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅳ

０．２以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅴ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

３術(shù)語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

４質(zhì)量管理體系!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

４．１總要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

４．２文件要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

５管理職責!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

５．１管理承諾!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

５．２以顧客為關(guān)注焦點!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!９

５．３質(zhì)量方針!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

５．４策劃!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

５．５職責、權(quán)限與溝通!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１２

５．６管理評審!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

６資源管理!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

６．１資源提供!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１４

６．２人力資源!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

６．３基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１６

７產(chǎn)品實現(xiàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

７．１產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１７

７．２與顧客有關(guān)的過程!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１８

７．３設(shè)計和開發(fā)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１９

７．４采購!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２３

７．５生產(chǎn)和服務(wù)的提供!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２６

７．６監(jiān)視和測量裝置的控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３０

８測量、分析和改進!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３２

８．１總則!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３２

８．２監(jiān)視和測量!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３２

８．３不合格品控制!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３７

８．４數(shù)據(jù)分析!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３８

８．５改進!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３９

參考文獻!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４２

Ⅰ

書

犌犅／犣１９０３６—２００９

前言

本指導(dǎo)性技術(shù)文件參照ＩＳＯ小冊子《ＩＳＯ９００１：２０００在小型組織中的應(yīng)用指南》制定。

為了進一步提高各類組織，特別是中小型組織實施ＧＢ／Ｔ１９００１標準的有效性，本指導(dǎo)性技術(shù)文件

為如何將ＧＢ／Ｔ１９００１應(yīng)用于各類組織，特別是中小型組織提供了指導(dǎo)。

為便于組織應(yīng)用本指導(dǎo)性技術(shù)文件，本指導(dǎo)性技術(shù)文件在含有ＧＢ／Ｔ１９００１—２０００要求的實線框

下，描述了針對這些要求所提供的相關(guān)指導(dǎo)。

本指導(dǎo)性技術(shù)文件僅供參考。有關(guān)對本指導(dǎo)性技術(shù)文件的建議和意見，向國務(wù)院標準化行政主管

部門反映。

本指導(dǎo)性技術(shù)文件由全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準化技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１５１）提出并歸口。

本指導(dǎo)性技術(shù)文件由中國標準化研究院負責起草。

本指導(dǎo)性技術(shù)文件起草單位：中國標準化研究院、華夏認證中心有限公司、中國合格評定國家認可

中心、中國認證認可協(xié)會、中國電子質(zhì)量管理協(xié)會、北京兆維電子（集團）有限責任公司、中國建筑材料檢

驗認證中心、江蘇東強股份有限公司。

本指導(dǎo)性技術(shù)文件主要起草人：李仁良、李釗、李寶豐、梁曉文、楊智寶、章學(xué)峰、李瑞平、馬振珠、

陳子洪。

Ⅲ

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引言

０．１總則

采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受

各種需求、具體目標、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管

理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標準的目的。

本標準所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充。“注”是理解和說明有關(guān)要求的

指南。

本標準能用于內(nèi)部和外部（包括認證機構(gòu)）評定組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的

能力。

本標準的制定已經(jīng)考慮了ＧＢ／Ｔ１９０００和ＧＢ／Ｔ１９００４中所闡明的質(zhì)量管理原則。

０．１概述

ＧＢ／Ｔ１９００１標準所闡述的質(zhì)量管理體系要求是國際公認的經(jīng)營管理的好方法。為了認證或注

冊，可以對質(zhì)量管理體系進行評價，這不是強制的，但顧客可以把這作為對組織的要求。

質(zhì)量管理體系的目的之一是給組織的顧客提供信任，告訴顧客組織處于良好的運營狀態(tài)，這就要求

組織證明其有能力滿足顧客和相關(guān)法規(guī)的要求。展示組織過去業(yè)績的記錄，能使?jié)撛诘念櫩蛯M織的

能力產(chǎn)生充分的信任。

組織經(jīng)營管理的方法不是唯一的，ＧＢ／Ｔ１９００１標準為組織提供了可用于組織經(jīng)營的一種好的管

理方法體系，闡明了該體系所包含的一系列要求，但沒有說明滿足這些要求的方法，因此在滿足

ＧＢ／Ｔ１９００１標準要求方面具有相當大的自由空間。

組織應(yīng)根據(jù)其實際的業(yè)務(wù)活動建立其質(zhì)量管理體系。組織需要優(yōu)先考慮改進未達到要求的過程與

方法。組織不必為了滿足ＧＢ／Ｔ１９００１標準而重寫已經(jīng)存在的全部質(zhì)量體系文件。

對于中小型組織，所指的不僅僅是員工數(shù)量的問題，還有組織經(jīng)營理念的問題。對于一個只有幾名

成員的小型組織來說，溝通通常簡單且更直接。一名成員要承擔組織內(nèi)部大量的、各式各樣的工作，而

決策被限定于少數(shù)幾個人，甚至是一個人。本指導(dǎo)性技術(shù)文件描述了ＧＢ／Ｔ１９００１標準如何應(yīng)用于中

小型組織，其中的部分內(nèi)容也涉及到較大的組織，但并不是總適合于較大的組織。

組織希望通過改進業(yè)務(wù)流程和產(chǎn)品、服務(wù)，增加銷售，能夠使所付出的時間和努力獲得回報。特別

是對于一個中小型組織的管理者來說，實施質(zhì)量管理體系是一件需要投入時間、精力和資金的事情，管

理者應(yīng)像關(guān)注其他業(yè)務(wù)一樣關(guān)注質(zhì)量管理體系的建立和實施。

０．２過程方法

本標準鼓勵在建立、實施質(zhì)量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要

求，增強顧客滿意。

為使組織有效運作，應(yīng)識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化

為輸出的活動可視為過程。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。

組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程

方法”。

Ⅳ

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過程方法的優(yōu)點是對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進行

連續(xù)的控制。

過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時，強調(diào)以下方面的重要性：

ａ）理解并滿足要求；

ｂ）需要從增值的角度考慮過程；

ｃ）獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果；

ｄ）基于客觀的測量，持續(xù)改進過程。

圖１所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了４～８章中所提出的過程聯(lián)系。這種

展示反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要作用。對顧客滿意的監(jiān)視要求對顧客有關(guān)組織是否

已滿足其要求的感受的信息進行評價。該模式雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細地反映各

過程。

注：此外，稱之為“ＰＤＣＡ”的方法可適用于所有過程。ＰＤＣＡ模式可簡述如下：

Ｐ———策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標和過程；

Ｄ———實施：實施過程；

Ｃ———檢查：根據(jù)方針、目標和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果；

Ａ———處置：采取措施，以持續(xù)改進過程業(yè)績。

圖釋

增值活動

信息流

圖１以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式

０．２以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式

以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式是一個概念性的模型（見ＧＢ／Ｔ１９００１的圖１），是ＧＢ／Ｔ１９００１

標準的要點，對于理解標準有重要作用。因為該圖突出了與標準密不可分的主要過程，這些過程可能早

已經(jīng)存在于組織之內(nèi)，只是以前沒有以這種獨特的方式出現(xiàn)。

該模式所采用的角度是所有與質(zhì)量有關(guān)的過程都起始于顧客并終止于顧客。因此，該模式是以顧

客為驅(qū)動力的。在圖１中，顧客出現(xiàn)在左右兩側(cè)，多數(shù)情況下是同一個顧客，但也可以是不同的顧客。

該模式采用了顧客的意見和要求作為質(zhì)量管理體系（圖中的圓形）的輸入，輸入轉(zhuǎn)換為生產(chǎn)和服務(wù)

的策劃以及產(chǎn)品和服務(wù)的要求。

產(chǎn)品與服務(wù)的主要過程在圖中的下部分，標識為“產(chǎn)品實現(xiàn)”。此方框涵蓋了組織制造產(chǎn)品和提供

Ⅴ

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服務(wù)的各項活動，以產(chǎn)品或服務(wù)的形式成為組織的輸出。

該模式強調(diào)了獲取顧客滿意信息的重要性（右側(cè)虛線箭頭指向測量、分析和改進的部分），與其他測

量和評價成為組織業(yè)績的重要反饋，這些測量系統(tǒng)標識為“測量、分析和改進”的方框。

“管理職責”方框說明了質(zhì)量管理體系中管理者作用的重要性，管理者需要通過這些信息和數(shù)據(jù)了

解體系運行的狀況，提供或調(diào)整需要的資源以保持和改進體系。

該模式還指出了保持顧客關(guān)系的必要性，以便了解顧客的需求并滿足顧客。管理職責需要制定方

針，確定目標，根據(jù)這些需要進行正確的策劃。策劃包括過程識別，確保適當?shù)奈募?。這些文件需要規(guī)

定過程運作的方式。

要確保有足夠的資源保證產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量。資源包括工作環(huán)境、設(shè)備、原材料和人員。還要確保

人員的培訓(xùn)，使他們有能力承擔分配的任務(wù)。這些標識為“資源管理”，為左側(cè)方框。

數(shù)據(jù)和分析為右側(cè)的方框，標識為“測量、分析和改進”，可以建議改進質(zhì)量管理體系，正如箭頭所指

向的頂部方框中的內(nèi)容———持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。

標準的一個主要特點是更多地利用反饋作為有力的管理工具———一個可以鞏固業(yè)務(wù)的工具。當過

程需要引起注意時，利用反饋作為監(jiān)視的手段進行檢查，用于提醒操作人員或管理者采取措施使其恢復(fù)

到正常狀態(tài)。如果沒有這種機制，浪費就會增加，士氣就會渙散，這兩者都會影響組織的正常生產(chǎn)。

應(yīng)當識別潛在的改進機會。如果證明其確實存在，那么就應(yīng)采取必要的措施將其付諸實踐。

圖１中的過程模型與持續(xù)改進緊密地聯(lián)系在一起，反映了兩種可用于改進的機制：

———作為質(zhì)量管理體系的一部分（指內(nèi)環(huán)中的箭頭），包括不合格品控制、糾正措施和預(yù)防措施。

———評審過程包括審核、自我評定、管理評審以及監(jiān)視與測量，這些過程可以改進質(zhì)量管理體系，對

整個質(zhì)量管理體系都十分關(guān)鍵。

Ⅵ

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質(zhì)量管理體系

犌犅／犜１９００１在中小型組織中的應(yīng)用指南

１范圍

１．１總則

本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：

ａ）需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；