標準解讀

《JB/T 20198-2020 玻璃瓶注射劑殘氧量激光檢測機》這一標準主要針對用于測定玻璃瓶裝注射劑內部殘留氧氣含量的激光檢測設備的技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標志、包裝、運輸和貯存等方面進行了規(guī)定。它適用于通過非破壞性方式測量密封于玻璃容器內的液體藥品中溶解氧或頂空氣體中的氧氣濃度的儀器。

根據該文件,此類檢測機需要滿足一定的基本參數與性能指標,包括但不限于測量范圍、準確度等級、重復性誤差等,并且在設計上應考慮易于操作維護的特點。對于安全防護也有明確的要求,比如電氣安全性能需符合GB 4793.1-2007的規(guī)定;此外還涉及到環(huán)境適應性方面的考量,如溫度濕度變化對設備工作穩(wěn)定性的影響。

標準里詳細描述了如何進行型式檢驗及出廠檢驗的具體流程與項目內容,確保每臺出廠產品都能達到既定的質量標準。同時,也對隨附的技術文檔提出了具體要求,以便用戶能夠正確安裝使用并了解必要的保養(yǎng)信息。

關于標志部分,則規(guī)定了產品上必須清晰標注制造商名稱(或商標)、型號規(guī)格、制造日期及編號等基本信息;而包裝方面則強調了保護性和實用性相結合的原則,在保證運輸過程中不會損壞的同時也要便于搬運存儲。

最后,該標準還提供了關于運輸條件和儲存環(huán)境的一些建議,旨在為整個供應鏈環(huán)節(jié)提供指導,從而更好地服務于制藥行業(yè)對于產品質量控制的需求。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2020-08-31 頒布
  • 2021-01-01 實施
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文檔簡介

ICS1112030

C95..

備案號81289—2021

:

中華人民共和國機械行業(yè)標準

JB/T20198—2020

玻璃瓶注射劑殘氧量激光檢測機

Laser-basedmachineofresidualoxygeninglasssyringecontainers

2020-08-31發(fā)布2021-01-01實施

中華人民共和國工業(yè)和信息化部發(fā)布

JB/T20198—2020

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

標記

4………………………2

要求

5………………………2

試驗方法

6…………………3

檢驗規(guī)則

7…………………5

標志使用說明書包裝運輸和貯存

8、、、……………………6

JB/T20198—2020

前言

本標準是根據給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由中國制藥裝備行業(yè)協會提出

。

本標準由全國制藥裝備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC356)。

本標準起草單位楚天科技股份有限公司

:。

本標準主要起草人朱劍平劉志李姝潔李新華

:、、、。

JB/T20198—2020

玻璃瓶注射劑殘氧量激光檢測機

1范圍

本標準規(guī)定了玻璃瓶注射劑殘氧量激光檢測機的術語和定義標記要求試驗方法檢驗規(guī)則標

、、、、、

志使用說明書包裝運輸和貯存

、、、。

本標準適用于運用激光器來檢測玻璃瓶注射劑頂空中殘氧量的激光檢測機以下簡稱檢測機

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標志

GB/T191

玻璃輸液瓶

GB/T2639—2008

聲學聲壓法測定噪聲源聲功率級和聲能量級采用反射面上方包絡測量面的簡

GB/T3768

易法

運輸包裝收發(fā)貨標志

GB/T6388—1986

激光產品的安全第部分設備分類要求

GB7247.11:、

工業(yè)產品使用說明書總則

GB/T9969

隨機數的產生及其在產品質量抽樣檢驗中的應用程序

GB/T10111

標牌

GB/T13306

機電產品包裝通用技術條件

GB/T13384

制藥機械電氣安全通用要求

GB/T36035—2018

制藥機械產品型號編制方法

JB/T20188—2017

中硼硅玻璃輸液瓶

YBB00022005-2

中硼硅玻璃模制注射劑瓶

YBB00062005-2

注射液用鹵化丁基橡膠塞

YBB00042005

高硼硅玻璃管制注射劑瓶

YBB00292005-1

中硼硅玻璃管制注射劑瓶

YBB00292005-2

低硼硅玻璃管制注射劑瓶

YBB00302002

鈉鈣玻璃模制注射劑瓶

YBB00312002

低硼硅玻璃模制注射劑瓶

YBB00322003

鈉鈣玻璃管制注射劑瓶

YBB00332003

抗生素瓶用鋁塑組合蓋

YBB00372003

3

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