JJF 1308-2011醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備溫度計校準(zhǔn)規(guī)范

中華人民共和國國家計量技術(shù)規(guī)范

JJF1308—2011

醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備溫度計校準(zhǔn)規(guī)范

CalibrationSpecificationforThermometersofClinicAutoclave

2011-09-14發(fā)布2011-12-14實施

國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

JJF1308—2011

醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備溫度計

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校準(zhǔn)規(guī)范??

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CalibrationSpecificationforThermometers??

ofClinicAutoclave

本規(guī)范經(jīng)國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局于年月日批準(zhǔn)并自

2011914,

年月日起施行

20111214。

歸口單位全國溫度計量技術(shù)委員會

:

主要起草單位中國計量科學(xué)研究院

:

參加起草單位河北省計量科學(xué)研究院

:

重慶市計量技術(shù)研究院

本規(guī)范由全國溫度計量技術(shù)委員會負責(zé)解釋

JJF1308—2011

本規(guī)范主要起草人

:

張金濤中國計量科學(xué)研究院

()

參加起草人

:

邱萍中國計量科學(xué)研究院

()

金志軍中國計量科學(xué)研究院

()

劉紅彥河北省計量科學(xué)研究院

()

劉櫻英重慶市計量技術(shù)研究院

()

JJF1308—2011

目錄

范圍……………………

1(1)

引用文獻………………

2(1)

術(shù)語和定義……………

3(1)

計量特性………………

4(2)

校準(zhǔn)條件………………

5(2)

環(huán)境條件……………

5.1(2)

負載條件……………

5.2(2)

測量標(biāo)準(zhǔn)……………

5.3(2)

校準(zhǔn)項目和校準(zhǔn)方法…………………

6(2)

校準(zhǔn)項目……………

6.1(2)

校準(zhǔn)方法……………

6.2(2)

校準(zhǔn)結(jié)果的表達………………………

7(3)

校準(zhǔn)結(jié)果……………

7.1(3)

校準(zhǔn)證書內(nèi)容………………………

7.2(3)

復(fù)校時間間隔…………

8(4)

附錄示值誤差測量不確定度估算方法建議…………………

A()(5)

附錄滅菌設(shè)備艙室溫度分布艙室壓力滅菌裝載內(nèi)部溫度測量方法

B、、

建議…………

()(8)

JJF1308—2011

醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備溫度計校準(zhǔn)規(guī)范

1范圍

本規(guī)范適用于醫(yī)用飽和蒸汽熱力滅菌設(shè)備溫度計計量性能的校準(zhǔn)其他濕熱滅菌設(shè)

。

備溫度計校準(zhǔn)可以參照本規(guī)范

。

2引用文獻

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌滅菌因子的特性及醫(yī)療器械滅菌工藝的

GB/T19974—2005

設(shè)定確認和常規(guī)控制的通用要求

、

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌醫(yī)療保健機構(gòu)濕熱滅菌的確認和常規(guī)控

GB/T20367—2006

制要求

中華人民共和國衛(wèi)生部消毒技術(shù)規(guī)范版

《》(2002)

蒸汽滅菌大型滅菌設(shè)備

EN285:(EN285SteamSterilizers:Largesterilizers)

醫(yī)療器具滅菌濕熱滅菌驗證和日常控制

EN554———(EN554Sterilizationof

medicaldevice—Validationandroutinecontrolofsterilizationbymoistheat)

健康技術(shù)紀(jì)要

HTM20102010(HTM2010HealthTechnicalMemorandum2010)

使用本規(guī)范時應(yīng)注意使用上述引用文獻的現(xiàn)行有效版本

,。

3術(shù)語和定義

滅菌溫度

3.1sterilizationtemperature

消毒技術(shù)規(guī)范規(guī)定的殺滅耐熱桿菌孢子的飽和蒸汽溫度

《》、。

滅菌平衡時間

3.2equilibrationtime

滅菌設(shè)備艙室某個點達到滅菌溫度時刻至全部滅菌裝載內(nèi)所有點均都達到滅菌溫度

時刻的時間間隔

。

滅菌溫度帶

3.3sterilizationband

在滅菌保持時間內(nèi)介于滅菌溫度至滅菌最高允許溫度的范圍

,。

滅菌保持時間

3.4holdingtime

滅菌裝載內(nèi)所有點的溫度都保持在滅菌溫