JJF 1841-2020糖化血紅蛋白分析儀校準規(guī)范

中華人民共和國國家計量技術規(guī)范

JJF1841—2020

糖化血紅蛋白分析儀校準規(guī)范

CalibrationSpecificationforGlycohemoglobinAnalyzers

2020-07-02發(fā)布2021-01-02實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

JJF1841—2020

糖化血紅蛋白分析儀

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校準規(guī)范??

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CalibrationSpecificationfor??

GlycohemoglobinAnalyzers

歸口單位全國生物計量技術委員會

:

主要起草單位中國計量科學研究院

:

參加起草單位北京市計量檢測科學研究院

:

南京市計量監(jiān)督檢測院

本規(guī)范委托全國生物計量技術委員會負責解釋

JJF1841—2020

本規(guī)范主要起草人

:

米薇中國計量科學研究院

()

武利慶中國計量科學研究院

()

楊彬中國計量科學研究院

()

參加起草人

:

沈正生北京市計量檢測科學研究院

()

甄嘯嘯北京市計量檢測科學研究院

()

陳鴻飛南京市計量監(jiān)督檢測院

()

劉峰南京市計量監(jiān)督檢測院

()

JJF1841—2020

目錄

引言

………………………(Ⅱ)

范圍

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

術語和計量單位

3………………………(1)

術語

3.1…………………(1)

計量單位

3.2……………(1)

概述

4……………………(1)

計量特性

5………………(2)

校準條件

6………………(2)

環(huán)境條件

6.1……………(2)

標準物質(zhì)和試劑

6.2……………………(2)

校準項目和校準方法

7…………………(2)

相對示值誤差

7.1………………………(2)

測量重復性

7.2…………(3)

攜帶污染率如適用

7.3()……………(3)

線性相關性

7.4…………(3)

校準結(jié)果表達

8…………(4)

校準結(jié)果處理

8.1………………………(4)

校準結(jié)果的測量不確定度

8.2…………(4)

復校時間間隔

9…………(4)

附錄校準記錄和校準證書的內(nèi)容及格式

A…………(5)

附錄相對示值誤差校準不確定度評定示例

B………(9)

附錄線性相關性校準溶液的配制方法

C……………(11)

Ⅰ

JJF1841—2020

引言

國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則通用計量術語及定義

JJF1071《》、JJF1001《》、

測量不確定度評定與表示共同構(gòu)成支持本規(guī)范制定工作的基礎性系列規(guī)

JJF1059.1《》

范校準方法及計量特性等主要參考了糖化血紅蛋白分析儀

。YY/T1246—2014《》。

本規(guī)范為首次發(fā)布

。

Ⅱ

JJF1841—2020

糖化血紅蛋白分析儀校準規(guī)范

1范圍

本規(guī)范適用于高效液相色譜法和免疫法的糖化血紅蛋白分析儀的校準其他類方法

,

儀器參照本規(guī)范執(zhí)行

。

2引用文件

本規(guī)范引用了下列文件

:

通用計量術語及定義

JJF1001—2011

國家計量校準規(guī)范編寫規(guī)則

JJF1071—2010

生物計量術語及定義

JJF1265—2010

分析化學術語

GB/T14666—2003

糖化血紅蛋白分析儀

YY/T1246—2014

定量測量程序的線性評估統(tǒng)計學方法批準指南

CLSIEP06-A:;(Evaluationof

theLinearityofQuantitativeMeasurementProcedures:AStatisticalApproach;

ApprovedGuideline)

凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本規(guī)范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改單適用于本規(guī)范

,()。

3術語和計量單位

術語

3.1

和中界定的及以下術語和定

JJF1001—2011、JJF1265—2010GB/T14666—2003

義適用于本規(guī)范

。

糖化血紅蛋白

3.1.1HemoglobinA1c;HbA1c

人體血液中葡萄糖與血紅蛋白鏈末端纈氨酸殘基以共價鍵結(jié)合的穩(wěn)定化合物

β--N。

計量單位

3.2

糖化血紅蛋白計量單位

3.2.1

糖化血紅蛋白以單位以及衍生的單位

(HbA1c)IFCC(mmol/mol)NGSP(%)

報告單位