中國及部分省市化學藥品相關(guān)政策穩(wěn)步推進化學藥品仿制藥注射劑一致性評價

中國及部分省市化學藥品相關(guān)政策穩(wěn)步推進化學藥品仿制藥注射劑一致性評價化學藥品”這個詞，可能會令大多數(shù)人都想到我們在生病時吃的某種西藥，這一理解的歧義，主要來自于“藥品”二字。其實啊，“藥品”并不僅僅是指吃的藥物，也包含了化學試劑。所以，我們這里說的“化學藥品”，其實指的是化學試劑——做化學實驗用的化學物質(zhì)。國家層面化學藥品行業(yè)相關(guān)政策\t"/zhengce/202208/_blank"顯示，近些年來，為了促進化學藥品行業(yè)發(fā)展，中國陸續(xù)發(fā)布了許多政策，如2021年國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃繼續(xù)推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。持續(xù)推進化學藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價，穩(wěn)步推進化學藥品仿制藥注射劑一致性評價。2015-2021年國家層面化學藥品行業(yè)相關(guān)政策發(fā)布時間發(fā)布部門政策名稱主要內(nèi)容2015年國務(wù)院水污染防治行動計劃加強養(yǎng)殖投入品管理，依法規(guī)范、限制使用抗生素等化學藥品，開展專項整治。2016年國務(wù)院“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃加快重大傳染病用藥、兒童用藥的研發(fā)和生產(chǎn)。在國家基本藥物目錄（2012年版）中，2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑應(yīng)在2018年底前完成一致性評價。2017年國務(wù)院“十三五”國家食品安全規(guī)劃和“十三五”國家藥品安全規(guī)劃開展化學藥品、新型生物制品、毒性中藥材、疫苗、新型藥物和特殊藥物劑型等的安全性、有效性評價技術(shù)研究，加強藥包材和藥用輔料安全性評價研究。2018年國務(wù)院辦公廳國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見將鼓勵仿制的藥品目錄內(nèi)的重點化學藥品、生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國家相關(guān)科技計劃。2018年國務(wù)院辦公廳深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2018年下半年重點工作任務(wù)將鼓勵仿制的藥品目錄內(nèi)的重點化學藥品、生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國家相關(guān)科技計劃2018年度項目。2018年食品藥品監(jiān)管總局食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于進一步加強食品藥品標準工作的指導意見推動中藥（材）標準處于國際主導地位，化學藥品和生物制品標準達到國際先進水平。進一步提高橫向覆蓋中藥、化學藥品、生物制品、原料藥、藥用輔料、藥包材以及標準物質(zhì)的質(zhì)量控制技術(shù)要求，2021年國家藥品監(jiān)督管理局“十四五”國家藥品安全及促進高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃繼續(xù)推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。持續(xù)推進化學藥品仿制藥口服固體制劑一致性評價，穩(wěn)步推進化學藥品仿制藥注射劑一致性評價。地方層面化學藥品行業(yè)相關(guān)政策為了響應(yīng)國家號召，各省市積極推動化學藥品行業(yè)發(fā)展，如云南省發(fā)布的云南省“十四五”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃加強“中間體+原料藥+化學制劑”聯(lián)合發(fā)展。提升鉑類抗腫瘤原料藥、甾體激素原料藥的生產(chǎn)技術(shù)。鼓勵企業(yè)收購國內(nèi)外臨床價值高的品種和發(fā)展?jié)摿Υ蟮钠髽I(yè)入滇發(fā)展。在具有資源和環(huán)境承載能力的地區(qū)發(fā)展化學原料藥及輔料、包裝材料產(chǎn)業(yè)，開發(fā)一批有特色、有潛力、有競爭力的化學合成藥品種。加強與以色列、印度等國家在仿制藥研發(fā)生產(chǎn)方面的交流合作，探索建設(shè)仿制藥研發(fā)生產(chǎn)國際合作基地。省市發(fā)布時間政策名稱主要內(nèi)容江蘇省2021年關(guān)于促進全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干政策措施支持南京、蘇州藥品進口口岸申報進口生物制品通關(guān)備案和首次進口化學藥品通關(guān)備案職能。支持連云港申報藥品進口口岸。云南省2022年云南省“十四五”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃加強“中間體+原料藥+化學制劑”聯(lián)合發(fā)展。提升鉑類抗腫瘤原料藥、甾體激素原料藥的生產(chǎn)技術(shù)。鼓勵企業(yè)收購國內(nèi)外臨床價值高的品種和發(fā)展?jié)摿Υ蟮钠髽I(yè)入滇發(fā)展。在具有資源和環(huán)境承載能力的地區(qū)發(fā)展化學原料藥及輔料、包裝材料產(chǎn)業(yè)，開發(fā)一批有特色、有潛力、有競爭力的化學合成藥品種。加強與以色列、印度等國家在仿制藥研發(fā)生產(chǎn)方面的交流合作，探索建設(shè)仿制藥研發(fā)生產(chǎn)國際合作基地。黑龍江省2021年黑龍江省中長期科學和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃（2021—2035年）加強創(chuàng)新藥、仿制藥、檢測試劑的研制，開展抗腫瘤系列、降血糖系列、心腦血管系列、重大骨病防治藥物、抗感染類藥物、抗抑郁類藥物、化學藥品靶向藥物、抗病毒新藥、檢測試劑盒等藥品的開發(fā)。廣東省2018年廣東省改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策實施方案將鼓勵仿制藥品目錄內(nèi)的重點化學藥品、生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入省級科技計劃，積極推薦有關(guān)項目申報國家科技重大專項、國家重點研發(fā)計劃醫(yī)藥類重點專項。江西省2018年江西省人民政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實施意見引導本省企業(yè)對列入國家鼓勵仿制的藥品目錄內(nèi)的重點化學藥品、生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)開展研究，并列