中國醫(yī)療改革回顧及中國創(chuàng)新藥、醫(yī)藥外包發(fā)展前景分析

中國醫(yī)療改革回顧及中國創(chuàng)新藥、醫(yī)藥外包發(fā)展前景分析

醫(yī)保制度改革、降低藥品價(jià)格、推動(dòng)醫(yī)療資源的平衡”，打破我國長期以來“以藥養(yǎng)醫(yī)”的局面，利用有限的醫(yī)保金，最大化滿足人民群眾對(duì)醫(yī)療服務(wù)的需求，提升我國醫(yī)療服務(wù)水平，建立健全更加健康的醫(yī)療衛(wèi)生制度。

一、概況

隨著我國人均收入的不斷增長，居民的醫(yī)療保健意識(shí)逐步增強(qiáng)，醫(yī)療消費(fèi)支出預(yù)計(jì)將持續(xù)增長；同時(shí)消費(fèi)者對(duì)于更高層次的醫(yī)療保健需求也將逐漸增長，這勢必導(dǎo)致醫(yī)藥消費(fèi)升級(jí)的發(fā)生。

我國居民可支配收入及消費(fèi)支出穩(wěn)步增長，個(gè)稅扣除進(jìn)一步提升居民整體收入及消費(fèi)水平。我國城鎮(zhèn)居民人均可支配收入從1985年的739元增長至2015年的3.12萬元，年復(fù)合增長率達(dá)到13.3%；同期城鎮(zhèn)居民的人均消費(fèi)支出從673元增長至2.14萬元年復(fù)合增長率達(dá)到12.2%。2018年12月22日國務(wù)院印發(fā)的《個(gè)人所得稅專項(xiàng)附加扣除暫行辦法》自2019年1月1日起施行，子女教育、繼續(xù)教育、大病醫(yī)療、住房貸款利息或者住房租金、贍養(yǎng)老人等6項(xiàng)專項(xiàng)附加扣除，利好居民收入和消費(fèi)水平提升。

城鎮(zhèn)居民人均醫(yī)療保健支出較消費(fèi)支出增速更快。我國城鎮(zhèn)居民人均保健支出從1985年的16.7元增長至2015年達(dá)1443.4元，年復(fù)合增長率達(dá)到了16%，從2013年開始處于穩(wěn)步上行的階段。

政策引導(dǎo)消費(fèi)者自我診療?！丁敖】抵袊?030規(guī)劃》是首次在國家層面提出的健康領(lǐng)域中長期戰(zhàn)略規(guī)劃,引導(dǎo)消費(fèi)者從被動(dòng)治療變?yōu)橹鲃?dòng)的自我診療。

2018年上半年，我國零售藥店終端銷售規(guī)模達(dá)到1954億元，同比增長7.8%，雖然銷售增速有所放緩，但仍體現(xiàn)出醫(yī)藥大消費(fèi)良好的增長韌性。2011-2018H1全國零售藥店終端藥品銷售額及增長（單位：億元）

我國人口基數(shù)大，隨著老齡化程度的提升，健康保健意識(shí)的增強(qiáng)，我國醫(yī)療衛(wèi)生支出比重持續(xù)提升，醫(yī)療服務(wù)市場的需求旺盛，市場成長空間大。2017年中國醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)市場約為6萬億，其中醫(yī)療服務(wù)市場大約為48%。

2009年新醫(yī)改以來，我國醫(yī)改政策一直朝著壓縮藥價(jià)空間，鼓勵(lì)社會(huì)辦醫(yī)，提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量的方向進(jìn)行。2018年受帶量采購、取藥藥品加成、醫(yī)?？刭M(fèi)等影響，藥品企業(yè)利潤空間或被壓縮，醫(yī)療服務(wù)逐步將成為未來醫(yī)院收入的重要來源。醫(yī)療服務(wù)板塊政策免疫強(qiáng)，不易受到醫(yī)?？刭M(fèi)的影響，政策風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較小，正值發(fā)展契機(jī)，2019年具備更高配置價(jià)值。

二、醫(yī)改回顧

自2009年啟動(dòng)新一輪醫(yī)改以來，新醫(yī)改已經(jīng)推進(jìn)了十年，在這十年中，我國醫(yī)改沿著公立醫(yī)院改制、破除以“藥養(yǎng)醫(yī)”的機(jī)制的思路，著力于解決人民群眾，看病難、看病貴的問題。

進(jìn)入到深水區(qū)的新醫(yī)改，在政策設(shè)計(jì)的總綱上，致力于讓更多的人民群眾看得起病、讓公立醫(yī)院回歸公益性、讓醫(yī)保資金的使用效率最大化。

2019年6月4日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點(diǎn)工作任務(wù)》，明確了2019年醫(yī)改工作的重點(diǎn)方向。

醫(yī)療線：制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥管理辦法、制定公立醫(yī)院薪酬制度改革的指導(dǎo)性文件。核心思路：深化醫(yī)改、提高醫(yī)院決策權(quán)、管辦分開，引入競爭機(jī)制。

醫(yī)藥線：繼續(xù)推進(jìn)藥品領(lǐng)域集中采購、規(guī)范醫(yī)用耗材的使用等。核心思路：推動(dòng)流通體制改革、理順價(jià)格形成機(jī)制、完善藥品監(jiān)管機(jī)制。

醫(yī)保線：改進(jìn)職工醫(yī)保個(gè)人賬戶等。核心思路：加強(qiáng)服務(wù)與質(zhì)量監(jiān)督、建立醫(yī)保-醫(yī)療機(jī)構(gòu)-藥品供應(yīng)商的談判機(jī)制。三醫(yī)聯(lián)動(dòng)改革

2019年1月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案》通知，提出探索試點(diǎn)城市醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與采購價(jià)協(xié)。對(duì)于集中采購的藥品，在醫(yī)保目錄范圍內(nèi)的以集中采購價(jià)格作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，后續(xù)帶量采購及醫(yī)保支付基礎(chǔ)將進(jìn)一步影響藥品價(jià)格形成?！秶医M織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案》

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)大限延期，此前規(guī)定289目錄藥品需在2018年年底前完成一致性評(píng)價(jià)。12月28日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告》，對(duì)已經(jīng)納入國家基本藥物目錄的仿制藥品種，不再統(tǒng)一設(shè)置一致性評(píng)價(jià)時(shí)限要求?；瘜W(xué)仿制藥應(yīng)在首家品種通過一致性評(píng)價(jià)后33年內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)。逾期未完成的，經(jīng)申請(qǐng)認(rèn)定后，可予適當(dāng)延期。

截至2019年6月16日，共有136個(gè)品種、285個(gè)規(guī)格通過一致性評(píng)價(jià)，其中口服及固體制劑122個(gè)品種、271個(gè)規(guī)格，注射劑9個(gè)品種，14個(gè)規(guī)格。136個(gè)品種中屬于289基藥目錄的品種有30個(gè)，完成率為10%。通過一致性評(píng)價(jià)數(shù)量最多的是華海藥業(yè)，共12個(gè)品種、20個(gè)品規(guī)通過，其次為復(fù)星醫(yī)藥、科倫藥業(yè)、中國生物制藥、揚(yáng)子江藥業(yè)、京新藥業(yè)。

一致性評(píng)價(jià)的延長事實(shí)上在情理之中，我國仿制藥整體一致性評(píng)價(jià)、乃至整個(gè)制藥工業(yè)水平的提升并非一蹴而就，而是一個(gè)長期的過程。意味著行業(yè)的整合、優(yōu)勝劣汰也是一個(gè)長期的過程。通過一致性評(píng)價(jià)數(shù)量較多的公司（個(gè)）

289目錄中通過一致性評(píng)價(jià)數(shù)量較多的公司（個(gè)）

三、創(chuàng)新藥

“4+7”帶量采購加快了仿制藥的降價(jià)節(jié)奏，仿制藥盈利能力下降在所難免，會(huì)促進(jìn)企業(yè)加快回歸研發(fā)創(chuàng)新布局。

《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》具有深遠(yuǎn)的影響，其意義在于為我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來發(fā)展做了頂層設(shè)計(jì)，其中兩大主題會(huì)持續(xù)貫穿未來醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展：即鼓勵(lì)創(chuàng)新，同時(shí)也鼓勵(lì)高端仿制，提升中國制藥工業(yè)的創(chuàng)新和制造水平。

2018年9月財(cái)政部、稅務(wù)總局、科技部聯(lián)合發(fā)文，在2018-2020年期間，提高企業(yè)研發(fā)費(fèi)用稅前加計(jì)扣除比例，費(fèi)用化部分稅前加計(jì)扣除比例由50%提升至75%，資本化部分稅前攤銷比例由150%提升至175%。

2018年獲批上市或進(jìn)口的1類化藥新藥品種，2016年CDE承辦的品種平均審評(píng)用時(shí)681天，2017年CDE承辦的品種平均審評(píng)用時(shí)縮短至430天，2018年CDE承辦的品種目前還未獲批上市。

CDE審評(píng)愈發(fā)注重創(chuàng)新性，對(duì)真正臨床急需、高臨床價(jià)值創(chuàng)新藥審評(píng)速度超乎以往2017年3月，CFDA批準(zhǔn)臨床急需的新一代抗肺癌藥奧希替尼片的進(jìn)口申請(qǐng)，在我國的審評(píng)審批僅用時(shí)77個(gè)月，距全球首次批準(zhǔn)時(shí)間僅相隔1年零4個(gè)月。

2018年4月28日，萬眾期待的九價(jià)HPV疫苗在獲批上市，審評(píng)審批僅用時(shí)9天。2016-2018年獲批上市/進(jìn)口各類化藥平均審評(píng)時(shí)間（天）

2013-2018治療和預(yù)防用生物制品平均審評(píng)時(shí)長（天）

2019年4月，國家醫(yī)療保障局公布《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》的公告，方案具有如下三個(gè)方面要點(diǎn)：

藥品目錄調(diào)整涉及西藥、中成藥、中藥飲片三方面，為動(dòng)態(tài)調(diào)整。調(diào)入分為常規(guī)準(zhǔn)入和談判準(zhǔn)入兩種方式，在滿足有效性、安全性等前提下，價(jià)格（費(fèi)用）與藥品目錄內(nèi)現(xiàn)有品種相當(dāng)或較低的，可通過常規(guī)方式納入；價(jià)格較高或?qū)︶t(yī)?；鹩绊戄^大的專利獨(dú)家藥品應(yīng)當(dāng)通過談判方式準(zhǔn)入。根據(jù)《方案》，此次醫(yī)保藥品目錄調(diào)入的西藥和中成藥應(yīng)當(dāng)是2018年12月31日（含）以前經(jīng)國家藥監(jiān)局注冊(cè)上市的藥品。

目錄調(diào)整對(duì)同類藥品按藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)進(jìn)行比較，優(yōu)先選擇有充分證據(jù)證明其臨床必需、安全有效、價(jià)格合理的品種。

本次目錄調(diào)整將優(yōu)先考慮國家基本藥物中的非醫(yī)保品種、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、高血壓和糖尿病等慢性病治療用藥、兒童用藥以及急搶救用藥等。

隨著國內(nèi)藥政改革的落地，新藥審評(píng)審批的不斷提速，創(chuàng)新藥的供給明顯增加；而醫(yī)保支付端的加持使得創(chuàng)新藥上市后的放量速度較過去明顯加快。目前，國內(nèi)以恒瑞醫(yī)藥為代表的一批創(chuàng)新藥企業(yè)已開始步入收獲期，業(yè)績有望持續(xù)跑贏行業(yè)整體。

隨著過去幾年新藥審評(píng)審批的提速，國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)的研發(fā)成果開始顯現(xiàn)，2018年多個(gè)重磅創(chuàng)新藥或高端仿制藥獲批上市，2019年預(yù)計(jì)將迎來更多創(chuàng)新或高端仿制品種，國產(chǎn)新藥有望迎來上市小高峰。

四、外包型

醫(yī)藥外包行業(yè)持續(xù)性快速發(fā)展，整體醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的同時(shí)，更多的藥企選擇了醫(yī)藥外包，跨國藥企減少成本、提升效率的需求和新興市場醫(yī)藥行業(yè)的崛起共同推進(jìn)了醫(yī)藥外包行業(yè)的迅速發(fā)展。全球看，CRO、CDMO/CMO行業(yè)均持續(xù)快速增長。

我國醫(yī)藥政策頂層設(shè)計(jì)是鼓勵(lì)創(chuàng)新和高端仿制，提升制藥工業(yè)水平。2018年A股醫(yī)藥公司整體研發(fā)投入超過420億元，同比增長32.2%，增速進(jìn)一步提升，創(chuàng)新的興起令外包型企業(yè)有更多的機(jī)會(huì)涉足到企業(yè)研發(fā)的全流程環(huán)節(jié)：包括分子篩選建模、安評(píng)、工藝改進(jìn)、臨床CRO等；一致性評(píng)價(jià)的推進(jìn)也為CRO企業(yè)創(chuàng)造了豐厚的訂單基礎(chǔ)。

“4+7”帶量采購倒逼企業(yè)戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型，外包型價(jià)值體現(xiàn)更為明顯。醫(yī)保局集采及后續(xù)控費(fèi)是大趨勢，未來藥價(jià)承壓，產(chǎn)品力是核心，醫(yī)藥企業(yè)更多的回歸研發(fā)本質(zhì)，加大研發(fā)投入，同時(shí)催生更多外包型業(yè)務(wù)需求，CRO行業(yè)受益；同時(shí)仿制藥企業(yè)有更多控制成本需求，上游CDMO行業(yè)議價(jià)能力提升。

目前市場主流CRO企業(yè)主要提供臨床前CRO和臨床研究CRO兩類服務(wù)：

1、臨床前CRO服務(wù)，主要從事化合物研究服務(wù)和臨床前研究服務(wù)，主要包括新藥發(fā)現(xiàn)、先導(dǎo)化合物和活性藥物中間體的合成及工藝開發(fā)、安全性評(píng)價(jià)研究服務(wù)、藥代動(dòng)力學(xué)、藥理毒理學(xué)、動(dòng)物模型的構(gòu)建等；細(xì)分領(lǐng)域主要參與者包括泰格醫(yī)藥、康龍化成、睿智化學(xué)、新高峰、藥石科技、昭衍新藥等。

2、臨床CRO服務(wù)，主要針對(duì)臨床試驗(yàn)階段的研究提供服務(wù)，涵蓋臨床I-IV期技術(shù)服務(wù)、臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析、新藥注冊(cè)申報(bào)等；細(xì)分領(lǐng)域主要參與者包括IQVIA（昆泰）、Covance（科文斯）、泰格醫(yī)藥、博濟(jì)醫(yī)藥、華威醫(yī)藥等。

我國CRO行業(yè)過去五年時(shí)間年增長均在20%以上。未來我國CRO行業(yè)在國內(nèi)創(chuàng)新藥政策及一致性評(píng)價(jià)的持續(xù)推動(dòng)以及人才的不斷引進(jìn)有望持續(xù)蓬勃發(fā)展，相關(guān)公司將充分享受行業(yè)的高景氣度。

CMO又名藥品委托生產(chǎn)，主要涉及臨床用藥、中間體制造、原料藥生產(chǎn)、制劑生產(chǎn)（如粉劑、針劑）以及包裝等定制生產(chǎn)制造業(yè)務(wù)，按照合同的約定獲取委托服務(wù)收入。

1、我國進(jìn)入CMO/CDMO行業(yè)的時(shí)間較晚，但憑借人才、基礎(chǔ)設(shè)施和成本結(jié)構(gòu)等優(yōu)勢，在國際大型藥企的帶動(dòng)和中國鼓勵(lì)新藥研發(fā)及高端仿制的大政策環(huán)境下，行業(yè)增長迅速。根據(jù)南方所統(tǒng)計(jì)和預(yù)測，我國CMO/CDMO行業(yè)市場規(guī)模由2011年的129億元增加至2016年的270億元，2012-2016年度年均復(fù)合增長率為15.9%，未來有望延續(xù)良好增長態(tài)勢。

2、國內(nèi)審評(píng)審批改革推進(jìn)釋放紅利，藥品上市許可持有人（MAH）制度的推出有望助推CMO/CDMO行業(yè)的發(fā)展。MAH