自動燈檢機驗證方案設計

標準文案XXXXXX有限公司燈檢機驗證方案QY·TS·02·007-00（F）2012-09-08批準 2012-09-18 實施大全標準文案驗證方案審批表文件名燈檢機驗證方案文件編號QY·TS·02·007-00（F）內容部門簽名日期備注程序起 草部 門 負責人簽名 日 期 備 注生產工程部審 核中心檢驗室質量保證部驗證領導小組批 準組長備注：大全標準文案目 錄一、驗證概述 1二、驗證方法 1(-)預確認 11、設備的購置記錄。 12、設備預確認表 1(二）安裝確認 21、安裝環(huán)境確認 22、安裝設備確認 2(三）運行確認 21、功能確認 22、偏差情況 4（四）性能確認 51、Knapp測試 52、批量人機對比試驗及機器破損率統計 53、抽檢試驗 6大全標準文案一、驗證概述本次驗證的對象為型燈檢機，該燈檢機用于對滅茵后的注射液進行可見異物的自動檢測，本次驗證按照預確認、安裝確認、運行確認、性能確認順序進行。首先通過預確認，確定設備選用正確；接著通過對設備的安裝檢查，確認設備的安裝符合要求；再接著進行運行確認，確定操作功能、方法和參數；最后進行性能確認，確定設備的合格性，穩(wěn)定性。二、驗證方法(-)預確認通過對設備額定生產能力的檢查，確認設備的生產能力與生產規(guī)模相適應，通過對技術資料的檢查，確認技術資料齊全，通過生產廠家試車的確認，確定生產廠家試車合格。1、設備的購置記錄。驗證項目 記錄制造商設備型號訂貨合同號設備出廠編號設備出廠日期裝機規(guī)格記錄人： 日期：2、設備預確認表確認項目 確認內容 確認結果設備能力確認 設備額定生產能力的確認技術資料的確認 說明書、試車方案、驗證方案的技術資料保修情況的確認 保修期、及保修范圍備品、備件的確認 備品、備件的名稱、數量檢查人: 日期：大全標準文案(二）安裝確認通過對設備的安裝確認，確定安裝符合規(guī)范，能滿足生產的需要1、安裝環(huán)境確認確認項目確認要求實際檢測結論電壓380V±5%電源電流30A相位三相頻率50HZ安裝位置符合設備安裝尺寸與要求，便于操作人員工作。工作環(huán)境一般工作區(qū)域2、安裝設備確認檢查項目 實際檢測 結論外表面不應有傷痕，溝槽等缺陷，各加工配合面光潔度應滿足要求主要焊縫平整無明顯缺陷機器安裝水平設備的高度、體積必須與使用廠房狀況匹配合理設備安裝位置及方位便于操作和清洗確認人: 日期：(三）運行確認在進行運行確認前，設備已經經過生產廠家的調試并合格，現在由使用單位的人員按照驗證的要求進行運行確認。1、功能確認功能確認名稱確認項目正常標準實際檢測結論電力配罝1.1.1配電箱配電箱線路整齊有序1.1.2電路電路安全、可靠，用搖>0.5MΩ表測絕緣阻值機械配置大全標準文案1.2.1機器尺寸符合說明書要求3230X1700X2000系統測試1.3.1Windows系系統開機正常開機統檢測1.3.2觸摸屏觸摸屏有觸摸功能1.3.3加密狗測試程序與狗是否匹配匹配傳輸媒介(在系統檢測菜單中進行測試）將主電機打開和關閉主電機相應運轉和停止1.4.1電機將旋板電機打開和關閉旋瓶電機相應運轉和停止將榆送帶電機打開和關輸送帶電機相閉應運轉和停止1.4.2伺服系統將主電機和伺服電機打伯版電機準確開跟蹤1.4.3剔瓶電機開啟和關閉剔瓶電機剔瓶動作正常確認光浠正常點亮1.4.4光源用白紙遮擋透光孔光源亮度均勻一致1.4.5相機相機位置按規(guī)格要求正位置正確確安裝打開相機相機正常打開清晰居中、豎現察相機的圖像直，瓶底全部露出剔廢功能隨機放置幾個待檢品斤待檢品全進入1.5.1分瓶機，把>機器檢測靈敏度合格品通道放置最低大全標準文案初步觀察次將一個明顯不合格品放不合格品進入1.5.2在機上斤機，把機器檢品別除性能不合格品通道測靈敏度放置最高傳感器伺服起始位斷開此傳感器，設備重伺服電機報警1.6.1新通電并停止工作置傳感器伺服電機停止工作，如果此.6.2 測瓶傳感器 斷開此傳感器 時檢測正在進行，系統自動停機在機器運行過程中，任 所有電機全部 急停按鈕意按一下急停按鈕 停機機器突然斷 機器所設置的數據 電腦自動保存電確認人: 日期：2、偏差情況記錄驗證過程中產生的不符合項目，并進行分析，確認對系統是否有影響 .不符合項目分析序 不符合項目 分析、解決措施 結果記錄人： 日期:機器各功能試驗的整體結論：設備運行是否符合設計和生產需求？本項目驗證是否完成？是否可以進行下一項目驗證？大全標準文案（四）性能確認1、Knapp測試Knapp測試方法見時件，實測效能比值 。機器檢測結果是否優(yōu)于人工檢測，是 否操作人： 日期：確認人： 日期：設備是否符合需求？本項目驗證是否完成？是否可以進行下一項目驗證？2、批量人機對比試驗及機器破損率統計機器檢測未檢品，機檢合格品人工復查，得出機檢漏檢率，燈檢批次 燈檢數量（支） 漏檢數量（支） 漏檢率(%) 破損數量（支） 破損率率(%)注：燈檢數量建議每批為 6萬支左右。機器檢測人工已燈檢合格品，檢出的不合格品人工再次確認，得出人工漏檢率，如不適宜機器當時檢測物體，停滯一段時間再進行機器檢測，或者人工直接復查人工已燈檢合格品。人檢批人檢數量漏檢數量漏檢率注：人檢數量建議每批為 6萬支左右,大全標準文案通過上面兩項工作得出人機對比結果：匯總：機器燈檢平均漏檢率為人工燈檢平均漏檢率為機器燈檢是否優(yōu)于人工燈檢操作人： 日期：設備是否符合需求？本項目驗證是否完成？是否可以進行下一項目驗操作人： 日期：3、抽檢試驗第一批情況統計：產品名稱 批號 批量 萬支機器一次燈檢合格品漏檢率統計：燈檢盤數 抽檢數量 漏檢數量 漏檢率注：每盤按 支計算匯總：機器燈檢不合格品為 支本批的最終合格率為操作人： 日期：設備是否符合需求？本項目驗證是否完成？是否可以進行下一項目驗確認人: 日期：大全標準文案產品 名稱 批號 批量 萬支機器一次燈檢合格品漏檢率統計：燈檢盤數 抽檢數量 漏檢數量 漏檢率注：每盤按—支計算匯總：機器燈檢不合格品為 支本批的最終合格率為操作人： 日期：設備是否符合需求？本項目驗證是否完成？是否可以進行下一項目驗產品名稱批號批量萬支機器一次燈檢合格品漏檢率統計：燈檢盤數 抽檢數量 漏檢數量 漏檢率注：每盤按—支計算匯總：機器燈檢不合格品為支本批的最終合格率為操作人：日期：設備是否符合