臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范gcp課件

藥物

臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范

（GCP）簡介

襄城縣疾控中心

2015.8疫苗臨床研究簡介

疫苗研究過程分為臨床前研究和臨床研究。臨床前研究是相對于臨床研究時(shí)間而言的，顧名思義是在臨床研究之前進(jìn)行的，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究、菌毒種、細(xì)胞株、生物組織等以及起始原材料的來源、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保存條件、生物學(xué)特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學(xué)的研究等，一般在大學(xué)或研究所做的。疫苗臨床研究簡介人體臨床試驗(yàn)分為四期：即Ⅰ期，Ⅱ期，Ⅲ期和Ⅳ期。

●Ⅰ期重點(diǎn)觀察安全性，觀察對象應(yīng)健康，一般為成人。（初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)）

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Ⅱ期試驗(yàn)?zāi)康氖怯^察或者評價(jià)疫苗在目標(biāo)人群中是否能獲得預(yù)期效果（通常指免疫原性）和一般安全性信息。（治療作用初步評價(jià)階段）

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Ⅲ期試驗(yàn)的目的為全面評價(jià)疫苗的保護(hù)效果和安全性，該期是獲得注冊批準(zhǔn)的基礎(chǔ)。（治療作用確證階段）

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Ⅳ期臨床試驗(yàn)是疫苗注冊上市后，對疫苗實(shí)際應(yīng)用人群的安全性和有效性進(jìn)行綜合評價(jià)。（新藥上市后應(yīng)用研究階段）GCP及管控的主要環(huán)節(jié)

藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。

GCP管控的核心二、受試者的權(quán)益保障在未得到倫理委員會(huì)的書面批準(zhǔn)之前不得開展試驗(yàn)！在未得到倫理委員會(huì)的書面批準(zhǔn)之前不得按照修訂方案開展試驗(yàn)！受試者的權(quán)益保障倫理委員會(huì)和知情同意書是保障受試者權(quán)益的主要措施！受試者的權(quán)益、安全、和健康必須高于對科學(xué)和社會(huì)利益的考慮！知情同意內(nèi)容1.告知參加試驗(yàn)是自愿的，拒絕參加對本人不會(huì)產(chǎn)生任何影響2.聯(lián)系人的姓名，聯(lián)系電話3.有退出的權(quán)利4.解釋試驗(yàn)?zāi)康暮驮囼?yàn)周期5.告知受試者參與試驗(yàn)的事實(shí)6.關(guān)于試驗(yàn)用藥和治療的信息7.任何的風(fēng)險(xiǎn)或不便以及收益8.其他的方法和治療以及相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和收益9.保密性以及可以接觸受試者資料的人員受試者的權(quán)益保障四、研究者的職責(zé)3.給予受試者醫(yī)學(xué)看護(hù)4.負(fù)責(zé)與倫理委員會(huì)聯(lián)系5.遵循試驗(yàn)方案6.熟悉并管理試驗(yàn)用藥7.確保隨機(jī)、盲法的實(shí)施8.向受試者說明有關(guān)情況并取得知情同意書9.真實(shí)、準(zhǔn)確地記錄數(shù)據(jù)10.報(bào)告不良事(AE/SAE)對受試者采取適當(dāng)?shù)闹委煷胧?1.提前終止或者暫停試驗(yàn)1.研究者具有資格認(rèn)證并獲得授權(quán)2.掌握足夠的與臨床試驗(yàn)相關(guān)資源五、申辦者的職責(zé)1.向國家食藥監(jiān)總局遞交臨床試驗(yàn)的申請2.選擇臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和研究者，認(rèn)可其資格及條件以保證試驗(yàn)完成3.提供試驗(yàn)疫苗的安全性資料和數(shù)據(jù)供研究者參考4.與研究者共同商定研究方案和簽署協(xié)議5.提供合格的試驗(yàn)疫苗以及按方案要求包裝和標(biāo)識6.任命合格的、可為研究者接受的監(jiān)查員7.組織對臨床試驗(yàn)的稽查以保證研究質(zhì)量8.迅速與研究者研究發(fā)生的SAE并采取措施解決，及時(shí)向國家食藥監(jiān)總局和衛(wèi)生部門報(bào)告并通報(bào)其它相關(guān)研究者9.對發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡的受試者提供治療費(fèi)用和補(bǔ)償六、監(jiān)查員的職責(zé)1.確認(rèn)臨床試驗(yàn)現(xiàn)場條件適合臨床試驗(yàn)要求2.保證試驗(yàn)按照方案實(shí)施3.確認(rèn)試驗(yàn)前獲得受試者知情同意，受試者合格4.確認(rèn)所有數(shù)據(jù)的記錄與報(bào)告正確完整，所有病例報(bào)告填寫正確，并與原始記錄一致。所有錯(cuò)誤或遺漏已改正并簽名和日期，試驗(yàn)中的合并用藥、違反方案、失訪和疾病等得到正確記錄5.確認(rèn)不良事件均記錄在案，SAE在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)告和記錄6.核實(shí)試驗(yàn)藥品按照規(guī)定供應(yīng)、儲藏、分發(fā)、收回和銷毀，并做記錄7.應(yīng)如實(shí)記錄研究者未能做到的隨訪、未進(jìn)行的檢查，以及是否對錯(cuò)誤、遺漏進(jìn)行糾正8.向申辦者報(bào)告試驗(yàn)數(shù)據(jù)、進(jìn)度和結(jié)果，提交訪視報(bào)告，闡明訪視的發(fā)現(xiàn)和日期、并簽署姓名八、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析1.數(shù)據(jù)管理的目的在于把試驗(yàn)數(shù)據(jù)迅速、完整、無誤地納入報(bào)告，所有涉及數(shù)據(jù)管理的各步驟均需記錄在案，以便對數(shù)據(jù)質(zhì)量及試驗(yàn)實(shí)施進(jìn)行檢查。2.臨床試驗(yàn)中受試者分配按隨機(jī)分配方案進(jìn)行，試驗(yàn)疫苗編碼設(shè)盲，設(shè)盲試驗(yàn)應(yīng)在方案中規(guī)定編盲的條件和執(zhí)行揭盲的程序，并配有相應(yīng)處理編碼的應(yīng)急信件3.臨床試驗(yàn)資料的統(tǒng)計(jì)分析過程及其結(jié)果的表達(dá)必須采用規(guī)范的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法。九、試驗(yàn)疫苗的管理1.臨床試驗(yàn)用疫苗絕對不得銷售。2.試驗(yàn)用疫苗的使用記錄應(yīng)包括：(1)疫苗的數(shù)量、運(yùn)送、接收、儲存情況；(2)疫苗分發(fā)和使用情況；(3)剩余疫苗回收與銷毀。3.疫苗的儲存：(1)安全，上鎖，專人管理；(2)非疫苗管理者不能接觸到研究疫苗；(3)穩(wěn)定的儲存環(huán)境。十、質(zhì)量保證嚴(yán)格遵循方案采用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是成功的基礎(chǔ)！質(zhì)量控制是試驗(yàn)成敗的關(guān)鍵！臨床研究成功的關(guān)鍵