標(biāo)準(zhǔn)解讀
《RB/T 160-2017 分析化學(xué)儀器設(shè)備驗(yàn)證與綜合評(píng)價(jià)指南》是一項(xiàng)由中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)布的技術(shù)規(guī)范,旨在為分析化學(xué)領(lǐng)域內(nèi)使用的儀器設(shè)備提供一套科學(xué)、系統(tǒng)的驗(yàn)證方法及綜合評(píng)價(jià)體系。該標(biāo)準(zhǔn)適用于各類實(shí)驗(yàn)室在引入新設(shè)備或定期對(duì)現(xiàn)有設(shè)備進(jìn)行性能評(píng)估時(shí)參照?qǐng)?zhí)行,以確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。
根據(jù)文件內(nèi)容,首先明確了“驗(yàn)證”的定義,即通過一系列預(yù)定的操作來證明特定系統(tǒng)或組件能夠滿足預(yù)期使用要求的過程。對(duì)于分析化學(xué)儀器而言,這包括但不限于安裝確認(rèn)(IQ)、運(yùn)行確認(rèn)(OQ)以及性能確認(rèn)(PQ)。安裝確認(rèn)主要是檢查設(shè)備是否按照制造商說明書正確安裝;運(yùn)行確認(rèn)則側(cè)重于測(cè)試設(shè)備在空載狀態(tài)下能否達(dá)到設(shè)計(jì)指標(biāo);而性能確認(rèn)則是針對(duì)實(shí)際樣品處理過程中的表現(xiàn)來進(jìn)行考核。
接著,《RB/T 160-2017》詳細(xì)列出了不同類型的分析化學(xué)儀器可能涉及的關(guān)鍵參數(shù)及其相應(yīng)的檢測(cè)方法。例如,在液相色譜儀上可能會(huì)關(guān)注流動(dòng)相流速穩(wěn)定性、柱溫箱溫度控制精度等;而對(duì)于原子吸收光譜儀,則會(huì)更注重?zé)綦娏鬟x擇、背景校正效果等因素。此外,還特別強(qiáng)調(diào)了需要考慮環(huán)境條件變化對(duì)測(cè)量結(jié)果的影響,并建議定期開展期間核查活動(dòng)以監(jiān)控長期穩(wěn)定性。
另外,該標(biāo)準(zhǔn)也提出了關(guān)于如何制定合理的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)價(jià)流程的指導(dǎo)思想。指出應(yīng)基于具體應(yīng)用場(chǎng)景的需求設(shè)定可接受范圍,并結(jié)合國際通用做法及行業(yè)最佳實(shí)踐來確定關(guān)鍵性能指標(biāo)。同時(shí)鼓勵(lì)采用統(tǒng)計(jì)學(xué)手段如方差分析、t檢驗(yàn)等工具輔助數(shù)據(jù)分析,從而客觀公正地反映出被測(cè)對(duì)象的真實(shí)水平。
如需獲取更多詳盡信息,請(qǐng)直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。
....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2017-05-27 頒布
- 2017-12-01 實(shí)施




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RB/T 160-2017分析化學(xué)儀器設(shè)備驗(yàn)證與綜合評(píng)價(jià)指南-免費(fèi)下載試讀頁文檔簡(jiǎn)介
ICS0312010
A00..
備案號(hào)58850—2017
:
中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
RB/T160—2017
分析化學(xué)儀器設(shè)備驗(yàn)證與綜合評(píng)價(jià)指南
Guidanceonverificationandoverallevaluationof
analyticalchemistryinstrument
2017-05-27發(fā)布2017-12-01實(shí)施
中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)發(fā)布
RB/T160—2017
目次
前言
…………………………Ⅲ
范圍
1………………………1
規(guī)范性引用文件
2…………………………1
術(shù)語和定義
3………………1
組織管理
4…………………2
驗(yàn)證與綜合評(píng)價(jià)流程
5……………………3
申請(qǐng)
5.1…………………3
審核
5.2…………………3
遴選
5.3…………………4
方案制定與審議
5.4……………………4
實(shí)施
5.5…………………5
綜合評(píng)價(jià)
5.6……………5
驗(yàn)證與綜合評(píng)價(jià)結(jié)果的發(fā)布
5.7………………………5
附錄資料性附錄分析化學(xué)儀器設(shè)備驗(yàn)證與綜合評(píng)價(jià)申請(qǐng)書
A()……6
Ⅰ
RB/T160—2017
前言
本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)提出并歸口
。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中華人民共和國北京出入境檢驗(yàn)檢疫局北京海光儀器有限公司
:、。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人高峰劉螢劉來福劉鑫趙靖敏云環(huán)劉海濤孔維恒逯玉鳳趙慷
:、、、、、、、、、。
Ⅲ
RB/T160—2017
分析化學(xué)儀器設(shè)備驗(yàn)證與綜合評(píng)價(jià)指南
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)給出了分析化學(xué)儀器設(shè)備驗(yàn)證與綜合評(píng)價(jià)的術(shù)語和定義組織管理以及驗(yàn)證與綜合評(píng)價(jià)
、
流程
。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于分析化學(xué)檢測(cè)儀器設(shè)備的組織開展驗(yàn)證與綜合評(píng)價(jià)工作的指導(dǎo)
。
注分析化學(xué)檢測(cè)儀器設(shè)備的驗(yàn)證與綜合評(píng)價(jià)的組織者可以為行政機(jī)關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)企業(yè)或個(gè)人
:、、。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
分析儀器術(shù)語
GB/T13966—2013
通用計(jì)量術(shù)語及定義
JJF1001—2011
3術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本文件
。
31
.
分析化學(xué)儀器設(shè)備analyticalinstrument
用于分析物質(zhì)成分化學(xué)結(jié)構(gòu)及部分物理特性的儀器包括電化學(xué)式分析儀器光學(xué)式分析儀器
、。、、
熱學(xué)式分析儀器質(zhì)譜儀器波譜儀器色譜儀器能譜和射線分析儀器物性分析儀器其他分析儀器及
、、、、、、
其輔助裝置
。
定義
[GB/T13966—20132.10]
32
.
測(cè)量儀器的穩(wěn)定性stabilityofameasurementinstrument
穩(wěn)定性stability
測(cè)量儀器保持其計(jì)量特性隨時(shí)間恒定的能力
。
注1穩(wěn)定性可用幾種方式量化
:。
示例1用計(jì)量特性變化到某個(gè)規(guī)定的量所經(jīng)過的時(shí)間間隔表示
:;
示例2用特性在規(guī)定時(shí)間間隔內(nèi)發(fā)生的變化表示
:。
注2改寫定義
:JJF1001—20117.19。
33
.
基線噪聲baselinenoise
由于各種因素所引起的基線波動(dòng)常用符號(hào)表示
。N。
定義
[GB/T13966—20138.176]
34
.
檢出限limitofdetection
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