標準解讀

《RB/T 209-2017 醫(yī)學媒介生物學檢測領域能力驗證實施指南》是中國合格評定國家認可委員會（CNAS）發(fā)布的一項標準，旨在為醫(yī)學媒介生物檢測領域的實驗室提供能力驗證的具體指導。該標準適用于從事蚊蟲、蠅類、蜚蠊等醫(yī)學媒介生物鑒定及監(jiān)測工作的實驗室。

根據(jù)此標準，能力驗證活動是指利用實驗室間比對來確定實驗室檢測或測量能力的過程。標準中詳細規(guī)定了能力驗證計劃的設計、組織與實施流程，包括但不限于選擇合適的樣品、制定詳細的作業(yè)指導書以及如何處理和分析數(shù)據(jù)等步驟。同時，還明確了參加者在收到樣品后應遵循的操作程序，如樣品接收確認、保存條件要求等，并且強調(diào)了結果報告的格式與內(nèi)容要求。

對于能力驗證項目的評價準則，本標準也給出了明確指示，比如通過使用統(tǒng)計方法來評估參與實驗室之間的差異性，以此判斷各實驗室的能力水平是否滿足預定標準。此外，還介紹了如何處理異常值以及當實驗室表現(xiàn)不佳時可能采取的措施，例如重新測試或者進行技術培訓等。

該標準還特別指出了能力驗證對于提高醫(yī)學媒介生物學檢測領域整體技術水平的重要性，鼓勵相關機構積極參與此類活動以持續(xù)改進其服務質(zhì)量。通過定期開展此類活動，不僅可以幫助實驗室發(fā)現(xiàn)自身存在的問題，還能促進同行間的交流學習，共同推動行業(yè)進步。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2017-01-03 頒布
  • 2017-08-01 實施
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文檔簡介

ICS0312020

A00..

中華人民共和國認證認可行業(yè)標準

RB/T209—2017

醫(yī)學媒介生物學檢測領域

能力驗證實施指南

Implementationguidelinesforlaboratoryproficiency

testinginthefieldofmedicalvectors

2017-01-03發(fā)布2017-08-01實施

中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會發(fā)布

RB/T209—2017

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準由國家認證認可監(jiān)督管理委員會提出并歸口

。

本標準起草單位中華人民共和國北京出入境檢驗檢疫局中國合格評定國家認可委員會中華人

:、、

民共和國深圳出入境檢驗檢疫局中國檢驗檢疫科學研究院

、。

本標準主要起草人田潔郭惠琳李建光邊勇劉來福田茵吳孝槐顧大勇張曉龍

:、、、、、、、、。

Ⅰ

RB/T209—2017

醫(yī)學媒介生物學檢測領域

能力驗證實施指南

1范圍

本標準給出了醫(yī)學媒介生物種類鑒定及攜帶病原體能力驗證活動策劃實施結果統(tǒng)計評價和報

、、、

告的內(nèi)容

。

本標準適用于指導醫(yī)學媒介生物種類鑒定及攜帶病原體檢測能力驗證活動的實施

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

合格評定能力驗證的通用要求

GB/T27043

醫(yī)學媒介生物標本采集制作及保存規(guī)程

SN/T1876、

能力驗證結果的統(tǒng)計處理和能力評價指南

CNAS-GL02

能力驗證樣品均勻性和穩(wěn)定性評價指南

CNAS-GL03

3術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

31

.

醫(yī)學媒介生物medicalvector

傳播貯存某些種類疾病病原體且能夠將病原體從人或者其他動物傳播給人的生物

、,。

注醫(yī)學媒介生物一般指能傳播疾病的醫(yī)學嚙齒動物和醫(yī)學節(jié)肢動物如蚊蠅蚤類等

:,、、。

32

.

能力驗證proficiencytesting

利用實驗室間比對確定實驗室檢測能力

。

33

.

實驗室間比對interlaboratorycomparisons

按照預先規(guī)定的條件由兩個或多個實驗室對相同或類似檢測物品進行檢測的組織

,。

34

.

能力驗證物品proficiencytestitem

樣品產(chǎn)品制品標準物質(zhì)樣品測量標準數(shù)據(jù)組或用于能力驗證的其他信息

、、、/、、。

35

.

參加者participant

接受能力驗證物品并提交結果以供能力驗證提供者評價的實驗室組織或個人

、。

36

.

能力驗證提供者proficiencytestingprovider

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