2023年GCP現(xiàn)場(chǎng)抽問考試題

最新2023年GCP現(xiàn)場(chǎng)抽問考試題（一）單項(xiàng)選擇題.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》適用于（）A.藥品進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)B.人體生物利用度試驗(yàn)C.藥品進(jìn)行各期臨床試驗(yàn)，包括人體生物利用度或生物等效性試驗(yàn)D.藥品生物等效性試驗(yàn)E.藥品的毒性試驗(yàn)TOC\o"1-5"\h\z.藥物的臨床研究包括（）A.臨床試驗(yàn)B.生物等效性試驗(yàn)C.臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)D.藥理、毒理試驗(yàn)E.動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn).臨床試驗(yàn)方法的選擇必須符合（）A.現(xiàn)代化倫理標(biāo)準(zhǔn)B.科學(xué)和道德標(biāo)準(zhǔn)C.合理和規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)D.標(biāo)準(zhǔn)化和科學(xué)化E.科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn).開展臨床試驗(yàn)單位的所有研究者都應(yīng)具備（）A.承擔(dān)科學(xué)的臨床試驗(yàn)的專業(yè)資格B.經(jīng)過GCP培訓(xùn)C.承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長、資格和能力，并經(jīng)過GCP培訓(xùn)D.承擔(dān)科學(xué)研究的專業(yè)特長E.承擔(dān)臨床試驗(yàn)研究和能力5,新藥臨床研究期間若發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)向所屬省級(jí)和國家食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，時(shí)間必須在（）A.6小時(shí)內(nèi)B.12小時(shí)內(nèi)B18小時(shí)內(nèi)D.24小時(shí)內(nèi)E.30小時(shí)內(nèi)⑤如果新藥為前體藥物或藥物在人體內(nèi)主要以代謝方式進(jìn)行消除，并產(chǎn)生大量具有藥理活性代謝物者，則需進(jìn)行新藥的代謝途徑、代謝物結(jié)構(gòu)及其藥動(dòng)學(xué)研究。4.GCP-ICH的原則。（1）臨床試驗(yàn)應(yīng)根據(jù)源自赫爾辛基宣言的倫理原則進(jìn)行，符合GCP和相應(yīng)的監(jiān)管要求。（2）在試驗(yàn)開始前，應(yīng)權(quán)衡針對(duì)試驗(yàn)主體和社會(huì)的可預(yù)見風(fēng)險(xiǎn)和預(yù)期利益。只有預(yù)期利益超過風(fēng)險(xiǎn)的情況下，才能啟動(dòng)和繼續(xù)試驗(yàn)。（3）試驗(yàn)對(duì)象的權(quán)利、安全和獲益是最重要的考慮因素，應(yīng)該超越科學(xué)和社會(huì)的興趣。（4）研究產(chǎn)品的非臨床和臨床信息應(yīng)足以支持?jǐn)M議的臨床試驗(yàn)。（5）臨床試驗(yàn)應(yīng)科學(xué)合理，并以明確、詳細(xì)的方案進(jìn)行規(guī)劃。（6）應(yīng)按照試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)（6）受試者的醫(yī)療護(hù)理和治療由資質(zhì)的醫(yī)師負(fù)責(zé)。（8）參與試驗(yàn)的研究者都應(yīng)通過教育培訓(xùn)或在其負(fù)責(zé)的工作中有豐富經(jīng)驗(yàn)。（9）臨床試驗(yàn)前，應(yīng)從每個(gè)參與者獲得知意（H）根據(jù)相應(yīng)管理要求的隱私和機(jī)密規(guī)則，機(jī)密性報(bào)告應(yīng)確保受試者受到保護(hù)。（12）按照適用的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行制造、處理和儲(chǔ)存受試藥物。藥物使用應(yīng)按照批準(zhǔn)的試驗(yàn)方案。(13)應(yīng)執(zhí)行實(shí)施確保臨床試驗(yàn)各方面質(zhì)量的體系程序。(六)論述題1.試述臨床試驗(yàn)的分期及目的。新藥的臨床試驗(yàn)分為I、II、II、IV期。①I期臨床試驗(yàn)(phaseIclinicaltrial)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。其目的是在健康志愿者中研究人體對(duì)藥物的耐受程度并通過藥代動(dòng)力學(xué)研究，了解藥物在人體內(nèi)的吸收、分布、消除的規(guī)律，為新藥II期臨床試驗(yàn)提供安全有效的合理試驗(yàn)方案。②H期臨床試驗(yàn)是隨機(jī)雙盲對(duì)照臨床試驗(yàn)，對(duì)新藥有效性及安全性作出初步評(píng)價(jià)，推薦臨床給藥劑量。H期臨床試驗(yàn)的主要目的是確定試驗(yàn)新藥是否安全有效，與對(duì)照組比較有多大的治療價(jià)值，通過試驗(yàn)確定適應(yīng)證，找出最佳的治療方案包括治療劑量、給藥途徑與方法、每日給藥次數(shù)等，對(duì)其有何不良反應(yīng)及危險(xiǎn)性作出評(píng)價(jià)并提供防治方法。③III期臨床試驗(yàn)是擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步評(píng)價(jià)新藥的有效性和安全性。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù)。④IV期臨床試驗(yàn)即上市后臨床試驗(yàn),又稱上市后監(jiān)察(postmarketingsurveillance),是新藥上市后由申辦者自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。在廣泛使用條件下觀察療效和不良反應(yīng)(注意罕見不良反應(yīng))其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)；評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系；改進(jìn)給藥劑量等。（10）所有臨床試驗(yàn)信息應(yīng)以準(zhǔn)確報(bào)告、解釋和驗(yàn)證的方式進(jìn)行記錄、處理和存儲(chǔ)。2.試述耐受性試驗(yàn)確定最小初試劑量。（1）參考有同樣藥物臨床耐受性試驗(yàn)（文獻(xiàn)），取其起始量1/2作為起始劑量。（2）參考有同類藥物臨床耐受性試驗(yàn)，取其起始量1/4作為起始劑量。（3）同類藥臨床治療量的1/10開始。（4）無參考時(shí)，根據(jù)臨床前動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果，推算起始量。敏感動(dòng)物L(fēng)D50的1/600或最低有毒量的1/60；兩種動(dòng)物急毒試驗(yàn)Hk的1/600及兩種動(dòng)物長毒有毒量的1/60；以其中最低者為起始劑量。最敏感動(dòng)物最小有效量的1/50—l/100o起始量較大（用于抗癌藥）：小鼠急毒LM的1/100或大動(dòng)物最低毒性劑量的1/40—1/30。（5）FDA推薦的藥物安全起始劑量估計(jì)：相關(guān)動(dòng)物研究得到的無明顯不良反應(yīng)最高劑量。換算系數(shù)：依據(jù)體表面積標(biāo)準(zhǔn)化（mg/nf）在不同種屬間的比例；成人等效劑量的1/10;臨床健康人體耐受性試驗(yàn)最大推薦起始劑量；根據(jù)動(dòng)物慢性毒性試驗(yàn)得到的無作用劑量或濃度縮小一定的倍數(shù)，提出容許限制，這種縮小的倍數(shù)稱為安全系數(shù)。4.藥品上市后再評(píng)價(jià)主要內(nèi)容藥品上市后再評(píng)價(jià)涉及臨床醫(yī)學(xué)、藥物流行病學(xué)、藥物遺傳學(xué)、藥劑學(xué)、藥理學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)及藥物政策多方面的知識(shí)。主要分為六種形式開展:IV期臨床試驗(yàn)、循證醫(yī)學(xué)研究、真實(shí)事件研究、中藥保護(hù)試驗(yàn)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)、仿制藥一致性評(píng)價(jià)。（1）IV期臨床試驗(yàn)。IV期臨床試驗(yàn)不良反應(yīng)監(jiān)察有以下幾種：①一般性監(jiān)察；②重點(diǎn)監(jiān)察；③個(gè)例監(jiān)督研究；④群體流行病學(xué)調(diào)查研究。（2）循證醫(yī)學(xué)。循證醫(yī)學(xué)是遵循科學(xué)證據(jù)的臨床醫(yī)學(xué)。循證醫(yī)學(xué)提倡將臨床醫(yī)師個(gè)人臨床實(shí)踐、經(jīng)驗(yàn)與客觀的科學(xué)研究證據(jù)結(jié)合起來，將最佳診斷、最安全有效治療和最精確預(yù)后估計(jì)服務(wù)于每位具體患者。循證醫(yī)學(xué)對(duì)我國中醫(yī)藥走向國際市場(chǎng)起到了積極地推動(dòng)作用。（3）中藥保護(hù)臨床試驗(yàn)。中藥保護(hù)臨床試驗(yàn)是針對(duì)已經(jīng)上市的藥品進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，其目的旨在加強(qiáng)中藥品種保護(hù)管理工作，突出中醫(yī)藥特色，鼓勵(lì)創(chuàng)新，保證中藥品種保護(hù)工作的科學(xué)性、公正性和規(guī)范性。（4）藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)。藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)是藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究最主要的研究內(nèi)容，其目的是從社會(huì)和群體角度，研究如何合理選擇和利用藥物，如何利用有限的資源使經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益最大化。實(shí)踐證明藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)對(duì)國家衛(wèi)生決策、藥品決策（如基本藥物篩選、醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄制定、非處方藥物遴選等）藥品研發(fā)和市場(chǎng)開發(fā)以及臨床用藥決策都有重要作用，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)常用分析方法有三種：成本一效果分析、成本一效益分析和成本一效用分析。（5）真實(shí)事件研究。在歐洲和北美，相關(guān)研究人員和組織開展了一些真實(shí)世界研究（realworldstudy,RWS）,包括觀察性設(shè)計(jì)、橫斷面設(shè)計(jì)和隊(duì)列設(shè)計(jì)等。所謂真實(shí)世界研究是指試驗(yàn)數(shù)據(jù)來源于實(shí)際醫(yī)療環(huán)境，不僅僅局限在臨床試驗(yàn),如研究數(shù)據(jù)可以來源于門診、住院、檢查等，數(shù)據(jù)類型可以是試驗(yàn)數(shù)據(jù)、病歷數(shù)據(jù)、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)等。（6）仿制藥一致性評(píng)價(jià)。仿制藥一致性評(píng)價(jià)是指對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)，仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致水平。6-10題A.I期臨床試驗(yàn)B.II期臨床試驗(yàn)C.Ill期臨床試驗(yàn)D.IV期臨床試驗(yàn)E.臨床驗(yàn)證.擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)，遵循隨機(jī)對(duì)照原則，進(jìn)一步評(píng)價(jià)有效性、安全性（）TOC\o"1-5"\h\z.隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)，對(duì)新藥有效性及安全性作出初步評(píng)價(jià)，推薦臨床給藥劑量（）.初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)（）.觀察人體對(duì)新藥的耐藥程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方法提供依據(jù)（）.新藥上市后監(jiān)測(cè)，在廣泛使用條件下考察療效和不良反應(yīng)（）11-14題A.試驗(yàn)方案B.記錄與報(bào)告C.試驗(yàn)用藥品D.質(zhì)量保證E.多中心試驗(yàn).臨床試驗(yàn)中所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都加以核實(shí)，以保證數(shù)據(jù)的可靠性的是（）.由多位研究者按同一試驗(yàn)方案在不同地點(diǎn)和單位同時(shí)進(jìn)行的臨床試驗(yàn)（）.對(duì)嚴(yán)重不良事件報(bào)告表的評(píng)價(jià)和討論屬于（）.根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需的病例數(shù)是屬于（）（二）多項(xiàng)選擇題.《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》規(guī)定在藥品臨床試驗(yàn)的過程中，必須對(duì)受試者的個(gè)人權(quán)益給予充分的保障，主要規(guī)定有（）A.應(yīng)在參加臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)成立倫理委員會(huì)B.臨床試驗(yàn)開始前，試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)審議同意并簽署批準(zhǔn)意見后方能實(shí)施C.試驗(yàn)進(jìn)行期間，試驗(yàn)方案的任何修改均應(yīng)經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后方能執(zhí)行D.倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)方案的審查意見應(yīng)在討論后以投票方式作出決定，委員中參與臨床試驗(yàn)者不投票E.試驗(yàn)中發(fā)生任何嚴(yán)重不良事件，均應(yīng)向倫理委員會(huì)報(bào)告.研究者或其指定的代表必須向受試者說明的臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況包括（）A.受試者參加試驗(yàn)應(yīng)是自愿的，有權(quán)隨時(shí)退出，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響B(tài).必須使受試者了解，參加試驗(yàn)及在試驗(yàn)中的個(gè)人資料均屬保密C.試驗(yàn)期間，受試者可隨時(shí)了解與其有關(guān)的信息資料D.如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)，受試者可以獲得治療和適當(dāng)?shù)谋ｋU(xiǎn)補(bǔ)償E.試驗(yàn)?zāi)康?、過程與期限及檢查操作等的受益和風(fēng)險(xiǎn)，告知受試者可能被分配到試驗(yàn)不同的組別.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)具備的條件是（）A.在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格B.具有試驗(yàn)方案中所要求的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)C.對(duì)臨床試驗(yàn)研究方法具有豐富經(jīng)驗(yàn)D.熟悉申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)E.具有并有權(quán)支配進(jìn)行臨床試驗(yàn)所需的人員和設(shè)備條件.承擔(dān)臨床研究的單位和臨床研究者，應(yīng)當(dāng)（）A.有義務(wù)采取必要的措施，保障受試者的安全B.密切注意臨床研究用藥物不良事件的發(fā)生C.在有不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)，能及時(shí)對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧⒂涗浽诎窪.在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局和國家食品藥品監(jiān)督管理局及申請(qǐng)人E.在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，及時(shí)向倫理委員會(huì)報(bào)告.以下關(guān)于藥物臨床研究的說法正確的是（）A.臨床研究包括臨床試驗(yàn)或生物等效性試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)分四期B.申請(qǐng)人完成每期臨床試驗(yàn)后，應(yīng)向國家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交臨床研究和統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告C.臨床研究時(shí)間超過1年的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自批準(zhǔn)之日起每年向國家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交臨床研究進(jìn)展報(bào)告D.臨床研究被批準(zhǔn)后應(yīng)當(dāng)在2年內(nèi)實(shí)施E.逾期未實(shí)施的原批準(zhǔn)證明文件自行廢止，仍需進(jìn)行臨床研究的，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)三、填空題TOC\o"1-5"\h\z.（）、（）和（）三個(gè)動(dòng)力學(xué)參數(shù)構(gòu)成了生物利用度、生物等效性評(píng)價(jià)最重要的指標(biāo)。.影響生物利用度的因素：（）、（）、（）.所有以人為對(duì)象的研究必須符合（）即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。.選擇臨床試驗(yàn)方法必須符合（）和（）要求。.如果在臨床試驗(yàn)過程中，出現(xiàn)與本研究有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)或死亡病例，研究者及所在醫(yī)院立即采取適當(dāng)?shù)奶幚泶胧?并在（）小時(shí)以內(nèi)報(bào)告組長單位、申辦單位及國家食品藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)督司。TOC\o"1-5"\h\z.雙盲試驗(yàn)時(shí)試驗(yàn)藥物和安慰劑在（）（）（）（）等特征上一致。.研究者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至臨床試驗(yàn)終止后（）年。申辦者應(yīng)保存臨床試驗(yàn)資料至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后（）年。.II期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)符合“四性原則”，即（）()()()TOC\o"1-5"\h\z.盡管安慰劑本身并無藥理作用，但在一定條件下，安慰劑可以產(chǎn)生效應(yīng)，稱為（）.我國臨床療效評(píng)價(jià)（assessmentofresponse）一般采用四級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：（）（）（）（）.臨床試驗(yàn)的最低病例數(shù)（試驗(yàn)組）要求：1期為（）口期為（），in為300例，IV期為2000例。.生物利用度包括（）、（）（四）名詞解釋.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GoodClinicalPractice,GCP）.雙盲法（doubleblindtechnique）試驗(yàn).安慰劑（placebo）.安慰劑效應(yīng)（placeboeffect）.國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（InternationalCouncilforHarmonization,ICH）（五）簡答題.簡述人體生物利用度試驗(yàn)的目的。.簡述耐受性試驗(yàn)劑量遞增的基本原則。.簡述I期藥動(dòng)學(xué)研究內(nèi)容包括。.GCPTCH的原則。（六）論述題.試述臨床試驗(yàn)的分期及目的。.試述耐受性試驗(yàn)確定最小初試劑量。.藥品上市后再評(píng)價(jià)主要內(nèi)容?！敬鸢浮浚ㄒ唬﹩雾?xiàng)選擇題.C2.C3.E4.C5.D6.C7.B8.A9.A10.D.D12.E13.B14.A（二）多項(xiàng)選擇題1.ABCDE2.ABCDE3.ABCDE.ABCDE5.ABCDE（三）填空題.AUC、人、Tmax.劑型因素、生理因素、食物因素.《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》.科學(xué)倫理.24.外形氣味.55.代表性隨機(jī)性重復(fù)性合理性.安慰劑效應(yīng).無效改善進(jìn)步明顯進(jìn)步.20~30100.相對(duì)生物利用度絕對(duì)生物利用度(四)名詞解釋L藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GoodClinicalPractice,GCP)：是臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告。制定GCP的目的在于保證臨床試驗(yàn)過程的規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。.雙盲法(doubleblindtechnique)試驗(yàn)：凡是醫(yī)生與病人同時(shí)接受盲法的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)稱為雙盲法(doubleblindtechnique)試驗(yàn)。.安慰劑(placebo)：是把沒有藥理活性的物質(zhì)如乳糖、淀粉等，用來作為臨床對(duì)照試驗(yàn)中的陰性對(duì)照。