在企業(yè)建立行之有效RoHS管理體系-windwide

在企業(yè)建立行之有效RoHS管理體系-windwide主要內(nèi)容一、概述二、IECQQC080000簡介三、管理體系建立步驟及認證流程四、建立ROSH管理體系應(yīng)重點關(guān)注的過程第一部分概述ROSH、WEEE及我國相關(guān)法規(guī)為什么建立體系？什么是RoHS歐盟委員會在2003年1月23日通過2002/95/EC：限制在電器與電子器材使用有害物質(zhì)指令（RoHS）Directive2002/95/ECoftheEuropeanParliamentandoftheCouncilof23January2003onRestrictionoftheuseofCertainHazardousSubstancesinElectricalandElectronicEquipment(RoHS)RoHS指令在2006年7月1日開始正式實施。指令要求2006年7月1日以后投放歐盟市場的電器和電子產(chǎn)品不得含有鉛、汞、鎘等6種有害物質(zhì)，并對每種物質(zhì)的最大濃度值做了規(guī)定。ROHS指令對六種有毒有害物質(zhì)最大限量

歐盟委員會于2005年8月18日在布魯塞爾通過了2005/618/EC決議，該決議對2002年頒布的“在電子電氣設(shè)備中限制使用有毒有害物質(zhì)指令（2002/95/EC）”進行了補充，明確規(guī)定了電子電氣設(shè)備中鉛、汞、六價鉻、多溴聯(lián)苯和多溴聯(lián)苯醚的最大允許含量為0.1%（1000ppm），鎘為0.01%（100ppm）。此限值作為判定整機、元器件等產(chǎn)品是否符合RoHS指令的法定依據(jù)。什么是WEEE歐盟委員會在2003年1月27日通過2002/96/EC：電器與電子設(shè)備廢料指令（WEEE）Directive2002/96/ECoftheEuropeanParliamentandoftheCouncilof27January2003onWasteElectrical&ElectronicEquipment(WEEE)WEEE指令在2005年8月13日起正式實施。指令要求生產(chǎn)商(包括進口商和經(jīng)銷商)負責回收、處理進入歐盟市場的廢棄電器和電子產(chǎn)品，并在此后對投放市場的電器和電子產(chǎn)品上加貼回收標志。我國相關(guān)的法律法規(guī)我國在2006年初，由質(zhì)檢總局、環(huán)?？偩值?個部委聯(lián)合發(fā)布了《電子信息產(chǎn)品污染控制管理辦法》，2007年3月1日開始實施。此外，我國現(xiàn)行還有《廢舊家電及電子產(chǎn)品回收處理管理條例》、《電子廢棄物污染環(huán)境防治管理辦法》等一系列相應(yīng)的法律法規(guī)。RoHS指令與管理體系RoHS指令對產(chǎn)品提出了要求為了使產(chǎn)品持續(xù)符合RoHS指令的要求，有必要結(jié)合企業(yè)的管理體系（如QMS、EMS等）進行系統(tǒng)化的管理。為什么要建立RoHS管理體系？系統(tǒng)化地管理產(chǎn)品及流程上有害物質(zhì)作為對產(chǎn)品檢測的補充，提供能持續(xù)滿足要求的信心為ROHS指令的符合性聲明提供支持降低成本，提升效率展現(xiàn)企業(yè)對有害物質(zhì)的管理責任及努力建立RoHS管理體系的參考依據(jù)國際電工委員會關(guān)于電子部件的質(zhì)量評價體系（IECQ）-電子與電器元件和產(chǎn)品有害物質(zhì)過程管理體系要求（HSPM）簡稱IECQQC080000目前企業(yè)的QMS情況已按ISO9001：2000標準建立QMS并取得第三方認證已按ISO9001：2000標準建立QMS，但沒有申請認證有自已的QMS，但不一定符合ISO9001：2000第二部分IECQQC08000簡介標準的由來標淮的結(jié)構(gòu)IECQQC080000簡單介紹由「國際電工技術(shù)委員會(InternationalElectrotechnicalCommission,IEC)」下「國際電子零件認證制度(IECQualityAssessmentSystemforElectronicComponents,IECQ)」所核可的有害物質(zhì)管理(HazardousSubstanceProcessManagement,HSPM)標準。其前身為EIA/ECCB954。EIA/ECCB954是由「美國電子零件認證委員會(ElectronicComponentsCertificationBoard,ECCB)」及「電子工業(yè)聯(lián)合會(ElectronicIndustriesAlliance,EIA)」提出對「無有害物質(zhì)(HazardousSubstanceFree,HSF)」的系統(tǒng)化認證標準，并于2005年初的IECQ年會中投票通過，成為IECQ的暫行規(guī)格。IECQQC080000簡單介紹本規(guī)范的要求是ISO9001要求的補充。本規(guī)范強調(diào)的是：識別、控制、量化和報告電子或電器元件/部件中有害物質(zhì)的含量的過程，以確保所有當事方相信產(chǎn)品中HSF狀況。過程必須適當文件化，并且受控。本規(guī)范的條款與ISO9001：2000條款相對應(yīng)。QC080000的2個術(shù)語有害物質(zhì)（HS）：指的是列于WEEE或ROSH中的任何材料和任何客戶要求禁止使用的材料，與限制物質(zhì)是可互換的。（例如：鉛、汞、鎘、六價鉻、多溴聯(lián)笨、多溴二笨醚）有害物質(zhì)減免（HSF）：指的是列于WEEE或ROSH指令或其它適用標準或法規(guī)中的任何材料的減少或消除。QC080000標準的結(jié)構(gòu)與ISO9001:2000標準的要素相對應(yīng)4.質(zhì)量管理體系4.1總要求4.1.1總則4.1.2與ISO9001的關(guān)系4.1.3外包4.2文件化要求4.2.1總則QC080000標準的結(jié)構(gòu)5管理職責5.1管理承諾5.2以客戶為中心5.3HSF方針5.4策劃5.4.1HSF目標5.4.2HSF策劃QC080000標準的結(jié)構(gòu)5.5職責、權(quán)限和溝通職責和權(quán)限管理者代表內(nèi)部溝通5.6管理評審總則6資源管理6.1資源提供6.2人力資源總則能力、意識和培訓(xùn)6.3基礎(chǔ)設(shè)施QC080000標準的結(jié)構(gòu)7產(chǎn)品實現(xiàn)7.1HSF過程和產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2與客戶相關(guān)的過程7.2.1HSF產(chǎn)品相關(guān)要求的確定7.2.2HSF產(chǎn)品相關(guān)要求的評審QC080000標準的結(jié)構(gòu)7.3設(shè)計與開發(fā)7.3.1設(shè)計與開發(fā)策劃7.3.2HSF設(shè)計與開發(fā)輸入7.3.3HSF設(shè)計與開發(fā)輸出7.3.4設(shè)計與開發(fā)評審7.3.5設(shè)計與開發(fā)驗證7.3.6設(shè)計與開發(fā)確認7.3.7設(shè)計與開發(fā)的變更QC080000標準的結(jié)構(gòu)7.4HSF產(chǎn)品采購7.5生產(chǎn)與服務(wù)提供7.5.1HSF生產(chǎn)與服務(wù)提供的控制7.5.2HSF生產(chǎn)與服務(wù)提供過程的確認7.5.3HSF標識與可追溯性7.5.4含有害物質(zhì)部件的處理7.6用于HSF過程的監(jiān)視與測量裝置的控制QC080000標準的結(jié)構(gòu)8.1總則8.2HSF過程的監(jiān)視與測量8.2.1客戶滿意8.2.2內(nèi)部審核8.2.3限制物質(zhì)有關(guān)的過程的監(jiān)視8.2.4含限制物質(zhì)的產(chǎn)品的監(jiān)視與測量8.3不合格HSF產(chǎn)品控制8.4HSF數(shù)據(jù)分析8.5HSF過程管理體系的改進持續(xù)改進第三部分HSF體系建立步驟認證流程建立體系的步驟標準的宣貫（ISO9001/QC080000/ROHS/WEEE）成立體系建立及推行委員會，任命HSF管理者代表(包括高層管理人員，各部門負責人，文件編寫人員)制定HSF方針、HSF目標確定HSF組織結(jié)構(gòu)及職責建立體系的步驟識別組織中使用的所有HS并編制有害物質(zhì)清單識別HSF過程并確定控制計劃（針對過程確定職責、管理方法和技術(shù)、目標，與其它過程的相互作用和相互關(guān)系以及評價過程是否有效運行的準則）編寫HSF體系文件(可在原有的QMS或EMS的手冊/程序文件/作業(yè)指導(dǎo)書/表格中添入上述3-6的相關(guān)內(nèi)容)文件的審批和發(fā)布建立體系的步驟制定HSF體系文件的培訓(xùn)計劃并實施體系開始運行制定內(nèi)審員培訓(xùn)計劃并實施內(nèi)部審核管理評審認證審核認證流程委托方提出認證申請(現(xiàn)場審核前2~3個月)認證機構(gòu)進行合同評審簽訂合同文件審核現(xiàn)場審核不符合項的關(guān)閉合格評定發(fā)證QC080000的重點條款介紹4.2文件化要求總則質(zhì)量管理體系文件化要求包括:HSF要求必須是及包含在組織的質(zhì)量管理體系的組成部分。組織使用的所有有害物質(zhì)的清單。HSF方針的聲明，適當時包含消除所有有害物質(zhì)使用的時間限制的目標。在組織的質(zhì)量手冊中須描述HSF過程控制計劃、目標和HSF文件化程序的指引。組織HSF過程控制計劃所要求的文件化程序以及按照ISO9001：2000國際標準中條款要求的運行記錄.HSF過程管理績效所需的記錄QC080000的重點條款介紹5.1管理承諾組織應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施符合HSF產(chǎn)品和生產(chǎn)過程并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)對組織內(nèi)部溝通符合客戶及法律法規(guī)要求的重要性。建立HSF方針。確保HSF目標被建立。在管理評審中包含HSF內(nèi)容。提供資源以確保HSF產(chǎn)品和生產(chǎn)過程改進。確保有害物質(zhì)清單在組織內(nèi)被溝通。確定HSF要求。有害物質(zhì)清單重要性充分識別出有害物質(zhì)并形成有害物質(zhì)清單是有害物質(zhì)管理的第一步。識別的目的是為下一步的控制作準備。思考題如何確定有害物質(zhì)清單？

有害物質(zhì)清單是否需要維護？第四部分建立ROSH管理體系應(yīng)重點關(guān)注的過程IECQQC080000部分條款介紹建立行之有效的ROHS管理體系應(yīng)重點關(guān)注的過程計設(shè)和開發(fā)過程（材料、元件、工藝的選用）要做到從源頭控制，將這項原則落實到實際當中，開發(fā)人員應(yīng)具備什么能力？組織應(yīng)該做什么？設(shè)計更改時QC080000的相關(guān)條款QC080000的重點條款介紹設(shè)計與開發(fā)策劃組織應(yīng)策劃和控制HSF產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)在設(shè)計策劃時，任何禁用物質(zhì)的使用必須在文件中被識別，必須制定該部件的控制和最終的替代/消除計劃該條款要求從源頭上控制有害物質(zhì)的使用優(yōu)先考慮是不用其次才是用，但應(yīng)控制，含量必須符合ROSH限值要求，并尋求替代/清除方案QC080000的重點條款介紹能力、意識和培訓(xùn)組織應(yīng)：確定影響HSF產(chǎn)品質(zhì)量的人員所必需的能力要求提供針對HSF計劃中有害物質(zhì)的識別、使用和消除所需的培訓(xùn)評估采取措施的有效性確保人員知道他們作業(yè)活動的相關(guān)性和重要性及其對HSF目標達成所用的貢獻。保留適當?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗的記錄。思考題影響HSF產(chǎn)品質(zhì)量的人員有哪能？管理者代表產(chǎn)品開發(fā)人員供應(yīng)商開發(fā)人員檢驗人員生產(chǎn)和品質(zhì)管理人員倉庫管理人員HSF過程操作人員等影響HSF產(chǎn)品質(zhì)量的人員應(yīng)接受的培訓(xùn)內(nèi)容？ROSH指令的相關(guān)要求如何識別有害物質(zhì)有害物質(zhì)替代知識和技術(shù)如何防止污染相關(guān)的體系文件(方針、目標、手冊、程序文件作業(yè)指導(dǎo))等建立行之有效的ROHS管理體系應(yīng)重點關(guān)注的過程供應(yīng)鏈過程管理（供應(yīng)商的選擇和評價，采購合同中關(guān)于HSF的要求，采購產(chǎn)品符合HSF要求的監(jiān)測）影響供應(yīng)商提供符合HSF能力的因素有哪此?(硬件設(shè)施管理能力技術(shù)……)如果企業(yè)自身沒有檢測HS的設(shè)備，如何確保供應(yīng)商提供的產(chǎn)品符合HSF要求？供應(yīng)商的檔案及評審記錄QC080000的相關(guān)條款QC080000的重點條款介紹7.4HSF產(chǎn)品采購組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合HSF要求組織應(yīng)基于供應(yīng)商按照組織的HSF要求提供產(chǎn)品的能力來評價和選擇供應(yīng)商組織應(yīng)確保任何HSF部件/材料不會被限制物質(zhì)造成可能的污染限制物質(zhì)的采購必須被明確標識在采購文件和材料的接收單上驗證采購的HSF產(chǎn)品QC080000的重點條款介紹7.4HSF產(chǎn)品采購組織應(yīng)建立和實施必要的監(jiān)測或其它活動，以確保采購的產(chǎn)品符合確定的HSF采購要求采購產(chǎn)品的供應(yīng)途徑必須充分完全地了解，任何可能被限制物質(zhì)污染的過程必須被充分識別。必須有文件化的程序來描述HSF過程相關(guān)的采購活動。建立文件化的程序來測量和識別采購產(chǎn)品中的有害物質(zhì)。有害物質(zhì)必須在測試報告上以種類來標識。必須包括一個處理異常品/不合格品的過程。如果過程相互組合，必須建立一個文件化的程序來區(qū)分元件。7.4HSF產(chǎn)品采購采購前期工作：供應(yīng)商的評價和選擇應(yīng)依據(jù)其滿足HSF要求的能力采購實施：采購合同或訂單應(yīng)明確HSF要求，供應(yīng)商的送貨單和組織的接收單上應(yīng)注明是HSF產(chǎn)品采購產(chǎn)品驗證：日常（供方提供檢測報告和/或符合性聲明，或組織配置檢測設(shè)備按批檢測），不定期或定期（組織檢測或委托檢測機構(gòu)檢測）采購產(chǎn)品HSF質(zhì)量的保持：防止搬運、包裝、檢測、貯存等過程中受有害物質(zhì)的污染4個文件化的要求：HSF要求文件化；供應(yīng)商評價和選擇準則和采購程序文件化；采購產(chǎn)品中HS識別和測量程序文件化；元件區(qū)別程序文件化思考題無鉛焊錫絲或錫條的采購過程應(yīng)如何控制？QC080000的重點條款介紹管理者代表最高管理層應(yīng)確保HSF相關(guān)的職責和權(quán)限已被確定，并在組織內(nèi)被溝通。確保為達成HSF目的所需的過程、程序和行為規(guī)范被建立。向最高管理者報告為達成HSF策劃的目標的組織的績效和需求以及在執(zhí)行方面建議的改進措施。確保HSF相關(guān)的要求和職責在組織內(nèi)被溝通和了解。確保供應(yīng)商組織知道他們的HSF相關(guān)的要求和職責。建立行之有效的ROHS管理體系應(yīng)重點關(guān)注的過程制造過程管理（設(shè)備、工具、元件的區(qū)分、隔離、標識；設(shè)備、工具的清洗；維修過程控制；制造過程是否滿足HSF的要求監(jiān)視和測量，包括外包過程）區(qū)分、隔離、標識、的目的？方式？（防污染、防止HSF產(chǎn)品與非HSF產(chǎn)品的混淆）操作規(guī)程？如何保證員工按規(guī)定操作？QC080000的相關(guān)條款QC080000的重點條款介紹生產(chǎn)與服務(wù)提供的控制組織應(yīng)在受控條件下策劃HSF生產(chǎn)與服務(wù)的提供。如可行，受控條件須包括：提供描述產(chǎn)品特性的HSF信息必要時，提供HSF工作指引使用適當?shù)腍SF設(shè)備具備和使用HSF監(jiān)視和測量裝置實施HSF放行、交付與交付后過程控制可能造成污染的過程須被識別，及被文件化思考題如果你公司同時存在有鉛焊接和無鉛焊接生產(chǎn)過程，你將如何保證HSF生產(chǎn)過程不受有害物質(zhì)的污染？建立行之有效的ROHS管理體系應(yīng)重點關(guān)注的過程物料過程管理（收發(fā)料、搬運、貯存中的HSF標識和標識的保護以及HSF產(chǎn)品和非HSF產(chǎn)品的隔離）由于成本的原因，大部分企業(yè)存在HSF產(chǎn)品和非HSF產(chǎn)品并存，防止HSF產(chǎn)品被污染和混料是非常重要的任務(wù)如何保證操作員理解要求并嚴格執(zhí)行?QC080000相關(guān)條款QC080000的重點條款介紹標識與可追溯性適當時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的所有過程中以適當方式標識HSF產(chǎn)品含有限制物質(zhì)的過程必須被唯一地標識和分開，以防止HSF產(chǎn)品被污染。組織應(yīng)按照監(jiān)視與測量要求來標識HSF產(chǎn)品的狀態(tài)。當追溯性為一項要求時，組織應(yīng)控制及記錄產(chǎn)品的唯一性標識。

標識與可追溯性

做好此項工作具有重大的意義，因為：目前有許多企業(yè)HSF產(chǎn)品和非HSF產(chǎn)品并存；企業(yè)自身沒有檢測設(shè)備，HSF產(chǎn)品和非HSF產(chǎn)品混淆時不容易及時發(fā)現(xiàn)和區(qū)分。建立行之有效的ROHS管理體系應(yīng)重點關(guān)注的過程HSF產(chǎn)品的監(jiān)視和測量方式檢驗點的設(shè)置抽樣方案及接收標準人員的能力，設(shè)備的校準QC080000的相關(guān)條款QC080000的重點條款介紹含限制物質(zhì)的產(chǎn)品的監(jiān)視與測量組織應(yīng)建立一個文件化的程序來監(jiān)視與測量產(chǎn)品中的限制物質(zhì)，以確認產(chǎn)品要求被滿足。這應(yīng)按照HSF控制計劃的安排于產(chǎn)品實現(xiàn)的適當階段進行。符合限制物質(zhì)接收準則的證據(jù)必須保留。記錄應(yīng)顯示產(chǎn)品放行的授權(quán)人員。放品放行及交付必須等所有要求的審查都已滿意地完成才能進行。建立行之有效的ROHS管理體系應(yīng)重點關(guān)注的過程不合格HSF產(chǎn)品的控制明確HSF不合格品處理職責和權(quán)限標識、隔離必要時通客戶QC080000相關(guān)條款QC080000的重點條款介紹8.3不合格HSF產(chǎn)品控制除下述要求外，ISO9000的要求也同時適用。組織確保不符合HSF產(chǎn)品要求的產(chǎn)品與控制，以防止非預(yù)期的使用與交付。針對不合格產(chǎn)品，組織應(yīng)采取下列一項或多項措施：應(yīng)建立一個明確的程序，在含有限制物質(zhì)的不合格產(chǎn)品被檢出時進行處理，并防止含有限制物質(zhì)的產(chǎn)品被出貨，除非得到額外許可。不合格品的特性及后續(xù)采取的任何措施的記錄須保留，并明確標識什么限制物質(zhì)被檢出。當不合格HSF產(chǎn)品在交付后或開始投入使用時才發(fā)現(xiàn)時，組織應(yīng)根據(jù)合同要求或公司有害物質(zhì)過程管理方針采取措施并通知客戶。QC080000的重點條款介紹產(chǎn)品相關(guān)要求的評審組織應(yīng)評審HSF產(chǎn)品相關(guān)要求。評審應(yīng)在組織承諾提供HSF產(chǎn)品給客戶前進行并應(yīng)確保：HSF產(chǎn)品的要求已被確定組織有能力滿足HSF確定的要求任何使用含有禁用物質(zhì)的過程或產(chǎn)品存在污染或混合的可能必須通知客戶HSF評審結(jié)果及評審產(chǎn)生的行動的