標(biāo)準(zhǔn)解讀

《WS/T 230-2002 臨床診斷中聚合酶鏈反應(yīng)(PCR)技術(shù)的應(yīng)用》是一項由中國衛(wèi)生部發(fā)布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，旨在規(guī)范臨床診斷領(lǐng)域內(nèi)使用聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）技術(shù)的過程。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了PCR技術(shù)應(yīng)用于臨床診斷時應(yīng)遵循的基本原則、實驗室條件要求、實驗操作流程以及結(jié)果分析和報告等方面的內(nèi)容。

在基本原則方面，強調(diào)了質(zhì)量控制的重要性，包括使用陽性對照、陰性對照及內(nèi)部對照來確保實驗的有效性和準(zhǔn)確性；同時指出需建立嚴(yán)格的防止污染措施，避免假陽性的產(chǎn)生。此外，還提到了對于新開展的檢測項目，需要進(jìn)行方法學(xué)驗證，以確認(rèn)其靈敏度、特異性等關(guān)鍵性能指標(biāo)符合預(yù)期要求。

實驗室條件部分，則明確了從事PCR相關(guān)工作的實驗室應(yīng)當(dāng)具備良好的通風(fēng)設(shè)施，并且要設(shè)置合理的分區(qū)布局，比如試劑準(zhǔn)備區(qū)、樣品處理區(qū)與擴增產(chǎn)物分析區(qū)應(yīng)該相互獨立，以此減少交叉污染的風(fēng)險。同時，對儀器設(shè)備的選擇也給出了指導(dǎo)建議，如推薦使用的熱循環(huán)儀類型及其主要參數(shù)設(shè)置等。

關(guān)于實驗操作流程，《WS/T 230-2002》提供了從樣本采集到最終結(jié)果判讀整個過程的具體指南。這包括但不限于正確選擇適合的樣本類型、采用恰當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行核酸提取、按照優(yōu)化后的程序設(shè)定反應(yīng)條件、以及如何準(zhǔn)確地解讀實驗數(shù)據(jù)等內(nèi)容。特別值得注意的是，在處理患者樣本時必須嚴(yán)格遵守生物安全防護原則，保護好工作人員健康。

最后，在結(jié)果分析與報告環(huán)節(jié)，本標(biāo)準(zhǔn)建議實驗室根據(jù)實際情況制定出合理的結(jié)果解釋標(biāo)準(zhǔn)，并且所有出具的正式報告都應(yīng)包含足夠的信息以便醫(yī)生理解檢測意義并作出相應(yīng)診療決策。此外，當(dāng)遇到異常情況或不確定結(jié)果時，還需要有明確的復(fù)檢機制，保證每一份報告都能真實反映患者的狀況。


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  • 2002-04-20 頒布
  • 2002-07-01 實施
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C50WS中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T230-2002臨床診斷中聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）技術(shù)的應(yīng)用Guidelinesforuseofpolymerasechainreaction（PCR）techniqueinclinicaldiagnosis2002-04-20發(fā)布2002-07-01實施中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布

WS/T230-2002合酶鏈反應(yīng)（polymerasechainreaction，PCR）是一種在體外特異性擴增靶DNA序列的技術(shù)。其基本過程為模板雙鏈DNA的變性、引物與模板DNA的退火和在DNA聚合酶引導(dǎo)下的鏈延伸反應(yīng)三個階段的多次循環(huán)。每一次循環(huán)后的擴增產(chǎn)物均可作為下一輪循環(huán)的模板，理論上.擴增產(chǎn)物量呈指數(shù)形式上升，即經(jīng)個循環(huán)后，產(chǎn)物量增加到2倍。PCR操作簡單，短時間內(nèi)在體外可獲得數(shù)百萬個特異靶DNA序列的烤貝·為臨床疾病的診斷、治療監(jiān)測和預(yù)后評估提供了一種極有幫助的實驗室輔助手段。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B都是標(biāo)準(zhǔn)的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)從2002年7月1日起實施本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部醫(yī)政司提出。本標(biāo)準(zhǔn)由北京大學(xué)人民醫(yī)院肝病研究所負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：陶其敏、全文斌、范濤。本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部委托衛(wèi)生部臨床檢驗中心負(fù)責(zé)解釋

中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)臨床診斷中聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）技術(shù)的應(yīng)用WS/T230-2002GuidelinesforuseofpolymerasechainreactionCPCR）techniqueinclinicaldiagnosis1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了臨床診斷中聚合酶鏈反應(yīng)(PCR)技術(shù)的應(yīng)用準(zhǔn)則。本標(biāo)準(zhǔn)適用于各級、各類的醫(yī)療、衛(wèi)生、保健機構(gòu)應(yīng)用PCR技術(shù)進(jìn)行臨床診斷2定義本標(biāo)準(zhǔn)采用下列定義。2.1！引物primer與待擴增靶DNA片段兩端互補的鼻核音酸，其本質(zhì)是單鏈DNA(ssDNA）在DNA聚合酶的作用下能進(jìn)行延伸，從而合成新的互補鏈。2.2模板tcmplate侍擴增的靶DNA或RNA鏈，包括人類基因組DNA、質(zhì)粒DNA、唑苗體DNA、CDNA和mRNA、擴增后的DNA產(chǎn)物等幾乎所有形式的DNA或RNA。2.3變性denaturationDNA或RNA由雙鏈轉(zhuǎn)變?yōu)閱捂湢顟B(tài)，加熱、提高PH或加人甲酰胺、原等試劑都可使雙鏈DNA或RNA發(fā)生變性。2.4退火annealing引物與互補的核音酸序列在合適的溫度下通過氫鍵形式相互結(jié)合的過程。2.5延伸extension在合適的條件下，由DNA聚合酶(如：Taq酶)催化引導(dǎo)引物DNA鏈延伸的合成過程2.6污染contamination由來源于非待測樣品的核酸所引起的一個樣品、一系列樣品或試劑的非特異性擴增或擴增后在產(chǎn)物分析過程中造成的樣品之間的污染，污染通常引起假陽性結(jié)果。2.7遺留污染Carry-overcontamination同一類靶序列上一次PCR擴增產(chǎn)物對以后擴增反應(yīng)的后續(xù)污染。2.8內(nèi)對照internalcontrol在同一反應(yīng)混合物體系中與待測靶核酸同時進(jìn)行擴增反應(yīng)的已知對照物。2.9TaqDNA聚合酶TaqDNApolymerase一種耐熱的DNA聚合酶,最初是從美國黃石國家公園溫泉中存在的水生棲熱菌（Therorsq"alir)中分離獲得，Taa醇最適活性溫度在70℃～80℃,能

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