WS/T 351-2011堿性磷酸酶(ALP)催化活性濃度測定參考方法

ICS11020

C50.

中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

WS/T351—2011

堿性磷酸酶ALP催化活性濃度測定

()

參考方法

Referenceprocedureforthemeasurementofcatalyticalactivityconcentrationof

alkalinehoshataseALP

pp()

2011-09-30發(fā)布2012-04-01實(shí)施

中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布

WS/T351—2011

目次

前言…………………………

Ⅰ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術(shù)語和縮略語……………

31

術(shù)語和定義…………………………

3.11

縮略語………………

3.22

參考方法描述……………

43

測定原理和方法……………………

4.13

檢查列表……………

4.23

試劑…………………

4.34

儀器…………………

4.46

采樣和樣本…………………………

4.56

測定系統(tǒng)和分析部分的準(zhǔn)備………………………

4.67

酶催化活性濃度測定………………

4.710

測定結(jié)果處理………………………

4.813

分析可靠性…………………………

4.913

通過實(shí)驗(yàn)室間比對進(jìn)行確認(rèn)……………………

4.1014

初步參考值………………………

4.1114

報(bào)告………………

4.1214

質(zhì)量保證…………………………

4.1315

附錄資料性附錄試劑原料詳細(xì)信息………………

A()16

附錄規(guī)范性附錄不同溫度下反應(yīng)液的值……………………

B()pH19

附錄資料性附錄參考方法與參考方法的比較…………

C()ALPIFCC37℃30℃20

參考文獻(xiàn)……………………

22

WS/T351—2011

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用由國際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)溯源聯(lián)合委員會(huì)批準(zhǔn)的酶催化活性濃度測

(JCTLM)《IFCC37℃

定原級參考方法第部分堿性磷酸酶催化濃度測定參考方法并參考體外診斷

9:》,ISO15193:2009《

器具生物源樣品中量的測定參考測定程序的表述適當(dāng)增加內(nèi)容

》。

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄附錄為資料性附錄附錄為規(guī)范性附錄

A、C,B。

本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京航天總醫(yī)院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人陳寶榮邵燕孫慧穎胡濱陳琦

:、、、、。

Ⅰ

WS/T351—2011

堿性磷酸酶ALP催化活性濃度測定

()

參考方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在臨床醫(yī)學(xué)應(yīng)用中測定堿性磷酸酶催化活性濃度的參考方法

,(ALP)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要適用于參考實(shí)驗(yàn)室作為堿性磷酸酶催化活性濃度測定的溯源也可作為與酶催化活性

,,

濃度檢驗(yàn)有關(guān)的儀器和試劑生產(chǎn)企業(yè)的溯源可供有關(guān)認(rèn)可單位及質(zhì)量管理部門應(yīng)用

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅所注日期的版本適用于本

。,

文件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷器具生物源樣本中量的測定參考測定程序的表述

ISO15193:2009

3術(shù)語和縮略語

31術(shù)語和定義

.

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

311

..

原始樣本primarysample

最初從一個(gè)系統(tǒng)中取出的一個(gè)或幾個(gè)部分的集合物旨在提供該系統(tǒng)的信息或作為對該系統(tǒng)做出

,

決定的基礎(chǔ)

。

注在某些情況下所提供的信息可以適用于一個(gè)較大的系統(tǒng)或一組系統(tǒng)此時(shí)取樣系統(tǒng)是這些系統(tǒng)的組成部分

:,,。

312

..

實(shí)驗(yàn)室樣本laboratorysample

準(zhǔn)備送到實(shí)驗(yàn)室或?qū)嶒?yàn)室接收的用于測定的原始樣本或原始樣本的分樣本

。

313

..

分析樣本analyticalsample

自實(shí)驗(yàn)室樣本制備的