WS/T 461-2015糖化血紅蛋白檢測

ICS11100

C50.

中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標準

WS/T461—2015

糖化血紅蛋白檢測

MeasurementofHemoglobinA1c

2015-06-23發(fā)布2015-12-31實施

中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會發(fā)布

WS/T461—2015

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準起草單位北京醫(yī)院北京市醫(yī)療器械檢驗所北京大學人民醫(yī)院

:、、。

本標準主要起草人王冬環(huán)陳文祥張傳寶馬嶸孫京昇續(xù)勇賀學英畢春雷紀立農(nóng)

:、、、、、、、、。

Ⅰ

WS/T461—2015

糖化血紅蛋白檢測

1范圍

本標準規(guī)定了糖化血紅蛋白的檢測和質(zhì)量保證

。

本標準適用于臨床實驗室及從事流行病學研究的實驗室開展糖化血紅蛋白的檢測試劑或儀器生

,

產(chǎn)廠商可參照使用

。

2術語和定義

下列術語和定義適用于本文件

。

21

.

分析系統(tǒng)analyticalsystem

適合對某檢驗項目在規(guī)定濃度范圍內(nèi)給出分析結(jié)果的一組按規(guī)定條件使用的儀器和裝置包括試

,

劑和物品

。

注對于臨床檢驗分析系統(tǒng)主要由按規(guī)定條件使用的儀器試劑和校準物組成

:,、。

22

.

驗證verification

為給定項目滿足規(guī)定要求提供客觀證據(jù)

。

注本文件中的驗證主要是指分析系統(tǒng)的驗證即某分析系統(tǒng)在本實驗室的性能是否與規(guī)定性能指標或廠商提供

:,

的性能指標一致

。

23

.

糖化血紅蛋白HemoglobinA1cHbA1c

;

人體血液中葡萄糖與血紅蛋白鏈末端纈氨酸殘基以共價鍵結(jié)合的穩(wěn)定的化合物全稱為血

βN,:

紅蛋白鏈血液N脫氧果糖基血紅蛋白鏈

()--(1--1-)。

注β為避免混淆國際專家組織建議糖化血紅蛋白的術β語應為在指南或教育資料中可以使用縮寫描

:,,HbA1c,A1C

述糖化血紅蛋白

。

3分析方法概述

是糖化血紅蛋白的主要組成成分占總糖化血紅蛋白的

HbA1c,(glycatedHemoglobin,GHb)60%,

目前臨床定量測定及應用的是結(jié)果由葡萄糖的游離醛基與的鏈末端纈氨酸

HbA1c。HbA1cHbAβN

的氨基經(jīng)非酶促結(jié)合反應先形成不穩(wěn)定的堿醛亞胺然后經(jīng)過葡糖胺重排最后

,Schiff(),Amadori(),

形成穩(wěn)定的酮胺化合物其含量主要取決于血糖濃度及血糖與血紅蛋白的接觸時間可以反映測定前

,,

的平均血糖水平糖化血紅蛋白的個體內(nèi)生物學變異小于

120d,2%。

目前臨床實驗室普遍采用的糖化血紅蛋白測定方法有多種按原理可分為兩大類一類是基于糖化

,:

與非糖化血紅蛋白所帶電荷不同如離子交換層析法電泳法另一類是基于糖化與非糖化血紅蛋白的

,、;

結(jié)構(gòu)不同如免疫法親和層析法及酶法等不同方法采用的原理不同所測組分不同如離子交換色

,、。,,:

譜法測定親和層析法測定總糖化血紅蛋白等但由于國際臨床化學與醫(yī)學實驗室聯(lián)盟

HbA1c,,(IFCC)

及美國國家糖化血紅蛋白標準化計劃的標準化工作糖化血紅蛋白的測定方法均應以