GMP質(zhì)量體系GMP論證培訓(xùn)講義一（7.27）

GMP認(rèn)證骨干培訓(xùn)講義GMP認(rèn)證培訓(xùn)講義（之一）二OO一年七月二十七日

制藥企業(yè)的質(zhì)量管理與GMP論證

質(zhì)量管理與質(zhì)量問題制藥企業(yè)現(xiàn)狀及面臨的挑戰(zhàn)現(xiàn)代經(jīng)營理念企事業(yè)與員工質(zhì)量管理歷史現(xiàn)代質(zhì)量概念質(zhì)量認(rèn)證GMP的來歷及核心內(nèi)容GMP認(rèn)證的準(zhǔn)備工作GMP運行注意事項

－、質(zhì)量管理與質(zhì)量問題1．質(zhì)量管理己稱為企業(yè)管理的核心2．質(zhì)量管理的最低目標(biāo)是不發(fā)生質(zhì)量事故3．每位員工都是質(zhì)量管理的參與者，又都有可能導(dǎo)致質(zhì)量事故4．使所有員工加強質(zhì)量意識，加深質(zhì)量認(rèn)識，落實質(zhì)量責(zé)任，很有必要5．員工培訓(xùn)己稱為許多企業(yè)的重要戰(zhàn)略手段二、制藥企業(yè)現(xiàn)狀及面臨的挑戰(zhàn)1．中圈加入WTO指日可待，外資將大量迸入離新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，現(xiàn)有醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)管會受到巨大沖擊（1）知識產(chǎn)權(quán)問題（2）新產(chǎn)品和新技術(shù)（3）管理方式與服務(wù)（4）人才的競爭（5）規(guī)模效益與成本竟?fàn)?．行業(yè)內(nèi)部竟?fàn)幖觿。?）兩極分化速度加快（2）大批中小型技術(shù)型企業(yè)將轉(zhuǎn)行或破產(chǎn)倒閉。醫(yī)藥行業(yè)“三年看形勢，五年出格局”（3）利潤水平下降三、現(xiàn)代企業(yè)經(jīng)營理念成功的企業(yè)在于把成功和社會共享1．資產(chǎn)的保值增值和分紅實現(xiàn)了所有者的投資效益：2．提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品使用戶受益；3．通過改善工作條件和工作環(huán)境使員工受益（因物質(zhì)和精神的雙重滿足而樂業(yè)）；4．通過持續(xù)發(fā)展使分供方實現(xiàn)共同發(fā)展而受益：5．通過群體效應(yīng)使金社會受益。四、企業(yè)與員工1．互為依賴以實現(xiàn)自我價值2．員工是企業(yè)發(fā)展的源動力和基礎(chǔ)3．企業(yè)是員工實現(xiàn)自我價值的條件和環(huán)蟯4．企業(yè)應(yīng)該始終把培莽高素質(zhì)員工隊伍、加強核心凝聚力、改善員工工作和生活環(huán)境、提高員工待遇放在首位。5．員工要時刻關(guān)心企業(yè)命運，以企業(yè)為家，關(guān)心其他員工，珍惜愛護企業(yè)的一草一木，努力學(xué)習(xí)，甘于奉獻，勇為人先。五、質(zhì)量笞理歷史1．質(zhì)置檢驗階段1920～19402．統(tǒng)計控制階段1940～19603．全面質(zhì)量管理階段1960六、現(xiàn)代質(zhì)量概念1．大質(zhì)置觀念（1）產(chǎn)品的質(zhì)量不僅體璣在其產(chǎn)出品質(zhì)符舍規(guī)定要求，而且應(yīng)能最大限度地滿足用戶的廣泛需求。（2）產(chǎn)品不僅能用，還應(yīng)好用，耐用；（3）藥品不能只滿足于其內(nèi)在質(zhì)量符合法定標(biāo)準(zhǔn)，不僅要安金、有效、穩(wěn)定和均一，還應(yīng)從用戶是否易于獲得（價格是否可以接受、銷售渠道是否暢通）、是否便于使用和保存（標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容是否清楚易懂、包裝規(guī)格和樣式是否合適、對于可能的不良反應(yīng)及其他特殊情況有無著重提示）、甚至用戶的特殊心理感受等多方面進行設(shè)計和改進：（4）品牌產(chǎn)品的質(zhì)量不僅體現(xiàn)在其具有較高的使用價值，還體現(xiàn)在其所代表的高的服務(wù)質(zhì)量。2．追求質(zhì)量保證能力產(chǎn)品質(zhì)量滿是用戶需要：影晌質(zhì)蠹的備方面、各環(huán)節(jié)均符舍標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求。3．強調(diào)管理者的責(zé)任在質(zhì)量管理諸要素中，人是決定因素。4．突出預(yù)防性（1）預(yù)防為主：防檢結(jié)合：重在提高。5．動態(tài)的質(zhì)量意識從產(chǎn)品的設(shè)計、試驗、原材料采購、標(biāo)示、檢驗、存儲、物料發(fā)放、文件記錄、搬運防護、包裝、使用說明到銷售及服務(wù)。6．企業(yè)承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任顧客第一，用戶至上。7．對全社會負責(zé)8．全面、全員和全過程控制（1）全面即全面管理，從影響產(chǎn)品質(zhì)量的各個因素（人員、設(shè)備、物料、工藝技術(shù)方法和生產(chǎn)、存儲環(huán)境）著手進行管理：（2）全員即全員參與：（3）全過程即全過程控制；從產(chǎn)品存在的不同時期進行針對性控制以保證其當(dāng)期質(zhì)量。｜七、質(zhì)量認(rèn)證由具備資格的第三方確認(rèn)具有保證產(chǎn)品質(zhì)量的能力的活動。1．ISO－9000系列質(zhì)量保證體系及其認(rèn)證1.1是產(chǎn)品的通用性圖際質(zhì)量保證體系，適于所有產(chǎn)品和所有工商企業(yè)、軍隊、機關(guān)和學(xué)校：1.2從20個方面對產(chǎn)品質(zhì)量進行控制，貫穿了產(chǎn)品生命周期的全過程管理職費質(zhì)量體系合同評審設(shè)計控制文件和資料控制采購顧客提供產(chǎn)品的控制產(chǎn)品標(biāo)識和可迫溯性過程控制檢驗和試驗檢驗、測量和試驗設(shè)備的控制檢驗和試驗狀態(tài)不合格品的控制糾正和預(yù)防措施搬運、貯存、包裝、防護和交付質(zhì)量記錄的控制內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量審核培訓(xùn)服務(wù)統(tǒng)計技術(shù)1．3不受標(biāo)準(zhǔn)水平的限制；1．4企業(yè)自主建立質(zhì)量體系和自愿申請認(rèn)證：1．5認(rèn)證證書可以圖際互認(rèn)？1．6國內(nèi)企業(yè)認(rèn)證情況2．GMP質(zhì)量體系及其認(rèn)證2．1“藥品生產(chǎn)質(zhì)置管理規(guī)范“（CoodManufacturingPractices）是針對藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的行業(yè)性要求：2．2GMP側(cè)重點在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，和CLP（藥品實驗研究規(guī)范，Laboratory｜Practices）、GCP（藥品臨床試驗期范，GoodClinicalPractices）、GSP（藥品銷售規(guī)范，GoodSupplyPractices）等一起其同構(gòu)成藥品生命全過程的質(zhì)量保證體系。2．3GMP與GLP、GCP、GSP即相區(qū)別，又互相聯(lián)系，不可分割。2．4國際上存在不同的GMP標(biāo)推，內(nèi)容大同小異，部分圖家之間簽有互認(rèn)協(xié)議2．5GMP主要從人員、廠房設(shè)施、設(shè)備、衛(wèi)生、物料、生產(chǎn)管理、包裝和貼簽、管理文件、質(zhì)量管理部門、自檢、銷售記錄、用戶意見和不良反應(yīng)報告以及驗證等方面作出規(guī)定，從而實覬對藥品的生產(chǎn)質(zhì)量控制。標(biāo)推比較統(tǒng)一和一致，硬件要求比較明確，軟件則超著發(fā)揮硬件優(yōu)勢、彌補硬件不足的作用。2．6GMP認(rèn)證是政府推動或行業(yè)達標(biāo)性強制半強制行為，制藥企業(yè)如不按規(guī)定完成認(rèn)證，經(jīng)營就會受到很大限制甚至喪失營業(yè)資格。2．7國內(nèi)制藥企業(yè)認(rèn)證情況八、GMP的來歷1．1962年，世界上第一個GMP在美國誕生2．1969年，WH0的GMP公布3．1982年，中國企業(yè)開始試行中國醫(yī)藥工業(yè)公司的《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（試行稿）4．1984年，國家醫(yī)藥管理局正式頒布GMP并推行5．1988年3月7田，衛(wèi)生部公布我國的GMP6．1992年，衛(wèi)生部公布修訂版7．1999年6月8日，國家藥品監(jiān)督管理局頒布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1988年修訂版），并于1999午8月1日起實施九、GMP的核心內(nèi)容見“GMP認(rèn)證講義（之二）”特點：一切工作有標(biāo)準(zhǔn)，一切活動有記錄，一切過程可追溯。附件：表1.人體所帶的細菌和皮屑數(shù)注：皮屑大小10－2的微米表2.人體所散發(fā)的粒子數(shù)（≥0.3微米）部位數(shù)量站坐站起走爬樓梯運動10萬50萬100~250萬500~1000萬1000萬1500~3000萬名稱部位注：粒子大小10~3000微米，累計5~15克/24h行動周圍污染嗇倍率4~5人聚集正常步行靜坐把手伸入層流室操作刷工作衣袖無鞋穿鞋從口袋取出手帕吸煙20分鐘后呼吸打噴嚏用手擦臉1.5~31.2~21~1.21.011.5~310~501.5~33~102~55~201~2GMP認(rèn)證的準(zhǔn)備工作及運行注意事項1．GMP認(rèn)證的準(zhǔn)備——員工培訓(xùn)——硬件建設(shè)或改造——建立文件系統(tǒng)——運行及檢查——修改完善｜——申請認(rèn)證2．運行注煮事頊——嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程，并做到始終如一——及時、如實、完整、準(zhǔn)確地建立記錄——做到嚴(yán)格執(zhí)行制度和充分發(fā)揮員工主觀能動性的有機結(jié)合和和諧統(tǒng)一思考題一、GMP的中文全稱是什么？我最新版本的GMP是哪一年修訂的？何單位于何時頒布？何時開始實施？藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。1998年修訂，1999年6月18日國家藥品監(jiān)督管理局頒布，1999年8月1田起實施。二、影晌藥品生產(chǎn)質(zhì)量的主要因素有哪些？人員、設(shè)備、物料、工藝方法和生產(chǎn)環(huán)境。三、在生產(chǎn)控制區(qū)，影晌藥品衛(wèi)生質(zhì)量