標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0056-1991 管制口服液瓶》是一項關(guān)于管制口服液瓶的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，適用于醫(yī)藥行業(yè)中用于盛裝口服液體藥品的玻璃瓶。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了這類瓶子在生產(chǎn)、檢驗以及使用過程中需要遵循的具體要求。

首先，在材料方面，標(biāo)準(zhǔn)明確了制造口服液瓶所用玻璃必須符合相關(guān)衛(wèi)生及安全規(guī)定，確保不會與藥物發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，影響藥效或產(chǎn)生對人體有害物質(zhì)。同時，對于玻璃的顏色也有一定限制，通常為無色透明或者棕色以保護(hù)內(nèi)容物不受光照影響而變質(zhì)。

其次，針對瓶子的尺寸規(guī)格，《YY 0056-1991》提供了詳細(xì)的參數(shù)范圍，包括但不限于容量大小、口徑直徑等關(guān)鍵尺寸，這些都需要嚴(yán)格控制在允許偏差之內(nèi)，以保證瓶子能夠準(zhǔn)確地匹配各種包裝機(jī)械，并且方便消費者使用。

再者，標(biāo)準(zhǔn)還特別強(qiáng)調(diào)了外觀質(zhì)量的重要性，指出產(chǎn)品表面應(yīng)光滑平整、無裂紋、氣泡或其他明顯缺陷；此外，還需檢查密封性能是否良好，通過特定試驗方法來驗證其能否有效防止外界污染并保持內(nèi)部液體穩(wěn)定。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 1991-10-12 頒布
  • 1992-03-01 實施
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YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0056-91管制口服液瓶1991-10-12發(fā)布1992-03-01實施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0056-91服液制口主題內(nèi)客與適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了管制口服液瓶的產(chǎn)品分類、規(guī)格尺寸、技術(shù)要求、材料、試驗方法和檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運輸、儲存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于盛裝口服液的管制玻璃瓶2引用標(biāo)準(zhǔn)GB2828逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB6543瓦橋紙箱GB8452玻璃容器：玻璃瓶垂直軸偏差測試方法GB12414藥用玻璃管GB12415藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力檢驗方法GB12416.1藥用玻璃容器的耐水性試驗方法和分級GB12416.2玻璃在121℃耐水性的顆粒試驗方法和分級3產(chǎn)品分類3.1產(chǎn)品按瓶型分為A.B、C三型，其中C型是參考型，見附錄A(參考件)。3.22產(chǎn)品按質(zhì)量分為優(yōu)等品，一等品，合格品三級4規(guī)格尺寸4.1A.B型產(chǎn)品的規(guī)格尺寸應(yīng)符合圖1及表1、表2規(guī)定，C型產(chǎn)品的規(guī)格尺寸應(yīng)符合附錄A中圖A1及表A1、表A2的規(guī)定。圍家醫(yī)藥管理局1991-10-12批準(zhǔn)1992-03-01實施

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