標準解讀

《YY 0249-1996 藥用軟膏鋁管》是中國醫(yī)藥行業(yè)的一項標準，主要針對用于藥品包裝的軟膏鋁管提出了具體的技術(shù)要求。該標準涵蓋了藥用軟膏鋁管的基本定義、分類與標記方法、材料及尺寸規(guī)格、外觀質(zhì)量要求、性能指標以及檢驗規(guī)則等內(nèi)容。

根據(jù)此標準，藥用軟膏鋁管按照其開啟方式可以分為拉蓋式和旋蓋式兩大類。每種類型又可以根據(jù)容量的不同進一步細分。對于鋁管本身的材質(zhì)，規(guī)定了必須使用符合相應(yīng)國家標準或行業(yè)標準的鋁合金板材制造而成，并且對所使用的內(nèi)外涂層也有明確的要求，以確保藥物在儲存過程中不會與鋁材直接接觸而影響藥效或者產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng)。

此外，《YY 0249-1996 藥用軟膏鋁管》還詳細列出了關(guān)于軟膏鋁管密封性、耐壓強度、內(nèi)壁清潔度等關(guān)鍵物理性能的具體測試方法及其合格標準。同時，對于成品鋁管的外表面印刷文字清晰度、色彩均勻性等方面也做了相關(guān)規(guī)定，旨在保證消費者能夠準確無誤地識別產(chǎn)品信息。

最后，在質(zhì)量控制方面，本標準提供了詳細的抽樣檢查方案以及不合格品處理流程，確保所有出廠的藥用軟膏鋁管都能滿足安全衛(wèi)生及功能性的基本要求。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 1996-12-30 頒布
  • 1997-07-01 實施
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中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY02491996軟膏鋁用管藥Aluminumtubeformedicinalointment1996-12-30發(fā)布1997-07-01實施國家醫(yī)藥管理局發(fā)布

YY0249-1996前本標準等效采用英國標準BS2006一84《鋁質(zhì)軟管》。本標準根據(jù)藥品的包裝要求，增加了內(nèi)涂層化學(xué)穩(wěn)定性、印刷質(zhì)量、尾涂均勾性、管帽配合、菌檢和異常毒性六項技術(shù)指標。除此之外，本標準與BS2006主要有以下不同：a）本標準對管身長度未作規(guī)定，薄頂厚度尺寸公差嚴于BS2006b）內(nèi)涂層連續(xù)性指標高于BS2006,c）封閉性的試驗方法中空氣壓力由0.02MPa提高到0.2MPa。本標準由國家醫(yī)藥管理局提出。本標準由國家醫(yī)藥管理局山東醫(yī)藥包裝材料、容器產(chǎn)品質(zhì)量檢測中心歸口。本標準起草單位：上海實業(yè)馬利畫材有限公司、上海新亞藥業(yè)公司金山分廠、上海市醫(yī)藥管理局藥品測試所：本標準主要起草人：王余仁、呂榮華、朱五華

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準藥用小軟YY0249-1996Aluminumtubeformedicinalointment范田本標準規(guī)定了藥用軟膏鋁管的產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和標志、包裝、運輸、貼存本標準適用于盛裝軟膏劑的鋁管。2引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。本標準出版時.所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應(yīng)探討使用下列標準最新版本的可能性GB191一90包裝儲運圖示標志GB2828-87逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB2829-87J周期檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查)GB6543-86瓦楞紙箱中華人民共和國藥典一九九五年版二部3產(chǎn)品分類藥用軟膏鋁管(以下簡稱鋁管)由鋁質(zhì)管體(如圖1所示)和塑料管帽兩部分組成。d一直徑*d,一口外徑*d.一口內(nèi)徑;一薄頂厚度;一壁厚；·一肩厚;/一長度；h一管口長度;一螺距10一

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