YY 0286.6-2009專用輸液器第6部分：一次性使用流量設(shè)定微調(diào)式輸液器

犐犆犛１１．０４０．２０

犆３１

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０２８６．６—２００９

專用輸液器第６部分：

一次性使用流量設(shè)定微調(diào)式輸液器

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２００９０６１６發(fā)布２０１０１２０１實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０２８６．６—２００９

前言

ＹＹ０２８６《專用輸液器》，包括以下部分：

———第１部分：一次性使用精密過濾輸液器；

———第２部分：一次性使用滴定管式輸液器重力輸液式；

———第３部分：一次性使用避光式輸液器；

———第４部分：一次性使用壓力輸液設(shè)備用輸液器；

———第５部分：一次性使用吊瓶式和袋式輸液器；

———第６部分：一次性使用流量設(shè)定微調(diào)式輸液器。

本部分是ＹＹ０２８６的第６部分。

本部分附錄Ａ為規(guī)范性附錄。

本部分由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口。

本部分起草單位：山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司、山東新華安得醫(yī)療用品有限公司、

山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心。

本部分主要起草人：趙垣坤、李松華、呂汝舉、郭春來、許慧。

Ⅰ

書

犢犢０２８６．６—２００９

引言

隨著輸液技術(shù)的不斷發(fā)展和臨床要求的日益提高，相繼產(chǎn)生了一些能適應(yīng)于特殊臨床要求的輸液

器。由于產(chǎn)品的發(fā)展是無止境的，期望在一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)中把所有有特殊要求的輸液器都包括進(jìn)來是不可能

的。因此，ＹＹ０２８６的各部分都只針對一個(gè)臨床特殊要求來規(guī)范這些專用輸液器。有些專用輸液器可

能兼屬于多種專用輸液器，應(yīng)同時(shí)執(zhí)行ＹＹ０２８６中與其相適用的部分。

有些特殊應(yīng)用的情況下，要求對輸液流速的控制既準(zhǔn)確又穩(wěn)定。流量設(shè)定微調(diào)式輸液器便是為了

滿足這一臨床應(yīng)用的要求而專門設(shè)計(jì)的。這種輸液器的流量設(shè)定裝置與普通流量調(diào)節(jié)器相比，其優(yōu)勢

在于能使流量保持穩(wěn)定，并可實(shí)現(xiàn)精細(xì)調(diào)節(jié)。

ＧＢ８３６８中附錄ＮＡ適用于ＹＹ０２８６本部分。

Ⅱ

犢犢０２８６．６—２００９

專用輸液器第６部分：

一次性使用流量設(shè)定微調(diào)式輸液器

１范圍

ＹＹ０２８６的本部分規(guī)定了重力輸液式一次性使用流量設(shè)定微調(diào)式輸液器（以下簡稱：輸液器）的要

求，以保證與其他靜脈輸液器具相適應(yīng)。

流量設(shè)定微調(diào)裝置上不標(biāo)刻度數(shù)字的輸液器不在本部分適用范圍內(nèi)。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ０２８６本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，其

隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議的

各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＧＢ８３６８一次性使用輸液器重力輸液式（ＧＢ８３６８—２００５，ＩＳＯ８５３６４：２００４，ＭＯＤ）

３通用要求

３．１輸液器結(jié)構(gòu)型式如圖１所示。

注：圖１示出了進(jìn)氣式輸