標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0286.5-2008 專用輸液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式輸液器》是一項國家標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)主要針對用于醫(yī)療領(lǐng)域的一次性使用的吊瓶式和袋式輸液器進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。它涵蓋了這類產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)以及質(zhì)量控制等方面的要求，旨在確保產(chǎn)品安全有效，符合臨床使用需求。

根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)，一次性使用的吊瓶式和袋式輸液器應(yīng)滿足以下幾點關(guān)鍵要求：

  1. 材料：所有與藥液直接接觸的部件所用材料必須無毒、無害，并且不能影響藥液的質(zhì)量。此外，這些材料還應(yīng)當(dāng)具有良好的生物相容性。

  2. 物理性能：包括但不限于透明度、柔軟性、密封性等指標(biāo)，以保證輸液過程中的安全性與便利性。例如，滴斗的設(shè)計需便于觀察液體流動情況；導(dǎo)管則需要足夠柔軟以便于患者移動時不會造成不適或損傷。

  3. 化學(xué)性質(zhì)：規(guī)定了對特定化學(xué)物質(zhì)（如塑化劑）遷移量的限制，防止有害物質(zhì)通過輸液進(jìn)入人體。

  4. 微生物學(xué)要求：明確了滅菌方法及其驗證程序，確保每批次產(chǎn)品都經(jīng)過嚴(yán)格消毒處理，達(dá)到無菌狀態(tài)。

  5. 標(biāo)識信息：每個包裝上都應(yīng)清晰標(biāo)注生產(chǎn)廠家名稱、地址、聯(lián)系方式、生產(chǎn)日期、有效期等基本信息，同時還需要提供關(guān)于如何正確使用及儲存產(chǎn)品的指導(dǎo)說明。


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  • 2008-04-25 頒布
  • 2009-12-01 實施
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YY 0286.5-2008專用輸液器第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式輸液器_第1頁
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文檔簡介

犐犆犛１１．０４０．２０

犆３１

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０２８６．５—２００８

專用輸液器第５部分：

一次性使用吊瓶式和袋式輸液器

犛狆犲犮犻犪犾犻狀犳狌狊犻狅狀狊犲狋狊—犘犪狉狋５：

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２００８０４２５發(fā)布２００９１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０２８６．５—２００８

前言

ＹＹ０２８６《專用輸液器》，包括以下幾個部分：

———第１部分：一次性使用精密輸液器；

———第２部分：一次性使用滴定管式輸液器重力輸液式；

———第３部分：一次性使用避光式輸液器；

———第４部分：一次性使用壓力輸液設(shè)備用輸液器；

———第５部分：一次性使用吊瓶式和袋式輸液器。

本部分為ＹＹ０２８６的第５部分。

本部分的附錄Ａ和附錄Ｂ均是規(guī)范性附錄。

本部分由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會提出并歸口。

本部分起草單位：成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司。

本部分主要起草人：董合軍、田興龍、李顯明。

Ⅰ

書

犢犢０２８６．５—２００８

引言

隨著輸液技術(shù)的不斷發(fā)展和臨床要求的日益提高，相繼出現(xiàn)了一些能適應(yīng)于特殊臨床要求的專用

輸液器，ＹＹ０２８６標(biāo)準(zhǔn)專門用以規(guī)范這些專用輸液器。由于輸液器的發(fā)展是無止境的，期望在一項標(biāo)

準(zhǔn)中把所有特殊要求的專用輸液器都包括進(jìn)來是不可能的，因此ＹＹ０２８６的各部分都只針對一個臨床

特殊要求來規(guī)范這些專用輸液器。如果一種輸液器兼屬于多種專用輸液器，應(yīng)同時執(zhí)行ＹＹ０２８６中與

其相適用的部分。

ＹＹ０２８６所描述的吊瓶式和袋式輸液器，主要用于對某些大容量藥液進(jìn)行分裝輸液且對輸液劑量

精度要求不高的場合。

ＧＢ８３６８中附錄ＮＡ適用于ＹＹ０２８６的本部分。

Ⅱ

犢犢０２８６．５—２００８

專用輸液器第５部分：

一次性使用吊瓶式和袋式輸液器

１范圍

ＹＹ０２８６的本部分規(guī)定了貯液容器不大于３００ｍＬ、以分液輸注為主要目的的一次性使用吊瓶式和

袋式輸液器（以下簡稱輸液器）的要求，以確保與輸液容器以及靜脈器具相適應(yīng)。

本部分還為輸液器所用材料的質(zhì)量和性能規(guī)范提供了指南。

本部分不適用于對輸液劑量有精確控制要求的滴定管式輸液器（見ＹＹ０２８６．２）。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＹＹ０２８６的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件，

其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達(dá)成協(xié)議

的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。

ＧＢ／Ｔ６６８２—１９９２分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法（ｎｅｑＩＳＯ３６９６：１９８７）

ＧＢ８３６８一次性使用輸液器重力輸液式（ＧＢ８３６８—２００５，ＩＳＯ８５３６４：２００４，ＭＯＤ）

ＧＢ１８６７１一次性使用靜脈輸液針

３通用要求

３．１典型的輸液器組件及其術(shù)語如圖１所示。

注：圖１例示了吊瓶式和

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