YY 0449-2003超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀

ICS11.040.50C41中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YYY0449—2003代替YY0164-1994超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀UltrasonicDopplerfoetalmonitor2003-02-09發(fā)布2003-09-01實(shí)施國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY0449-2003本標(biāo)準(zhǔn)是在丫Y0164—1994的基礎(chǔ)上修訂的對(duì)原標(biāo)準(zhǔn)的主要修改為：1，全面貫徹了GB9706.1—1995,將其內(nèi)容作為規(guī)范性的附錄：2.因?yàn)檎麢C(jī)性能已反映了探頭性能.單獨(dú)對(duì)探頭進(jìn)行測(cè)試意義不大,故刪去按YY/TOl11《超聲多普勒換能器》對(duì)探頭的測(cè)試要求。33.由于GB6386-1986已被GB9706.9—1997代替，將原標(biāo)準(zhǔn)僅對(duì)超市輸出強(qiáng)度的要求改為聲輸出公布要求。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是規(guī)范性附錄本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家醫(yī)用超聲設(shè)備質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、深圳安科高技術(shù)有限公司起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：忙安石、陳思平、王志位、李騰龍本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：YY0164-1994。

YY0449-2003超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲多普物胎兒監(jiān)護(hù)儀的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志和使用說(shuō)明書。本標(biāo)準(zhǔn)適用于超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀(以下簡(jiǎn)稱“儀器").該產(chǎn)品采用連續(xù)波或脈沖波超聲多普勒原理，在圍產(chǎn)期對(duì)胎兒進(jìn)行連續(xù)監(jiān)護(hù)，并在出現(xiàn)異常時(shí)及時(shí)提供報(bào)警信息規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191-2000包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T2828—1987逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB/T2829—2002周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表(適用于對(duì)生產(chǎn)過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn))GB9706.1—1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求(idtIEC60601-1:1988)GB9706.9—1997醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專用安全要求GB/T14710—1993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB16846—1997醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求(idtIEC61157:1992)YY91079—1999心電監(jiān)護(hù)儀3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀ultrasonicDopplerfetalmonitor由超聲探頭、宮縮壓力傳感器及與之相連接的儀器組成,采用超聲多普勒原理,具有監(jiān)測(cè)和購(gòu)存胎心率、宮縮數(shù)據(jù)的功能，并可設(shè)置報(bào)警。4產(chǎn)品分類4.1按功能分類a）具有胎兒心率及宮縮壓力監(jiān)護(hù)功能的超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀：b）具有胎兒心率、宮縮壓力監(jiān)護(hù)及胎兒心電監(jiān)護(hù)功能的超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀器；）除具有胎兒心率、宮縮壓力監(jiān)護(hù)及胎兒心電監(jiān)護(hù)功能外.還帶有母親無(wú)創(chuàng)血壓、無(wú)創(chuàng)血氧飽和度、脈率