YY/T 0268-2001牙科學(xué) 用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價 第1單元:評價與試驗項目選擇

G33備素號：9610—2002中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0268—2001neqISO7405:1997牙科學(xué)用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價第1單元:評價與試驗項目選擇DentistryPreclinicalevaluationofbiocompatibilityofmedicaldevicesusedindentistryPart1:Evaluationandtestmethodsselection2001-11-09發(fā)布2002-03-01實施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)牙科學(xué)用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價第1單元：評價與試驗項目選擇YY/T0268-2001中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號郵政編碼：100045電話：010)51299090、685220062002年4月第一版書號：155066·2-14210版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報電話：（010）68522006

YY/T0268-2001本標(biāo)準(zhǔn)非等效采用國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO7405:1997《牙科學(xué)-一用于牙科的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價--牙科材料試驗方法》.且ISO7405:1997標(biāo)準(zhǔn)中所列的具體試驗方法不包含在本標(biāo)準(zhǔn)中本標(biāo)準(zhǔn)代替YY0268—1995《口腔材料生物學(xué)評價第1單元：口腔材料生物性能評價導(dǎo)則》并由強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為推薦性標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容中不包含具體的試驗方法,有關(guān)的試驗方法可選用相應(yīng)的醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)及國際標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)時應(yīng)與ISO10993《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB/T16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標(biāo)準(zhǔn)結(jié)合使用。本標(biāo)準(zhǔn)包含口腔材料的分類和生物學(xué)評價與試驗項目的選擇。在推薦試驗方法時，首先要考慮的原則是盡量減少動物的使用。本標(biāo)準(zhǔn)在以下方面與ISO7405:1997不同：標(biāo)準(zhǔn)名稱ISO7405:1997的名稱為《牙科學(xué)用于牙科的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價牙科材料試驗方法》。本標(biāo)準(zhǔn)名稱為《牙科學(xué)用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價第1單元：評價與試驗項目選擇》。范圍ISO7405:1997范圍為"適用于擬用于人體的口腔材料生物相容性臨床前評價,包括構(gòu)成被試器械整體所必需的藥理劑的檢測。本標(biāo)準(zhǔn)范圍為"本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于口腔的醫(yī)療器械的分類及其生物相容性臨床前評價與試驗項目的選擇?！币脴?biāo)準(zhǔn)在本標(biāo)準(zhǔn)中增加了有關(guān)口腔材料生物試驗方法的醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)具體的試驗方法在ISO7405:1997中還包含一些專門適用于口腔器械/材料的試驗方法.如體外細(xì)胞毒性試驗（瓊脂覆蓋法及分子濾過法)、牙髓牙本質(zhì)試驗、根管內(nèi)應(yīng)用試驗及蓋髓試驗。在本標(biāo)準(zhǔn)中不包含這些試驗方法的細(xì)則。因這些試驗方法已經(jīng)或正在制定成有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)用時可直接進(jìn)行引JSO7405:1997中的表1內(nèi)列有各試驗方法的出處。本標(biāo)準(zhǔn)表1中取消了試驗方法的出處。表1下加“注：部分口腔材料生物學(xué)評價與試驗項目選擇見附錄A"。附錄A附錄A是為了方便使用而增加的,它是部分現(xiàn)有口腔材料生物學(xué)評價與試驗所應(yīng)考慮的最基本的項目。取消了ISO7405:1997標(biāo)準(zhǔn)中的附錄A、附錄B和附錄C?？茧姷娇谇徊牧蠎?yīng)用部位的特點，在附錄A中,將涉及"皮膚刺激與皮內(nèi)反應(yīng)”的試驗，具體為"口腔粘膜刺激試驗”本標(biāo)準(zhǔn)在以下方面與原YY0268—1995不同：

YY/T0268-2001口腔材料的分類：本標(biāo)準(zhǔn)中醫(yī)療器械定義中包括口腔器械及口腔材料。用于口腔的醫(yī)療器械的分類是按與組織接觸的性質(zhì)及時間進(jìn)行分類的。原YY0268—1995中口腔材料的分類是按應(yīng)用分類的評價與試驗本標(biāo)準(zhǔn)遵循GB/T16886.1—2001—ISO10993-1:1997《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：評價與試驗》的基本原則，它強(qiáng)調(diào)生物學(xué)評價與生物學(xué)試驗是兩個不同的概念。本標(biāo)準(zhǔn)中表1所列的生物學(xué)試驗項目是生物學(xué)評價的框架。在應(yīng)用時，要根據(jù)材料的用涂與材料可能接觸的組織及接觸的時間按生物學(xué)評價的框架中所列項目進(jìn)行生物學(xué)評價,但并非所列所有項目均要進(jìn)行試驗。因此在進(jìn)行生物學(xué)評價時要注重合理的評價程序并充分利用現(xiàn)有信息進(jìn)行生物學(xué)評價。在生物學(xué)評價前盡可能先對器械材料進(jìn)行定性與定量分析以盡量減少進(jìn)行生物學(xué)試驗;若選擇進(jìn)行生物學(xué)試驗時,應(yīng)先進(jìn)行體外篩選試驗，盡量減少體內(nèi)試驗以保護(hù)動物.在評價材料/器械的生物安全性時要進(jìn)行風(fēng)險分析并綜合考慮。原YY0268—1995標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容中除材料的分類外，主要為生物學(xué)評價試驗項目選擇,根據(jù)生物學(xué)試驗結(jié)果對口腔材料生物安全性進(jìn)行評價。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A為提示的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：林紅、劉文一。本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布于1995年，第一次修訂于2000年

YY/T0268-2001ISO前言ISO(國際標(biāo)準(zhǔn)化組織)是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界性的聯(lián)合會。國際標(biāo)準(zhǔn)的制定工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成。各國團(tuán)體若對某技術(shù)委員會確立的標(biāo)準(zhǔn)項目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的官方或非官方的國際組織也可參加有關(guān)工作。ISO與國際電工委員會(IEC)在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切的合作關(guān)系由技術(shù)委員會通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體表決。國際標(biāo)準(zhǔn)草案需取得75%以上參加表決的成員團(tuán)體的同意才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布。國際標(biāo)準(zhǔn)ISO7405由ISO/TC106牙科技術(shù)委員會與世界牙科聯(lián)盟(FDI)共同起草本標(biāo)準(zhǔn)代替了ISO/TR7405:1984.在技術(shù)上進(jìn)行了修改,并轉(zhuǎn)化成本國際標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)后面的附錄A、附錄B及附錄C僅作為參考信息。

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)牙科學(xué)用于口腔的醫(yī)療器械生物相容性臨床前評價YY/T0268-2001第1單元；評價與試驗項目選擇neqISO7405:1997代替YY0268-1995Dentistry-Preclinicalevaluationofbiocompatibilityofmedicaldevicesusedindentistry-Part1:Evaluationandtestmethodsselection范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于口腔的醫(yī)療器械的分類及其生物相容性臨床前評價與試驗項目的選擇引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文.通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時.所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性GB/T16886.1-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：評價與試驗(idtISO10993-1:1997)GB/T16886.2—2000醫(yī)療器械生物學(xué)評價第2部分：動物保護(hù)要求(idtISO10993-2:1992)GB/T16886.3—1997醫(yī)療器械生物學(xué)評價第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(idtISO10993-3:1992)GB/T16886.5—1997醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：細(xì)胞毒性試驗：體外法(idtISO10993-5:1992）醫(yī)療器械生物學(xué)評價GB/T16886.6-1997第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗(idtISO10993-6:1994）GB/T16886.9-20011醫(yī)療器械生物學(xué)評價第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架(idtISO10993-9:1994）GB/T16886.10—2000醫(yī)療器械生物學(xué)評價、第10部分:刺激與致敏試驗(idtISO10993-10:1995GB/T16886.11-1998醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分:全身毒性試驗(idtISO10993-11:1993）GB/T16886.12-2000醫(yī)療器械生物學(xué)評價、第12部分：樣本制備與參照樣品(idtISO10993-12:1996）GB/T16886.13-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評價