YY 0621-2008牙科金屬烤瓷修復(fù)體系

犐犆犛１１０．０６０．１０

犆３３

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢０６２１—２００８

牙科金屬烤瓷修復(fù)體系

犕犲狋犪犾犮犲狉犪犿犻犮犱犲狀狋犪犾狉犲狊狋狅狉犪狋犻狏犲狊狔狊狋犲犿狊

（ＩＳＯ９６９３：１９９９，ＭＯＤ）

２００８０４２５發(fā)布２００９１２０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢０６２１—２００８

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強制性的。

本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ＩＳＯ９６９３：１９９９《牙科金屬烤瓷修復(fù)體系》和ＩＳＯ９６９３：２００５《牙科金屬烤瓷修

復(fù)體系》及修改單１）。并將涉及ＩＳＯ６８７２：１９９５《牙科陶瓷》和ＩＳＯ６８７２：１９９５／Ａｍｄ．１：１９９７《牙科陶瓷

修改單１》的部分內(nèi)容轉(zhuǎn)化為本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。

本標(biāo)準(zhǔn)涉及的金屬材料和陶瓷適用于制作牙科金屬烤瓷修復(fù)體。

本標(biāo)準(zhǔn)不包含對可能的生物學(xué)危害的定性和定量要求，但推薦在評價可能的生物學(xué)危害時，請參見

ＹＹ／Ｔ０２６８《牙科學(xué)口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價第１單元：評價與試驗》。

本標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)ＩＳＯ９６９３：１９９９重新起草。與ＩＳＯ９６９３：１９９９的技術(shù)性差異已編入正文中，并在它們

所涉及的條款的頁邊空白處用垂直單線標(biāo)識。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＩＳＯ９６９３：１９９９主要差異和原因如下：

———按照“規(guī)范性引用文件在標(biāo)準(zhǔn)中被規(guī)范性引用”的原則，由于已將ＩＳＯ６８７２：１９９５和

ＩＳＯ６８７２：１９９５／Ａｍｄ．１：１９９７標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容直接轉(zhuǎn)換為本標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，故本標(biāo)準(zhǔn)未將其列

入規(guī)范性引用文件；

———刪除“規(guī)范性引用文件”中“ＩＳＯ３６９６：１９８７”。并在本標(biāo)準(zhǔn)中以“蒸餾水或去離子水”替代

“ＩＳＯ３６９６：１９８７”中被引用的“２級水”。因技術(shù)上是可行的；

———在“規(guī)范性引用文件”中增加我國標(biāo)準(zhǔn)如下：

ＧＢ／Ｔ１４２３—１９９６貴金屬及其合金密度的測試方法；

ＧＢ／Ｔ３６２１—２００７鈦和鈦合金板材；

ＧＢ／Ｔ３６２２—１９９９鈦和鈦合金帶、箔材；

ＧＢ／Ｔ２９６５—２００７鈦和鈦合金棒材；

———４．１．１增加鈦材的國家標(biāo)準(zhǔn)，ＧＢ／Ｔ３６２１—２００７（板）、ＧＢ／Ｔ３６２２—１９９９（帶、箔）或

ＧＢ／Ｔ２９６５—２００７（棒）；

———４．１．２將引用ＩＳＯ６８７２：１９９５和ＩＳＯ６８７２：１９９５／Ａｍｄ．１：１９９７標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容改為轉(zhuǎn)換成本

標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容；

———４．１．２．２取消陶瓷的放射性檢測內(nèi)容；

———４．２生物相容性改為：參見ＹＹ／Ｔ０２６８；

———５．２增加“生物性能試樣，按臨床使用狀況進(jìn)行制備和試驗。”提高可操作性；

———６．１．２．１金屬機械性能試樣，圖１和圖２修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計，試樣兩端帶螺紋；

———增加了６．１．４密度的測試方法，提高可操作性；

———６．２．２陶瓷的撓曲強度試驗：采用了ＩＳＯ６８７２中兩種方法中的一種；

———刪除國際標(biāo)準(zhǔn)的６．３．３．５；

———８．２增加“中文標(biāo)志應(yīng)符合國家法律法規(guī)的規(guī)定”。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。

本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位：有研億金新材料股份有限公司。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心：林紅、鄭剛、

孫志輝、白偉。有研億金新材料股份有限公司：馮景蘇。

Ⅰ

書

犢犢０６２１—２００８

牙科金屬烤瓷修復(fù)體系

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)對用于制作牙科金屬烤瓷修復(fù)體的牙科金屬材料（用鑄造法或加工法制作）和陶瓷的性能

要求和試驗方法進(jìn)行了規(guī)定，也對金屬烤瓷復(fù)合體的性能要求和試驗方法進(jìn)行了規(guī)定。

本標(biāo)準(zhǔn)的性能要求適用于結(jié)合在一起使用的金屬材料和陶瓷，而不適用于單獨使用的金屬材料或

陶瓷。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ２２８—２００２金屬材料室溫拉伸試驗方法（ｅｑｖＩＳＯ６８９２：１９９８）

ＧＢ／Ｔ１４２３—１９９６貴金屬及其合金密度的測試方法

ＧＢ／Ｔ２９６５—２００７鈦和鈦合金棒材

ＧＢ／Ｔ３６２１—２００７鈦和鈦合金板材

ＧＢ／Ｔ３６２２—１９９９鈦和鈦合金帶、箔材

ＡＳＴＭＢ２６５０３鈦和鈦合金片、帶和板的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

ＡＳＴＭＢ３４８０３鈦和鈦合金片棒和坯料的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范

３術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

３．１

合金／金屬處理犪犾犾狅狔／犿犲狋犪犾犮狅狀犱犻狋犻狅狀犻狀犵

為提高陶瓷與金屬的結(jié)合而處理金屬基體的工序。

３．２

涂層犮狅犪狋犻狀犵犪犵犲狀狋

粘結(jié)劑ｂｏｎｄｉｎｇａｇｅｎｔ

覆蓋于金屬基體上并在適當(dāng)?shù)臅r間溫度條件下燒結(jié)，以改進(jìn)美觀并提高陶瓷與有涂層的金屬表

面結(jié)合的物質(zhì)。

注：這些物質(zhì)可以是電鍍涂層或含有陶瓷和／或合金顆粒的試劑。

３．３

牙本質(zhì)瓷犱犲狀犻犪犾犱犲狀狋犻狀犲犮犲狉犪犿犻犮

輕微半透明的著色的牙科陶瓷，用于形成金屬烤瓷修