- 被代替
- 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替,建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)YY 0645-2018
- 2008-04-25 頒布
- 2009-12-01 實(shí)施
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文檔簡介
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中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
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連續(xù)性血液凈化設(shè)備
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'""(6"#6'%發(fā)布'"")6!'6"!實(shí)施
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
書
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前!!言
本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性!
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了連續(xù)性血液凈化設(shè)備的性能要求"并根據(jù)其安全要求在!"#$%&'(和!"#$%&')的
基礎(chǔ)上對連續(xù)性血液凈化設(shè)備的跨膜壓防護(hù)系統(tǒng)#網(wǎng)電源中斷和空氣防護(hù)等作出了具體規(guī)定!
本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出!
本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口!
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位$國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心#珠海弘皗生物科技開
發(fā)有限公司#廣東省藥品審評認(rèn)證中心#重慶山外山科技有限公司!
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人$陳宇恩#陳嘉曄#陶光順#黃秀蓮#張揚(yáng)#楊光#高光勇#鐘圣馗!
本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用體外循環(huán)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會負(fù)責(zé)解釋!
!
書
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連續(xù)性血液凈化設(shè)備
'!范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了連續(xù)性血液凈化設(shè)備的術(shù)語和定義#分類與標(biāo)記#要求#試驗(yàn)方法#標(biāo)志#使用說明書
和包裝#運(yùn)輸#貯存!
本標(biāo)準(zhǔn)適用于連續(xù)性血液凈化設(shè)備%以下簡稱設(shè)備&!該設(shè)備不包括置換液或透析液配制系統(tǒng)"可
用于連續(xù)進(jìn)行)*+以上的血液濾過等血液凈化治療!
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于$
'''血液透析制水設(shè)備(
'''腹膜透析設(shè)備(
'''血液灌流#血漿治療的設(shè)備(
'''血液透析設(shè)備!
%!規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款!凡是注日期的引用文件"其隨后所有
的修改單%不包括勘誤的內(nèi)容&或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)"然而"鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究
是否可使用這些文件的最新版本!凡是不注日期的引用文件"其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)!
!"),(#(!包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志
!"#$%&'(!醫(yī)用電氣設(shè)備!第(部分$安全通用要求%!"#$%&'(')%%$"-./&%&%(0($(#11"
-2,&
!"#$%&')!醫(yī)用電氣設(shè)備!第)0(&部分$血液透析#血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的安全專用要
求%!"#$%&')')%%3"-./&%&%(0)0(&$(##1"-2,&
!"##'(!工業(yè)產(chǎn)品使用說明書!總則
!"),(3%$*!血液凈化術(shù)語
!"),(*$(%'(##3!醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
44%*&&!醫(yī)療器械!用于醫(yī)療器械標(biāo)簽#標(biāo)記和提供信息的符號
醫(yī)療器械說明書#標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定!國家食品藥品監(jiān)督管理局(%號令
(!術(shù)語和定義
!"#$%&')和!"),(3%$*確立的以及下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)!
(''
脫水量!"#$%&'()*+,#
設(shè)備在給定的時(shí)間內(nèi)"總出液量%濾出液量&與總?cè)胍毫?置換液量和透析液量&之間的差值!用式
%(&表示為$
在給定的時(shí)間內(nèi)$
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!!式中$
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