YY 0876-2013直線型切割吻合器及組件

ICS1106020

C31..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY0876—2013

直線型切割吻合器及組件

Linearcutterstaplerandcartridge

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY0876—2013

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本標準的某些內(nèi)容可能涉及專利本標準的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由全國外科器械標準化技術(shù)委員會提出并歸口

(SAC/TC94)。

本標準起草單位常州市康迪醫(yī)用吻合器有限公司上海市醫(yī)療器械檢測所江蘇省醫(yī)療器械檢

:、、

驗所

。

本標準參與單位常州市三聯(lián)星海醫(yī)療器械制造有限公司強生中國醫(yī)療器材有限公司

:、()。

本標準的主要起草人虞國安翁秉豪邢紅所

:、、。

Ⅰ

YY0876—2013

直線型切割吻合器及組件

1范圍

本標準規(guī)定了直線型切割吻合器及組件的結(jié)構(gòu)型式和材料要求試驗方法標志使用說明書及包

、、、、

裝運輸和貯存

、。

本標準適用于直線型切割吻合器以下簡稱吻合器吻合器適用于消化道重建臟器切除手術(shù)中

()。、

吻合離斷和切除組織器官

、。

本標準不適用于腔鏡下使用的吻合器

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金屬材料室溫拉伸試驗方法第部分卡壓式管件

GB/T2281:

不銹鋼棒

GB/T1220

不銹鋼冷軋鋼板和鋼帶

GB/T3280

產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法評定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法

GB/T10610(GPS)

丙烯腈丁二烯苯乙烯樹脂

GB/T12672--(ABS)

外科植入物用鈦及鈦合金加工材

GB/T13810

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11;

醫(yī)療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.55:

醫(yī)療器械生物學評價第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB/T16886.77;

醫(yī)療器械生物學評價第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗

GB/T16886.1010:

最終滅菌醫(yī)療器械的包裝

GB/T19633

非吸收外科縫線

YY0167

外科器械包裝標志和使用說明書

YY/T0171—2008、

手術(shù)刀片

YY/T0174

外科器械金屬材料第部分不銹鋼

YY/T0294.11:

聚碳酸酯樹脂

HG/T2503

中華人民共和國藥典年版二部

(2010)

外科植入物金屬材料外科植入物用純鉭材料

ISO13782:1996

3結(jié)構(gòu)型式和材料

31吻合器根據(jù)切割刀的裝配位置分為器械帶刀型和組件帶刀型兩種型式

.(Ⅰ)(Ⅱ)。

32吻合器由器身和組件組成

.:

型吻合器器身由抵釘座鎖定桿切割組件架和切割刀等組成組件由釘倉推片和吻合釘?shù)?/p>

a)Ⅰ、、,、

組成

;

型吻合器器身由抵釘座