YY/T 0171-2008外科器械包裝、標志和使用說明書

犐犆犛１１．０４０．３０

犆３０

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢／犜０１７１—２００８

代替ＹＹ／Ｔ０１７１—１９９４

外科器械包裝、標志和使用說明書

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２００８１０１７發(fā)布２０１００１０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０１７１—２００８

前言

本標準代替ＹＹ／Ｔ０１７１—１９９４《手術(shù)器械包裝通用技術(shù)條件》。

本標準與ＹＹ／Ｔ０１７１—１９９４相比主要變化如下：

———擴大了包裝的適用范圍，增加了消毒包裝和無菌包裝的要求；

———規(guī)范初包裝、外包裝的標志；

———更名為《外科器械包裝、標志和使用說明書》。

本標準由全國外科器械標準化技術(shù)委員會提出并歸口。

本標準由上海醫(yī)療器械（集團）有限公司手術(shù)器械廠、上海市醫(yī)療器械檢測所負責起草。

本標準主要起草人：劉偉群、倪芝娣。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為：

———ＹＹ／Ｔ０１７１—１９９４；

———ＷＳ２／Ｚ２—１９６４。

Ⅰ

書

犢犢／犜０１７１—２００８

外科器械包裝、標志和使用說明書

１范圍

本標準規(guī)定了外科器械類產(chǎn)品的包裝、標志和使用說明書。

本標準適用于外科器械類產(chǎn)品的普通包裝、消毒包裝和無菌包裝。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ９９６９．１工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則

ＹＹ０４６６醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號（ＹＹ０４６６—２００３，ＩＳＯ１５２２３：

２０００，ＩＤＴ）

３包裝

３．１普通包裝

３．１．１產(chǎn)品包裝前可進行防銹處理或清潔處理，保證產(chǎn)品在貯存期內(nèi)不產(chǎn)生銹蝕現(xiàn)象。

３．１．２對頭端尖銳或有鋒口的產(chǎn)品，在包裝前應對產(chǎn)品進行防護處理，使產(chǎn)品和包裝不受損壞。

３．１．３包裝的型式應保證產(chǎn)品在正常的貯存和運輸過程中不受影響。

３．１．４初包裝可以是單件獨立包裝或以器械包型式的包裝。

３．１．５初包裝應選用對人體無毒的材料，且包裝材料不應與內(nèi)裝物發(fā)生反應。單件初包裝應密封，不

得有開裂現(xiàn)象。器械包內(nèi)器械的包裝應固定牢固。

３．１．６經(jīng)初包裝后的產(chǎn)品，可單件或同型式、同規(guī)格的多件連同合格證進行外包裝。器械包可將合格

證直接放入包內(nèi)進行外包裝。

３．１．７經(jīng)外包裝后的產(chǎn)品可進行運輸包裝。

３．２消毒包裝

３．２．１消毒包裝應符合普通包裝中３．１．２～３．１．７的要求。

３．２．２消毒產(chǎn)品的初包裝應保證內(nèi)裝物在失效日期前不受污染并易于拆封。

３．２．３消毒產(chǎn)品的初包裝應有利于內(nèi)裝物所選擇的消毒過程。

３．３無菌包裝

３．３．１無菌包裝應符合普通包裝中３．１．２～３．１．７的要求。

３．３．２無菌產(chǎn)品的初包裝是供一次性使用的最小包裝，若多個同一規(guī)格的產(chǎn)品包裝在同一包裝內(nèi)，每

一產(chǎn)品之間應互相隔開。

３．３．３無菌產(chǎn)品的包裝應密封，并保證產(chǎn)品在滅菌失效日期前無菌直至開封。

３．３．４無