- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2008-10-17 頒布
- 2010-01-01 實施
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文檔簡介
犐犆犛11.040.30
犆30
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準
犢犢/犜0171—2008
代替YY/T0171—1994
外科器械包裝、標志和使用說明書
犛狌狉犵犻犮犪犾犻狀狊狋狉狌犿犲狀狋狊—犘犪犮犽犪犵犻狀犵,犿犪狉犽犻狀犵犪狀犱犻狀狊狋狉狌犮狋犻狅狀狊
20081017發(fā)布20100101實施
國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
書
犢犢/犜0171—2008
前言
本標準代替YY/T0171—1994《手術器械包裝通用技術條件》。
本標準與YY/T0171—1994相比主要變化如下:
———擴大了包裝的適用范圍,增加了消毒包裝和無菌包裝的要求;
———規(guī)范初包裝、外包裝的標志;
———更名為《外科器械包裝、標志和使用說明書》。
本標準由全國外科器械標準化技術委員會提出并歸口。
本標準由上海醫(yī)療器械(集團)有限公司手術器械廠、上海市醫(yī)療器械檢測所負責起草。
本標準主要起草人:劉偉群、倪芝娣。
本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為:
———YY/T0171—1994;
———WS2/Z2—1964。
Ⅰ
書
犢犢/犜0171—2008
外科器械包裝、標志和使用說明書
1范圍
本標準規(guī)定了外科器械類產(chǎn)品的包裝、標志和使用說明書。
本標準適用于外科器械類產(chǎn)品的普通包裝、消毒包裝和無菌包裝。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有
的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準,然而,鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究
是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準。
GB9969.1工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則
YY0466醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號(YY0466—2003,ISO15223:
2000,IDT)
3包裝
3.1普通包裝
3.1.1產(chǎn)品包裝前可進行防銹處理或清潔處理,保證產(chǎn)品在貯存期內(nèi)不產(chǎn)生銹蝕現(xiàn)象。
3.1.2對頭端尖銳或有鋒口的產(chǎn)品,在包裝前應對產(chǎn)品進行防護處理,使產(chǎn)品和包裝不受損壞。
3.1.3包裝的型式應保證產(chǎn)品在正常的貯存和運輸過程中不受影響。
3.1.4初包裝可以是單件獨立包裝或以器械包型式的包裝。
3.1.5初包裝應選用對人體無毒的材料,且包裝材料不應與內(nèi)裝物發(fā)生反應。單件初包裝應密封,不
得有開裂現(xiàn)象。器械包內(nèi)器械的包裝應固定牢固。
3.1.6經(jīng)初包裝后的產(chǎn)品,可單件或同型式、同規(guī)格的多件連同合格證進行外包裝。器械包可將合格
證直接放入包內(nèi)進行外包裝。
3.1.7經(jīng)外包裝后的產(chǎn)品可進行運輸包裝。
3.2消毒包裝
3.2.1消毒包裝應符合普通包裝中3.1.2~3.1.7的要求。
3.2.2消毒產(chǎn)品的初包裝應保證內(nèi)裝物在失效日期前不受污染并易于拆封。
3.2.3消毒產(chǎn)品的初包裝應有利于內(nèi)裝物所選擇的消毒過程。
3.3無菌包裝
3.3.1無菌包裝應符合普通包裝中3.1.2~3.1.7的要求。
3.3.2無菌產(chǎn)品的初包裝是供一次性使用的最小包裝,若多個同一規(guī)格的產(chǎn)品包裝在同一包裝內(nèi),每
一產(chǎn)品之間應互相隔開。
3.3.3無菌產(chǎn)品的包裝應密封,并保證產(chǎn)品在滅菌失效日期前無菌直至開封。
3.3.4無
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